- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05819294
Diagnostische Ausbeute an erregtem, exsudativem, nicht infiziertem Pleuraerguss
Eine Machbarkeitsstudie zum diagnostischen Ergebnis der Pleuraflüssigkeitsagitation vor der Aspiration bei nicht infiziertem Pleuraerguss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transsudation oder Exsudation sind die beiden Mechanismen, durch die sich Flüssigkeit ansammelt, wobei das Ungleichgewicht der Starling-Kräfte für den ersteren verantwortlich ist und der entzündliche Anstieg der Kapillarpermeabilität für den letzteren verantwortlich ist. Obwohl die Anamnese und das Erscheinungsbild üblicherweise auf die zugrunde liegende Ätiologie hindeuten, ist häufig eine Pleuraflüssigkeitsaspiration und -analyse erforderlich, um die Art und Ursache des Ergusses zu bestätigen. Aspirierte Pleuraflüssigkeit wird routinemäßig einer biochemischen Analyse sowie einer mikrobiologischen und zytologischen Analyse unterzogen, insbesondere wenn eine Infektion oder Neoplasie vermutet wird. Ein Nachteil der Thorakozentese-Analyse ist jedoch die relativ geringe diagnostische Aussagekraft bei verschiedenen Formen des exsudativen Ergusses. Tuberkulöse Pleuraergüsse haben eine Ausbeute von < 10 % auf säurefesten Bazillenabstrichen und eine Gesamtausbeute von < 30 % auf fester Kultur. Herkömmliche zytologische Analysen von malignen Pleuraergüssen zeigen ebenfalls eine relativ niedrige Gesamtausbeute von etwa 51 %, obwohl dies je nach betroffenem Primärkrebs sehr unterschiedlich sein kann (6 % bei Mesotheliom - 80 % bei Ovarialadenokarzinom). Darüber hinaus ist dies nicht der Fall Es ist ungewöhnlich, dass die Analyseergebnisse bei demselben Patienten bei Patienten mit lokalisierten und bei malignen Pleuraergüssen stark variieren. Dies könnte der Kompartimentierung in komplexen septierten Ansammlungen und der heterogenen Verteilung von Zellkomponenten im gesamten Pleuraraum zugeschrieben werden. Goldstandard bei der Diagnostik ungeklärter exsudativer Pleuraergüsse ist jedoch die technisch anspruchsvolle und teilweise mit längerem Krankenhausaufenthalt verbundene Pleurabiopsie mit erhöhten Folgekosten.
Wir schlagen daher eine Methode zur Verbesserung der Repräsentativität von Pleuraflüssigkeitsproben durch Pleurabewegung vor der Aspiration bei exsudativem, nicht infiziertem Pleuraerguss vor. Unser Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung von Pleuraflüssigkeitsagitation vor der Aspiration zu testen und das Potenzial für eine verbesserte diagnostische Ausbeute unter Verwendung dieser neuartigen Thorakozentese-Technik bei Patienten mit exsudativem, nicht infiziertem Pleuraerguss zu untersuchen. Eine Kontrollgruppe von 10 Teilnehmern mit transsudativem Pleuraerguss (basierend auf Anamnese, klinischem Bild und Bildgebung) wird eingeschlossen, um eine Auswirkung des Agitationsverfahrens auf das biochemische Profil der Pleuraflüssigkeit auszuschließen. Dazu gehören Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, die sich mit einem klassischen unkomplizierten freien Pleuraerguss präsentieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Mindestens eine mäßige Menge an Pleuraflüssigkeitsansammlung (2 oder mehr Interkostalräume im Thorax-Ultraschall)
Ausschlusskriterien:
- Minimal - leichte Pleuraflüssigkeit, die für Aspiration und Agitation als ungeeignet erachtet wird
- Hämodynamische Instabilität
- Pleurainfektion basierend auf klinischem Erscheinungsbild, bildgebenden oder Laboruntersuchungen und Pleuraflüssigkeitsuntersuchung, die Glukose < 40 mg / dl oder pH < 7,2 zeigt, mit Infektion der unteren Atemwege, positiver Gram-Färbung oder Bakterienkultur oder Eiter bei Aspiration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standard-Thorakozentese, gefolgt von Flüssigkeitsbewegung vor der Aspiration
Die Teilnehmer werden der standardmäßigen Thorakozentese unterzogen, gefolgt von der experimentellen Flüssigkeitsbewegungstechnik vor der Aspiration
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Unter Verwendung einer 16-18-Gauge-Kanüle wird eine Standard-Thorakozentese durchgeführt, dann wird eine Probe der Pleuraflüssigkeit aspiriert und schnell in den Pleuraraum gespült und für einige Zyklen erneut entnommen, bevor schließlich eine Probe in die Sammelspritze gezogen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostischer Ertrag der zytologischen Analyse
Zeitfenster: 14 Tage
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Prozentsatz der Proben mit einem positiven zytologischen Ergebnis bei beiden Aspirationstechniken
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14 Tage
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Diagnostische Ausbeute der mikrobiolokalen Analyse (Mykobakterien / Pilze)
Zeitfenster: 14 Tage
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Prozentsatz der Proben mit Nachweis von Mykobakterien/Pilzelementen bei beiden Aspirationstechniken
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14 Tage
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen mit Flüssigkeitsbewegung vor der Aspiration
Zeitfenster: 14 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Auftreten von unerwünschten Ereignissen während oder unmittelbar nach Flüssigkeitsunruhe vor der Aspiration, einschließlich Pneumothorax oder erheblichen Schmerzen oder Husten oder Sauerstoffentsättigung
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteingehaltsunterschied zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Unterschied im Proteingehalt in der aspirierten Flüssigkeit bei beiden Techniken
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Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegelunterschied zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Unterschied der LDH-Spiegel in der aspirierten Flüssigkeit bei beiden Techniken
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Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Unterschied des Glukosespiegels zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Unterschied der Glukosespiegel in der aspirierten Flüssigkeit bei beiden Techniken
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Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Differenz der Neutrophilenzahl zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Unterschied in der Neutrophilenzahl in der abgesaugten Flüssigkeit bei beiden Techniken
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Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Differenz der Lymphozytenzahl zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
|
Unterschied in der Lymphozytenzahl in der abgesaugten Flüssigkeit bei beiden Techniken
|
Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0305913
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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