- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05819294
Diagnostický výtěžek agitovaného exsudativního neinfikovaného pleurálního výpotku
Studie proveditelnosti diagnostického výtěžku předaspirační agitace pleurální tekutiny u neinfikovaného pleurálního výpotku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transudace nebo exsudace jsou dva mechanismy, kterými se tekutina hromadí, přičemž za první je zodpovědná nerovnováha Starlingových sil a za druhé zánětlivé zvýšení kapilární permeability. Navzdory anamnéze a prezentaci obvykle naznačující základní etiologii, je často vyžadována aspirace pleurální tekutiny a analýza pro potvrzení povahy a příčiny výpotku. Odsátá pleurální tekutina je rutinně podrobována biochemické analýze a také mikrobiologické a cytologické analýze, zejména při podezření na infekci nebo neoplazii. Jednou nevýhodou analýzy torakocentézy je však relativně nízký diagnostický výtěžek u různých forem exsudativního výpotku. Tuberkulózní pleurální výpotky mají výtěžek <10 % na acidorezistentních bacilových nátěrech a celkový výtěžek <30 % na pevné kultuře. Konvenční cytologická analýza z maligních pleurálních výpotků také ukazuje relativně nízkou celkovou výtěžnost kolem 51 %, i když to může být velmi variabilní v závislosti na primárním zhoubném nádoru (6 % u mezoteliomu – 80 % u adenokarcinomu vaječníků). vzácné, že se výsledky analýzy značně liší u stejného pacienta u pacientů s lokulovanými a maligními pleurálními výpotky. To lze přičíst kompartmentalizaci v komplexních septovaných sbírkách a heterogenní distribuci buněčných komponent v celém pleurálním prostoru. Zlatým standardem v diagnostice nevysvětlitelných exsudativních pleurálních výpotků je však pleurální biopsie, která je technicky náročná a někdy je spojena s delší hospitalizací spolu se zvýšenými náklady.
Navrhujeme tedy metodu pro zlepšení reprezentativnosti vzorků pleurální tekutiny prostřednictvím pleurální agitace před aspirací u exsudativního neinfikovaného pleurálního výpotku. Naším cílem je otestovat proveditelnost a bezpečnost použití promíchávání pleurální tekutiny před aspirací a prozkoumat potenciál pro lepší diagnostický výtěžek pomocí této nové techniky torakocentézy u pacientů s exsudativním neinfikovaným pleurálním výpotkem. Bude zahrnuta kontrolní skupina 10 účastníků s transudativním pleurálním výpotkem (na základě anamnézy, klinického obrazu a zobrazení), aby se vyloučil jakýkoli vliv agitačního postupu na biochemický profil pleurální tekutiny. Ty budou zahrnovat pacienty s nekontrolovaným srdečním selháním, poruchou ledvin nebo jater s klasickým nekomplikovaným volným pleurálním výpotkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Alespoň mírné množství nahromaděné pleurální tekutiny (2 nebo více mezižeberních prostorů na hrudním ultrazvuku)
Kritéria vyloučení:
- Minimální – mírná pleurální tekutina považovaná za nevhodnou pro aspiraci a agitaci
- Hemodynamická nestabilita
- Pleurální infekce na základě klinického obrazu, zobrazovacích nebo laboratorních vyšetření a vyšetření pleurální tekutiny prokazující glukózu < 40 mg/dl nebo pH < 7,2 s infekcí dolních cest dýchacích, pozitivní gramové barvení nebo bakteriální kultura nebo hnis při aspiraci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní torakocentéza následovaná protřepáním tekutiny před odsáváním
Účastníci podstoupí standardní torakocentézu následovanou experimentální technikou míchání tekutiny před odsáváním
|
Pomocí kanyly 16-18 bude provedena standardní torakocentéza, poté bude odsát vzorek pleurální tekutiny a rychle vypláchnut do pleurálního prostoru a znovu překreslen po několik cyklů, než je vzorek nakonec nasát do odběrové stříkačky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek cytologické analýzy
Časové okno: 14 dní
|
Procento vzorků s pozitivním cytologickým výsledkem mezi oběma aspiračními technikami
|
14 dní
|
|
Diagnostický výtěžek mikrobiologické analýzy (mykobakteriální / plísňové)
Časové okno: 14 dní
|
Procento vzorků s průkazem mykobakteriálních / plísňových prvků mezi oběma aspiračními technikami
|
14 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků s protřepáním tekutiny před odsáváním
Časové okno: 14 dní
|
Procento pacientů s výskytem nežádoucích účinků během nebo těsně po agitaci tekutin před odsáváním včetně pneumotoraxu nebo výrazné bolesti nebo kašle nebo desaturace kyslíkem
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladině bílkovin mezi oběma metodami aspirace
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
Rozdíl v hladinách proteinů v nasáté tekutině prostřednictvím obou technik
|
výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
|
Rozdíl hladin laktátdehydrogenázy (LDH) mezi oběma metodami odsávání
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
Rozdíl v hladinách LDH v nasáté tekutině oběma technikami
|
výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
|
Rozdíl hladiny glukózy mezi oběma metodami aspirace
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
Rozdíl v hladinách glukózy v odsáté tekutině prostřednictvím obou technik
|
výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
|
Rozdíl v počtu neutrofilů mezi oběma metodami aspirace
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
Rozdíl v počtu neutrofilů v nasáté tekutině oběma technikami
|
výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
|
Rozdíl v počtu lymfocytů mezi oběma metodami aspirace
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
Rozdíl v počtu lymfocytů v odsáté tekutině oběma technikami
|
výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0305913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .