- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05819294
흥분성 삼출성 비감염성 흉막삼출액의 진단적 수율
비감염 흉막삼출액에서 흡인전 흉막액 동요의 진단적 수율에 대한 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
삼출 또는 삼출은 체액이 축적되는 두 가지 메커니즘으로, 전자는 Starling 힘의 불균형이 원인이고 후자는 모세관 투과성의 염증성 증가가 원인입니다. 내재된 병인을 일반적으로 암시하는 병력 및 제시에도 불구하고 삼출의 특성 및 원인을 확인하기 위해 흉막액 흡인 및 분석이 자주 필요합니다. 흡인된 흉수는 특히 감염이나 신생물이 의심되는 경우 일상적으로 생화학적 분석뿐만 아니라 미생물학적 및 세포학적 분석을 받습니다. 그러나 흉강천자 분석의 한 가지 단점은 다양한 형태의 삼출액에서 상대적으로 낮은 진단 수율입니다. 결핵성 흉막 삼출액은 내산성 간균 도말에서 <10%의 수율을 가지며 고체 배양에서 전체 수율은 <30%입니다. 악성 흉막 삼출액에 대한 기존의 세포학적 분석에서도 전체 수율이 약 51%로 상대적으로 낮지만, 이는 관련 원발성 암에 따라 매우 다양할 수 있습니다(중피종에서 6% - 난소 선암종에서 80%). 국소 및 악성 흉막 삼출이 있는 환자에서 동일한 환자에서 분석 결과가 크게 달라지는 것은 드문 일입니다. 이것은 복잡한 격막 집합체의 구획화와 흉강 전체에 걸친 세포 구성 요소의 이질적인 분포 때문일 수 있습니다. 그러나 설명할 수 없는 삼출성 흉막 삼출을 진단하는 황금 표준은 기술적으로 까다롭고 때로는 발생 비용 증가와 함께 더 긴 입원과 관련된 흉막 생검입니다.
따라서 삼출성 비감염 흉수에서 흡인 전 흉막 동요를 통해 흉막액 샘플의 대표성을 향상시키는 방법을 제안한다. 우리는 삼출성 비감염 흉수 환자에서 흡인 전에 흉막액 교반을 사용하는 타당성과 안전성을 테스트하고 이 새로운 흉강천자 기술을 사용하여 향상된 진단 수율에 대한 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 흉막액의 생화학적 프로파일에 대한 동요 절차의 영향을 배제하기 위해 삼출성 흉막 삼출(이력, 임상 사진 및 영상에 기반)이 있는 참가자 10명의 대조군이 포함됩니다. 여기에는 고전적인 복잡하지 않은 유리 흉막 삼출액을 나타내는 조절되지 않는 심부전, 신장 또는 간 장애가 있는 환자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 최소한 적당한 양의 흉막액 저류(흉부 초음파에서 2개 이상의 늑간 공간)
제외 기준:
- 최소 - 흡인 및 동요에 부적합한 것으로 간주되는 가벼운 흉수
- 혈역학적 불안정성
- 하기도 감염, 그람 염색 양성 또는 흡인 시 세균 배양 또는 고름과 함께 포도당 < 40 mg/dL 또는 pH < 7.2를 나타내는 임상 증상, 영상 또는 실험실 조사 및 흉수 검사에 기반한 흉막 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 흉강천자 후 사전 흡인액 교반
참가자는 표준 흉강 천자 후 실험적 사전 흡인액 교반 기술을 받게 됩니다.
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16-18 게이지 캐뉼라를 사용하여 표준 흉강천자를 수행한 다음 흉막액 샘플을 흡인하여 신속하게 흉막강으로 플러싱하고 몇 주기 동안 다시 채취한 다음 샘플을 수집 주사기에 최종적으로 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포학적 분석의 진단 수율
기간: 14 일
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두 가지 흡인 기술 중 세포학적 결과가 양성인 샘플의 백분율
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14 일
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미생물 국소 분석(마이코박테리아/진균)의 진단 수율
기간: 14 일
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두 가지 흡인 기술 중 미코박테리아/진균 성분의 증거가 있는 샘플의 비율
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14 일
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흡인 전 유체 동요로 인한 이상 반응의 발생률
기간: 14 일
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기흉 또는 심각한 통증이나 기침 또는 산소 포화도를 포함하는 흡인 전 체액 교반 도중 또는 직후에 이상 반응이 발생한 환자의 비율
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 흡인 방법 간의 단백질 수준 차이
기간: 샘플링 후 1일 이내 결과
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두 기술을 통한 흡입 유체의 단백질 수준 차이
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샘플링 후 1일 이내 결과
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두 흡입 방법 사이의 Lactate dehydrogenase (LDH) 수준 차이
기간: 샘플링 후 1일 이내 결과
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두 기술을 통한 흡입 유체의 LDH 수준 차이
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샘플링 후 1일 이내 결과
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두 흡인 방법 간의 포도당 수준 차이
기간: 샘플링 후 1일 이내 결과
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두 기술을 통한 흡인 유체의 포도당 수치 차이
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샘플링 후 1일 이내 결과
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두 흡인 방법 사이의 호중구 수 차이
기간: 샘플링 후 1일 이내 결과
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두 기술을 통한 흡인액의 호중구 수의 차이
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샘플링 후 1일 이내 결과
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두 흡인 방법 사이의 림프구 수 차이
기간: 샘플링 후 1일 이내 결과
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두 기술을 통한 흡입액의 림프구 수 차이
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샘플링 후 1일 이내 결과
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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