Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna wzburzonego wysiękowego niezainfekowanego wysięku opłucnowego

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Studium wykonalności wydajności diagnostycznej przedaspiracyjnego pobudzenia płynu opłucnowego w niezakażonym wysięku opłucnowym

Celem tego badania jest porównanie wydajności diagnostycznej pod względem zawartości komórkowej i właściwości biochemicznych płynu opłucnowego wzburzonego przed aspiracją z płynem pobranym konwencjonalnie u pacjentów z zakażeniem opłucnej. Hipoteza jest taka, że ​​wzburzony płyn byłby bardziej reprezentatywny, a zatem może pomóc w diagnostyce niezakażonego wysiękowego wysięku opłucnowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Przesięk lub wysięk to dwa mechanizmy gromadzenia się płynu, przy czym za pierwszy odpowiada nierównowaga sił Starlinga, a za drugi odpowiada zapalny wzrost przepuszczalności naczyń włosowatych. Pomimo historii i obrazu, które zwykle sugerują podstawową etiologię, często wymagana jest aspiracja i analiza płynu opłucnowego w celu potwierdzenia natury i przyczyny wysięku. Aspirowany płyn opłucnowy jest rutynowo poddawany analizie biochemicznej, mikrobiologicznej i cytologicznej, zwłaszcza w przypadku podejrzenia zakażenia lub nowotworu. Wadą analizy torakocentezy jest jednak stosunkowo niska wydajność diagnostyczna w różnych postaciach wysięku. Gruźliczy wysięk opłucnowy ma wydajność <10% w rozmazach z prątków kwasoodpornych i ogólną wydajność <30% w hodowli stałej. Konwencjonalna analiza cytologiczna płynu w jamie opłucnej również wykazuje stosunkowo niską ogólną wydajność, wynoszącą około 51%, chociaż może to być bardzo zmienne w zależności od pierwotnego nowotworu (6% w międzybłoniaku - 80% w gruczolakoraku jajnika). Ponadto nie jest to rzadko zdarza się, aby wyniki analizy znacznie się różniły u tego samego pacjenta u pacjentów z miejscowym i złośliwym wysiękiem opłucnowym. Można to przypisać kompartmentalizacji w złożonych kolekcjach z przegrodami i niejednorodnej dystrybucji składników komórkowych w przestrzeni opłucnej. Złotym standardem w diagnostyce niewyjaśnionych wysiękowych wysięków opłucnowych jest jednak wymagająca technicznie biopsja opłucnej, która niekiedy wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu i zwiększonymi kosztami.

W związku z tym proponujemy metodę poprawy reprezentatywności próbek płynu opłucnowego poprzez pobudzenie opłucnej przed aspiracją wysiękowego niezainfekowanego wysięku opłucnowego. Naszym celem jest przetestowanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania pobudzenia płynu opłucnowego przed aspiracją oraz zbadanie możliwości poprawy wydajności diagnostycznej przy użyciu tej nowej techniki nakłucia jamy opłucnej u pacjentów z wysiękowym niezainfekowanym wysiękiem opłucnowym. Grupa kontrolna 10 uczestników z przesiękowym wysiękiem opłucnowym (na podstawie wywiadu, obrazu klinicznego i obrazowania) zostanie włączona, aby wykluczyć jakikolwiek wpływ procedury pobudzenia na profil biochemiczny płynu opłucnowego. Należą do nich pacjenci z niekontrolowaną niewydolnością serca, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, u których występuje klasyczny niepowikłany wolny wysięk opłucnowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Przynajmniej umiarkowana ilość płynu opłucnowego (2 lub więcej przestrzeni międzyżebrowych w USG klatki piersiowej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Minimalny - łagodny płyn opłucnowy uznany za nieodpowiedni do aspiracji i pobudzenia
  2. Niestabilność hemodynamiczna
  3. Zakażenie opłucnej na podstawie obrazu klinicznego, badań obrazowych lub laboratoryjnych oraz badania płynu opłucnowego wykazującego glukozę < 40 mg/dl lub pH < 7,2 z zakażeniem dolnych dróg oddechowych, dodatnim barwieniem metodą Grama lub posiewem bakteryjnym lub ropą po aspiracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa torakocenteza, po której następuje przedaspiracyjne mieszanie płynu
Uczestnicy przejdą standardową torakocentezę, a następnie eksperymentalną technikę mieszania płynów przed aspiracją
Za pomocą kaniuli o średnicy 16-18 zostanie wykonana standardowa nakłucie klatki piersiowej, a następnie zostanie odessana próbka płynu opłucnowego i szybko przepłukana do przestrzeni opłucnowej, a następnie ponownie pobrana na kilka cykli, zanim próbka zostanie ostatecznie pobrana do strzykawki pobierającej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna analizy cytologicznej
Ramy czasowe: 14 dni
Procent próbek z dodatnim wynikiem cytologicznym wśród obu technik aspiracji
14 dni
Wydajność diagnostyczna analizy mikrobiologicznej (prątki/grzyby)
Ramy czasowe: 14 dni
Procent próbek z dowodami na obecność prątków/grzybów wśród obu technik aspiracji
14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z pobudzeniem płynu przed aspiracją
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas lub bezpośrednio po pobudzeniu płynem przedaspiracyjnym, w tym odma opłucnowa lub znaczny ból lub kaszel lub desaturacja
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica poziomu białka między obiema metodami aspiracji
Ramy czasowe: wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
Różnica poziomów białka w aspirowanym płynie za pomocą obu technik
wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
Różnica poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) między obiema metodami aspiracji
Ramy czasowe: wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
Różnica poziomów LDH w aspirowanym płynie przy użyciu obu technik
wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
Różnica poziomu glukozy między obiema metodami aspiracji
Ramy czasowe: wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
Różnica poziomów glukozy w aspirowanym płynie obiema technikami
wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
Różnica liczby neutrofilów między obiema metodami aspiracji
Ramy czasowe: wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
Różnica w liczbie neutrofili w aspirowanym płynie za pomocą obu technik
wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
Różnica liczby limfocytów między obiema metodami aspiracji
Ramy czasowe: wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki
Różnica w liczbie limfocytów w aspirowanym płynie obiema technikami
wyniki w ciągu 1 dnia od pobrania próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0305913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj