- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05819294
Resa diagnostica di versamento pleurico agitato essudativo non infetto
Uno studio di fattibilità del rendimento diagnostico dell'agitazione del liquido pleurico pre-aspirazione nel versamento pleurico non infetto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trasudazione o essudazione sono i due meccanismi attraverso i quali il fluido si accumula, dove lo squilibrio delle forze di Starling è responsabile del primo e l'aumento infiammatorio della permeabilità capillare è responsabile del secondo. Nonostante l'anamnesi e la presentazione suggeriscano comunemente l'eziologia sottostante, l'aspirazione e l'analisi del liquido pleurico sono spesso necessarie per confermare la natura e la causa del versamento. Il liquido pleurico aspirato viene regolarmente sottoposto ad analisi biochimiche oltre che ad analisi microbiologiche e citologiche soprattutto quando si sospetta un'infezione o una neoplasia. Tuttavia, uno svantaggio dell'analisi della toracentesi è la resa diagnostica relativamente bassa in diverse forme di versamento essudativo. I versamenti pleurici tubercolari hanno una resa <10% su strisci di bacilli acido-resistenti e una resa complessiva <30% su coltura solida. Anche l'analisi citologica convenzionale da versamenti pleurici maligni mostra una resa complessiva relativamente bassa di circa il 51%, sebbene questa possa essere molto variabile a seconda del tumore primario coinvolto (6% nel mesotelioma - 80% nell'adenocarcinoma ovarico). Inoltre, non è raro che i risultati dell'analisi varino ampiamente nello stesso paziente in quelli con versamenti pleurici loculati e in quelli maligni. Ciò potrebbe essere attribuito alla compartimentazione in raccolte settate complesse e alla distribuzione eterogenea dei componenti cellulari in tutto lo spazio pleurico. Il gold standard tuttavia nella diagnosi di versamenti pleurici essudativi inspiegabili è la biopsia pleurica che è tecnicamente impegnativa e talvolta associata a una degenza ospedaliera più lunga insieme ai maggiori costi sostenuti.
Proponiamo quindi un metodo per migliorare la rappresentatività dei campioni di liquido pleurico tramite agitazione pleurica prima dell'aspirazione nel versamento pleurico essudativo non infetto. Il nostro obiettivo è testare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo dell'agitazione del liquido pleurico prima dell'aspirazione e indagare il potenziale per una migliore resa diagnostica utilizzando questa nuova tecnica di toracentesi in pazienti con versamento pleurico essudativo non infetto. Verrà incluso un gruppo di controllo di 10 partecipanti con versamento pleurico transudativo (basato su anamnesi, quadro clinico e imaging) per escludere qualsiasi effetto della procedura di agitazione sul profilo biochimico del liquido pleurico. Questi includeranno pazienti con insufficienza cardiaca incontrollata, compromissione renale o epatica che presentano versamento pleurico libero classico non complicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Alexandria, Egitto
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Almeno una quantità moderata di raccolta di liquido pleurico (2 o più spazi intercostali all'ecografia toracica)
Criteri di esclusione:
- Minimo - fluido pleurico lieve ritenuto inadatto all'aspirazione e all'agitazione
- Instabilità emodinamica
- Infezione pleurica basata su presentazione clinica, imaging o indagini di laboratorio ed esame del liquido pleurico che mostrano glucosio <40 mg/dL o pH <7,2 con infezione delle basse vie respiratorie, colorazione di Gram positiva o coltura batterica o pus all'aspirazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Toracentesi standard seguita da agitazione del fluido pre-aspirazione
I partecipanti saranno sottoposti alla toracentesi standard seguita dalla tecnica sperimentale di agitazione del fluido pre-aspirazione
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Utilizzando una cannula di calibro 16-18, verrà eseguita una toracentesi standard, quindi un campione di liquido pleurico verrà aspirato e rapidamente lavato nello spazio pleurico e ridisegnato nuovamente per alcuni cicli prima che un campione venga finalmente aspirato nella siringa di raccolta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa diagnostica dell'analisi citologica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Percentuale di campioni con risultato citologico positivo tra entrambe le tecniche di aspirazione
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14 giorni
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Resa diagnostica dell'analisi microbiolocale (micobatterica/fungina)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Percentuale di campioni con evidenza di elementi micobatterici/fungini tra entrambe le tecniche di aspirazione
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14 giorni
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Incidenza di eventi avversi con agitazione del fluido pre-aspirazione
Lasso di tempo: 14 giorni
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Percentuale di pazienti con incidenza di eventi avversi durante o subito dopo l'agitazione dei fluidi prima dell'aspirazione, incluso pneumotorace o dolore significativo o tosse o desaturazione dell'ossigeno
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di livello proteico tra entrambi i metodi di aspirazione
Lasso di tempo: risultati entro 1 giorno dal campionamento
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Differenza nei livelli di proteine nel fluido aspirato tramite entrambe le tecniche
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risultati entro 1 giorno dal campionamento
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Differenza di livello di lattato deidrogenasi (LDH) tra i due metodi di aspirazione
Lasso di tempo: risultati entro 1 giorno dal campionamento
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Differenza nei livelli di LDH nel fluido aspirato tramite entrambe le tecniche
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risultati entro 1 giorno dal campionamento
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Differenza del livello di glucosio tra i due metodi di aspirazione
Lasso di tempo: risultati entro 1 giorno dal campionamento
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Differenza nei livelli di glucosio nel fluido aspirato tramite entrambe le tecniche
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risultati entro 1 giorno dal campionamento
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Differenza di conta dei neutrofili tra i due metodi di aspirazione
Lasso di tempo: risultati entro 1 giorno dal campionamento
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Differenza nella conta dei neutrofili nel fluido aspirato tramite entrambe le tecniche
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risultati entro 1 giorno dal campionamento
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Differenza del conteggio dei linfociti tra i due metodi di aspirazione
Lasso di tempo: risultati entro 1 giorno dal campionamento
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Differenza nella conta dei linfociti nel fluido aspirato tramite entrambe le tecniche
|
risultati entro 1 giorno dal campionamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0305913
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