- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05819294
Диагностический результат возбужденного экссудативного неинфицированного плеврального выпота
Технико-экономическое обоснование диагностической эффективности возбуждения плевральной жидкости перед аспирацией при неинфицированном плевральном выпоте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транссудация или экссудация - это два механизма накопления жидкости, где дисбаланс сил Старлинга отвечает за первый, а воспалительное увеличение проницаемости капилляров - за второй. Несмотря на то, что анамнез и клиническая картина обычно указывают на основную этиологию, аспирация и анализ плевральной жидкости часто требуются для подтверждения характера и причины выпота. Аспирированную плевральную жидкость обычно подвергают биохимическому анализу, а также микробиологическому и цитологическому анализу, особенно при подозрении на инфекцию или неоплазию. Однако одним недостатком анализа торакоцентеза является относительно низкая диагностическая ценность различных форм экссудативного выпота. Туберкулезные плевральные выпоты имеют выход <10% на мазках кислотоустойчивых бацилл и общий выход <30% на твердой культуре. Обычный цитологический анализ злокачественных плевральных выпотов также показывает относительно низкий общий выход около 51%, хотя он может сильно варьироваться в зависимости от вовлеченного первичного рака (6% при мезотелиоме - 80% при аденокарциноме яичников). Кроме того, это не так. редко результаты анализов сильно различаются у одного и того же пациента как с локализованным, так и со злокачественным плевральным выпотом. Это может быть связано с компартментализацией в сложных септированных скоплениях и гетерогенным распределением клеточных компонентов по всему плевральному пространству. Однако золотым стандартом в диагностике необъяснимых экссудативных плевральных выпотов является плевральная биопсия, которая технически сложна и иногда связана с более длительным пребыванием в больнице наряду с увеличением понесенных затрат.
Таким образом, мы предлагаем метод для улучшения репрезентативности образцов плевральной жидкости путем плевральной агитации перед аспирацией при экссудативном неинфицированном плевральном выпоте. Мы стремимся проверить осуществимость и безопасность использования агитации плевральной жидкости перед аспирацией и исследовать потенциал для улучшения диагностических результатов с использованием этой новой техники торакоцентеза у пациентов с экссудативным неинфицированным плевральным выпотом. Будет включена контрольная группа из 10 участников с транссудативным плевральным выпотом (на основании анамнеза, клинической картины и изображений), чтобы исключить какое-либо влияние процедуры агитации на биохимический профиль плевральной жидкости. К ним относятся пациенты с неконтролируемой сердечной недостаточностью, почечной или печеночной недостаточностью с классическим неосложненным свободным плевральным выпотом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- По крайней мере умеренное количество скопления плевральной жидкости (2 или более межреберий на УЗИ грудной клетки)
Критерий исключения:
- Минимальный - умеренная плевральная жидкость считается непригодной для аспирации и возбуждения.
- Гемодинамическая нестабильность
- Плевральная инфекция, основанная на клинической картине, визуализирующих или лабораторных исследованиях и исследовании плевральной жидкости, показывающая уровень глюкозы < 40 мг/дл или рН <7,2 с инфекцией нижних дыхательных путей, положительное окрашивание по Граму или бактериальную культуру или гной при аспирации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стандартный торакоцентез с последующим взбалтыванием жидкости перед аспирацией
Участники пройдут стандартный торакоцентез с последующей экспериментальной техникой перемешивания жидкости перед аспирацией.
|
С помощью канюли калибра 16-18 выполняется стандартный торакоцентез, после чего образец плевральной жидкости аспирируется и быстро вымывается в плевральную полость, а затем снова набирается в течение нескольких циклов, прежде чем образец окончательно набирается в шприц для сбора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая ценность цитологического анализа
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент образцов с положительным цитологическим результатом среди обоих методов аспирации
|
14 дней
|
Диагностическая ценность микробиологического анализа (микобактериальный/грибковый)
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент образцов с признаками микобактериальных/грибковых элементов среди обоих методов аспирации
|
14 дней
|
Частота нежелательных явлений при взбалтывании жидкости перед аспирацией
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент пациентов с возникновением нежелательных явлений во время или сразу после взбалтывания жидкости перед аспирацией, включая пневмоторакс или сильную боль, кашель или кислородную десатурацию
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в уровне белка между обоими методами аспирации
Временное ограничение: результаты в течение 1 дня после взятия проб
|
Разница в уровнях белка в аспирированной жидкости с помощью обоих методов
|
результаты в течение 1 дня после взятия проб
|
Разница в уровне лактатдегидрогеназы (ЛДГ) между обоими методами аспирации
Временное ограничение: результаты в течение 1 дня после взятия проб
|
Разница в уровнях ЛДГ в аспирированной жидкости при использовании обоих методов
|
результаты в течение 1 дня после взятия проб
|
Разница в уровне глюкозы между обоими методами аспирации
Временное ограничение: результаты в течение 1 дня после взятия проб
|
Разница в уровнях глюкозы в аспирированной жидкости с помощью обоих методов
|
результаты в течение 1 дня после взятия проб
|
Разница в подсчете нейтрофилов между обоими методами аспирации
Временное ограничение: результаты в течение 1 дня после взятия проб
|
Разница в количестве нейтрофилов в аспирированной жидкости с помощью обоих методов
|
результаты в течение 1 дня после взятия проб
|
Разница в подсчете лимфоцитов между обоими методами аспирации
Временное ограничение: результаты в течение 1 дня после взятия проб
|
Разница в подсчете лимфоцитов в аспирированной жидкости с помощью обоих методов
|
результаты в течение 1 дня после взятия проб
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0305913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .