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Rendimento diagnóstico de derrame pleural exsudativo agitado não infectado

19 de abril de 2023 atualizado por: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Um estudo de viabilidade do rendimento diagnóstico da agitação pré-aspirativa do líquido pleural em derrame pleural não infectado

O objetivo deste estudo é comparar o rendimento diagnóstico em termos de conteúdo celular e características bioquímicas do líquido pleural agitado pré-aspiração versus líquido aspirado convencionalmente em pacientes com infecção pleural. A hipótese é que o líquido agitado seria mais representativo e assim poderia auxiliar no diagnóstico de derrames pleurais exsudativos não infectados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A transudação ou exsudação são os dois mecanismos pelos quais o líquido se acumula, sendo o desequilíbrio das forças de Starling responsável pelo primeiro e o aumento inflamatório da permeabilidade capilar responsável pelo segundo. Apesar da história e da apresentação comumente sugerirem a etiologia subjacente, a aspiração e a análise do líquido pleural são frequentemente necessárias para a confirmação da natureza e causa do derrame. O líquido pleural aspirado é rotineiramente submetido a análises bioquímicas, microbiológicas e citológicas, principalmente quando há suspeita de infecção ou neoplasia. No entanto, uma desvantagem da análise da toracocentese é o rendimento diagnóstico relativamente baixo em diferentes formas de derrame exsudativo. Os derrames pleurais tuberculosos têm um rendimento <10% em esfregaços de bacilos ácido-resistentes e rendimento global <30% em cultura sólida. A análise citológica convencional de derrames pleurais malignos também mostra um rendimento geral relativamente baixo de cerca de 51%, embora isso possa ser altamente variável dependendo do câncer primário envolvido (6% no mesotelioma - 80% no adenocarcinoma ovariano). incomum que os resultados da análise variem amplamente no mesmo paciente naqueles com derrames pleurais loculados e malignos. Isso poderia ser atribuído à compartimentalização em coleções septadas complexas e distribuição heterogênea de componentes celulares por todo o espaço pleural. No entanto, o padrão-ouro no diagnóstico de derrames pleurais exsudativos inexplicados é a biópsia pleural, que é tecnicamente exigente e, às vezes, associada a uma internação hospitalar mais longa, juntamente com o aumento dos custos incorridos.

Assim, propomos um método para melhorar a representatividade das amostras de líquido pleural por meio de agitação pleural antes da aspiração em derrame pleural não infectado exsudativo. Nosso objetivo é testar a viabilidade e a segurança do uso da agitação do líquido pleural antes da aspiração e investigar o potencial de um melhor rendimento diagnóstico usando esta nova técnica de toracocentese em pacientes com derrame pleural não infectado exsudativo. Um grupo controle de 10 participantes com derrame pleural transudativo (com base na história, quadro clínico e imagem) será incluído para excluir qualquer efeito do procedimento de agitação no perfil bioquímico do líquido pleural. Estes incluirão pacientes com insuficiência cardíaca não controlada, insuficiência renal ou hepática apresentando derrame pleural livre clássico sem complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Pelo menos uma quantidade moderada de coleção de líquido pleural (2 ou mais espaços intercostais na ultrassonografia torácica)

Critério de exclusão:

  1. Mínimo - líquido pleural leve considerado inadequado para aspiração e agitação
  2. Instabilidade hemodinâmica
  3. Infecção pleural com base na apresentação clínica, exames de imagem ou laboratoriais e exame do líquido pleural mostrando glicose < 40 mg/dL ou pH <7,2 com infecção respiratória inferior, coloração de Gram positiva ou cultura bacteriana ou pus na aspiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toracocentese padrão seguida de agitação de líquido pré-aspiração
Os participantes serão submetidos à toracocentese padrão seguida pela técnica experimental de agitação de fluido pré-aspiração
Usando uma cânula de calibre 16-18, uma toracocentese padrão será realizada, em seguida, uma amostra de líquido pleural será aspirada e rapidamente liberada no espaço pleural e redesenhada novamente por alguns ciclos antes que uma amostra seja finalmente coletada na seringa de coleta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico da análise citológica
Prazo: 14 dias
Porcentagem de amostras com resultado citológico positivo entre as duas técnicas de aspiração
14 dias
Rendimento diagnóstico da análise microbiolocal (micobacteriana / fúngica)
Prazo: 14 dias
Porcentagem de amostras com evidência de elementos micobacterianos/fúngicos entre as duas técnicas de aspiração
14 dias
Incidência de eventos adversos com agitação de líquido pré-aspiração
Prazo: 14 dias
Porcentagem de pacientes com incidência de eventos adversos durante ou logo após agitação de líquido pré-aspiração, incluindo pneumotórax ou dor significativa ou tosse ou dessaturação de oxigênio
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de nível de proteína entre ambos os métodos de aspiração
Prazo: resultados dentro de 1 dia após a amostragem
Diferença nos níveis de proteína no fluido aspirado através de ambas as técnicas
resultados dentro de 1 dia após a amostragem
Diferença de nível de lactato desidrogenase (LDH) entre os dois métodos de aspiração
Prazo: resultados dentro de 1 dia após a amostragem
Diferença nos níveis de LDH no fluido aspirado através de ambas as técnicas
resultados dentro de 1 dia após a amostragem
Diferença de nível de glicose entre os dois métodos de aspiração
Prazo: resultados dentro de 1 dia após a amostragem
Diferença nos níveis de glicose no fluido aspirado através de ambas as técnicas
resultados dentro de 1 dia após a amostragem
Diferença de contagem de neutrófilos entre os dois métodos de aspiração
Prazo: resultados dentro de 1 dia após a amostragem
Diferença na contagem de neutrófilos no fluido aspirado através de ambas as técnicas
resultados dentro de 1 dia após a amostragem
Diferença na contagem de linfocitários entre os dois métodos de aspiração
Prazo: resultados dentro de 1 dia após a amostragem
Diferença na contagem de linfócitos no fluido aspirado por ambas as técnicas
resultados dentro de 1 dia após a amostragem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0305913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Derrame pleural

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