Testing av effekten hos voksne med forkjølelse av HEalsea Rescue* (TEACHER)
4. juli 2024 oppdatert av: Lallemand Pharma AG
Effekten og sikkerheten til Healsea® hypertonisk nesespray 2,7 % ved behandling av akutt smittsom rhinitt hos voksne
Healsea® Rescue* er et CE-merket klasse I medisinsk utstyr. Dette er en saltvannsbasert nesespray supplert med et naturlig Symbiofilm™-ekstrakt (0,04%) isolert fra de marine bakteriene. Healsea® Rescue* er indisert hos voksne for behandling av symptomer på akutte luftveisinfeksjoner, rhinitt eller rhinosinusitt, og for reduksjon av hevelse i neseslimhinnen.
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere at hypertonisk saltvannsløsning og Symbiofilm™ virker på en synergistisk måte for å lindre symptomer på akutt rhinittfase, noe som resulterer i bedre effekt enn isotonisk saltvannsløsning uten Symbiofilm™ brukt som placebo hos voksne med tidlige symptomer på vanlige. forkjølelse / akutt smittsom rhinitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Øvre luftveisinfeksjoner (URTIs) og sino-nasale symptomer er svært hyppige, spesielt om høsten og vinteren. Forkjølelse er forårsaket av en rekke virus som humane rhinovirus og influensavirus. Forekomsten av akutt rhinitt/rhinosinusitt er svært høy, beregnet til å forekomme fra 2 til 5 ganger per år hos en gjennomsnittlig voksen. Imidlertid er det naturlige forløpet av akutt rhinitt hos voksne gunstig siden 75 % av personene har en reduksjon eller løsning av symptomene innen 7 dager. Bare 0,5 til 2,0 % av pasientene utvikler sekundær bakteriell bihulebetennelse som krever resept på antibiotika. Bakterielle over infeksjoner og progresjon til en kronisk tilstand favoriseres av dannelsen av biofilmer, som letter bakteriell vekst og utholdenhet, samt reduserer antibiotikaeffekten. Den sosioøkonomiske effekten av akutt rhinitt er godt etablert: besøk til fastlegen, tilleggsresepter og overresept av antibiotika, tapte arbeidsdager.
Selv om kliniske bevis fra veldesignede studier er knappe, anbefaler europeiske og amerikanske retningslinjer for akutt rhinosinusitt daglig vanning med saltvann i nesen for å redusere alvorlighetsgraden av symptomene og for å fremskynde utvinningen. De nøyaktige mekanismene som neseskylling fungerer med er ikke kjent. De fleste av ekspertene er imidlertid enige om at det først og fremst er et mekanisk inngrep som fører til direkte rensing av neseslimhinnen. Hypertone saltvannsløsninger anses generelt som mer effektive enn isotoniske saltvannsløsninger for å redusere nasale symptomer i den akutte fasen. Likevel forblir effekten av en slik løsning moderat.
Healsea® Rescue* er et CE-merket klasse I medisinsk utstyr. Dette er en saltvannsbasert nesespray supplert med et naturlig Symbiofilm™-ekstrakt (0,04%) isolert fra den marine bakterien Bacillus licheniformis T14. Neseløsningen er hypertonisk (NaCl 2,7%). Symbiofilm™ er et eksopolysakkarid med emulgerende egenskaper og in vitro antibiofilmaktivitet og løsgjøringsegenskaper mot ulike bakterielle patogener. Symbiofilm™ beskytter også in vitro humane neseepitelcellers levedyktighet etter Rhinovirus, Adenovirus, Coronavirus OC43 og influensainfeksjon.
Målet med denne studien er å demonstrere at hypertonisk saltvannsløsning og Symbiofilm™ virker på en synergistisk måte for å lindre symptomer på den akutte rhinittfasen, noe som resulterer i bedre effekt enn isotonisk saltvannsløsning uten Symbiofilm™ brukt som placebo.
Studiet består av to deler:
- Del 1 (Dag1-Dag 8): behandling av den akutte fasen
• med Healsea® Rescue*, 2 drag i hvert nesebor 2 ganger per dag i løpet av 7 dager (14 inntak av undersøkelsesapparatet).
eller • med isotonisk nesespray (Placebo), 2 drag i hvert nesebor 2 ganger per dag i løpet av 7 dager (14 inntak av placebo).
- Del 2 (Dag 9-Dag 13/15): oppfølgingsfase.
Studien består av to besøk og en telefonsamtale:
- Besøk 1 (V1) på dag 1
- Telefonsamtale på dag 8
- Slutt på studiebesøk (Besøk 2, V2) mellom dag 13 og dag 15.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- DCC Convex Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige/kvinnelige forsøkspersoner >18 år
- Akutt infeksiøs rhinitt/rhinosinusitt i ≤48 timer før prøvestart
- Symptomer på hodepine, muskelverk, kjølighet, sår hals, tett nese, rennende nese, hoste, nysing med en score ≤9 (i henhold til en egenvurdert symptomscore; skala: 0 → 3 [0: ingen symptom til 3: alvorlig intensitet])
- Minst ett av disse symptomene: sår hals, rennende nese eller tett nese (dvs. med en score ≥1)
- Vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informasjonssamtykkeskjemaet
- Pasient med smarttelefon og internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i testenheten
- Medisinsk historie eller en hvilken som helst pågående sykdom som vurderes av etterforskeren som en grunn til ikke-inkludering
- Alvorlig avvik i neseseptum eller annen tilstand som kan forårsake neseobstruksjon, for eksempel tilstedeværelse av nesepolypper
- Historie om nese- eller bihuleoperasjoner som etter utrederens mening kan påvirke symptomskåre
- Antibiotikainntak innen 2 uker før screening
- Systemiske eller lokale kortikosteroider (nesevei eller inhalasjon) innen 4 uker før screening
- Antihistamininntak for allergi når behandlingen ble startet fra mindre enn 4 uker
- Bruk av kronisk dekongestant
- Nylig (i løpet av de siste 2 dagene) inntak av en forkjølelsesmedisin som etter utrederens oppfatning kan påvirke symptomscore ved screening (NSAID, neseavsvellende midler, hostemedisiner)
- Gravid/ammende kvinne eller fravær av effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healsea Rescue* gruppe
Forsøkspersoner vil motta Healsea Rescue* i henhold til tiltenkt bruk.
|
Pasienter vil bli administrert med Healsea Rescue* ved å spraye 2 drag i hvert nesebor 2 ganger per dag i løpet av 7 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene vil få placebo i henhold til identisk dosering, bruksanvisning, kontraindikasjon, forholdsregler ved bruk og merking som Healsea Rescue.
|
Pasienter vil bli administrert med isotonisk saltvannsnesespray som ikke kan skilles fra Healsea Rescue* ved å spraye 2 drag i hvert nesebor 2 ganger per dag i løpet av 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (Area Under Curve) av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) I løpet av de første 8 dagene med symptomer sammenlignet mellom begge grupper - Fullt analysesett (FAS)
Tidsramme: Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
WURSS-21-spørreskjemaet skårer alvorlighetsgraden og funksjonelle virkningen av en forkjølelse (henholdsvis punkt 2 til 11 og 12 til 20) pluss 2 elementer for global alvorlighetsgrad og global endring (henholdsvis punkt 1 og 21).
Hvert element er skåret fra 0 (ikke syk / Har ikke dette symptomet / Ikke i det hele tatt / Veldig mye bedre) til 7 (alvorlig, alvorlig, alvorlig, veldig mye verre) for henholdsvis global vurdering, symptomer, funksjonssvikt og global endring.
Spørsmål 21 er ikke inkludert i beregningen av den totale poengsummen til WURSS-21.
Minimum WURSS-21-poengsum er null (0) og maksimal WURSS-21-poengsum er hundre og førti (140).
Spørreskjemaet ble fylt ut i dagbok en gang daglig om kvelden, tatt i betraktning symptomene fra morgen til kveld, i løpet av dag 2-dag 8 (dagen for avsluttet behandling).
På dag 1 ble WURSS-21 ferdigstilt under besøket.
Etter dag 8 ble det vurdert én gang daglig inntil forsøkspersonen ikke føler seg syk i to påfølgende dager.
|
Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
|
AUC (Area Under Curve) av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) I løpet av de første 8 dagene med symptomer sammenlignet mellom begge grupper – per protokollsett (PP)
Tidsramme: Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
WURSS-21-spørreskjemaet skårer alvorlighetsgraden og funksjonelle virkningen av en forkjølelse (henholdsvis punkt 2 til 11 og 12 til 20) pluss 2 elementer for global alvorlighetsgrad og global endring (henholdsvis punkt 1 og 21).
Hvert element er skåret fra 0 (ikke syk / Har ikke dette symptomet / Ikke i det hele tatt / Veldig mye bedre) til 7 (alvorlig, alvorlig, alvorlig, veldig mye verre) for henholdsvis global vurdering, symptomer, funksjonssvikt og global endring.
Spørsmål 21 er ikke inkludert i beregningen av den totale poengsummen til WURSS-21.
Minimum WURSS-21-poengsum er null (0) og maksimal WURSS-21-poengsum er hundre og førti (140).
Spørreskjemaet ble fylt ut i dagbok en gang daglig om kvelden, tatt i betraktning symptomene fra morgen til kveld, i løpet av dag 2-dag 8 (dagen for avsluttet behandling).
På dag 1 ble WURSS-21 ferdigstilt under besøket.
Etter dag 8 ble det vurdert én gang daglig inntil forsøkspersonen ikke føler seg syk i to påfølgende dager.
|
Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for Symptoms Sub-score (elementer 2-11) av WURSS-21 i løpet av de første 8 dagene
Tidsramme: Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
Symptoms WURSS-21 spørreskjema vurderer alvorlighetsgraden av forkjølelsen (punkt 2 til 11).
Hvert element er scoret fra 0 (Har ikke dette symptomet) til 7 (alvorlig).
Minimum Symptoms WURSS-21 poengsum er null (0) og maksimum er sytti (70).
Spørreskjemaet ble fylt ut i dagbok en gang daglig om kvelden, tatt i betraktning symptomene fra morgen til kveld, i løpet av dag 2-dag 8 (dagen for avsluttet behandling).
På dag 1 ble Symptoms' WURSS-21 fullført under besøket.
Etter dag 8 ble det vurdert én gang daglig inntil forsøkspersonen ikke føler seg syk i to påfølgende dager.
|
Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
|
AUC for underpoengsummen for livskvalitet (punkt 12-20) til WURSS-21 i løpet av de første 8 dagene
Tidsramme: Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
The Quality-of-Life' WURSS-21 spørreskjema vurderer virkningen av kulde på livskvalitet (punkt 12 til 20).
Hvert element scores fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 7 (alvorlig).
Minimum WURSS-21-poengsum for livskvalitet er null (0) og maksimum er sekstitre (63).
Spørreskjemaet ble fylt ut i dagbok en gang daglig om kvelden, tatt i betraktning symptomene fra morgen til kveld, i løpet av dag 2-dag 8 (dagen for avsluttet behandling).
På dag 1 ble Symptoms' WURSS-21 fullført under besøket.
Etter dag 8 ble det vurdert én gang daglig inntil forsøkspersonen ikke føler seg syk i to påfølgende dager
|
Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
|
Varighet av forkjølelsessymptomer vurdert ved hjelp av WURSS-21: Varighet av rennende nese
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
For hvert element er varigheten definert som antall symptomatiske dager mellom besøk 1 og den første dagen pasienten rapporterer å ikke ha dette symptomet i to påfølgende dager.
|
Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
|
Varighet av forkjølelsessymptomer vurdert ved hjelp av WURSS-21: Varighet av tett nese
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
For hvert element er varigheten definert som antall symptomatiske dager mellom besøk 1 og den første dagen pasienten rapporterer å ikke ha dette symptomet i to påfølgende dager.
|
Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
|
Varighet av forkjølelsessymptomer vurdert ved hjelp av WURSS-21: Varighet av nysing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
For hvert element er varigheten definert som antall symptomatiske dager mellom besøk 1 og den første dagen pasienten rapporterer å ikke ha dette symptomet i to påfølgende dager.
|
Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
|
Varighet av forkjølelsessymptomer vurdert ved hjelp av WURSS-21: Varighet av sår hals
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
For hvert element er varigheten definert som antall symptomatiske dager mellom besøk 1 og den første dagen pasienten rapporterer å ikke ha dette symptomet i to påfølgende dager.
|
Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
|
Varighet av forkjølelsessymptomer vurdert ved hjelp av WURSS-21: Varighet av hoste
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
For hvert element er varigheten definert som antall symptomatiske dager mellom besøk 1 og den første dagen pasienten rapporterer å ikke ha dette symptomet i to påfølgende dager.
|
Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
|
Varighet av forkjølelsessymptomer vurdert ved hjelp av WURSS-21: Varighet av skrapete hals
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
For hvert element er varigheten definert som antall symptomatiske dager mellom besøk 1 og den første dagen pasienten rapporterer å ikke ha dette symptomet i to påfølgende dager.
|
Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
|
Varighet av forkjølelsessymptomer vurdert ved hjelp av WURSS-21: Varighet av heshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
For hvert element er varigheten definert som antall symptomatiske dager mellom besøk 1 og den første dagen pasienten rapporterer å ikke ha dette symptomet i to påfølgende dager.
|
Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
|
Varighet av forkjølelsessymptomer vurdert ved hjelp av WURSS-21: Varighet av overbelastning av hodet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
For hvert element er varigheten definert som antall symptomatiske dager mellom besøk 1 og den første dagen pasienten rapporterer å ikke ha dette symptomet i to påfølgende dager.
|
Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
|
Varighet av forkjølelsessymptomer vurdert ved hjelp av WURSS-21: Varighet av overbelastning av brystet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
For hvert element er varigheten definert som antall symptomatiske dager mellom besøk 1 og den første dagen pasienten rapporterer å ikke ha dette symptomet i to påfølgende dager.
|
Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
|
Varighet av forkjølelsessymptomer vurdert ved hjelp av WURSS-21: Varighet av trøtthetsfølelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
For hvert element er varigheten definert som antall symptomatiske dager mellom besøk 1 og den første dagen pasienten rapporterer å ikke ha dette symptomet i to påfølgende dager.
|
Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
|
Akkumulert antall dager med vanlig medisin for vanlig forkjølelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
Samtidig behandling (antipyretika, systemiske eller lokale mukolytika, dekongestanter, hostestillende midler, antibiotika) vil bli rapportert i e-dagboken av pasienten gjennom hele studien, validert av etterforskeren ved slutten av studiebesøket før den rapporteres i e-CRF .
|
Gjennom studiegjennomføring, frem til dag 15
|
|
Emnetilfredshet angående brukervennlighet av nesesprayen
Tidsramme: Mellom dag 13 og dag 15
|
Ved slutten av studiebesøket (V2) vil forsøkspersonens tilfredshet med hensyn til brukervennlighet bli registrert ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala (Hvordan vil du karakterisere bruken av Healsea® Rescue* nesespray?
0: ikke lett; 1: ganske enkelt; 2: lett; 3: veldig enkelt).
|
Mellom dag 13 og dag 15
|
|
Karakterisering av gjenværende smak av emnet
Tidsramme: Mellom dag 13 og dag 15
|
Ved slutten av studiebesøket (V2) vil gjenværende smak etter bruk av sprayen bli vurdert av forsøkspersonen ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala (Hvordan vil du karakterisere restsmaken etter spraying av Healsea® Rescue*?0: ikke behagelig; 1: nøytral ; 2: hyggelig ; 3: veldig hyggelig).
|
Mellom dag 13 og dag 15
|
|
Karakterisering av rensing og fukting av neseslimhinnen med foreskrevet behandling av pasienten
Tidsramme: Mellom dag 13 og dag 15
|
Ved slutten av studiebesøket (V2) vil rensing og fukting av neseslimhinnen bli vurdert av forsøkspersonen ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala (Hvordan vil du karakterisere rensing og fukting av neseslimhinnen med Healsea® Rescue*?0: ingen forbedring; 1: liten forbedring; 2: moderat forbedring; 3: veldig klar forbedring).
|
Mellom dag 13 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emil KOLEV, MD, DCC Convex Ltd., Sofia, Bulgaria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barrett B, Brown RL, Mundt MP, Thomas GR, Barlow SK, Highstrom AD, Bahrainian M. Validation of a short form Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21). Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 12;7:76. doi: 10.1186/1477-7525-7-76.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- JACKSON GG, DOWLING HF, SPIESMAN IG, BOAND AV. Transmission of the common cold to volunteers under controlled conditions. I. The common cold as a clinical entity. AMA Arch Intern Med. 1958 Feb;101(2):267-78. doi: 10.1001/archinte.1958.00260140099015. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Heikkinen T, Jarvinen A. The common cold. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12162-9.
- Rosenfeld RM. CLINICAL PRACTICE. Acute Sinusitis in Adults. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):962-70. doi: 10.1056/NEJMcp1601749. No abstract available.
- King D, Mitchell B, Williams CP, Spurling GK. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 20;2015(4):CD006821. doi: 10.1002/14651858.CD006821.pub3.
- Principi N, Esposito S. Nasal Irrigation: An Imprecisely Defined Medical Procedure. Int J Environ Res Public Health. 2017 May 11;14(5):516. doi: 10.3390/ijerph14050516.
- Talbot AR, Herr TM, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered hypertonic saline solution. Laryngoscope. 1997 Apr;107(4):500-3. doi: 10.1097/00005537-199704000-00013.
- Brown CL, Graham SM. Nasal irrigations: good or bad? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;12(1):9-13. doi: 10.1097/00020840-200402000-00004.
- van Haselen R, Thinesse-Mallwitz M, Maidannyk V, Buskin SL, Weber S, Keller T, Burkart J, Klement P. The Effectiveness and Safety of a Homeopathic Medicinal Product in Pediatric Upper Respiratory Tract Infections With Fever: A Randomized Controlled Trial. Glob Pediatr Health. 2016 Jul 4;3:2333794X16654851. doi: 10.1177/2333794X16654851. eCollection 2016.
- Brown RL, Obasi CN, Barrett B. Rasch Analysis of The WURSS-21 Dimensional Validation and Assessment of Invariance. J Lung Pulm Respir Res. 2016;3(2):00076. doi: 10.15406/jlprr.2015.03.00076. Epub 2016 Apr 11.
- Rabin N, Zheng Y, Opoku-Temeng C, Du Y, Bonsu E, Sintim HO. Biofilm formation mechanisms and targets for developing antibiofilm agents. Future Med Chem. 2015;7(4):493-512. doi: 10.4155/fmc.15.6. Erratum In: Future Med Chem. 2015;7(10):1362. doi: 10.4155/fmc.15.77.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPH-2201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .