- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05819294
Rendement diagnostique de l'épanchement pleural exsudatif agité non infecté
Une étude de faisabilité du rendement diagnostique de l'agitation du liquide pleural pré-aspiration dans un épanchement pleural non infecté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transsudation ou l'exsudation sont les deux mécanismes par lesquels le liquide s'accumule, le déséquilibre des forces de Starling étant responsable du premier et l'augmentation inflammatoire de la perméabilité capillaire du second. Malgré l'histoire et la présentation suggérant généralement l'étiologie sous-jacente, l'aspiration et l'analyse du liquide pleural sont fréquemment nécessaires pour confirmer la nature et la cause de l'épanchement. Le liquide pleural aspiré est régulièrement soumis à une analyse biochimique ainsi qu'à une analyse microbiologique et cytologique, en particulier lorsqu'une infection ou une néoplasie est suspectée. Un inconvénient cependant de l'analyse par thoracentèse est le rendement diagnostique relativement faible dans différentes formes d'épanchement exsudatif. Les épanchements pleuraux tuberculeux ont un rendement < 10 % sur frottis de bacilles acido-résistants et un rendement global < 30 % sur culture solide. L'analyse cytologique conventionnelle des épanchements pleuraux malins montre également un rendement global relativement faible de l'ordre de 51 %, bien que celui-ci puisse être très variable selon le cancer primitif impliqué (6 % dans le mésothéliome - 80 % dans l'adénocarcinome ovarien). De plus, il n'est pas il est rare que les résultats d'analyse varient considérablement chez le même patient chez ceux qui ont des épanchements pleuraux localisés et malins. Cela pourrait être attribué à la compartimentation dans des collections cloisonnées complexes et à la distribution hétérogène des composants cellulaires dans tout l'espace pleural. Cependant, l'étalon-or dans le diagnostic des épanchements pleuraux exsudatifs inexpliqués est la biopsie pleurale qui est techniquement exigeante et parfois associée à un séjour hospitalier plus long ainsi qu'à l'augmentation des coûts encourus.
Nous proposons ainsi une méthode pour améliorer la représentativité des prélèvements de liquide pleural par agitation pleurale avant aspiration dans les épanchements pleuraux exsudatifs non infectés. Notre objectif est de tester la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de l'agitation du liquide pleural avant l'aspiration et d'étudier le potentiel d'amélioration du rendement diagnostique en utilisant cette nouvelle technique de thoracentèse chez les patients présentant un épanchement pleural exsudatif non infecté. Un groupe témoin de 10 participants présentant un épanchement pleural transsudatif (basé sur les antécédents, le tableau clinique et l'imagerie) sera inclus pour exclure tout effet de la procédure d'agitation sur le profil biochimique du liquide pleural. Il s'agira de patients atteints d'insuffisance cardiaque non contrôlée, d'insuffisance rénale ou hépatique présentant un épanchement pleural libre classique non compliqué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Au moins une quantité modérée de liquide pleural (2 espaces intercostaux ou plus à l'échographie thoracique)
Critère d'exclusion:
- Liquide pleural minimal - léger jugé impropre à l'aspiration et à l'agitation
- Instabilité hémodynamique
- Infection pleurale basée sur la présentation clinique, l'imagerie ou les examens de laboratoire et l'examen du liquide pleural montrant une glycémie < 40 mg/dL ou un pH < 7,2 avec une infection des voies respiratoires inférieures, une coloration de Gram positive ou une culture bactérienne ou du pus à l'aspiration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thoracentèse standard suivie d'une agitation de liquide pré-aspiration
Les participants subiront la thoracentèse standard suivie de la technique expérimentale d'agitation de liquide pré-aspiration
|
À l'aide d'une canule de calibre 16-18, une thoracentèse standard sera effectuée, puis un échantillon de liquide pleural sera aspiré et rapidement évacué dans l'espace pleural et redessiné pendant quelques cycles avant qu'un échantillon ne soit finalement aspiré dans la seringue de prélèvement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rendement diagnostique de l'analyse cytologique
Délai: 14 jours
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Pourcentage d'échantillons avec un résultat cytologique positif parmi les deux techniques d'aspiration
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14 jours
|
Rendement diagnostique de l'analyse microbiolocale (mycobactérienne / fongique)
Délai: 14 jours
|
Pourcentage d'échantillons avec une preuve d'éléments mycobactériens / fongiques parmi les deux techniques d'aspiration
|
14 jours
|
Incidence des événements indésirables avec agitation du liquide avant l'aspiration
Délai: 14 jours
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Pourcentage de patients présentant une incidence d'événements indésirables pendant ou juste après une agitation liquidienne pré-aspiration, y compris un pneumothorax ou une douleur importante ou une toux ou une désaturation en oxygène
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de niveau de protéines entre les deux méthodes d'aspiration
Délai: résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
|
Différence dans les niveaux de protéines dans le liquide aspiré via les deux techniques
|
résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
|
Différence de niveau de lactate déshydrogénase (LDH) entre les deux méthodes d'aspiration
Délai: résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
|
Différence des niveaux de LDH dans le liquide aspiré via les deux techniques
|
résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
|
Différence de niveau de glucose entre les deux méthodes d'aspiration
Délai: résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
|
Différence de taux de glucose dans le liquide aspiré via les deux techniques
|
résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
|
Différence de nombre de neutrophiles entre les deux méthodes d'aspiration
Délai: résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
|
Différence de nombre de neutrophiles dans le liquide aspiré via les deux techniques
|
résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
|
Différence de numération lymphocytaire entre les deux méthodes d'aspiration
Délai: résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
|
Différence de numération lymphocytaire dans le liquide aspiré via les deux techniques
|
résultats dans la journée suivant l'échantillonnage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0305913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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