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Resa diagnostica di versamento pleurico agitato essudativo non infetto

19 aprile 2023 aggiornato da: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Uno studio di fattibilità del rendimento diagnostico dell'agitazione del liquido pleurico pre-aspirazione nel versamento pleurico non infetto

L'obiettivo di questo studio è confrontare la resa diagnostica in termini di contenuto cellulare e caratteristiche biochimiche del liquido pleurico agitato prima dell'aspirazione rispetto a quello del liquido aspirato convenzionalmente nei pazienti con infezione pleurica. L'ipotesi è che il fluido agitato sarebbe più rappresentativo e quindi potrebbe aiutare la diagnosi di versamenti pleurici essudativi non infetti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Trasudazione o essudazione sono i due meccanismi attraverso i quali il fluido si accumula, dove lo squilibrio delle forze di Starling è responsabile del primo e l'aumento infiammatorio della permeabilità capillare è responsabile del secondo. Nonostante l'anamnesi e la presentazione suggeriscano comunemente l'eziologia sottostante, l'aspirazione e l'analisi del liquido pleurico sono spesso necessarie per confermare la natura e la causa del versamento. Il liquido pleurico aspirato viene regolarmente sottoposto ad analisi biochimiche oltre che ad analisi microbiologiche e citologiche soprattutto quando si sospetta un'infezione o una neoplasia. Tuttavia, uno svantaggio dell'analisi della toracentesi è la resa diagnostica relativamente bassa in diverse forme di versamento essudativo. I versamenti pleurici tubercolari hanno una resa <10% su strisci di bacilli acido-resistenti e una resa complessiva <30% su coltura solida. Anche l'analisi citologica convenzionale da versamenti pleurici maligni mostra una resa complessiva relativamente bassa di circa il 51%, sebbene questa possa essere molto variabile a seconda del tumore primario coinvolto (6% nel mesotelioma - 80% nell'adenocarcinoma ovarico). Inoltre, non è raro che i risultati dell'analisi varino ampiamente nello stesso paziente in quelli con versamenti pleurici loculati e in quelli maligni. Ciò potrebbe essere attribuito alla compartimentazione in raccolte settate complesse e alla distribuzione eterogenea dei componenti cellulari in tutto lo spazio pleurico. Il gold standard tuttavia nella diagnosi di versamenti pleurici essudativi inspiegabili è la biopsia pleurica che è tecnicamente impegnativa e talvolta associata a una degenza ospedaliera più lunga insieme ai maggiori costi sostenuti.

Proponiamo quindi un metodo per migliorare la rappresentatività dei campioni di liquido pleurico tramite agitazione pleurica prima dell'aspirazione nel versamento pleurico essudativo non infetto. Il nostro obiettivo è testare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo dell'agitazione del liquido pleurico prima dell'aspirazione e indagare il potenziale per una migliore resa diagnostica utilizzando questa nuova tecnica di toracentesi in pazienti con versamento pleurico essudativo non infetto. Verrà incluso un gruppo di controllo di 10 partecipanti con versamento pleurico transudativo (basato su anamnesi, quadro clinico e imaging) per escludere qualsiasi effetto della procedura di agitazione sul profilo biochimico del liquido pleurico. Questi includeranno pazienti con insufficienza cardiaca incontrollata, compromissione renale o epatica che presentano versamento pleurico libero classico non complicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Almeno una quantità moderata di raccolta di liquido pleurico (2 o più spazi intercostali all'ecografia toracica)

Criteri di esclusione:

  1. Minimo - fluido pleurico lieve ritenuto inadatto all'aspirazione e all'agitazione
  2. Instabilità emodinamica
  3. Infezione pleurica basata su presentazione clinica, imaging o indagini di laboratorio ed esame del liquido pleurico che mostrano glucosio <40 mg/dL o pH <7,2 con infezione delle basse vie respiratorie, colorazione di Gram positiva o coltura batterica o pus all'aspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toracentesi standard seguita da agitazione del fluido pre-aspirazione
I partecipanti saranno sottoposti alla toracentesi standard seguita dalla tecnica sperimentale di agitazione del fluido pre-aspirazione
Utilizzando una cannula di calibro 16-18, verrà eseguita una toracentesi standard, quindi un campione di liquido pleurico verrà aspirato e rapidamente lavato nello spazio pleurico e ridisegnato nuovamente per alcuni cicli prima che un campione venga finalmente aspirato nella siringa di raccolta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica dell'analisi citologica
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di campioni con risultato citologico positivo tra entrambe le tecniche di aspirazione
14 giorni
Resa diagnostica dell'analisi microbiolocale (micobatterica/fungina)
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di campioni con evidenza di elementi micobatterici/fungini tra entrambe le tecniche di aspirazione
14 giorni
Incidenza di eventi avversi con agitazione del fluido pre-aspirazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di pazienti con incidenza di eventi avversi durante o subito dopo l'agitazione dei fluidi prima dell'aspirazione, incluso pneumotorace o dolore significativo o tosse o desaturazione dell'ossigeno
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di livello proteico tra entrambi i metodi di aspirazione
Lasso di tempo: risultati entro 1 giorno dal campionamento
Differenza nei livelli di proteine ​​nel fluido aspirato tramite entrambe le tecniche
risultati entro 1 giorno dal campionamento
Differenza di livello di lattato deidrogenasi (LDH) tra i due metodi di aspirazione
Lasso di tempo: risultati entro 1 giorno dal campionamento
Differenza nei livelli di LDH nel fluido aspirato tramite entrambe le tecniche
risultati entro 1 giorno dal campionamento
Differenza del livello di glucosio tra i due metodi di aspirazione
Lasso di tempo: risultati entro 1 giorno dal campionamento
Differenza nei livelli di glucosio nel fluido aspirato tramite entrambe le tecniche
risultati entro 1 giorno dal campionamento
Differenza di conta dei neutrofili tra i due metodi di aspirazione
Lasso di tempo: risultati entro 1 giorno dal campionamento
Differenza nella conta dei neutrofili nel fluido aspirato tramite entrambe le tecniche
risultati entro 1 giorno dal campionamento
Differenza del conteggio dei linfociti tra i due metodi di aspirazione
Lasso di tempo: risultati entro 1 giorno dal campionamento
Differenza nella conta dei linfociti nel fluido aspirato tramite entrambe le tecniche
risultati entro 1 giorno dal campionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0305913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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