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Diagnostische Ausbeute an erregtem, exsudativem, nicht infiziertem Pleuraerguss

19. April 2023 aktualisiert von: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Eine Machbarkeitsstudie zum diagnostischen Ergebnis der Pleuraflüssigkeitsagitation vor der Aspiration bei nicht infiziertem Pleuraerguss

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute in Bezug auf den Zellinhalt und die biochemischen Eigenschaften von aufgewirbelter Pleuraflüssigkeit vor der Aspiration mit der von konventionell aspirierter Flüssigkeit bei Patienten mit Pleurainfektion zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die bewegte Flüssigkeit repräsentativer wäre und somit die Diagnose von nicht infizierten exsudativen Pleuraergüssen unterstützen könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Transsudation oder Exsudation sind die beiden Mechanismen, durch die sich Flüssigkeit ansammelt, wobei das Ungleichgewicht der Starling-Kräfte für den ersteren verantwortlich ist und der entzündliche Anstieg der Kapillarpermeabilität für den letzteren verantwortlich ist. Obwohl die Anamnese und das Erscheinungsbild üblicherweise auf die zugrunde liegende Ätiologie hindeuten, ist häufig eine Pleuraflüssigkeitsaspiration und -analyse erforderlich, um die Art und Ursache des Ergusses zu bestätigen. Aspirierte Pleuraflüssigkeit wird routinemäßig einer biochemischen Analyse sowie einer mikrobiologischen und zytologischen Analyse unterzogen, insbesondere wenn eine Infektion oder Neoplasie vermutet wird. Ein Nachteil der Thorakozentese-Analyse ist jedoch die relativ geringe diagnostische Aussagekraft bei verschiedenen Formen des exsudativen Ergusses. Tuberkulöse Pleuraergüsse haben eine Ausbeute von < 10 % auf säurefesten Bazillenabstrichen und eine Gesamtausbeute von < 30 % auf fester Kultur. Herkömmliche zytologische Analysen von malignen Pleuraergüssen zeigen ebenfalls eine relativ niedrige Gesamtausbeute von etwa 51 %, obwohl dies je nach betroffenem Primärkrebs sehr unterschiedlich sein kann (6 % bei Mesotheliom - 80 % bei Ovarialadenokarzinom). Darüber hinaus ist dies nicht der Fall Es ist ungewöhnlich, dass die Analyseergebnisse bei demselben Patienten bei Patienten mit lokalisierten und bei malignen Pleuraergüssen stark variieren. Dies könnte der Kompartimentierung in komplexen septierten Ansammlungen und der heterogenen Verteilung von Zellkomponenten im gesamten Pleuraraum zugeschrieben werden. Goldstandard bei der Diagnostik ungeklärter exsudativer Pleuraergüsse ist jedoch die technisch anspruchsvolle und teilweise mit längerem Krankenhausaufenthalt verbundene Pleurabiopsie mit erhöhten Folgekosten.

Wir schlagen daher eine Methode zur Verbesserung der Repräsentativität von Pleuraflüssigkeitsproben durch Pleurabewegung vor der Aspiration bei exsudativem, nicht infiziertem Pleuraerguss vor. Unser Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung von Pleuraflüssigkeitsagitation vor der Aspiration zu testen und das Potenzial für eine verbesserte diagnostische Ausbeute unter Verwendung dieser neuartigen Thorakozentese-Technik bei Patienten mit exsudativem, nicht infiziertem Pleuraerguss zu untersuchen. Eine Kontrollgruppe von 10 Teilnehmern mit transsudativem Pleuraerguss (basierend auf Anamnese, klinischem Bild und Bildgebung) wird eingeschlossen, um eine Auswirkung des Agitationsverfahrens auf das biochemische Profil der Pleuraflüssigkeit auszuschließen. Dazu gehören Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, die sich mit einem klassischen unkomplizierten freien Pleuraerguss präsentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt
  2. Mindestens eine mäßige Menge an Pleuraflüssigkeitsansammlung (2 oder mehr Interkostalräume im Thorax-Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

  1. Minimal - leichte Pleuraflüssigkeit, die für Aspiration und Agitation als ungeeignet erachtet wird
  2. Hämodynamische Instabilität
  3. Pleurainfektion basierend auf klinischem Erscheinungsbild, bildgebenden oder Laboruntersuchungen und Pleuraflüssigkeitsuntersuchung, die Glukose < 40 mg / dl oder pH < 7,2 zeigt, mit Infektion der unteren Atemwege, positiver Gram-Färbung oder Bakterienkultur oder Eiter bei Aspiration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Thorakozentese, gefolgt von Flüssigkeitsbewegung vor der Aspiration
Die Teilnehmer werden der standardmäßigen Thorakozentese unterzogen, gefolgt von der experimentellen Flüssigkeitsbewegungstechnik vor der Aspiration
Unter Verwendung einer 16-18-Gauge-Kanüle wird eine Standard-Thorakozentese durchgeführt, dann wird eine Probe der Pleuraflüssigkeit aspiriert und schnell in den Pleuraraum gespült und für einige Zyklen erneut entnommen, bevor schließlich eine Probe in die Sammelspritze gezogen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag der zytologischen Analyse
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Proben mit einem positiven zytologischen Ergebnis bei beiden Aspirationstechniken
14 Tage
Diagnostische Ausbeute der mikrobiolokalen Analyse (Mykobakterien / Pilze)
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Proben mit Nachweis von Mykobakterien/Pilzelementen bei beiden Aspirationstechniken
14 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen mit Flüssigkeitsbewegung vor der Aspiration
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Auftreten von unerwünschten Ereignissen während oder unmittelbar nach Flüssigkeitsunruhe vor der Aspiration, einschließlich Pneumothorax oder erheblichen Schmerzen oder Husten oder Sauerstoffentsättigung
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteingehaltsunterschied zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Unterschied im Proteingehalt in der aspirierten Flüssigkeit bei beiden Techniken
Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegelunterschied zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Unterschied der LDH-Spiegel in der aspirierten Flüssigkeit bei beiden Techniken
Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Unterschied des Glukosespiegels zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Unterschied der Glukosespiegel in der aspirierten Flüssigkeit bei beiden Techniken
Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Differenz der Neutrophilenzahl zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Unterschied in der Neutrophilenzahl in der abgesaugten Flüssigkeit bei beiden Techniken
Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Differenz der Lymphozytenzahl zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Unterschied in der Lymphozytenzahl in der abgesaugten Flüssigkeit bei beiden Techniken
Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0305913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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