- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05819294
Kiihtyneen eksudatiivisen ei-infektoituneen pleuraeffuusion diagnostinen saanto
Toteutettavuustutkimus esiaspiraatiota edeltävän keuhkopussin nestekiihtyvyyden diagnostisesta tuotosta ei-infektoituneessa pleuraeffuusiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transudaatio tai eksudaatio ovat kaksi mekanismia, joilla nestettä kerääntyy, jolloin Starling-voimien epätasapaino on vastuussa ensimmäisestä ja tulehdus kapillaarien läpäisevyyden lisääntymisestä. Huolimatta taustalla olevasta etiologiasta yleisesti viittaavasta historiasta ja esittelystä, keuhkopussin nesteen aspiraatiota ja analysointia tarvitaan usein effuusion luonteen ja syyn vahvistamiseksi. Aspiroidulle keuhkopussin nesteelle tehdään rutiininomaisesti biokemiallinen analyysi sekä mikrobiologinen ja sytologinen analyysi erityisesti silloin, kun epäillään infektiota tai neoplasiaa. Yksi haittapuoli thoracentesis-analyysissä on kuitenkin suhteellisen alhainen diagnostinen saanto erilaisten eksudatiivisen effuusion muodoissa. Tuberkuloosin keuhkopussin effuusioiden saanto on < 10 % haponkestävissä basillinäytteitä ja kokonaissaanto < 30 % kiinteässä viljelmässä. Pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden tavanomaiset sytologiset analyysit osoittavat myös suhteellisen alhaisen kokonaissaannon, noin 51 %, vaikka tämä voi vaihdella suuresti riippuen kyseessä olevasta primaarisesta syövästä (6 % mesotelioomassa - 80 % munasarjojen adenokarsinoomassa). Lisäksi se ei ole on harvinaista, että analyysitulokset vaihtelevat suuresti samalla potilaalla, joilla on paikallinen ja pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio. Tämä voi johtua monimutkaisten septoitujen kokoelmien lokeroitumisesta ja solukomponenttien heterogeenisestä jakautumisesta keuhkopussin tilassa. Kultastandardi selittämättömien eksudatiivisten keuhkopussin effuusioiden diagnosoinnissa on kuitenkin keuhkopussin biopsia, joka on teknisesti vaativa ja joskus liittyy pidempään sairaalahoitoon sekä lisääntyneisiin kustannuksiin.
Siksi ehdotamme menetelmää keuhkopussin nestenäytteiden edustavuuden parantamiseksi keuhkopussin agitaatiolla ennen aspiraatiota eksudatiivisessa ei-infektoituneessa pleuraeffuusiossa. Pyrimme testaamaan keuhkopussin nesteen agitaation käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta ennen aspiraatiota ja tutkimaan mahdollisuutta parantaa diagnostista saantoa käyttämällä tätä uutta thoracentesis-tekniikkaa potilailla, joilla on eksudatiivinen ei-infektoitunut pleuraeffuusio. Mukaan otetaan 10 osallistujan kontrolliryhmä, joilla on transudatiivinen keuhkopussin effuusio (historian, kliinisen kuvan ja kuvantamisen perusteella), jotta voidaan sulkea pois agitaatiotoimenpiteen vaikutukset pleuranesteen biokemialliseen profiiliin. Näihin kuuluvat potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, jolla on klassinen komplisoitumaton vapaa pleuraeffuusio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Vähintään kohtalainen keuhkopussin nestekeräys (2 tai useampi kylkiluiden välinen tila rintakehän ultraäänessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Minimaalinen - lievä keuhkopussin neste, jota pidettiin sopimattomana aspiraatioon ja levottomuuteen
- Hemodynaaminen epävakaus
- Keuhkopussin infektio, joka perustuu kliiniseen esitykseen, kuvantamiseen tai laboratoriotutkimuksiin ja keuhkopussin nestetutkimukseen, jossa glukoosi on < 40 mg/dl tai pH < 7,2 ja alempien hengitysteiden infektio, grampositiivinen värjäys tai bakteeriviljelmä tai mätä aspiraatiossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen rintakehä, jota seuraa nesteen aspiraatiota edeltävä ravistelu
Osallistujat läpikäyvät normaalin rintakehäleikkauksen, jota seuraa kokeellinen esi-aspiraationesteen sekoitustekniikka
|
16-18 gaugen kanyylia käyttäen suoritetaan tavallinen rintakehä, jonka jälkeen näyte keuhkopussin nestettä imetään ja huuhdellaan nopeasti keuhkopussin tilaan ja piirretään uudelleen muutaman syklin ajan ennen kuin näyte vedetään lopulta keräysruiskuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytologisen analyysin diagnostinen saanto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden näytteiden prosenttiosuus, joiden sytologinen tulos oli positiivinen molemmissa aspiraatiotekniikoissa
|
14 päivää
|
|
Mikrobiologisen analyysin diagnostinen tulos (mykobakteeri/sieni)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden näytteiden prosenttiosuus, joissa on todisteita mykobakteeri-/sienielementeistä molemmissa aspiraatiotekniikoissa
|
14 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus aspiraatiota edeltävän nesteen levottomuuden yhteydessä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia ennen aspiraatiota tapahtuvan nestekiihotuksen aikana tai heti sen jälkeen, mukaan lukien ilmarinta tai merkittävä kipu tai yskä tai happinesaturaatio
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinitason ero molempien aspiraatiomenetelmien välillä
Aikaikkuna: tulokset 1 päivän sisällä näytteenotosta
|
Ero proteiinitasoissa imetyssä nesteessä molemmilla tekniikoilla
|
tulokset 1 päivän sisällä näytteenotosta
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) tason ero molempien aspiraatiomenetelmien välillä
Aikaikkuna: tulokset 1 päivän sisällä näytteenotosta
|
Erot LDH-tasoissa imetyssä nesteessä molemmilla tekniikoilla
|
tulokset 1 päivän sisällä näytteenotosta
|
|
Glusoositason ero molempien aspiraatiomenetelmien välillä
Aikaikkuna: tulokset 1 päivän sisällä näytteenotosta
|
Erot glukoositasoissa imetyssä nesteessä molemmilla tekniikoilla
|
tulokset 1 päivän sisällä näytteenotosta
|
|
Neutrofiilien lukumäärän ero molempien aspiraatiomenetelmien välillä
Aikaikkuna: tulokset 1 päivän sisällä näytteenotosta
|
Ero neutrofiilien määrässä imetyssä nesteessä molemmilla tekniikoilla
|
tulokset 1 päivän sisällä näytteenotosta
|
|
Lymfosyyttimäärän ero molempien aspiraatiomenetelmien välillä
Aikaikkuna: tulokset 1 päivän sisällä näytteenotosta
|
Ero lymfosyyttimäärässä imetyssä nesteessä molemmilla tekniikoilla
|
tulokset 1 päivän sisällä näytteenotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0305913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .