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Rendimiento diagnóstico del derrame pleural no infectado exudativo agitado

19 de abril de 2023 actualizado por: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Un estudio de viabilidad del rendimiento diagnóstico de la agitación del líquido pleural preaspiración en derrame pleural no infectado

El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento diagnóstico en términos de contenido celular y características bioquímicas del líquido pleural agitado previo a la aspiración frente al líquido aspirado convencionalmente en pacientes con infección pleural. La hipótesis es que el líquido agitado sería más representativo y podría ayudar al diagnóstico de derrames pleurales exudativos no infectados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La transudación o exudación son los dos mecanismos por los que se acumula líquido, siendo el desequilibrio de las fuerzas de Starling el responsable del primero y el aumento inflamatorio de la permeabilidad capilar el segundo. A pesar de que la anamnesis y la presentación suelen sugerir la etiología subyacente, con frecuencia se requiere la aspiración y el análisis del líquido pleural para confirmar la naturaleza y la causa del derrame. El líquido pleural aspirado se somete rutinariamente a análisis bioquímicos, así como a análisis microbiológicos y citológicos, especialmente cuando se sospecha infección o neoplasia. Sin embargo, un inconveniente del análisis de la toracocentesis es el rendimiento diagnóstico relativamente bajo en diferentes formas de derrame exudativo. Los derrames pleurales tuberculosos tienen un rendimiento <10% en frotis de bacilos acidorresistentes y un rendimiento general <30% en cultivo sólido. El análisis citológico convencional de derrames pleurales malignos también muestra un rendimiento general relativamente bajo de alrededor del 51%, aunque esto podría ser muy variable según el cáncer primario involucrado (6% en mesotelioma - 80% en adenocarcinoma de ovario). Además, no es es poco común que los resultados del análisis varíen ampliamente en el mismo paciente en aquellos con derrames pleurales loculados y malignos. Esto podría atribuirse a la compartimentación en colecciones septadas complejas y distribución heterogénea de componentes celulares a lo largo del espacio pleural. Sin embargo, el estándar de oro en el diagnóstico de derrames pleurales exudativos inexplicables es la biopsia pleural, que es técnicamente exigente y, a veces, se asocia con una estancia hospitalaria más prolongada junto con el aumento de los costos incurridos.

Por lo tanto, proponemos un método para mejorar la representatividad de las muestras de líquido pleural a través de la agitación pleural antes de la aspiración en derrames pleurales exudativos no infectados. Nuestro objetivo es probar la viabilidad y seguridad de usar la agitación del líquido pleural antes de la aspiración e investigar el potencial para mejorar el rendimiento diagnóstico usando esta nueva técnica de toracocentesis en pacientes con derrame pleural exudativo no infectado. Se incluirá un grupo de control de 10 participantes con derrame pleural trasudativo (según los antecedentes, el cuadro clínico y las imágenes) para excluir cualquier efecto del procedimiento de agitación en el perfil bioquímico del líquido pleural. Estos incluirán pacientes con insuficiencia cardíaca no controlada, insuficiencia renal o hepática que presenten un derrame pleural libre clásico sin complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Al menos una cantidad moderada de acumulación de líquido pleural (2 o más espacios intercostales en la ecografía torácica)

Criterio de exclusión:

  1. Mínimo: líquido pleural leve considerado inadecuado para aspiración y agitación
  2. Inestabilidad hemodinámica
  3. Infección pleural basada en la presentación clínica, imágenes o estudios de laboratorio y examen del líquido pleural que muestre glucosa < 40 mg/dl o pH < 7,2 con infección de las vías respiratorias inferiores, tinción de Gram positiva o cultivo bacteriano o pus en la aspiración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toracocentesis estándar seguida de agitación de líquido previa a la aspiración
Los participantes se someterán a la toracocentesis estándar seguida de la técnica experimental de agitación de fluidos previa a la aspiración.
Usando una cánula de calibre 16-18, se realizará una toracocentesis estándar, luego se aspirará una muestra de líquido pleural y se lavará rápidamente en el espacio pleural y se volverá a extraer durante algunos ciclos antes de que finalmente se extraiga una muestra en la jeringa de recolección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico del análisis citológico
Periodo de tiempo: 14 dias
Porcentaje de muestras con resultado citológico positivo entre ambas técnicas de aspiración
14 dias
Rendimiento diagnóstico del análisis microbiolocal (micobacteriano/fúngico)
Periodo de tiempo: 14 dias
Porcentaje de muestras con evidencia de elementos micobacterianos/fúngicos entre ambas técnicas de aspiración
14 dias
Incidencia de eventos adversos con agitación de fluidos previa a la aspiración
Periodo de tiempo: 14 dias
Porcentaje de pacientes con incidencia de eventos adversos durante o inmediatamente después de la agitación de líquidos previa a la aspiración, incluido neumotórax o dolor significativo o tos o desaturación de oxígeno
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia del nivel de proteína entre ambos métodos de aspiración
Periodo de tiempo: resultados dentro de 1 día de muestreo
Diferencia en los niveles de proteína en el líquido aspirado mediante ambas técnicas
resultados dentro de 1 día de muestreo
Diferencia de nivel de lactato deshidrogenasa (LDH) entre ambos métodos de aspiración
Periodo de tiempo: resultados dentro de 1 día de muestreo
Diferencia en los niveles de LDH en el líquido aspirado mediante ambas técnicas
resultados dentro de 1 día de muestreo
Diferencia de nivel de glucosa entre ambos métodos de aspiración
Periodo de tiempo: resultados dentro de 1 día de muestreo
Diferencia en los niveles de glucosa en el líquido aspirado mediante ambas técnicas
resultados dentro de 1 día de muestreo
Diferencia de recuento de neutrófilos entre ambos métodos de aspiración
Periodo de tiempo: resultados dentro de 1 día de muestreo
Diferencia en el recuento de neutrófilos en el líquido aspirado mediante ambas técnicas
resultados dentro de 1 día de muestreo
Diferencia de recuento de linfocitos entre ambos métodos de aspiración
Periodo de tiempo: resultados dentro de 1 día de muestreo
Diferencia en el recuento de linfocitos en el líquido aspirado mediante ambas técnicas
resultados dentro de 1 día de muestreo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0305913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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