Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk udbytte af agiteret eksudativ ikke-inficeret pleuraeffusion

19. april 2023 opdateret af: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

En gennemførlighedsundersøgelse af det diagnostiske udbytte af pre-aspiration af pleuravæskeagitation ved ikke-inficeret pleuraeffusion

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne det diagnostiske udbytte med hensyn til cellulært indhold og biokemiske karakteristika af agiteret pleuravæske før aspiration versus konventionelt aspireret væske hos patienter med pleurainfektion. Hypotesen er, at den agiterede væske ville være mere repræsentativ og dermed kan hjælpe med diagnosticeringen af ​​ikke-inficerede eksudative pleurale effusioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Transudation eller ekssudation er de to mekanismer, hvorved væske akkumuleres, hvor Starling-kræfternes ubalance er ansvarlig for førstnævnte og inflammatorisk stigning i kapillærpermeabilitet tegner sig for sidstnævnte. På trods af historien og præsentationen, der almindeligvis antyder den underliggende ætiologi, er aspiration og analyse af pleuravæske ofte påkrævet for at bekræfte arten og årsagen til effusionen. Aspireret pleuravæske underkastes rutinemæssigt biokemisk analyse samt mikrobiologisk og cytologisk analyse, især ved mistanke om infektion eller neoplasi. En ulempe ved thoracenteseanalyse er imidlertid det relativt lave diagnostiske udbytte i forskellige former for eksudativ effusion. Tuberkuløse pleurale effusioner har et udbytte på <10% på syrefaste bacilliudstrygninger og samlet udbytte <30% på fast kultur. Konventionel cytologisk analyse fra maligne pleurale effusioner viser også et relativt lavt samlet udbytte på omkring 51 %, selvom dette kan variere meget afhængigt af den primære kræftsygdom, der er involveret (6 % ved lungehindekræft - 80 % ved ovarieadenokarcinom). ualmindeligt, at analyseresultaterne varierer meget hos den samme patient hos dem med lokaliseret og i maligne pleurale effusioner. Dette kunne tilskrives kompartmentaliseringen i komplekse septerede samlinger og heterogen fordeling af cellulære komponenter i hele pleurarummet. Guldstandarden til diagnosticering af uforklarlige eksudative pleurale effusioner er pleurabiopsi, som er teknisk krævende og nogle gange forbundet med længere hospitalsophold sammen med de øgede omkostninger.

Vi foreslår således en metode til at forbedre repræsentativiteten af ​​pleuravæskeprøver via pleural agitation forud for aspiration i eksudativ ikke-inficeret pleural effusion. Vi sigter mod at teste gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge pleuralvæskeagitation før aspiration og at undersøge potentialet for et forbedret diagnostisk udbytte ved hjælp af denne nye thoracentese-teknik hos patienter med eksudativ ikke-inficeret pleural effusion. En kontrolgruppe på 10 deltagere med transudativ pleural effusion (baseret på historie, klinisk billede og billeddannelse) vil blive inkluderet for at udelukke enhver effekt af agitationsproceduren på den biokemiske profil af pleuravæsken. Disse vil omfatte patienter med ukontrolleret hjertesvigt, nyre- eller leverinsufficiens med klassisk ukompliceret fri pleural effusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Mindst en moderat mængde pleuravæskeopsamling (2 eller flere interkostale mellemrum på thorax ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  1. Minimal - mild pleuravæske vurderes uegnet til aspiration og agitation
  2. Hæmodynamisk ustabilitet
  3. Pleurainfektion baseret på klinisk præsentation, billeddannelse eller laboratorieundersøgelser og pleuravæskeundersøgelse, der viser glukose < 40 mg/dL eller pH <7,2 med lavere luftvejsinfektion, positiv gram-farvning eller bakteriekultur eller pus ved aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard thoracentese efterfulgt af pre-aspiration væske omrøring
Deltagerne vil gennemgå standard thoracentese efterfulgt af den eksperimentelle pre-aspiration fluid agitation teknik
Ved hjælp af en 16-18 gauge kanyle udføres en standard thoracentese, hvorefter en prøve af pleuravæske aspireres og hurtigt skylles ind i pleurarummet og trækkes igen i et par cyklusser, før en prøve til sidst trækkes ind i opsamlingssprøjten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af den cytologiske analyse
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af prøver med et positivt cytologisk resultat blandt begge aspirationsteknikker
14 dage
Diagnostisk udbytte af den mikrobiolokale analyse (mykobakteriel / svampe)
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af prøver med tegn på mykobakterielle/svampeelementer blandt begge aspirationsteknikker
14 dage
Forekomst af uønskede hændelser med væskeomrøring før aspiration
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af patienter med forekomst af uønskede hændelser under eller lige efter væskeagitation før aspiration, inklusive pneumothorax eller betydelig smerte eller hoste eller iltdesaturation
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinniveauforskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
Forskel i proteinniveauer i den aspirerede væske via begge teknikker
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
Lactatdehydrogenase (LDH) niveauforskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
Forskel i LDH-niveauer i den aspirerede væske via begge teknikker
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
Glusoseniveauforskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
Forskel i glukoseniveauer i den aspirerede væske via begge teknikker
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
Neutrofile tæller forskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
Forskel i neutrofiltal i den aspirerede væske via begge teknikker
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
Lymfocytantal forskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
Forskel i lymfocyttal i den aspirerede væske via begge teknikker
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0305913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner