Aivohalvauksen jälkeisen hyvinvointiohjelman tehostaminen hengityslihasharjoittelulla (REPS)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Aivohalvauksen jälkeisen hyvinvointiohjelman tehostaminen hengityslihasharjoittelulla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan yhdistetty hengityslihasharjoittelu ja aivohalvaushyvinvointiohjelma on tehokkaampi kuin pelkkä aivohalvauksen hyvinvointiohjelma aivohalvauksesta selviytyneille, joilla on tai ei ole tupakoitu.
Osallistujat osallistuvat Stroke Wellness -ohjelmaan, joka koostuu vahvistus-, sydän- ja joustavuusharjoitteluohjelmasta sekä hengitysharjoittelusta 24 harjoituksen ajan (3 x viikossa 8 viikon ajan).
Tutkijat vertaavat tuloksia satunnaistettuihin hengitystä vahvistavaan ohjelmaan verrattuna rentoutumisharjoitteluohjelmaan nähdäkseen, olivatko hengitysvahvistuksen saaneet parantuneet maksimaalista hengityspainetta, parantunutta fyysistä aktiivisuutta ja parantunutta elämänlaatua verrattuna rentoutusharjoituksia saaneisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin vammaisuuden syy Yhdysvalloissa, ja 25 %:ssa tapauksista johtuu suoraan tupakoinnista.
Vaikka jatkuva vamma johtuu usein käsivarsien tai jalkojen heikkoudesta, hengityslihasten heikkous vaikeuttaa myös aivohalvauksen jälkeistä kuntoutusta, heikentää elämänlaatua ja lisää aivohalvauksen jälkeisten terveyskomplikaatioiden riskiä.
Tämän pilottitutkimuksen tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että yhdistetty harjoitusohjelma (EP) ja hengitysvoimaharjoittelu (RST) parantavat kroonisen aivohalvauksen selviytyneiden fysiologisia, aktiivisia ja yhteiskunnallisia osallistumistuloksia.
Henkilöt, joilla on krooninen aivohalvaus, savulle altistuminen tai ilman, satunnaistetaan kokeelliseen EP + Respiratory Strength Training (RST) -ryhmään tai aktiiviseen kontrolliin EP + Respiratory Relaxation -harjoittelu (RRT) -ryhmään.
EP koostuu vahvistavista, kardiovaskulaarisista ja venytysharjoituksista.
Kokeellinen RST koostuu sisäänhengityksen ja uloshengityksen vastustamisesta säädettävän kynnysharjoituslaitteen avulla.
Aktiivisen ohjauksen RRT:n osallistujat käyttävät laitetta, joka on muokattu minimoimaan vastus.
Koehenkilöt osallistuvat 24 ohjattuun interventioistuntoon (3 kertaa viikossa 8 viikon ajan) ja he käyvät läpi fysiologisen järjestelmän heikentymisen (maksimi sisään- ja uloshengityspaine, aktiivisuus (askelten määrä päivässä) ja yhteiskunnallinen osallistuminen (kodin ulkopuolelle)) arvioinnit. ennen interventiota, 4 viikon puolivälissä ja toimenpiteen jälkeen 9 viikon kohdalla.
Tutkijat seuraavat osallistujia 1 vuoden ajan kuukausittaisilla puheluilla arvioidakseen hengityskomplikaatioiden ilmaantuvuutta.
EP/RST:n ja EP/RRT:n interventiovaikutusten tutkimiseksi tutkijat ottavat käyttöön sekavaikutusten tilastollisen mallin ottaakseen huomioon toistuvien mittausten korrelaation kunkin osallistujan sisällä.
Tämä innovatiivinen työ tarjoaa ensimmäisen kontrolloidun, empiirisen todisteen yhdistetyn EP:n ja RST:n kuntouttavista vaikutuksista tupakoitsijoille tai ei.
Nämä tiedot ovat opettavaisia vastaamaan nykyiseen tyydyttämättömään kuntoutustarpeeseen, edistämään potilaskeskeistä hoitoa ja vähentämään aivohalvauksen jälkeen floridalaisten sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi
- Yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Allekirjoitettu lääketieteellisen hyväksynnän kirje perusterveydenhuollon lääkäriltä osallistua tähän tutkimukseen
- yhteisön asunto
- Mahdollisuus osallistua hyvinvointiohjelmaan 3x/viikko kahdeksan viikon ajan
- Kyky noudattaa ohjeita tai matkia harjoituksia
- Kyky ilmoittaa haittavaikutuksista, kuten kipusta tai väsymyksestä tai avun tarpeesta
- Pystyy liikkumaan 20 jalkaa enintään kosketussuoja-avustimella apulaitteen tai ortopedisen laitteen kanssa tai ilman
- Pystyy käyttämään kuntolaitteita itsenäisesti tai hoitajan avustamana
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus, ts. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi
- Vaikea, toimintaa rajoittava niveltulehdus
- Ortopedinen tila, joka rajoittaa liikkuvuutta
- Vaikea painoa kantava kipu
- Osallistuminen muihin fyysisiin kuntoutuspalveluihin tai liikuntaohjelmiin
- Vakavat sydänsairaudet (sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänleikkauksen vuoksi viimeisen vuoden aikana, sydämen vajaatoiminta, dokumentoidut vakavat ja epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aortan ahtauma, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai päivittäisen elämän aikana). Kaikki New York Heart Associationin luokan 3 tai luokan 4 sydänsairauden kriteerit täyttävät henkilöt suljetaan pois
- Vaikea hypertensio: systolinen > 200 mmHg ja diastolinen > 110 mmHg levossa, jota ei voida lääketieteellisesti kontrolloida lepoalueelle 180/100 mmHg
- Lisähapen käyttö lähtötilanteessa
- Vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) luokitus 39 3 tai korkeampi, mikä osoittaa, että FEV1 <50 % ennustettu)
- Keuhkokuumeen tai alempien hengitysteiden infektion hoito viimeisen kuukauden aikana
- Pystyy juoksemaan neljännesmailin pysähtymättä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityksen voimaharjoittelu
Joustavuuden, vahvistamisen ja sydän- ja verisuoniharjoittelun harjoitusohjelman lisäksi Respiratory Strength Training -ryhmän oppiaineet käyttävät kynnysharjoittelulaitetta vastustaakseen inspiraatiota ja uloshengitystä (Orygen Dual Valve, Forumed).
Hengitysaukot pidetään suljettuina säädettävillä jännitysjousilla, ja koehenkilöiden on voitettava jännitys hengittääkseen tai ulos keuhkoista ilmaa.
Koehenkilöt suorittavat 5 sarjaa 5 maksimivoimakkuuden ja -nopeuden hengitystä ja lepäävät noin 1 minuutin sarjojen välillä.
Sisäänhengityslihasharjoittelu (5 sarjaa 5 hengitystä) ja uloshengityslihasharjoittelu (5 sarjaa 5 hengitystä) suoritetaan erikseen.
Alkuintensiteetti on 50-70 % maksimaalisesta sisään- ja uloshengityspaineesta, jonka kohde voi tuottaa.
|
Voima, joustavuus, sydänharjoitus + hengitysvoimaharjoittelu
|
|
Active Comparator: Hengityselinten rentoutumiskoulutus
Joustavuuden, vahvistamisen ja sydän- ja verisuoniharjoittelun harjoitusohjelman lisäksi Respiratory Relaxation Training -ryhmän oppiaineille myönnetään Positiivisen uloshengityspaineen kynnysharjoituslaite, joka on muutettu osittain inaktivoimaan yksisuuntaventtiili vastuksen poistamiseksi.
Kuten Respiratory Strength Training -laite, myös RRT-laite valittiin sen yksinkertaisuuden ja mukautuvuuden vuoksi.
Tätä laitetta on käytetty aikaisemmissa kontrolloiduissa tutkimuksissa lumelääke-RST-laitteena.
Koehenkilöitä ohjeistetaan hengittämään hitaasti laitteen läpi, 5 sarjaa 5 hengitystä ja noin 1 minuutin tauko sarjojen välillä.
Nämä "5 sarjaa 5 hengitystä" tapahtuu kahdesti interventioistunnon aikana, yksi istunnon alussa ja toinen lähellä loppua.
Vaikka rentoutumishengitysharjoitusten vaikutuksiin voi kuulua systolisen verenpaineen lievä lasku joillakin verenpainepotilailla, tämä ryhmä toimii ensisijaisesti aktiivisena kontrollina.
|
Voimaa, joustavuutta, sydän- ja verisuoniharjoittelua + hengitysharjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityspaineen enimmäismuutos
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Suurin sisäänhengityspaine saavutetaan viidessä sekunnissa; min arvo: 0; maksimiarvo: 100; korkeampi arvo on parempi.
|
Viikko 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi uloshengityspaineen muutos
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Maksimi uloshengityspaine saavutetaan viidessä sekunnissa; min arvo: 0; maksimiarvo: 100; korkeampi arvo on parempi.
|
Viikko 9
|
|
Huippuyskävirtauksen muutos
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Peak Cough Flow on huippuilmavirta maksimaalisen, vapaaehtoisen yskän uloshengitysvaiheen aikana. min arvo: 0; maksimiarvo: 100; korkeampi arvo on parempi.
|
Viikko 9
|
|
Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) / pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) muutos
Aikaikkuna: Viikko 9
|
FEV1/FVC on spirometriatestistä johdettu indeksi, joka kuvastaa obstruktiivisen keuhkosairauden vakavuutta; min arvo: 0; maksimiarvo: 100; korkeampi arvo on parempi.
|
Viikko 9
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin muutos
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Kävelty matka kuudessa minuutissa; min arvo: 0; maksimiarvo: rajoittamaton; korkeampi arvo on parempi.
|
Viikko 9
|
|
Muuta viisi kertaa istuaksesi seisomaan
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Aika, joka tarvitaan nousemiseen ja istumiseen normaalikorkeudesta tuolista kädet rinnassa; min arvo: 0; maksimiarvo: rajoittamaton; pienempi arvo on parempi.
|
Viikko 9
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) - Osallistumisen (P) muutos
Aikaikkuna: Viikko 9
|
SIS:n SIS-P-alaosaa voidaan käyttää itsenäisesti, ja se edustaa Maailman terveysjärjestön osallistumisaluetta - Kansainvälinen toimintoluokitus (WHO-ICF) -malli; min arvo: 0; maksimiarvo: 100; korkeampi arvo on parempi.
|
Viikko 9
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi: Hengenahdistusmuutos
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Koehenkilöt täyttävät FACIT-D-lyhyen lomakkeen, 10 kohdan kyselylomakkeen, joka mittaa hengenahdistuksen vakavuutta 10 yleisen toiminnallisen toiminnan aikana.; min arvo: 0; maksimiarvo: 100; korkeampi arvo on parempi.
|
Viikko 9
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi: väsymysmuutos
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Koehenkilöt täyttävät FACIT-F-lyhyen lomakkeen, joka arvioi heidän yleistä väsymystänsä Likertin asteikolla päivittäisen elämän aikana; min arvo: 0; maksimiarvo: 100; korkeampi arvo on parempi.
|
Viikko 9
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) muutos
Aikaikkuna: Viikko 9
|
PHQ-9 on itseraportoiva kyselylomake, jossa osallistujat arvioivat asteikolla 0-3, kuinka eri ongelmat ovat vaivanneet heitä; min arvo: 0; maksimiarvo: 100; pienempi arvo on parempi.
|
Viikko 9
|
|
PROMIS-10 Muutos
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Kansainvälinen terveystulosmittauskonsortio60 suosittelee 10 kohdan maailmanlaajuista elämänlaatumittausta terveydentilan arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeen; min arvo: 0; maksimiarvo: 100; korkeampi arvo on parempi.
|
Viikko 9
|
|
Neuro-QoL muutos
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Neuro-QoL on joukko itseraportteja, jotka arvioivat neurologisista häiriöistä kärsivien aikuisten (ja lasten) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL); min arvo: 0; maksimiarvo: 100; korkeampi arvo on parempi.
|
Viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20K08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .