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Rendement diagnostique de l'épanchement pleural exsudatif agité non infecté

19 avril 2023 mis à jour par: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Une étude de faisabilité du rendement diagnostique de l'agitation du liquide pleural pré-aspiration dans un épanchement pleural non infecté

Le but de cette étude est de comparer le rendement diagnostique en termes de contenu cellulaire et de caractéristiques biochimiques du liquide pleural agité pré-aspiration par rapport à celui du liquide aspiré de manière conventionnelle chez les patients infectés par la plèvre. L'hypothèse est que le liquide agité serait plus représentatif et pourrait donc aider au diagnostic des épanchements pleuraux exsudatifs non infectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La transsudation ou l'exsudation sont les deux mécanismes par lesquels le liquide s'accumule, le déséquilibre des forces de Starling étant responsable du premier et l'augmentation inflammatoire de la perméabilité capillaire du second. Malgré l'histoire et la présentation suggérant généralement l'étiologie sous-jacente, l'aspiration et l'analyse du liquide pleural sont fréquemment nécessaires pour confirmer la nature et la cause de l'épanchement. Le liquide pleural aspiré est régulièrement soumis à une analyse biochimique ainsi qu'à une analyse microbiologique et cytologique, en particulier lorsqu'une infection ou une néoplasie est suspectée. Un inconvénient cependant de l'analyse par thoracentèse est le rendement diagnostique relativement faible dans différentes formes d'épanchement exsudatif. Les épanchements pleuraux tuberculeux ont un rendement < 10 % sur frottis de bacilles acido-résistants et un rendement global < 30 % sur culture solide. L'analyse cytologique conventionnelle des épanchements pleuraux malins montre également un rendement global relativement faible de l'ordre de 51 %, bien que celui-ci puisse être très variable selon le cancer primitif impliqué (6 % dans le mésothéliome - 80 % dans l'adénocarcinome ovarien). De plus, il n'est pas il est rare que les résultats d'analyse varient considérablement chez le même patient chez ceux qui ont des épanchements pleuraux localisés et malins. Cela pourrait être attribué à la compartimentation dans des collections cloisonnées complexes et à la distribution hétérogène des composants cellulaires dans tout l'espace pleural. Cependant, l'étalon-or dans le diagnostic des épanchements pleuraux exsudatifs inexpliqués est la biopsie pleurale qui est techniquement exigeante et parfois associée à un séjour hospitalier plus long ainsi qu'à l'augmentation des coûts encourus.

Nous proposons ainsi une méthode pour améliorer la représentativité des prélèvements de liquide pleural par agitation pleurale avant aspiration dans les épanchements pleuraux exsudatifs non infectés. Notre objectif est de tester la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de l'agitation du liquide pleural avant l'aspiration et d'étudier le potentiel d'amélioration du rendement diagnostique en utilisant cette nouvelle technique de thoracentèse chez les patients présentant un épanchement pleural exsudatif non infecté. Un groupe témoin de 10 participants présentant un épanchement pleural transsudatif (basé sur les antécédents, le tableau clinique et l'imagerie) sera inclus pour exclure tout effet de la procédure d'agitation sur le profil biochimique du liquide pleural. Il s'agira de patients atteints d'insuffisance cardiaque non contrôlée, d'insuffisance rénale ou hépatique présentant un épanchement pleural libre classique non compliqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Au moins une quantité modérée de liquide pleural (2 espaces intercostaux ou plus à l'échographie thoracique)

Critère d'exclusion:

  1. Liquide pleural minimal - léger jugé impropre à l'aspiration et à l'agitation
  2. Instabilité hémodynamique
  3. Infection pleurale basée sur la présentation clinique, l'imagerie ou les examens de laboratoire et l'examen du liquide pleural montrant une glycémie < 40 mg/dL ou un pH < 7,2 avec une infection des voies respiratoires inférieures, une coloration de Gram positive ou une culture bactérienne ou du pus à l'aspiration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thoracentèse standard suivie d'une agitation de liquide pré-aspiration
Les participants subiront la thoracentèse standard suivie de la technique expérimentale d'agitation de liquide pré-aspiration
À l'aide d'une canule de calibre 16-18, une thoracentèse standard sera effectuée, puis un échantillon de liquide pleural sera aspiré et rapidement évacué dans l'espace pleural et redessiné pendant quelques cycles avant qu'un échantillon ne soit finalement aspiré dans la seringue de prélèvement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de l'analyse cytologique
Délai: 14 jours
Pourcentage d'échantillons avec un résultat cytologique positif parmi les deux techniques d'aspiration
14 jours
Rendement diagnostique de l'analyse microbiolocale (mycobactérienne / fongique)
Délai: 14 jours
Pourcentage d'échantillons avec une preuve d'éléments mycobactériens / fongiques parmi les deux techniques d'aspiration
14 jours
Incidence des événements indésirables avec agitation du liquide avant l'aspiration
Délai: 14 jours
Pourcentage de patients présentant une incidence d'événements indésirables pendant ou juste après une agitation liquidienne pré-aspiration, y compris un pneumothorax ou une douleur importante ou une toux ou une désaturation en oxygène
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de niveau de protéines entre les deux méthodes d'aspiration
Délai: résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
Différence dans les niveaux de protéines dans le liquide aspiré via les deux techniques
résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
Différence de niveau de lactate déshydrogénase (LDH) entre les deux méthodes d'aspiration
Délai: résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
Différence des niveaux de LDH dans le liquide aspiré via les deux techniques
résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
Différence de niveau de glucose entre les deux méthodes d'aspiration
Délai: résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
Différence de taux de glucose dans le liquide aspiré via les deux techniques
résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
Différence de nombre de neutrophiles entre les deux méthodes d'aspiration
Délai: résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
Différence de nombre de neutrophiles dans le liquide aspiré via les deux techniques
résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
Différence de numération lymphocytaire entre les deux méthodes d'aspiration
Délai: résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
Différence de numération lymphocytaire dans le liquide aspiré via les deux techniques
résultats dans la journée suivant l'échantillonnage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0305913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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