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感染していない興奮性滲出液の診断量

2023年4月19日 更新者:Ahmed Salama Sadaka、Alexandria University

感染していない胸水における吸引前の胸水攪拌の診断率の可能性研究

この研究の目的は、胸膜感染症患者における従来の方法で吸引された胸水と、吸引前に攪拌された胸水との細胞内容物および生化学的特徴の観点から診断の収量を比較することです。 仮説は、攪拌された液体がより代表的であり、したがって、感染していない滲出性胸水の診断に役立つ可能性があるというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

浸出または浸出は、液体が蓄積する 2 つのメカニズムであり、ムクドリ力の不均衡が前者の原因であり、毛細血管透過性の炎症性の増加が後者の原因です。 基礎となる病因を一般的に示唆する病歴と症状にもかかわらず、胸水の性質と原因を確認するために、胸水吸引と分析がしばしば必要とされます。 吸引された胸水は、特に感染または腫瘍形成が疑われる場合、生化学的分析、ならびに微生物学的および細胞学的分析に日常的にさらされます。 しかし、胸腔穿刺分析の欠点の 1 つは、さまざまな形態の滲出液で診断率が比較的低いことです。 結核性胸水の収量は、抗酸菌スメアで 10% 未満、固体培養で全体の収量が 30% 未満です。 悪性胸水からの従来の細胞学的分析も、約 51% という比較的低い全体的な収率を示していますが、これは関与する原発がんによって大きく異なる可能性があります (中皮腫で 6% - 卵巣腺がんで 80%)。分析結果が同じ患者で、局在性の胸水と悪性胸水の患者で大きく異なることはめったにありません。 これは、複雑な隔壁コレクションの区画化と、胸膜腔全体の細胞成分の不均一な分布に起因する可能性があります。 しかし、原因不明の滲出性胸水を診断する際のゴールドスタンダードは胸膜生検であり、これは技術的に要求が高く、入院期間が長くなり、発生する費用が増加することもあります。

したがって、浸出性の感染していない胸水を吸引する前に、胸膜攪拌を介して胸水サンプルの代表性を改善する方法を提案します。 吸引前に胸水撹拌を使用することの実現可能性と安全性をテストし、滲出性非感染胸水患者でこの新しい胸腔穿刺技術を使用して改善された診断収率の可能性を調査することを目指しています。 胸水の生化学的プロファイルに対する攪拌手順の影響を除外するために、浸出性胸水(病歴、臨床像、および画像に基づく)を伴う10人の参加者の対照群が含まれます。 これらには、制御されていない心不全、古典的な合併症のない遊離胸水を呈する腎障害または肝障害のある患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 少なくとも中程度の量の胸水貯留 (胸部超音波検査で 2 つ以上の肋間腔)

除外基準:

  1. 最小 - 軽度の胸水で、吸引および攪拌には適さないと見なされる
  2. 血行動態の不安定性
  3. -臨床症状、画像検査または臨床検査に基づく胸膜感染症、および下気道感染症を伴うグルコース<40 mg / dLまたはpH <7.2を示す胸膜液検査、陽性グラム染色または細菌培養または吸引時の膿

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準的な胸腔穿刺とそれに続く吸引前の流体攪拌
参加者は、標準的な胸腔穿刺に続いて、実験的な吸引前の流体攪拌技術を受けます。
16 ~ 18 ゲージのカニューレを使用して、標準的な胸腔穿刺が行われ、その後、胸水のサンプルが吸引され、胸膜腔に急速に洗い流され、サンプルが最終的に収集シリンジに引き込まれる前に、数サイクル再吸引されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞学的分析の診断収率
時間枠:14日間
両方の吸引法で細胞学的結果が陽性であったサンプルの割合
14日間
微生物局所分析(マイコバクテリア/真菌)の診断収率
時間枠:14日間
両方の吸引技術におけるマイコバクテリア/真菌要素の証拠を持つサンプルの割合
14日間
吸引前の流体攪拌による有害事象の発生率
時間枠:14日間
気胸、重大な痛み、咳、酸素飽和度の低下など、吸引前の流体攪拌中または直後に有害事象が発生した患者の割合
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の吸引方法のタンパク質レベルの違い
時間枠:サンプリングから1日以内に結果
両方の技術による吸引液中のタンパク質レベルの違い
サンプリングから1日以内に結果
両吸引法の乳酸脱水素酵素(LDH)レベルの違い
時間枠:サンプリングから1日以内に結果
両方の手法による吸引液中の LDH レベルの違い
サンプリングから1日以内に結果
両方の吸引方法のグルコースレベルの違い
時間枠:サンプリングから1日以内に結果
両方の技術による吸引液中のグルコースレベルの違い
サンプリングから1日以内に結果
両吸引法の好中球数の違い
時間枠:サンプリングから1日以内に結果
両方の技術による吸引液中の好中球数の違い
サンプリングから1日以内に結果
両吸引法のリンパ球数の違い
時間枠:サンプリングから1日以内に結果
両方の技術による吸引液中のリンパ球数の違い
サンプリングから1日以内に結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0305913

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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