Mejorar un programa de bienestar posterior al accidente cerebrovascular con el entrenamiento de los músculos respiratorios (REPS)
24 de agosto de 2026 actualizado por: University of Florida
Mejora de un programa de bienestar posterior al accidente cerebrovascular con entrenamiento de los músculos respiratorios: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es probar la hipótesis de que la combinación de Entrenamiento de los músculos respiratorios y un Programa de bienestar para accidentes cerebrovasculares es más eficaz que un Programa de bienestar para accidentes cerebrovasculares solo para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con y sin antecedentes de exposición al tabaquismo.
Los participantes participarán en un Programa de Bienestar para Accidentes Cerebrovasculares que consiste en un programa de entrenamiento de fortalecimiento, cardiovascular y de flexibilidad más ejercicio respiratorio durante 24 sesiones (3 veces por semana durante 8 semanas).
Los investigadores compararán los resultados con los asignados al azar a un programa de fortalecimiento respiratorio en comparación con un programa de entrenamiento de relajación para ver si los que recibieron fortalecimiento respiratorio mejoraron la presión respiratoria máxima, mejoraron la actividad física y mejoraron la calidad de vida en comparación con los que recibieron entrenamiento de relajación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en los Estados Unidos y en el 25 % de los casos se puede atribuir directamente al tabaquismo.
Si bien la discapacidad persistente a menudo se atribuye a la debilidad de un brazo o una pierna, la debilidad de los músculos respiratorios también impide la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular, reduce la calidad de vida y aumenta el riesgo de complicaciones de salud posteriores al accidente cerebrovascular.
La hipótesis central de los investigadores para este estudio piloto es que un programa de ejercicio combinado (EP) con entrenamiento de fuerza respiratoria (RST) mejora los resultados fisiológicos, de actividad y de participación social en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos.
Las personas con accidente cerebrovascular crónico, con y sin exposición al humo se asignarán aleatoriamente a un grupo experimental de EP + entrenamiento de fuerza respiratoria (RST) o un grupo de control activo de EP + entrenamiento de relajación respiratoria (RRT).
El EP consiste en ejercicios de fortalecimiento, cardiovasculares y de estiramiento.
El RST experimental consiste en inspiración y espiración resistidas utilizando un dispositivo de entrenamiento de umbral ajustable.
Los participantes del RRT de control activo utilizarán un dispositivo modificado para minimizar la resistencia.
Los sujetos participarán en 24 sesiones de intervención supervisadas (3 veces por semana durante 8 semanas) y se someterán a evaluaciones del deterioro del sistema fisiológico (presión inspiratoria y espiratoria máxima, actividad (número de pasos por día) y participación social (número de viajes fuera del hogar) antes de la intervención, en el punto medio de 4 semanas y después de la intervención a las 9 semanas.
Los investigadores seguirán a los participantes durante 1 año a través de llamadas telefónicas mensuales para evaluar la incidencia de complicaciones respiratorias.
Para investigar los efectos de la intervención para EP/RST frente a EP/RRT, los investigadores adoptarán un modelo estadístico de efectos mixtos para tener en cuenta la correlación de mediciones repetidas dentro de cada participante.
Este trabajo innovador proporcionará la primera evidencia empírica controlada sobre los efectos rehabilitadores de la EP y la RST combinadas en personas con y sin exposición al tabaquismo.
Estos datos serán instructivos para satisfacer una necesidad de rehabilitación actual no satisfecha, para promover la atención centrada en el paciente y contribuir a disminuir la morbilidad y la mortalidad de los floridanos después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular
- Más de 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Carta firmada de aprobación médica del médico de atención primaria para participar en este estudio de investigación
- Vivienda comunitaria
- Posibilidad de asistir al programa de bienestar 3 veces por semana durante ocho semanas
- Capacidad para seguir instrucciones o imitar ejercicios.
- Habilidad para comunicar efectos adversos como dolor o fatiga o la necesidad de asistencia
- Capaz de deambular 20 pies con no más que asistencia de protección de contacto, con o sin un dispositivo de asistencia o dispositivo ortopédico
- Capaz de acceder al equipo de ejercicio de forma independiente o con la asistencia de un cuidador
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Condición neurológica distinta del accidente cerebrovascular, es decir, Enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple
- Artritis limitante funcional severa
- Condición ortopédica que limita la movilidad.
- Dolor intenso al soportar peso
- Participación actual en otros servicios de rehabilitación física o programas de ejercicio.
- Afecciones cardíacas graves (hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca en el último año, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e inestables documentadas, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria). Se excluirá a cualquier persona que cumpla con los criterios de la New York Heart Association para enfermedades cardíacas de clase 3 o clase 4
- Hipertensión severa: con sistólica > 200 mmHg y diastólica > 110 mmHg en reposo, que no puede controlarse médicamente en el rango de reposo de 180/100 mmHg
- Uso de oxígeno suplementario al inicio
- Enfermedad pulmonar obstructiva grave (Clasificación de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)39 3 o más, que indica FEV1 <50 % del valor teórico)
- Tratamiento para neumonía o infección de las vías respiratorias bajas en el último mes
- Capaz de correr un cuarto de milla sin parar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza respiratoria
Además del Programa de Ejercicios de Flexibilidad, Fortalecimiento y Entrenamiento Cardiovascular, los sujetos asignados al grupo de Entrenamiento de Fuerza Respiratoria utilizarán un dispositivo de entrenamiento de umbral para resistir la inspiración y la espiración (Orygen Dual Valve, Forumed).
Los puertos respiratorios se mantienen cerrados mediante resortes de tensión ajustable y los sujetos deben superar la tensión para inhalar o exhalar aire del pulmón.
Los sujetos completarán 5 series de 5 respiraciones de volumen y velocidad máximas, y descansarán aproximadamente 1 minuto entre series.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios (5 series de 5 respiraciones) y el entrenamiento de los músculos espiratorios (5 series de 5 respiraciones) se realizarán por separado.
La intensidad inicial será del 50 al 70% de las presiones inspiratorias y espiratorias máximas que el sujeto puede generar.
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Fuerza, Flexibilidad, Ejercicio cardiovascular + entrenamiento de fuerza respiratoria
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Comparador activo: Entrenamiento de relajación respiratoria
Además del programa de ejercicios de flexibilidad, fortalecimiento y entrenamiento cardiovascular, los sujetos asignados al grupo de entrenamiento de relajación respiratoria recibirán el dispositivo de entrenamiento de presión espiratoria positiva umbral modificado para inactivar parcialmente la válvula unidireccional para eliminar la resistencia.
Al igual que el dispositivo de entrenamiento de fuerza respiratoria, el dispositivo RRT fue seleccionado por su simplicidad y adaptabilidad.
Este dispositivo se ha utilizado en estudios controlados anteriores como dispositivo RST de placebo.
Se indicará a los sujetos que respiren lentamente a través del dispositivo, 5 series de 5 respiraciones, con ~1 minuto de descanso entre series.
Estas "5 series de 5 respiraciones" ocurrirán dos veces durante la sesión de intervención, una cerca del comienzo de la sesión y otra cerca del final.
Si bien los efectos de los ejercicios respiratorios de relajación pueden incluir una modesta disminución de la presión arterial sistólica en algunos pacientes hipertensos, este grupo sirve principalmente como control activo.
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Fuerza, Flexibilidad, Ejercicio cardiovascular + entrenamiento de relajación respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Semana 9
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Presión inspiratoria máxima alcanzada en cinco segundos; valor mínimo: 0; valor máximo: 100; un valor más alto es mejor.
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Semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Semana 9
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Presión espiratoria máxima alcanzada en cinco segundos; valor mínimo: 0; valor máximo: 100; un valor más alto es mejor.
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Semana 9
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Cambio en el flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: Semana 9
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El flujo máximo de tos es el flujo de aire máximo durante la fase espiratoria de una tos voluntaria máxima. valor mínimo: 0; valor máximo: 100; un valor más alto es mejor.
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Semana 9
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Cambio de capacidad vital forzada (FVC)/volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Semana 9
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FEV1/FVC es un índice derivado de la prueba de espirometría que refleja la gravedad de la enfermedad pulmonar obstructiva; valor mínimo: 0; valor máximo: 100; un valor más alto es mejor.
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Semana 9
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Cambio de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Semana 9
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Distancia recorrida en seis minutos; valor mínimo: 0; valor máximo: ilimitado; un valor más alto es mejor.
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Semana 9
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Cinco veces sentarse y cambiar de pie
Periodo de tiempo: Semana 9
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Tiempo necesario para levantarse y sentarse en una silla de altura estándar con los brazos cruzados sobre el pecho; valor mínimo: 0; valor máximo: ilimitado; un valor más bajo es mejor.
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Semana 9
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS): cambio de participación (P)
Periodo de tiempo: Semana 9
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La subsección SIS-P del SIS se puede utilizar de forma independiente y es representativa del dominio de participación de la Organización Mundial de la Salud - modelo de Clasificación Internacional de Funciones (OMS-ICF); valor mínimo: 0; valor máximo: 100; un valor más alto es mejor.
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Semana 9
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: cambio de disnea
Periodo de tiempo: Semana 9
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Los sujetos completarán el formulario breve FACIT-D, un cuestionario de 10 ítems que mide la gravedad de la disnea durante 10 actividades funcionales comunes. valor mínimo: 0; valor máximo: 100; un valor más alto es mejor.
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Semana 9
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: cambio de fatiga
Periodo de tiempo: Semana 9
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Los sujetos completarán el formulario breve de FACIT-F que evalúa su fatiga general en una escala de Likert durante las actividades de la vida diaria; valor mínimo: 0; valor máximo: 100; un valor más alto es mejor.
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Semana 9
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Cambio en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 9
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme en el que los participantes califican en una escala de 0 a 3 qué tan molestos se han sentido por diversos problemas; valor mínimo: 0; valor máximo: 100; un valor más bajo es mejor.
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Semana 9
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Cambio PROMIS-10
Periodo de tiempo: Semana 9
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Una medida global de calidad de vida de 10 ítems, recomendada por el Consorcio Internacional para la Medición de Resultados de Salud60 para evaluar el estado de salud después de un accidente cerebrovascular; valor mínimo: 0; valor máximo: 100; un valor más alto es mejor.
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Semana 9
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Cambio de neuro-QoL
Periodo de tiempo: Semana 9
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Neuro-QoL es un conjunto de medidas de autoinforme que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de adultos (y niños) con trastornos neurológicos; valor mínimo: 0; valor máximo: 100; un valor más alto es mejor.
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Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20K08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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