Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výtěžek agitovaného exsudativního neinfikovaného pleurálního výpotku

19. dubna 2023 aktualizováno: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Studie proveditelnosti diagnostického výtěžku předaspirační agitace pleurální tekutiny u neinfikovaného pleurálního výpotku

Cílem této studie je porovnat diagnostickou výtěžnost z hlediska buněčného obsahu a biochemických charakteristik předaspirační agitované pleurální tekutiny s výtěžností konvenčně odsáté u pacientů s pleurální infekcí. Hypotézou je, že rozrušená tekutina by byla reprezentativnější a mohla by tak pomoci při diagnostice neinfikovaných exsudativních pleurálních výpotků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Transudace nebo exsudace jsou dva mechanismy, kterými se tekutina hromadí, přičemž za první je zodpovědná nerovnováha Starlingových sil a za druhé zánětlivé zvýšení kapilární permeability. Navzdory anamnéze a prezentaci obvykle naznačující základní etiologii, je často vyžadována aspirace pleurální tekutiny a analýza pro potvrzení povahy a příčiny výpotku. Odsátá pleurální tekutina je rutinně podrobována biochemické analýze a také mikrobiologické a cytologické analýze, zejména při podezření na infekci nebo neoplazii. Jednou nevýhodou analýzy torakocentézy je však relativně nízký diagnostický výtěžek u různých forem exsudativního výpotku. Tuberkulózní pleurální výpotky mají výtěžek <10 % na acidorezistentních bacilových nátěrech a celkový výtěžek <30 % na pevné kultuře. Konvenční cytologická analýza z maligních pleurálních výpotků také ukazuje relativně nízkou celkovou výtěžnost kolem 51 %, i když to může být velmi variabilní v závislosti na primárním zhoubném nádoru (6 % u mezoteliomu – 80 % u adenokarcinomu vaječníků). vzácné, že se výsledky analýzy značně liší u stejného pacienta u pacientů s lokulovanými a maligními pleurálními výpotky. To lze přičíst kompartmentalizaci v komplexních septovaných sbírkách a heterogenní distribuci buněčných komponent v celém pleurálním prostoru. Zlatým standardem v diagnostice nevysvětlitelných exsudativních pleurálních výpotků je však pleurální biopsie, která je technicky náročná a někdy je spojena s delší hospitalizací spolu se zvýšenými náklady.

Navrhujeme tedy metodu pro zlepšení reprezentativnosti vzorků pleurální tekutiny prostřednictvím pleurální agitace před aspirací u exsudativního neinfikovaného pleurálního výpotku. Naším cílem je otestovat proveditelnost a bezpečnost použití promíchávání pleurální tekutiny před aspirací a prozkoumat potenciál pro lepší diagnostický výtěžek pomocí této nové techniky torakocentézy u pacientů s exsudativním neinfikovaným pleurálním výpotkem. Bude zahrnuta kontrolní skupina 10 účastníků s transudativním pleurálním výpotkem (na základě anamnézy, klinického obrazu a zobrazení), aby se vyloučil jakýkoli vliv agitačního postupu na biochemický profil pleurální tekutiny. Ty budou zahrnovat pacienty s nekontrolovaným srdečním selháním, poruchou ledvin nebo jater s klasickým nekomplikovaným volným pleurálním výpotkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Alespoň mírné množství nahromaděné pleurální tekutiny (2 nebo více mezižeberních prostorů na hrudním ultrazvuku)

Kritéria vyloučení:

  1. Minimální – mírná pleurální tekutina považovaná za nevhodnou pro aspiraci a agitaci
  2. Hemodynamická nestabilita
  3. Pleurální infekce na základě klinického obrazu, zobrazovacích nebo laboratorních vyšetření a vyšetření pleurální tekutiny prokazující glukózu < 40 mg/dl nebo pH < 7,2 s infekcí dolních cest dýchacích, pozitivní gramové barvení nebo bakteriální kultura nebo hnis při aspiraci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní torakocentéza následovaná protřepáním tekutiny před odsáváním
Účastníci podstoupí standardní torakocentézu následovanou experimentální technikou míchání tekutiny před odsáváním
Pomocí kanyly 16-18 bude provedena standardní torakocentéza, poté bude odsát vzorek pleurální tekutiny a rychle vypláchnut do pleurálního prostoru a znovu překreslen po několik cyklů, než je vzorek nakonec nasát do odběrové stříkačky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek cytologické analýzy
Časové okno: 14 dní
Procento vzorků s pozitivním cytologickým výsledkem mezi oběma aspiračními technikami
14 dní
Diagnostický výtěžek mikrobiologické analýzy (mykobakteriální / plísňové)
Časové okno: 14 dní
Procento vzorků s průkazem mykobakteriálních / plísňových prvků mezi oběma aspiračními technikami
14 dní
Výskyt nežádoucích účinků s protřepáním tekutiny před odsáváním
Časové okno: 14 dní
Procento pacientů s výskytem nežádoucích účinků během nebo těsně po agitaci tekutin před odsáváním včetně pneumotoraxu nebo výrazné bolesti nebo kašle nebo desaturace kyslíkem
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladině bílkovin mezi oběma metodami aspirace
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
Rozdíl v hladinách proteinů v nasáté tekutině prostřednictvím obou technik
výsledky do 1 dne od odběru vzorků
Rozdíl hladin laktátdehydrogenázy (LDH) mezi oběma metodami odsávání
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
Rozdíl v hladinách LDH v nasáté tekutině oběma technikami
výsledky do 1 dne od odběru vzorků
Rozdíl hladiny glukózy mezi oběma metodami aspirace
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
Rozdíl v hladinách glukózy v odsáté tekutině prostřednictvím obou technik
výsledky do 1 dne od odběru vzorků
Rozdíl v počtu neutrofilů mezi oběma metodami aspirace
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
Rozdíl v počtu neutrofilů v nasáté tekutině oběma technikami
výsledky do 1 dne od odběru vzorků
Rozdíl v počtu lymfocytů mezi oběma metodami aspirace
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
Rozdíl v počtu lymfocytů v odsáté tekutině oběma technikami
výsledky do 1 dne od odběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0305913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit