- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05819294
Rendimiento diagnóstico del derrame pleural no infectado exudativo agitado
Un estudio de viabilidad del rendimiento diagnóstico de la agitación del líquido pleural preaspiración en derrame pleural no infectado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transudación o exudación son los dos mecanismos por los que se acumula líquido, siendo el desequilibrio de las fuerzas de Starling el responsable del primero y el aumento inflamatorio de la permeabilidad capilar el segundo. A pesar de que la anamnesis y la presentación suelen sugerir la etiología subyacente, con frecuencia se requiere la aspiración y el análisis del líquido pleural para confirmar la naturaleza y la causa del derrame. El líquido pleural aspirado se somete rutinariamente a análisis bioquímicos, así como a análisis microbiológicos y citológicos, especialmente cuando se sospecha infección o neoplasia. Sin embargo, un inconveniente del análisis de la toracocentesis es el rendimiento diagnóstico relativamente bajo en diferentes formas de derrame exudativo. Los derrames pleurales tuberculosos tienen un rendimiento <10% en frotis de bacilos acidorresistentes y un rendimiento general <30% en cultivo sólido. El análisis citológico convencional de derrames pleurales malignos también muestra un rendimiento general relativamente bajo de alrededor del 51%, aunque esto podría ser muy variable según el cáncer primario involucrado (6% en mesotelioma - 80% en adenocarcinoma de ovario). Además, no es es poco común que los resultados del análisis varíen ampliamente en el mismo paciente en aquellos con derrames pleurales loculados y malignos. Esto podría atribuirse a la compartimentación en colecciones septadas complejas y distribución heterogénea de componentes celulares a lo largo del espacio pleural. Sin embargo, el estándar de oro en el diagnóstico de derrames pleurales exudativos inexplicables es la biopsia pleural, que es técnicamente exigente y, a veces, se asocia con una estancia hospitalaria más prolongada junto con el aumento de los costos incurridos.
Por lo tanto, proponemos un método para mejorar la representatividad de las muestras de líquido pleural a través de la agitación pleural antes de la aspiración en derrames pleurales exudativos no infectados. Nuestro objetivo es probar la viabilidad y seguridad de usar la agitación del líquido pleural antes de la aspiración e investigar el potencial para mejorar el rendimiento diagnóstico usando esta nueva técnica de toracocentesis en pacientes con derrame pleural exudativo no infectado. Se incluirá un grupo de control de 10 participantes con derrame pleural trasudativo (según los antecedentes, el cuadro clínico y las imágenes) para excluir cualquier efecto del procedimiento de agitación en el perfil bioquímico del líquido pleural. Estos incluirán pacientes con insuficiencia cardíaca no controlada, insuficiencia renal o hepática que presenten un derrame pleural libre clásico sin complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Al menos una cantidad moderada de acumulación de líquido pleural (2 o más espacios intercostales en la ecografía torácica)
Criterio de exclusión:
- Mínimo: líquido pleural leve considerado inadecuado para aspiración y agitación
- Inestabilidad hemodinámica
- Infección pleural basada en la presentación clínica, imágenes o estudios de laboratorio y examen del líquido pleural que muestre glucosa < 40 mg/dl o pH < 7,2 con infección de las vías respiratorias inferiores, tinción de Gram positiva o cultivo bacteriano o pus en la aspiración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toracocentesis estándar seguida de agitación de líquido previa a la aspiración
Los participantes se someterán a la toracocentesis estándar seguida de la técnica experimental de agitación de fluidos previa a la aspiración.
|
Usando una cánula de calibre 16-18, se realizará una toracocentesis estándar, luego se aspirará una muestra de líquido pleural y se lavará rápidamente en el espacio pleural y se volverá a extraer durante algunos ciclos antes de que finalmente se extraiga una muestra en la jeringa de recolección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico del análisis citológico
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Porcentaje de muestras con resultado citológico positivo entre ambas técnicas de aspiración
|
14 dias
|
|
Rendimiento diagnóstico del análisis microbiolocal (micobacteriano/fúngico)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Porcentaje de muestras con evidencia de elementos micobacterianos/fúngicos entre ambas técnicas de aspiración
|
14 dias
|
|
Incidencia de eventos adversos con agitación de fluidos previa a la aspiración
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Porcentaje de pacientes con incidencia de eventos adversos durante o inmediatamente después de la agitación de líquidos previa a la aspiración, incluido neumotórax o dolor significativo o tos o desaturación de oxígeno
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia del nivel de proteína entre ambos métodos de aspiración
Periodo de tiempo: resultados dentro de 1 día de muestreo
|
Diferencia en los niveles de proteína en el líquido aspirado mediante ambas técnicas
|
resultados dentro de 1 día de muestreo
|
|
Diferencia de nivel de lactato deshidrogenasa (LDH) entre ambos métodos de aspiración
Periodo de tiempo: resultados dentro de 1 día de muestreo
|
Diferencia en los niveles de LDH en el líquido aspirado mediante ambas técnicas
|
resultados dentro de 1 día de muestreo
|
|
Diferencia de nivel de glucosa entre ambos métodos de aspiración
Periodo de tiempo: resultados dentro de 1 día de muestreo
|
Diferencia en los niveles de glucosa en el líquido aspirado mediante ambas técnicas
|
resultados dentro de 1 día de muestreo
|
|
Diferencia de recuento de neutrófilos entre ambos métodos de aspiración
Periodo de tiempo: resultados dentro de 1 día de muestreo
|
Diferencia en el recuento de neutrófilos en el líquido aspirado mediante ambas técnicas
|
resultados dentro de 1 día de muestreo
|
|
Diferencia de recuento de linfocitos entre ambos métodos de aspiración
Periodo de tiempo: resultados dentro de 1 día de muestreo
|
Diferencia en el recuento de linfocitos en el líquido aspirado mediante ambas técnicas
|
resultados dentro de 1 día de muestreo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0305913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .