- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05819294
Wydajność diagnostyczna wzburzonego wysiękowego niezainfekowanego wysięku opłucnowego
Studium wykonalności wydajności diagnostycznej przedaspiracyjnego pobudzenia płynu opłucnowego w niezakażonym wysięku opłucnowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przesięk lub wysięk to dwa mechanizmy gromadzenia się płynu, przy czym za pierwszy odpowiada nierównowaga sił Starlinga, a za drugi odpowiada zapalny wzrost przepuszczalności naczyń włosowatych. Pomimo historii i obrazu, które zwykle sugerują podstawową etiologię, często wymagana jest aspiracja i analiza płynu opłucnowego w celu potwierdzenia natury i przyczyny wysięku. Aspirowany płyn opłucnowy jest rutynowo poddawany analizie biochemicznej, mikrobiologicznej i cytologicznej, zwłaszcza w przypadku podejrzenia zakażenia lub nowotworu. Wadą analizy torakocentezy jest jednak stosunkowo niska wydajność diagnostyczna w różnych postaciach wysięku. Gruźliczy wysięk opłucnowy ma wydajność <10% w rozmazach z prątków kwasoodpornych i ogólną wydajność <30% w hodowli stałej. Konwencjonalna analiza cytologiczna płynu w jamie opłucnej również wykazuje stosunkowo niską ogólną wydajność, wynoszącą około 51%, chociaż może to być bardzo zmienne w zależności od pierwotnego nowotworu (6% w międzybłoniaku - 80% w gruczolakoraku jajnika). Ponadto nie jest to rzadko zdarza się, aby wyniki analizy znacznie się różniły u tego samego pacjenta u pacjentów z miejscowym i złośliwym wysiękiem opłucnowym. Można to przypisać kompartmentalizacji w złożonych kolekcjach z przegrodami i niejednorodnej dystrybucji składników komórkowych w przestrzeni opłucnej. Złotym standardem w diagnostyce niewyjaśnionych wysiękowych wysięków opłucnowych jest jednak wymagająca technicznie biopsja opłucnej, która niekiedy wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu i zwiększonymi kosztami.
W związku z tym proponujemy metodę poprawy reprezentatywności próbek płynu opłucnowego poprzez pobudzenie opłucnej przed aspiracją wysiękowego niezainfekowanego wysięku opłucnowego. Naszym celem jest przetestowanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania pobudzenia płynu opłucnowego przed aspiracją oraz zbadanie możliwości poprawy wydajności diagnostycznej przy użyciu tej nowej techniki nakłucia jamy opłucnej u pacjentów z wysiękowym niezainfekowanym wysiękiem opłucnowym. Grupa kontrolna 10 uczestników z przesiękowym wysiękiem opłucnowym (na podstawie wywiadu, obrazu klinicznego i obrazowania) zostanie włączona, aby wykluczyć jakikolwiek wpływ procedury pobudzenia na profil biochemiczny płynu opłucnowego. Należą do nich pacjenci z niekontrolowaną niewydolnością serca, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, u których występuje klasyczny niepowikłany wolny wysięk opłucnowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Przynajmniej umiarkowana ilość płynu opłucnowego (2 lub więcej przestrzeni międzyżebrowych w USG klatki piersiowej)
Kryteria wyłączenia:
- Minimalny - łagodny płyn opłucnowy uznany za nieodpowiedni do aspiracji i pobudzenia
- Niestabilność hemodynamiczna
- Zakażenie opłucnej na podstawie obrazu klinicznego, badań obrazowych lub laboratoryjnych oraz badania płynu opłucnowego wykazującego glukozę < 40 mg/dl lub pH < 7,2 z zakażeniem dolnych dróg oddechowych, dodatnim barwieniem metodą Grama lub posiewem bakteryjnym lub ropą po aspiracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa torakocenteza, po której następuje przedaspiracyjne mieszanie płynu
Uczestnicy przejdą standardową torakocentezę, a następnie eksperymentalną technikę mieszania płynów przed aspiracją
|
Za pomocą kaniuli o średnicy 16-18 zostanie wykonana standardowa nakłucie klatki piersiowej, a następnie zostanie odessana próbka płynu opłucnowego i szybko przepłukana do przestrzeni opłucnowej, a następnie ponownie pobrana na kilka cykli, zanim próbka zostanie ostatecznie pobrana do strzykawki pobierającej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna analizy cytologicznej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent próbek z dodatnim wynikiem cytologicznym wśród obu technik aspiracji
|
14 dni
|
|
Wydajność diagnostyczna analizy mikrobiologicznej (prątki/grzyby)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent próbek z dowodami na obecność prątków/grzybów wśród obu technik aspiracji
|
14 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z pobudzeniem płynu przed aspiracją
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas lub bezpośrednio po pobudzeniu płynem przedaspiracyjnym, w tym odma opłucnowa lub znaczny ból lub kaszel lub desaturacja
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica poziomu białka między obiema metodami aspiracji
Ramy czasowe: wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
|
Różnica poziomów białka w aspirowanym płynie za pomocą obu technik
|
wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
|
|
Różnica poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) między obiema metodami aspiracji
Ramy czasowe: wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
|
Różnica poziomów LDH w aspirowanym płynie przy użyciu obu technik
|
wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
|
|
Różnica poziomu glukozy między obiema metodami aspiracji
Ramy czasowe: wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
|
Różnica poziomów glukozy w aspirowanym płynie obiema technikami
|
wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
|
|
Różnica liczby neutrofilów między obiema metodami aspiracji
Ramy czasowe: wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
|
Różnica w liczbie neutrofili w aspirowanym płynie za pomocą obu technik
|
wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
|
|
Różnica liczby limfocytów między obiema metodami aspiracji
Ramy czasowe: wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
|
Różnica w liczbie limfocytów w aspirowanym płynie obiema technikami
|
wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0305913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .