- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05819294
Diagnostisk utbytte av agitert eksudativ ikke-infisert pleuraeffusjon
En mulighetsstudie av det diagnostiske utbyttet av pre-aspirasjon av pleuravæskeagitasjon ved ikke-infisert pleuraeffusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transudasjon eller ekssudasjon er de to mekanismene som væske akkumuleres ved, der Starling-styrkenes ubalanse er ansvarlig for førstnevnte og inflammatorisk økning i kapillærpermeabilitet står for sistnevnte. Til tross for at historien og presentasjonen ofte antyder den underliggende etiologien, er aspirasjon og analyse av pleuralvæske ofte nødvendig for å bekrefte arten og årsaken til effusjonen. Aspirert pleuravæske underkastes rutinemessig biokjemisk analyse samt mikrobiologisk og cytologisk analyse, spesielt når det er mistanke om infeksjon eller neoplasi. En ulempe ved thoracenteseanalyse er imidlertid det relativt lave diagnostiske utbyttet ved forskjellige former for eksudativ effusjon. Tuberkuløse pleurale effusjoner har et utbytte på <10 % på syrefaste basillutstryk og samlet utbytte <30 % på fast kultur. Konvensjonell cytologisk analyse fra ondartede pleurale effusjoner viser også et relativt lavt totalutbytte på rundt 51 %, selv om dette kan være svært varierende avhengig av den primære kreften som er involvert (6 % i mesothelioma - 80 % i ovarieadenokarsinom). uvanlig at analyseresultatene varierer mye hos samme pasient hos de med lokalisert og i ondartet pleural effusjon. Dette kan tilskrives kompartmentalisering i komplekse septerte samlinger og heterogen fordeling av cellulære komponenter i hele pleurarommet. Gullstandarden for å diagnostisere uforklarlige eksudative pleurale effusjoner er imidlertid pleurabiopsi som er teknisk krevende og noen ganger assosiert med lengre sykehusopphold sammen med de økte kostnadene.
Vi foreslår derfor en metode for å forbedre representativiteten til pleuralvæskeprøver via pleural agitasjon før aspirasjon i eksudativ ikke-infisert pleural effusjon. Vi tar sikte på å teste gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke pleuralvæskeagitasjon før aspirasjon og å undersøke potensialet for et forbedret diagnostisk utbytte ved å bruke denne nye thoracenteseteknikken hos pasienter med eksudativ ikke-infisert pleural effusjon. En kontrollgruppe på 10 deltakere med transudativ pleural effusjon (basert på historie, klinisk bilde og avbildning) vil bli inkludert for å utelukke enhver effekt av agitasjonsprosedyren på den biokjemiske profilen til pleuravæsken. Disse vil omfatte pasienter med ukontrollert hjertesvikt, nedsatt nyre- eller leverfunksjon med klassisk ukomplisert fri pleural effusjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Minst en moderat mengde pleuravæskeinnsamling (2 eller flere interkostale mellomrom på thorax ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- Minimal - mild pleuravæske anses uegnet for aspirasjon og agitasjon
- Hemodynamisk ustabilitet
- Pleurainfeksjon basert på klinisk presentasjon, bildediagnostikk eller laboratorieundersøkelser og pleuravæskeundersøkelse som viser glukose < 40 mg/dL eller pH <7,2 med nedre luftveisinfeksjon, positiv gramfarging eller bakteriekultur eller puss ved aspirasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard thoracentese etterfulgt av pre-aspirasjonsvæskeagitasjon
Deltakerne vil gjennomgå standard thoracentese etterfulgt av den eksperimentelle pre-aspirasjonsvæske agitasjonsteknikken
|
Ved å bruke en 16-18 gauge kanyle, vil en standard thoracentese utføres, deretter vil en prøve av pleuravæske aspireres og raskt spyles inn i pleurarommet og trekkes på nytt i noen sykluser før en prøve til slutt trekkes inn i oppsamlingssprøyten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av den cytologiske analysen
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av prøver med positivt cytologisk resultat blant begge aspirasjonsteknikkene
|
14 dager
|
|
Diagnostisk utbytte av den mikrobiolokale analysen (mykobakteriell / sopp)
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av prøver med tegn på mykobakterielle/soppelementer blant begge aspirasjonsteknikkene
|
14 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser med omrøring av væske før aspirasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av pasienter med forekomst av uønskede hendelser under eller rett etter væskeagitasjon før aspirasjon inkludert pneumothorax eller betydelig smerte eller hoste eller oksygendesaturasjon
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinnivåforskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
Forskjell i proteinnivåer i den aspirerte væsken via begge teknikkene
|
resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
|
Laktatdehydrogenase (LDH) nivåforskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
Forskjell i LDH-nivåer i den aspirerte væsken via begge teknikkene
|
resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
|
Glusosenivåforskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
Forskjell i glukosenivåer i den aspirerte væsken via begge teknikkene
|
resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
|
Nøytrofile telleforskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
Forskjell i nøytrofilt antall i den aspirerte væsken via begge teknikkene
|
resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
|
Lymfocytttellingsforskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
Forskjell i lymfocyttantall i den aspirerte væsken via begge teknikkene
|
resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0305913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .