Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische opbrengst van geagiteerde exsudatieve niet-geïnfecteerde pleurale effusie

19 april 2023 bijgewerkt door: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Een haalbaarheidsstudie van de diagnostische opbrengst van pleurale vloeistofagitatie vóór aspiratie bij niet-geïnfecteerde pleurale effusie

Het doel van deze studie is om de diagnostische opbrengst te vergelijken in termen van cellulaire inhoud en biochemische kenmerken van pre-aspiratie geagiteerd pleuraal vocht versus dat van conventioneel opgezogen vocht bij patiënten met pleurale infectie. De hypothese is dat de geagiteerde vloeistof representatiever zou zijn en dus kan helpen bij de diagnose van niet-geïnfecteerde exsudatieve pleurale effusies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Transsudatie of exsudatie zijn de twee mechanismen waardoor vloeistof zich ophoopt, waarbij de onbalans van Starling-krachten verantwoordelijk is voor het eerste en inflammatoire toename van de capillaire permeabiliteit voor het laatste. Ondanks de anamnese en presentatie die gewoonlijk de onderliggende etiologie suggereren, is pleurale vloeistofaspiratie en -analyse vaak vereist voor bevestiging van de aard en oorzaak van de effusie. Opgezogen pleuravocht wordt routinematig onderworpen aan biochemische analyse, evenals aan microbiologische en cytologische analyse, vooral wanneer een infectie of neoplasie wordt vermoed. Een nadeel van thoracentese-analyse is echter het relatief lage diagnostische rendement bij verschillende vormen van exsudatieve effusie. Tuberculeuze pleurale effusies hebben een opbrengst van <10% op zuurvaste bacillenuitstrijkjes en een totale opbrengst van <30% op vaste kweek. Conventionele cytologische analyse van kwaadaardige pleurale effusies laat ook een relatief lage totale opbrengst zien van ongeveer 51%, hoewel dit zeer variabel kan zijn, afhankelijk van de betrokken primaire kanker (6% bij mesothelioom - 80% bij adenocarcinoom van de eierstokken). Het komt zelden voor dat analyseresultaten sterk variëren bij dezelfde patiënt, bij patiënten met gelokaliseerde en bij kwaadaardige pleurale effusies. Dit kan worden toegeschreven aan de compartimentering in complexe gesepteerde verzamelingen en de heterogene verdeling van cellulaire componenten door de pleurale ruimte. De gouden standaard bij het diagnosticeren van onverklaarbare exsudatieve pleurale effusies is echter pleurale biopsie, wat technisch veeleisend is en soms gepaard gaat met een langer verblijf in het ziekenhuis, samen met de hogere gemaakte kosten.

We stellen dus een methode voor om de representativiteit van pleurale vloeistofmonsters te verbeteren via pleurale agitatie voorafgaand aan aspiratie in exsudatieve niet-geïnfecteerde pleurale effusie. Ons doel is om de haalbaarheid en veiligheid te testen van het gebruik van agitatie van pleuravocht voorafgaand aan aspiratie en om het potentieel voor een verbeterde diagnostische opbrengst te onderzoeken met behulp van deze nieuwe thoracentese-techniek bij patiënten met exsudatieve niet-geïnfecteerde pleurale effusie. Een controlegroep van 10 deelnemers met transsudatieve pleurale effusie (gebaseerd op geschiedenis, klinisch beeld en beeldvorming) zal worden opgenomen om elk effect van de agitatieprocedure op het biochemische profiel van de pleurale vloeistof uit te sluiten. Dit zijn patiënten met ongecontroleerd hartfalen, nier- of leverinsufficiëntie die zich presenteren met klassieke ongecompliceerde vrije pleurale effusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Ten minste een matige hoeveelheid pleurale vloeistofverzameling (2 of meer intercostale ruimten op thoracale echografie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Minimaal - milde pleurale vloeistof die ongeschikt wordt geacht voor aspiratie en agitatie
  2. Hemodynamische instabiliteit
  3. Pleurale infectie op basis van klinische presentatie, beeldvorming of laboratoriumonderzoek en onderzoek van pleuravocht met glucose < 40 mg/dL of pH < 7,2 met infectie van de onderste luchtwegen, positieve gramkleuring of bacteriekweek of pus bij aspiratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard thoracentese gevolgd door pre-aspiratievloeistofagitatie
Deelnemers ondergaan de standaard thoracentese gevolgd door de experimentele pre-aspiratie vloeistof agitatietechniek
Met behulp van een canule van 16-18 gauge wordt een standaard thoracentese uitgevoerd, waarna een monster van pleuravocht wordt opgezogen en snel in de pleuraholte wordt gespoeld en gedurende een paar cycli opnieuw wordt opgetrokken voordat uiteindelijk een monster in de verzamelspuit wordt getrokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van de cytologische analyse
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage monsters met een positief cytologisch resultaat bij beide aspiratietechnieken
14 dagen
Diagnostische opbrengst van de microbiologische analyse (mycobacterieel / schimmel)
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage monsters met bewijs van mycobacteriële/schimmelelementen bij beide afzuigtechnieken
14 dagen
Incidentie van bijwerkingen met agitatie van pre-aspiratievloeistof
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage patiënten met incidentie van bijwerkingen tijdens of vlak na pre-aspiratie vloeistofagitatie waaronder pneumothorax of significante pijn of hoest of zuurstofdesaturatie
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in eiwitniveau tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
Verschil in eiwitniveaus in de opgezogen vloeistof via beide technieken
resultaten binnen 1 dag na bemonstering
Lactaatdehydrogenase (LDH) niveauverschil tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
Verschil in LDH-niveaus in de opgezogen vloeistof via beide technieken
resultaten binnen 1 dag na bemonstering
Verschil in glucoseniveau tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
Verschil in glucosegehalte in de opgezogen vloeistof via beide technieken
resultaten binnen 1 dag na bemonstering
Verschil in aantal neutrofielen tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
Verschil in aantal neutrofielen in de opgezogen vloeistof via beide technieken
resultaten binnen 1 dag na bemonstering
Verschil in lymfocytentelling tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
Verschil in lymfocytentelling in de opgezogen vloeistof via beide technieken
resultaten binnen 1 dag na bemonstering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0305913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren