呼吸筋トレーニングによる脳卒中後の健康プログラムの強化 (REPS)
2026年8月24日 更新者:University of Florida
呼吸筋トレーニングによる脳卒中後のウェルネスプログラムの強化:ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、呼吸筋トレーニングと脳卒中ウェルネス プログラムを組み合わせた方が、喫煙歴の有無にかかわらず脳卒中サバイバーに対して、脳卒中ウェルネス プログラム単独よりも効果的であるという仮説を検証することです。
参加者は、強化、有酸素運動、柔軟性トレーニング プログラムと 24 セッション (8 週間、週 3 回) の呼吸運動からなる脳卒中ウェルネス プログラムに参加します。
研究者は、無作為化された呼吸強化プログラムとリラクゼーション トレーニング プログラムの結果を比較し、呼吸強化を受けた人が、リラクゼーション トレーニングを受けた人に比べて、最大呼吸圧が改善され、身体活動が改善され、生活の質が改善されたかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、米国における身体障害の主な原因であり、その 25% は喫煙が直接の原因となっています。
永続的な障害はしばしば腕や脚の衰弱に起因しますが、呼吸筋の衰弱も脳卒中後のリハビリテーションを妨げ、生活の質を低下させ、脳卒中後の健康合併症のリスクを高めます。
このパイロット研究に対する研究者の中心的な仮説は、運動プログラム (EP) と呼吸筋力トレーニング (RST) を組み合わせることで、慢性脳卒中生存者の生理学的、活動、および社会参加の結果が改善されるというものです。
喫煙曝露の有無にかかわらず、慢性脳卒中の個人は、実験的EP +呼吸筋力トレーニング(RST)グループまたはアクティブコントロールEP +呼吸弛緩トレーニング(RRT)グループに無作為に割り付けられます。
EPは、強化、有酸素運動、ストレッチ運動で構成されています。
実験的な RST は、調整可能な閾値トレーニング デバイスを使用した抵抗吸気と呼気で構成されます。
アクティブ コントロール RRT 参加者は、抵抗を最小限に抑えるように変更されたデバイスを使用します。
被験者は 24 の監督下介入セッション (8 週間、週 3 回) に参加し、生理学的システム障害 (最大吸気および呼気圧、活動 (1 日あたりの歩数)、および社会参加 (家の外への旅行の回数)) の評価を受けます。介入前、4 週間の中間点、介入後 9 週間。
調査員は、呼吸器合併症の発生率を評価するために、毎月の電話で1年間参加者を追跡します。
EP/RST と EP/RRT の介入効果を調査するために、調査員は混合効果統計モデルを採用して、各参加者内で繰り返される測定値の相関関係を説明します。
この革新的な研究は、喫煙曝露の有無にかかわらず、EP と RST の組み合わせによるリハビリ効果に関する最初の制御された経験的証拠を提供します。
これらのデータは、現在満たされていないリハビリテーションのニーズを満たし、患者中心のケアを促進し、脳卒中後のフロリダ州民の罹患率と死亡率の低下に貢献するために有益です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中の診断
- 脳卒中後6ヶ月以上
- この調査研究に参加するためのかかりつけ医からの署名入りの医学的承認書
- 共同住宅
- ウェルネス プログラムに週 3 回、8 週間参加する能力
- 指示に従うか、演習を模倣する能力
- 痛みや疲労、介助の必要性などの悪影響を伝える能力
- 補助具や装具の有無にかかわらず、ガードアシストに接触するだけで 20 フィートの歩行が可能
- 一人で、または介護者の助けを借りて運動器具にアクセスできる
- 18歳以上
除外基準:
- -脳卒中以外の神経学的状態、すなわち パーキンソン病、多発性硬化症
- 重度の機能制限関節炎
- 可動性を制限する整形外科的状態
- 重度の重度の痛み
- 他の身体リハビリテーション サービスまたは運動プログラムへの現在の参加
- -深刻な心臓の状態(過去1年以内の心筋梗塞または心臓手術のための入院、うっ血性心不全の病歴、文書化された深刻で不安定な心不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、狭心症または安静時または日常生活動作中の呼吸困難)。 クラス3またはクラス4の心臓病に関するニューヨーク心臓協会の基準を満たす人は除外されます
- 重度の高血圧:安静時の収縮期> 200 mmHgおよび拡張期> 110 mmHgで、180/100 mmHgの安静範囲に医学的に制御できない
- ベースラインでの酸素補給の使用
- -重度の閉塞性肺疾患(慢性閉塞性肺疾患(GOLD)のグローバルイニシアチブの分類39 3以上、FEV1 <50%予測を示す)
- -過去1か月以内の肺炎または下気道感染症の治療
- 止まることなく 4 分の 1 マイルを走ることができる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:呼吸筋力トレーニング
柔軟性、筋力強化、心臓血管トレーニングの運動プログラムに加えて、呼吸筋力トレーニング グループに割り当てられた被験者は、吸気と呼気を抵抗する閾値トレーニング装置 (Orygen Dual Valve、Forumed) を使用します。
呼吸口は張力を調整できるバネによって閉じられた状態に保たれており、被験者は肺から空気を吸入または吐き出すために張力に打ち勝つ必要があります。
被験者は、最大量と速度の呼吸を 5 回ずつ 5 セット行い、セット間に約 1 分間休憩します。
吸気筋トレーニング(5呼吸×5セット)と呼気筋トレーニング(5呼吸×5セット)を別々に行います。
初期強度は、被験者が発生できる最大吸気および呼気圧力の 50 ~ 70% になります。
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筋力、柔軟性、有酸素運動+呼吸筋力トレーニング
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アクティブコンパレータ:呼吸弛緩トレーニング
柔軟性、筋力強化、心臓血管トレーニングの運動プログラムに加えて、呼吸弛緩トレーニンググループに割り当てられた被験者には、抵抗を取り除くために一方向弁を部分的に不活性化するように修正された閾値陽圧呼気圧力トレーニングデバイスが発行されます。
呼吸筋力トレーニング デバイスと同様に、RRT デバイスはそのシンプルさと適応性のために選択されました。
このデバイスは、以前の対照研究でプラセボ RST デバイスとして使用されてきました。
被験者には、装置を通してゆっくりと呼吸するよう指示されます。5 回の呼吸を 5 セット、セット間に約 1 分間の休憩を挟みます。
これらの「5 回の呼吸を 5 セット」は、介入セッション中に 2 回、1 回はセッションの開始近く、もう 1 回は終了近くに発生します。
リラクゼーション呼吸法の効果には、一部の高血圧患者における収縮期血圧の緩やかな低下が含まれる可能性がありますが、このグループは主に積極的な対照として機能します。
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筋力・柔軟性・有酸素運動+呼吸弛緩トレーニング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧変化
時間枠:第9週
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最大吸気圧は 5 秒以内に到達します。最小値: 0;最大値:100;値が高いほど良いです。
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第9週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼気圧力変化
時間枠:第9週
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最大呼気圧力は 5 秒以内に到達します。最小値: 0;最大値:100;値が高いほど良いです。
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第9週
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咳のピーク流量の変化
時間枠:第9週
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ピーク咳流量は、最大の自発的な咳の呼気段階中のピーク空気流量です。最小値: 0;最大値:100;値が高いほど良いです。
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第9週
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努力肺活量(FVC)/1秒努力呼気量(FEV1)の変化
時間枠:第9週
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FEV1/FVC は、閉塞性肺疾患の重症度を反映するスパイロメトリー検査から得られる指標です。最小値: 0;最大値:100;値が高いほど良いです。
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第9週
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6 分間のウォーキング テストの変更
時間枠:第9週
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6分間で歩いた距離。最小値: 0;最大値:無制限;値が高いほど良いです。
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第9週
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5 回の座位から立位への変化
時間枠:第9週
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標準的な高さの椅子から腕を胸に広げて立ち上がって座るのに必要な時間。最小値: 0;最大値:無制限;値が低いほど良いです。
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第9週
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脳卒中影響スケール (SIS) - 参加 (P) の変更
時間枠:第9週
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SIS の SIS-P サブセクションは独立して使用でき、世界保健機関 - 国際機能分類 (WHO-ICF) モデルの参加領域を代表します。最小値: 0;最大値:100;値が高いほど良いです。
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第9週
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慢性疾患治療の機能評価: 呼吸困難の変化
時間枠:第9週
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被験者は、10 の一般的な機能活動中の呼吸困難の重症度を測定する 10 項目のアンケートである FACIT-D 短縮フォームに記入します。最小値: 0;最大値:100;値が高いほど良いです。
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第9週
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慢性疾患治療の機能評価:疲労変化
時間枠:第9週
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被験者は、日常生活活動中の全体的な疲労をリッカートスケールで評価する FACIT-F の短いフォームに記入します。最小値: 0;最大値:100;値が高いほど良いです。
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第9週
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患者健康質問書-9 (PHQ-9) の変更
時間枠:第9週
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PHQ-9 は、参加者がさまざまな問題にどれだけ悩まされているかを 0 ~ 3 のスケールで評価する自己申告アンケートです。最小値: 0;最大値:100;値が低いほど良いです。
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第9週
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PROMIS-10 変更
時間枠:第9週
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脳卒中後の健康状態を評価するために、International Consortium for Health Outcomes Measurement60 によって推奨されている 10 項目の世界的な生活の質の尺度。最小値: 0;最大値:100;値が高いほど良いです。
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第9週
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神経QoLの変化
時間枠:第9週
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Neuro-QoL は、神経障害のある成人 (および子供) の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価する一連の自己報告尺度です。最小値: 0;最大値:100;値が高いほど良いです。
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第9週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
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