- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05819294
Diagnostisk udbytte af agiteret eksudativ ikke-inficeret pleuraeffusion
En gennemførlighedsundersøgelse af det diagnostiske udbytte af pre-aspiration af pleuravæskeagitation ved ikke-inficeret pleuraeffusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transudation eller ekssudation er de to mekanismer, hvorved væske akkumuleres, hvor Starling-kræfternes ubalance er ansvarlig for førstnævnte og inflammatorisk stigning i kapillærpermeabilitet tegner sig for sidstnævnte. På trods af historien og præsentationen, der almindeligvis antyder den underliggende ætiologi, er aspiration og analyse af pleuravæske ofte påkrævet for at bekræfte arten og årsagen til effusionen. Aspireret pleuravæske underkastes rutinemæssigt biokemisk analyse samt mikrobiologisk og cytologisk analyse, især ved mistanke om infektion eller neoplasi. En ulempe ved thoracenteseanalyse er imidlertid det relativt lave diagnostiske udbytte i forskellige former for eksudativ effusion. Tuberkuløse pleurale effusioner har et udbytte på <10% på syrefaste bacilliudstrygninger og samlet udbytte <30% på fast kultur. Konventionel cytologisk analyse fra maligne pleurale effusioner viser også et relativt lavt samlet udbytte på omkring 51 %, selvom dette kan variere meget afhængigt af den primære kræftsygdom, der er involveret (6 % ved lungehindekræft - 80 % ved ovarieadenokarcinom). ualmindeligt, at analyseresultaterne varierer meget hos den samme patient hos dem med lokaliseret og i maligne pleurale effusioner. Dette kunne tilskrives kompartmentaliseringen i komplekse septerede samlinger og heterogen fordeling af cellulære komponenter i hele pleurarummet. Guldstandarden til diagnosticering af uforklarlige eksudative pleurale effusioner er pleurabiopsi, som er teknisk krævende og nogle gange forbundet med længere hospitalsophold sammen med de øgede omkostninger.
Vi foreslår således en metode til at forbedre repræsentativiteten af pleuravæskeprøver via pleural agitation forud for aspiration i eksudativ ikke-inficeret pleural effusion. Vi sigter mod at teste gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge pleuralvæskeagitation før aspiration og at undersøge potentialet for et forbedret diagnostisk udbytte ved hjælp af denne nye thoracentese-teknik hos patienter med eksudativ ikke-inficeret pleural effusion. En kontrolgruppe på 10 deltagere med transudativ pleural effusion (baseret på historie, klinisk billede og billeddannelse) vil blive inkluderet for at udelukke enhver effekt af agitationsproceduren på den biokemiske profil af pleuravæsken. Disse vil omfatte patienter med ukontrolleret hjertesvigt, nyre- eller leverinsufficiens med klassisk ukompliceret fri pleural effusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Mindst en moderat mængde pleuravæskeopsamling (2 eller flere interkostale mellemrum på thorax ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- Minimal - mild pleuravæske vurderes uegnet til aspiration og agitation
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Pleurainfektion baseret på klinisk præsentation, billeddannelse eller laboratorieundersøgelser og pleuravæskeundersøgelse, der viser glukose < 40 mg/dL eller pH <7,2 med lavere luftvejsinfektion, positiv gram-farvning eller bakteriekultur eller pus ved aspiration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard thoracentese efterfulgt af pre-aspiration væske omrøring
Deltagerne vil gennemgå standard thoracentese efterfulgt af den eksperimentelle pre-aspiration fluid agitation teknik
|
Ved hjælp af en 16-18 gauge kanyle udføres en standard thoracentese, hvorefter en prøve af pleuravæske aspireres og hurtigt skylles ind i pleurarummet og trækkes igen i et par cyklusser, før en prøve til sidst trækkes ind i opsamlingssprøjten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af den cytologiske analyse
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af prøver med et positivt cytologisk resultat blandt begge aspirationsteknikker
|
14 dage
|
|
Diagnostisk udbytte af den mikrobiolokale analyse (mykobakteriel / svampe)
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af prøver med tegn på mykobakterielle/svampeelementer blandt begge aspirationsteknikker
|
14 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser med væskeomrøring før aspiration
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af patienter med forekomst af uønskede hændelser under eller lige efter væskeagitation før aspiration, inklusive pneumothorax eller betydelig smerte eller hoste eller iltdesaturation
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinniveauforskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
Forskel i proteinniveauer i den aspirerede væske via begge teknikker
|
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
|
Lactatdehydrogenase (LDH) niveauforskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
Forskel i LDH-niveauer i den aspirerede væske via begge teknikker
|
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
|
Glusoseniveauforskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
Forskel i glukoseniveauer i den aspirerede væske via begge teknikker
|
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
|
Neutrofile tæller forskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
Forskel i neutrofiltal i den aspirerede væske via begge teknikker
|
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
|
Lymfocytantal forskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
Forskel i lymfocyttal i den aspirerede væske via begge teknikker
|
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0305913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .