Uzupełnienie programu odnowy biologicznej po udarze o trening mięśni oddechowych (REPS)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Wzbogacenie programu odnowy biologicznej po udarze o trening mięśni oddechowych: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie hipotezy, że połączenie treningu mięśni oddechowych i programu dobrego samopoczucia po udarze mózgu jest skuteczniejsze niż sam program dobrego samopoczucia po udarze mózgu dla osób po udarze, które w przeszłości miały kontakt z paleniem lub nie.
Uczestnicy wezmą udział w programie Stroke Wellness składającym się z programu treningu wzmacniającego, sercowo-naczyniowego i elastyczności oraz ćwiczeń oddechowych przez 24 sesje (3x/tydzień przez 8 tygodni).
Badacze porównają wyniki z osobami przydzielonymi losowo do programu wzmacniającego oddech w porównaniu z programem treningu relaksacyjnego, aby sprawdzić, czy osoby, które otrzymały wzmocnienie oddechowe, poprawiły maksymalne ciśnienie oddechowe, poprawiły aktywność fizyczną i poprawiły jakość życia w porównaniu z tymi, które przeszły trening relaksacyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych iw 25% przypadków można go bezpośrednio przypisać paleniu papierosów.
Podczas gdy uporczywa niepełnosprawność jest często przypisywana osłabieniu rąk lub nóg, osłabienie mięśni oddechowych również utrudnia rehabilitację po udarze, obniża jakość życia i zwiększa ryzyko powikłań zdrowotnych po udarze.
Główną hipotezą badaczy w tym badaniu pilotażowym jest to, że połączony program ćwiczeń (EP) z treningiem siły oddechowej (RST) poprawia wyniki fizjologiczne, aktywność i udział w życiu społecznym u osób po przewlekłym udarze mózgu.
Osoby z przewlekłym udarem mózgu, z ekspozycją na dym i bez niej, zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej EP + treningu siły oddechowej (RST) lub grupy aktywnej kontroli EP + treningu relaksacji oddechowej (RRT).
EP składa się z ćwiczeń wzmacniających, sercowo-naczyniowych i rozciągających.
Eksperymentalny RST składa się z oporowego wdechu i wydechu przy użyciu urządzenia treningowego z regulowanym progiem.
Uczestnicy aktywnej kontroli RRT będą używać urządzenia zmodyfikowanego w celu zminimalizowania oporu.
Badani wezmą udział w 24 nadzorowanych sesjach interwencyjnych (3x/tydzień przez 8 tygodni) i przejdą ocenę upośledzenia układu fizjologicznego (maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe, aktywność (liczba kroków dziennie) i udział w życiu społecznym (liczba wyjść poza dom) przed interwencją, w 4-tygodniowym punkcie środkowym i po interwencji w 9 tygodniu.
Badacze będą obserwować uczestników przez rok za pośrednictwem comiesięcznych rozmów telefonicznych, aby ocenić częstość występowania powikłań oddechowych.
Aby zbadać efekty interwencji dla EP/RST vs EP/RRT, badacze przyjmą model statystyczny efektów mieszanych, aby uwzględnić korelację powtarzanych pomiarów u każdego uczestnika.
Ta innowacyjna praca dostarczy pierwszych kontrolowanych, empirycznych dowodów dotyczących efektów rehabilitacyjnych połączonych EP i RST u osób palących i niepalących.
Dane te będą pouczające, aby zaspokoić obecne niezaspokojone potrzeby rehabilitacyjne, promować opiekę skoncentrowaną na pacjencie i przyczynić się do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności mieszkańców Florydy po udarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru
- Ponad 6 miesięcy po udarze
- Podpisany list potwierdzający zgodę lekarza pierwszego kontaktu na udział w tym badaniu
- Mieszkanie komunalne
- Możliwość uczestniczenia w programie odnowy biologicznej 3x/tydzień przez osiem tygodni
- Umiejętność wykonywania poleceń lub ćwiczeń naśladujących
- Zdolność komunikowania działań niepożądanych, takich jak ból lub zmęczenie lub potrzeba pomocy
- Zdolny do poruszania się na odległość 20 stóp z nie więcej niż asystentem osłony kontaktowej, z lub bez urządzenia wspomagającego lub ortezy
- Możliwość dostępu do sprzętu do ćwiczeń samodzielnie lub z pomocą opiekuna
- Więcej niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Stan neurologiczny inny niż udar, tj. Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane
- Ciężkie, ograniczające czynnościowo zapalenie stawów
- Stan ortopedyczny ograniczający mobilność
- Silny ból związany z obciążeniem
- Bieżące uczestnictwo w innych usługach rehabilitacji fizycznej lub programach ćwiczeń
- Poważne choroby serca (hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub operacji serca w ciągu ostatniego roku, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, udokumentowane poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, dusznica bolesna lub duszność spoczynkowa lub podczas codziennych czynności). Każdy, kto spełnia kryteria New York Heart Association dotyczące choroby serca klasy 3 lub 4, zostanie wykluczony
- Ciężkie nadciśnienie: ze skurczowym > 200 mmHg i rozkurczowym > 110 mmHg w spoczynku, którego nie można kontrolować medycznie do zakresu spoczynkowego 180/100 mmHg
- Stosowanie dodatkowego tlenu na początku badania
- Ciężka obturacyjna choroba płuc (klasyfikacja Globalnej Inicjatywy dla Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD)39 3 lub wyższa, wskazująca FEV1 <50% wartości należnej)
- Leczenie zapalenia płuc lub infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Potrafi przebiec ćwierć mili bez zatrzymywania się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening siły oddechowej
Oprócz programu ćwiczeń obejmujących trening elastyczności, wzmacniania i układu sercowo-naczyniowego, uczestnicy przydzieleni do grupy treningu siły oddechowej będą używać progowego urządzenia treningowego, aby oprzeć się wdechowi i wydechowi (Orygen Dual Valve, Forumed).
Porty oddechowe są zamykane za pomocą sprężyn o regulowanym naciągu, a badani muszą pokonać napięcie, aby wdychać lub wydychać powietrze z płuc.
Badani wykonają 5 serii po 5 oddechów o maksymalnej objętości i prędkości, a pomiędzy seriami będą odpoczywać ~1 minutę.
Trening mięśni wdechowych (5 serii po 5 oddechów) i trening mięśni wydechowych (5 serii po 5 oddechów) będą prowadzone oddzielnie.
Początkowa intensywność będzie wynosić 50-70% maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego, jakie może wytworzyć pacjent.
|
Siła, elastyczność, ćwiczenia sercowo-naczyniowe + trening siły oddechowej
|
|
Aktywny komparator: Trening relaksacji oddechowej
Oprócz programu ćwiczeń obejmujących trening elastyczności, wzmacniania i układu sercowo-naczyniowego, uczestnicy przydzieleni do grupy treningu relaksacji oddechowej otrzymają urządzenie szkoleniowe dotyczące progowego dodatniego ciśnienia wydechowego, zmodyfikowane w celu częściowej dezaktywacji zastawki jednokierunkowej w celu usunięcia oporu.
Podobnie jak urządzenie do treningu sił oddechowych, urządzenie RRT zostało wybrane ze względu na jego prostotę i możliwości dostosowania.
To urządzenie było używane we wcześniejszych kontrolowanych badaniach jako urządzenie RST placebo.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby oddychali powoli przez urządzenie, wykonując 5 serii po 5 oddechów, z ~1 minutą odpoczynku pomiędzy seriami.
Te „5 serii po 5 oddechów” wystąpią dwukrotnie podczas sesji interwencyjnej, jedna na początku sesji i jedna pod koniec.
Chociaż u niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym skutki relaksacyjnych ćwiczeń oddechowych mogą obejmować umiarkowane obniżenie skurczowego ciśnienia krwi, grupa ta służy przede wszystkim jako aktywna kontrola.
|
Siła, elastyczność, ćwiczenia układu krążenia + trening relaksacji oddechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna zmiana ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe osiągnięte w ciągu pięciu sekund; wartość minimalna: 0; maksymalna wartość:100; wyższa wartość jest lepsza.
|
Tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna zmiana ciśnienia wydechowego
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe osiągnięte w ciągu pięciu sekund; wartość minimalna: 0; maksymalna wartość:100; wyższa wartość jest lepsza.
|
Tydzień 9
|
|
Zmiana szczytowego przepływu kaszlowego
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Szczytowy przepływ kaszlowy to szczytowy przepływ powietrza podczas fazy wydechowej maksymalnego, dobrowolnego kaszlu.; wartość minimalna: 0; maksymalna wartość:100; wyższa wartość jest lepsza.
|
Tydzień 9
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)/Namuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
FEV1/FVC to wskaźnik uzyskany z badania spirometrycznego, który odzwierciedla ciężkość obturacyjnej choroby płuc; wartość minimalna: 0; maksymalna wartość:100; wyższa wartość jest lepsza.
|
Tydzień 9
|
|
Zmiana testu sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Dystans pokonany w sześć minut; wartość minimalna: 0; maksymalna wartość: nieograniczona; wyższa wartość jest lepsza.
|
Tydzień 9
|
|
Pięć razy siad i stój Zmień
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Czas potrzebny na wstanie i usiąść z krzesła o standardowej wysokości z ramionami skrzyżowanymi na klatce piersiowej; wartość minimalna: 0; maksymalna wartość: nieograniczona; niższa wartość jest lepsza.
|
Tydzień 9
|
|
Skala wpływu udaru (SIS) – zmiana udziału (P).
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Podsekcja SIS-P SIS może być używana niezależnie i jest reprezentatywna dla domeny uczestnictwa modelu Światowej Organizacji Zdrowia – Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcji (WHO-ICF); wartość minimalna: 0; maksymalna wartość:100; wyższa wartość jest lepsza.
|
Tydzień 9
|
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych: zmiana duszności
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Uczestnicy wypełnią krótki formularz FACIT-D, składający się z 10 pozycji kwestionariusz mierzący nasilenie duszności podczas 10 typowych czynności funkcjonalnych; wartość minimalna: 0; maksymalna wartość:100; wyższa wartość jest lepsza.
|
Tydzień 9
|
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych: zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Uczestnicy wypełniają krótki formularz FACIT-F, który ocenia ich ogólne zmęczenie w skali Likerta podczas codziennych czynności; wartość minimalna: 0; maksymalna wartość:100; wyższa wartość jest lepsza.
|
Tydzień 9
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) Zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy oceniają w skali 0-3 stopień niepokoju ich różnymi problemami; wartość minimalna: 0; maksymalna wartość:100; niższa wartość jest lepsza.
|
Tydzień 9
|
|
PROMIS-10 Zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Składający się z 10 elementów globalny miernik jakości życia, zalecany przez Międzynarodowe Konsorcjum ds. Pomiaru Wyników Zdrowotnych60 do oceny stanu zdrowia po udarze; wartość minimalna: 0; maksymalna wartość:100; wyższa wartość jest lepsza.
|
Tydzień 9
|
|
Zmiana neuro-QoL
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Neuro-QoL to zestaw samoopisowych środków oceniających jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQOL) dorosłych (i dzieci) z zaburzeniami neurologicznymi; wartość minimalna: 0; maksymalna wartość:100; wyższa wartość jest lepsza.
|
Tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20K08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .