Aumentando um programa de bem-estar pós-AVC com treinamento muscular respiratório (REPS)
24 de agosto de 2026 atualizado por: University of Florida
Aumentando um programa de bem-estar pós-AVC com treinamento muscular respiratório: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é testar a hipótese de que o Treinamento Muscular Respiratório combinado e um Stroke Wellness Program é mais eficaz do que um Stroke Wellness Program sozinho para sobreviventes de AVC com e sem histórico de exposição ao fumo.
Os participantes participarão de um Stroke Wellness Program que consiste em um programa de treinamento de fortalecimento, cardiovascular e de flexibilidade, além de exercícios respiratórios por 24 sessões (3x/semana por 8 semanas).
Os pesquisadores compararão os resultados com aqueles randomizados para um programa de fortalecimento respiratório em comparação com um programa de treinamento de relaxamento para ver se aqueles que receberam fortalecimento respiratório melhoraram a pressão respiratória máxima, melhoraram a atividade física e melhoraram a qualidade de vida em comparação com aqueles que receberam treinamento de relaxamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade nos Estados Unidos e em 25% dos casos é diretamente atribuível ao tabagismo.
Embora a incapacidade persistente seja frequentemente atribuída à fraqueza nos braços ou pernas, a fraqueza dos músculos respiratórios também impede a reabilitação pós-AVC, reduz a qualidade de vida e aumenta o risco de complicações de saúde pós-AVC.
A hipótese central dos investigadores para este estudo piloto é que um Programa de Exercícios (EP) combinado com Treinamento de Força Respiratória (RST) melhora os resultados fisiológicos, de atividade e participação social em sobreviventes de AVC crônico.
Indivíduos com AVC crônico, com e sem exposição à fumaça, serão randomizados para um grupo experimental EP + Treinamento de Força Respiratória (RST) ou um grupo controle ativo EP + Treinamento de Relaxamento Respiratório (RRT).
O EP consiste em exercícios de fortalecimento, cardiovasculares e de alongamento.
O RST experimental consiste em inspiração e expiração resistida usando um dispositivo de treinamento de limiar ajustável.
Os participantes do RRT de controle ativo usarão um dispositivo modificado para minimizar a resistência.
Os indivíduos participarão de 24 sessões de intervenção supervisionada (3x/semana durante 8 semanas) e serão submetidos a avaliações de comprometimento do sistema fisiológico (pressão inspiratória e expiratória máxima, atividade (número de passos por dia) e participação social (número de viagens fora de casa). pré-intervenção, no ponto médio de 4 semanas e pós-intervenção em 9 semanas.
Os investigadores acompanharão os participantes por 1 ano por meio de telefonemas mensais para avaliar a incidência de complicações respiratórias.
Para investigar os efeitos da intervenção para EP/RST vs EP/RRT, os investigadores adotarão um modelo estatístico de efeitos mistos para contabilizar a correlação de medições repetidas dentro de cada participante.
Este trabalho inovador fornecerá a primeira evidência empírica controlada sobre os efeitos reabilitadores de EP e RST combinados em pessoas com e sem exposição ao fumo.
Esses dados serão instrutivos para atender a uma necessidade atual de reabilitação não atendida, para promover o cuidado centrado no paciente e contribuir para diminuir a morbidade e a mortalidade dos residentes da Flórida pós-AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC
- Mais de 6 meses pós-AVC
- Carta assinada de aprovação médica do médico de atenção primária para participar deste estudo de pesquisa
- habitação comunitária
- Capacidade de frequentar o programa de bem-estar 3x/semana durante oito semanas
- Capacidade de seguir instruções ou imitar exercícios
- Capacidade de comunicar efeitos adversos, como dor ou fadiga ou a necessidade de assistência
- Capaz de deambular 20 pés com não mais do que assistência de guarda de contato, com ou sem um dispositivo de assistência ou dispositivo ortopédico
- Capaz de acessar equipamentos de exercícios de forma independente ou com assistência do cuidador
- Maior de 18 anos
Critério de exclusão:
- Condição neurológica diferente de acidente vascular cerebral, ou seja, Doença de Parkinson, esclerose múltipla
- Artrite grave limitante funcional
- Condição ortopédica que limita a mobilidade
- Dor intensa de sustentação de peso
- Participação atual em outros serviços de reabilitação física ou programas de exercícios
- Condições cardíacas graves (hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca no último ano, história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e instáveis documentadas, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante as atividades da vida diária). Qualquer pessoa que atenda aos critérios da New York Heart Association para doença cardíaca de Classe 3 ou Classe 4 será excluída
- Hipertensão grave: com sistólica > 200 mmHg e diastólica > 110 mmHg em repouso, que não pode ser medicamente controlada na faixa de repouso de 180/100 mmHg
- Uso de oxigênio suplementar na linha de base
- Doença pulmonar obstrutiva grave (Classificação da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)39 3 ou superior, indicando VEF1 <50% do previsto)
- Tratamento para pneumonia ou infecção respiratória inferior no último mês
- Capaz de correr um quarto de milha sem parar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de força respiratória
Além do Programa de Exercícios de Flexibilidade, Fortalecimento e Treinamento Cardiovascular, os sujeitos designados ao grupo de Treinamento de Força Respiratória usarão um dispositivo de treinamento de limiar para resistir à inspiração e expiração (Orygen Dual Valve, Forumed).
As portas respiratórias são mantidas fechadas por molas de tensão ajustável, e os indivíduos devem superar a tensão para inspirar ou expirar o ar do pulmão.
Os participantes completarão 5 séries de 5 respirações máximas de volume e velocidade e descansarão aproximadamente 1 minuto entre as séries.
O treinamento muscular inspiratório (5 séries de 5 respirações) e o treinamento muscular expiratório (5 séries de 5 respirações) serão realizados separadamente.
A intensidade inicial será de 50-70% das pressões inspiratórias e expiratórias máximas que o sujeito pode gerar.
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Força, Flexibilidade, Exercício cardiovascular + treinamento de força respiratória
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Comparador Ativo: Treinamento de relaxamento respiratório
Além do Programa de Exercícios de Flexibilidade, Fortalecimento e Treinamento Cardiovascular, os sujeitos designados ao grupo de Treinamento de Relaxamento Respiratório receberão o dispositivo de treinamento de Pressão Expiratória Positiva Limiar modificado para inativar parcialmente a válvula unidirecional para remover a resistência.
Muito parecido com o dispositivo de treinamento de força respiratória, o dispositivo RRT foi selecionado por sua simplicidade e adaptabilidade.
Este dispositivo foi utilizado em estudos controlados anteriores como um dispositivo placebo RST.
Os indivíduos serão instruídos a respirar lentamente através do dispositivo, 5 séries de 5 respirações, com aproximadamente 1 minuto de descanso entre as séries.
Essas “5 séries de 5 respirações” ocorrerão duas vezes durante a sessão de intervenção, uma perto do início da sessão e outra perto do final.
Embora os efeitos dos exercícios respiratórios de relaxamento possam incluir uma redução modesta da PA sistólica em alguns pacientes hipertensos, este grupo serve principalmente como um controle ativo.
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Força, Flexibilidade, Exercício cardiovascular + treino de relaxamento respiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pressão inspiratória máxima
Prazo: Semana 9
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Pressão inspiratória máxima alcançada em cinco segundos; valor mínimo: 0; valor máximo:100; valor maior é melhor.
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Semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão expiratória máxima
Prazo: Semana 9
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Pressão expiratória máxima alcançada em cinco segundos; valor mínimo: 0; valor máximo:100; valor maior é melhor.
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Semana 9
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Alteração de pico de fluxo de tosse
Prazo: Semana 9
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Pico de fluxo de tosse é o pico de fluxo de ar durante a fase expiratória de uma tosse voluntária máxima. valor mínimo: 0; valor máximo:100; valor maior é melhor.
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Semana 9
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Capacidade Vital Forçada (CVF)/Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1) Alteração
Prazo: Semana 9
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VEF1/CVF é um índice derivado do teste espirométrico que reflete a gravidade da doença pulmonar obstrutiva; valor mínimo: 0; valor máximo:100; valor maior é melhor.
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Semana 9
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Mudança no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Semana 9
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Distância percorrida em seis minutos; valor mínimo: 0; valor máximo:ilimitado; valor maior é melhor.
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Semana 9
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Mudança de sentar para ficar cinco vezes em pé
Prazo: Semana 9
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Tempo necessário para levantar e sentar em uma cadeira de altura padrão com os braços cruzados sobre o peito; valor mínimo: 0; valor máximo:ilimitado; valor menor é melhor.
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Semana 9
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Escala de Impacto do AVC (SIS) - Mudança na Participação (P)
Prazo: Semana 9
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A subseção SIS-P do SIS pode ser usada de forma independente e é representativa do domínio de participação do modelo da Organização Mundial da Saúde - Classificação Internacional de Funções (CIF-OMS); valor mínimo: 0; valor máximo:100; valor maior é melhor.
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Semana 9
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Avaliação funcional da terapia para doenças crônicas: alteração da dispneia
Prazo: Semana 9
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Os participantes preencherão o formulário abreviado FACIT-D, um questionário de 10 itens que mede a gravidade da dispneia durante 10 atividades funcionais comuns.; valor mínimo: 0; valor máximo:100; valor maior é melhor.
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Semana 9
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Avaliação funcional da terapia para doenças crônicas: mudança na fadiga
Prazo: Semana 9
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Os participantes preencherão o formulário abreviado FACIT-F que avalia sua fadiga geral em uma escala Likert durante as atividades da vida diária; valor mínimo: 0; valor máximo:100; valor maior é melhor.
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Semana 9
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Alteração do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 9
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O PHQ-9 é um questionário de autorrelato no qual os participantes avaliam o quanto ficaram incomodados com vários problemas em uma escala de 0 a 3; valor mínimo: 0; valor máximo:100; valor menor é melhor.
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Semana 9
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Alteração PROMIS-10
Prazo: Semana 9
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Uma medida global de qualidade de vida com 10 itens, recomendada pelo Consórcio Internacional para Medição de Resultados de Saúde60 para avaliar o estado de saúde após AVC; valor mínimo: 0; valor máximo:100; valor maior é melhor.
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Semana 9
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Mudança na Neuro-QV
Prazo: Semana 9
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Neuro-QoL é um conjunto de medidas de autorrelato que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de adultos (e crianças) com distúrbios neurológicos; valor mínimo: 0; valor máximo:100; valor maior é melhor.
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Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20K08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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