- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05819294
Diagnostische opbrengst van geagiteerde exsudatieve niet-geïnfecteerde pleurale effusie
Een haalbaarheidsstudie van de diagnostische opbrengst van pleurale vloeistofagitatie vóór aspiratie bij niet-geïnfecteerde pleurale effusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transsudatie of exsudatie zijn de twee mechanismen waardoor vloeistof zich ophoopt, waarbij de onbalans van Starling-krachten verantwoordelijk is voor het eerste en inflammatoire toename van de capillaire permeabiliteit voor het laatste. Ondanks de anamnese en presentatie die gewoonlijk de onderliggende etiologie suggereren, is pleurale vloeistofaspiratie en -analyse vaak vereist voor bevestiging van de aard en oorzaak van de effusie. Opgezogen pleuravocht wordt routinematig onderworpen aan biochemische analyse, evenals aan microbiologische en cytologische analyse, vooral wanneer een infectie of neoplasie wordt vermoed. Een nadeel van thoracentese-analyse is echter het relatief lage diagnostische rendement bij verschillende vormen van exsudatieve effusie. Tuberculeuze pleurale effusies hebben een opbrengst van <10% op zuurvaste bacillenuitstrijkjes en een totale opbrengst van <30% op vaste kweek. Conventionele cytologische analyse van kwaadaardige pleurale effusies laat ook een relatief lage totale opbrengst zien van ongeveer 51%, hoewel dit zeer variabel kan zijn, afhankelijk van de betrokken primaire kanker (6% bij mesothelioom - 80% bij adenocarcinoom van de eierstokken). Het komt zelden voor dat analyseresultaten sterk variëren bij dezelfde patiënt, bij patiënten met gelokaliseerde en bij kwaadaardige pleurale effusies. Dit kan worden toegeschreven aan de compartimentering in complexe gesepteerde verzamelingen en de heterogene verdeling van cellulaire componenten door de pleurale ruimte. De gouden standaard bij het diagnosticeren van onverklaarbare exsudatieve pleurale effusies is echter pleurale biopsie, wat technisch veeleisend is en soms gepaard gaat met een langer verblijf in het ziekenhuis, samen met de hogere gemaakte kosten.
We stellen dus een methode voor om de representativiteit van pleurale vloeistofmonsters te verbeteren via pleurale agitatie voorafgaand aan aspiratie in exsudatieve niet-geïnfecteerde pleurale effusie. Ons doel is om de haalbaarheid en veiligheid te testen van het gebruik van agitatie van pleuravocht voorafgaand aan aspiratie en om het potentieel voor een verbeterde diagnostische opbrengst te onderzoeken met behulp van deze nieuwe thoracentese-techniek bij patiënten met exsudatieve niet-geïnfecteerde pleurale effusie. Een controlegroep van 10 deelnemers met transsudatieve pleurale effusie (gebaseerd op geschiedenis, klinisch beeld en beeldvorming) zal worden opgenomen om elk effect van de agitatieprocedure op het biochemische profiel van de pleurale vloeistof uit te sluiten. Dit zijn patiënten met ongecontroleerd hartfalen, nier- of leverinsufficiëntie die zich presenteren met klassieke ongecompliceerde vrije pleurale effusie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Ten minste een matige hoeveelheid pleurale vloeistofverzameling (2 of meer intercostale ruimten op thoracale echografie)
Uitsluitingscriteria:
- Minimaal - milde pleurale vloeistof die ongeschikt wordt geacht voor aspiratie en agitatie
- Hemodynamische instabiliteit
- Pleurale infectie op basis van klinische presentatie, beeldvorming of laboratoriumonderzoek en onderzoek van pleuravocht met glucose < 40 mg/dL of pH < 7,2 met infectie van de onderste luchtwegen, positieve gramkleuring of bacteriekweek of pus bij aspiratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard thoracentese gevolgd door pre-aspiratievloeistofagitatie
Deelnemers ondergaan de standaard thoracentese gevolgd door de experimentele pre-aspiratie vloeistof agitatietechniek
|
Met behulp van een canule van 16-18 gauge wordt een standaard thoracentese uitgevoerd, waarna een monster van pleuravocht wordt opgezogen en snel in de pleuraholte wordt gespoeld en gedurende een paar cycli opnieuw wordt opgetrokken voordat uiteindelijk een monster in de verzamelspuit wordt getrokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van de cytologische analyse
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage monsters met een positief cytologisch resultaat bij beide aspiratietechnieken
|
14 dagen
|
|
Diagnostische opbrengst van de microbiologische analyse (mycobacterieel / schimmel)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage monsters met bewijs van mycobacteriële/schimmelelementen bij beide afzuigtechnieken
|
14 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen met agitatie van pre-aspiratievloeistof
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage patiënten met incidentie van bijwerkingen tijdens of vlak na pre-aspiratie vloeistofagitatie waaronder pneumothorax of significante pijn of hoest of zuurstofdesaturatie
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in eiwitniveau tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
Verschil in eiwitniveaus in de opgezogen vloeistof via beide technieken
|
resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH) niveauverschil tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
Verschil in LDH-niveaus in de opgezogen vloeistof via beide technieken
|
resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
|
Verschil in glucoseniveau tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
Verschil in glucosegehalte in de opgezogen vloeistof via beide technieken
|
resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
|
Verschil in aantal neutrofielen tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
Verschil in aantal neutrofielen in de opgezogen vloeistof via beide technieken
|
resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
|
Verschil in lymfocytentelling tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
Verschil in lymfocytentelling in de opgezogen vloeistof via beide technieken
|
resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0305913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .