- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05819294
Rendimento diagnóstico de derrame pleural exsudativo agitado não infectado
Um estudo de viabilidade do rendimento diagnóstico da agitação pré-aspirativa do líquido pleural em derrame pleural não infectado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transudação ou exsudação são os dois mecanismos pelos quais o líquido se acumula, sendo o desequilíbrio das forças de Starling responsável pelo primeiro e o aumento inflamatório da permeabilidade capilar responsável pelo segundo. Apesar da história e da apresentação comumente sugerirem a etiologia subjacente, a aspiração e a análise do líquido pleural são frequentemente necessárias para a confirmação da natureza e causa do derrame. O líquido pleural aspirado é rotineiramente submetido a análises bioquímicas, microbiológicas e citológicas, principalmente quando há suspeita de infecção ou neoplasia. No entanto, uma desvantagem da análise da toracocentese é o rendimento diagnóstico relativamente baixo em diferentes formas de derrame exsudativo. Os derrames pleurais tuberculosos têm um rendimento <10% em esfregaços de bacilos ácido-resistentes e rendimento global <30% em cultura sólida. A análise citológica convencional de derrames pleurais malignos também mostra um rendimento geral relativamente baixo de cerca de 51%, embora isso possa ser altamente variável dependendo do câncer primário envolvido (6% no mesotelioma - 80% no adenocarcinoma ovariano). incomum que os resultados da análise variem amplamente no mesmo paciente naqueles com derrames pleurais loculados e malignos. Isso poderia ser atribuído à compartimentalização em coleções septadas complexas e distribuição heterogênea de componentes celulares por todo o espaço pleural. No entanto, o padrão-ouro no diagnóstico de derrames pleurais exsudativos inexplicados é a biópsia pleural, que é tecnicamente exigente e, às vezes, associada a uma internação hospitalar mais longa, juntamente com o aumento dos custos incorridos.
Assim, propomos um método para melhorar a representatividade das amostras de líquido pleural por meio de agitação pleural antes da aspiração em derrame pleural não infectado exsudativo. Nosso objetivo é testar a viabilidade e a segurança do uso da agitação do líquido pleural antes da aspiração e investigar o potencial de um melhor rendimento diagnóstico usando esta nova técnica de toracocentese em pacientes com derrame pleural não infectado exsudativo. Um grupo controle de 10 participantes com derrame pleural transudativo (com base na história, quadro clínico e imagem) será incluído para excluir qualquer efeito do procedimento de agitação no perfil bioquímico do líquido pleural. Estes incluirão pacientes com insuficiência cardíaca não controlada, insuficiência renal ou hepática apresentando derrame pleural livre clássico sem complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pelo menos uma quantidade moderada de coleção de líquido pleural (2 ou mais espaços intercostais na ultrassonografia torácica)
Critério de exclusão:
- Mínimo - líquido pleural leve considerado inadequado para aspiração e agitação
- Instabilidade hemodinâmica
- Infecção pleural com base na apresentação clínica, exames de imagem ou laboratoriais e exame do líquido pleural mostrando glicose < 40 mg/dL ou pH <7,2 com infecção respiratória inferior, coloração de Gram positiva ou cultura bacteriana ou pus na aspiração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Toracocentese padrão seguida de agitação de líquido pré-aspiração
Os participantes serão submetidos à toracocentese padrão seguida pela técnica experimental de agitação de fluido pré-aspiração
|
Usando uma cânula de calibre 16-18, uma toracocentese padrão será realizada, em seguida, uma amostra de líquido pleural será aspirada e rapidamente liberada no espaço pleural e redesenhada novamente por alguns ciclos antes que uma amostra seja finalmente coletada na seringa de coleta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rendimento diagnóstico da análise citológica
Prazo: 14 dias
|
Porcentagem de amostras com resultado citológico positivo entre as duas técnicas de aspiração
|
14 dias
|
Rendimento diagnóstico da análise microbiolocal (micobacteriana / fúngica)
Prazo: 14 dias
|
Porcentagem de amostras com evidência de elementos micobacterianos/fúngicos entre as duas técnicas de aspiração
|
14 dias
|
Incidência de eventos adversos com agitação de líquido pré-aspiração
Prazo: 14 dias
|
Porcentagem de pacientes com incidência de eventos adversos durante ou logo após agitação de líquido pré-aspiração, incluindo pneumotórax ou dor significativa ou tosse ou dessaturação de oxigênio
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de nível de proteína entre ambos os métodos de aspiração
Prazo: resultados dentro de 1 dia após a amostragem
|
Diferença nos níveis de proteína no fluido aspirado através de ambas as técnicas
|
resultados dentro de 1 dia após a amostragem
|
Diferença de nível de lactato desidrogenase (LDH) entre os dois métodos de aspiração
Prazo: resultados dentro de 1 dia após a amostragem
|
Diferença nos níveis de LDH no fluido aspirado através de ambas as técnicas
|
resultados dentro de 1 dia após a amostragem
|
Diferença de nível de glicose entre os dois métodos de aspiração
Prazo: resultados dentro de 1 dia após a amostragem
|
Diferença nos níveis de glicose no fluido aspirado através de ambas as técnicas
|
resultados dentro de 1 dia após a amostragem
|
Diferença de contagem de neutrófilos entre os dois métodos de aspiração
Prazo: resultados dentro de 1 dia após a amostragem
|
Diferença na contagem de neutrófilos no fluido aspirado através de ambas as técnicas
|
resultados dentro de 1 dia após a amostragem
|
Diferença na contagem de linfocitários entre os dois métodos de aspiração
Prazo: resultados dentro de 1 dia após a amostragem
|
Diferença na contagem de linfócitos no fluido aspirado por ambas as técnicas
|
resultados dentro de 1 dia após a amostragem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0305913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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