Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk utbytte av agitert eksudativ ikke-infisert pleuraeffusjon

19. april 2023 oppdatert av: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

En mulighetsstudie av det diagnostiske utbyttet av pre-aspirasjon av pleuravæskeagitasjon ved ikke-infisert pleuraeffusjon

Målet med denne studien er å sammenligne det diagnostiske utbyttet når det gjelder cellulært innhold og biokjemiske karakteristikker av agitert pleuralvæske før aspirasjon versus konvensjonelt aspirert væske hos pasienter med pleurainfeksjon. Hypotesen er at den agiterte væsken vil være mer representativ og dermed kan hjelpe diagnosen ikke-infisert eksudativ pleural effusjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Transudasjon eller ekssudasjon er de to mekanismene som væske akkumuleres ved, der Starling-styrkenes ubalanse er ansvarlig for førstnevnte og inflammatorisk økning i kapillærpermeabilitet står for sistnevnte. Til tross for at historien og presentasjonen ofte antyder den underliggende etiologien, er aspirasjon og analyse av pleuralvæske ofte nødvendig for å bekrefte arten og årsaken til effusjonen. Aspirert pleuravæske underkastes rutinemessig biokjemisk analyse samt mikrobiologisk og cytologisk analyse, spesielt når det er mistanke om infeksjon eller neoplasi. En ulempe ved thoracenteseanalyse er imidlertid det relativt lave diagnostiske utbyttet ved forskjellige former for eksudativ effusjon. Tuberkuløse pleurale effusjoner har et utbytte på <10 % på syrefaste basillutstryk og samlet utbytte <30 % på fast kultur. Konvensjonell cytologisk analyse fra ondartede pleurale effusjoner viser også et relativt lavt totalutbytte på rundt 51 %, selv om dette kan være svært varierende avhengig av den primære kreften som er involvert (6 % i mesothelioma - 80 % i ovarieadenokarsinom). uvanlig at analyseresultatene varierer mye hos samme pasient hos de med lokalisert og i ondartet pleural effusjon. Dette kan tilskrives kompartmentalisering i komplekse septerte samlinger og heterogen fordeling av cellulære komponenter i hele pleurarommet. Gullstandarden for å diagnostisere uforklarlige eksudative pleurale effusjoner er imidlertid pleurabiopsi som er teknisk krevende og noen ganger assosiert med lengre sykehusopphold sammen med de økte kostnadene.

Vi foreslår derfor en metode for å forbedre representativiteten til pleuralvæskeprøver via pleural agitasjon før aspirasjon i eksudativ ikke-infisert pleural effusjon. Vi tar sikte på å teste gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke pleuralvæskeagitasjon før aspirasjon og å undersøke potensialet for et forbedret diagnostisk utbytte ved å bruke denne nye thoracenteseteknikken hos pasienter med eksudativ ikke-infisert pleural effusjon. En kontrollgruppe på 10 deltakere med transudativ pleural effusjon (basert på historie, klinisk bilde og avbildning) vil bli inkludert for å utelukke enhver effekt av agitasjonsprosedyren på den biokjemiske profilen til pleuravæsken. Disse vil omfatte pasienter med ukontrollert hjertesvikt, nedsatt nyre- eller leverfunksjon med klassisk ukomplisert fri pleural effusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Minst en moderat mengde pleuravæskeinnsamling (2 eller flere interkostale mellomrom på thorax ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  1. Minimal - mild pleuravæske anses uegnet for aspirasjon og agitasjon
  2. Hemodynamisk ustabilitet
  3. Pleurainfeksjon basert på klinisk presentasjon, bildediagnostikk eller laboratorieundersøkelser og pleuravæskeundersøkelse som viser glukose < 40 mg/dL eller pH <7,2 med nedre luftveisinfeksjon, positiv gramfarging eller bakteriekultur eller puss ved aspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard thoracentese etterfulgt av pre-aspirasjonsvæskeagitasjon
Deltakerne vil gjennomgå standard thoracentese etterfulgt av den eksperimentelle pre-aspirasjonsvæske agitasjonsteknikken
Ved å bruke en 16-18 gauge kanyle, vil en standard thoracentese utføres, deretter vil en prøve av pleuravæske aspireres og raskt spyles inn i pleurarommet og trekkes på nytt i noen sykluser før en prøve til slutt trekkes inn i oppsamlingssprøyten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av den cytologiske analysen
Tidsramme: 14 dager
Prosentandel av prøver med positivt cytologisk resultat blant begge aspirasjonsteknikkene
14 dager
Diagnostisk utbytte av den mikrobiolokale analysen (mykobakteriell / sopp)
Tidsramme: 14 dager
Prosentandel av prøver med tegn på mykobakterielle/soppelementer blant begge aspirasjonsteknikkene
14 dager
Forekomst av uønskede hendelser med omrøring av væske før aspirasjon
Tidsramme: 14 dager
Prosentandel av pasienter med forekomst av uønskede hendelser under eller rett etter væskeagitasjon før aspirasjon inkludert pneumothorax eller betydelig smerte eller hoste eller oksygendesaturasjon
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinnivåforskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
Forskjell i proteinnivåer i den aspirerte væsken via begge teknikkene
resultater innen 1 dag etter prøvetaking
Laktatdehydrogenase (LDH) nivåforskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
Forskjell i LDH-nivåer i den aspirerte væsken via begge teknikkene
resultater innen 1 dag etter prøvetaking
Glusosenivåforskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
Forskjell i glukosenivåer i den aspirerte væsken via begge teknikkene
resultater innen 1 dag etter prøvetaking
Nøytrofile telleforskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
Forskjell i nøytrofilt antall i den aspirerte væsken via begge teknikkene
resultater innen 1 dag etter prøvetaking
Lymfocytttellingsforskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
Forskjell i lymfocyttantall i den aspirerte væsken via begge teknikkene
resultater innen 1 dag etter prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0305913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere