Udvidelse af et wellness-program efter slagtilfælde med træning af respiratoriske muskler (REPS)
24. august 2026 opdateret af: University of Florida
Udvidelse af et wellness-program efter slagtilfælde med træning af åndedrætsmuskler: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at teste hypotesen om, at kombineret respiratorisk muskeltræning og et slagtilfælde-wellness-program er mere effektivt end et slagtilfælde-wellness-program alene for slagtilfælde-overlevere med og uden en rygeeksponeringshistorie.
Deltagerne vil deltage i et Stroke Wellness-program bestående af styrke-, kardiovaskulær- og fleksibilitetstræningsprogram samt åndedrætsøvelser i 24 sessioner (3 gange om ugen i 8 uger).
Forskere vil sammenligne resultater med dem, der er randomiseret til et respiratorisk styrkelsesprogram sammenlignet med et afspændingstræningsprogram for at se, om de, der modtog respiratorisk styrkelse, havde forbedret maksimalt respirationstryk, forbedret fysisk aktivitet og forbedret livskvalitet sammenlignet med dem, der modtog afspændingstræning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til handicap i USA, og i 25% af tilfældene kan det direkte henføres til cigaretrygning.
Mens vedvarende handicap ofte tilskrives arm- eller bensvaghed, hæmmer respiratorisk muskelsvaghed også rehabilitering efter slagtilfælde, reducerer livskvaliteten og øger risikoen for helbredskomplikationer efter slagtilfælde.
Efterforskernes centrale hypotese for dette pilotstudie er, at et kombineret træningsprogram (EP) med respiratorisk styrketræning (RST) forbedrer fysiologiske, aktivitetsmæssige og samfundsmæssige deltagelsesresultater hos overlevende med kronisk slagtilfælde.
Personer med kronisk slagtilfælde, med og uden røgeksponering, vil blive randomiseret til en eksperimentel EP + Respiratory Strength Training (RST) gruppe eller en aktiv kontrol EP + Respiratory Relaxation Training (RRT) gruppe.
EP'en består af styrke-, kardiovaskulære og strækøvelser.
Den eksperimentelle RST består af modstandsdygtig inspiration og udånding ved hjælp af en justerbar tærskeltræningsenhed.
De aktive kontrol-RRT-deltagere vil bruge en enhed, der er modificeret for at minimere modstand.
Forsøgspersonerne vil deltage i 24 superviserede interventionssessioner (3 gange om ugen i 8 uger) og gennemgå vurderinger af fysiologisk systemsvækkelse (maksimalt indåndings- og udåndingstryk, aktivitet (antal skridt pr. dag) og samfundsdeltagelse (antal ture uden for hjemmet) præ-intervention, ved 4-ugers midtpunkt og post-intervention ved 9 uger.
Efterforskerne vil følge deltagerne i 1 år via månedlige telefonopkald for at vurdere forekomsten af respiratoriske komplikationer.
For at undersøge interventionseffekterne for EP/RST vs EP/RRT, vil efterforskerne anvende en statistisk model med blandede effekter for at tage højde for korrelationen af gentagne målinger inden for hver deltager.
Dette innovative arbejde vil give det første kontrollerede, empiriske bevis vedrørende de rehabiliterende effekter af kombineret EP og RST hos dem med og uden rygeeksponering.
Disse data vil være lærerige til at imødekomme et aktuelt udækket rehabiliteringsbehov, for at fremme patientcentreret pleje og bidrage til at reducere sygelighed og dødelighed for floridianere efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde
- Mere end 6 måneder efter et slagtilfælde
- Underskrevet brev om medicinsk godkendelse fra primærlæge til at deltage i denne forskningsundersøgelse
- Fællesbolig
- Mulighed for at deltage i wellness-programmet 3 gange om ugen i otte uger
- Evne til at følge instruktioner eller efterligne øvelser
- Evne til at kommunikere bivirkninger såsom smerte eller træthed eller behov for assistance
- I stand til at bevæge sig 20 fod med ikke mere end kontaktvagtassistance, med eller uden et hjælpemiddel eller ortoseudstyr
- I stand til at få adgang til træningsudstyr selvstændigt eller med plejepersonale
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk tilstand bortset fra slagtilfælde, dvs. Parkinsons sygdom, multipel sklerose
- Alvorlig, funktionelt begrænsende gigt
- Ortopædisk tilstand, der begrænser mobiliteten
- Alvorlige vægtbærende smerter
- Aktuel deltagelse i andre fysiske rehabiliteringstilbud eller træningsprogrammer
- Alvorlige hjertesygdomme (hospitalisering for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for det seneste år, historie med kongestiv hjerteinsufficiens, dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter). Enhver, der opfylder New York Heart Associations kriterier for klasse 3 eller klasse 4 hjertesygdomme, vil blive udelukket
- Svær hypertension: med systolisk > 200 mmHg og diastolisk > 110 mmHg i hvile, som ikke kan kontrolleres medicinsk til hvileintervallet 180/100 mmHg
- Brug af supplerende ilt ved baseline
- Svær obstruktiv lungesygdom (klassificering af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)39 3 eller højere, hvilket indikerer FEV1 <50 % forudsagt)
- Behandling for lungebetændelse eller nedre luftvejsinfektion inden for den seneste måned
- I stand til at løbe en kvart mil uden at stoppe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Respiratorisk styrketræning
Ud over træningsprogrammet for fleksibilitet, styrkelse og kardiovaskulær træning, vil emner, der er tildelt gruppen Respiratorisk styrketræning, bruge et tærskeltræningsapparat til at modstå inspiration og udånding (Orygen Dual Valve, Forumed).
Åndedrætsportene holdes lukket af fjedre med justerbar spænding, og forsøgspersoner skal overvinde spændingen for at indånde eller udånde luft fra lungen.
Forsøgspersonerne gennemfører 5 sæt med 5 maksimale volumen- og hastighedsåndinger og hviler ~1 minut mellem sæt.
Inspiratorisk muskeltræning (5 sæt af 5 vejrtrækninger) og ekspiratorisk muskeltræning (5 sæt af 5 vejrtrækninger) vil blive udført separat.
Den initiale intensitet vil være 50-70 % af de maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk, som forsøgspersonen kan generere.
|
Styrke, Fleksibilitet, Kardiovaskulær træning + respiratorisk styrketræning
|
|
Aktiv komparator: Respiratorisk afspændingstræning
Ud over træningsprogrammet for fleksibilitet, styrkelse og kardiovaskulær træning vil emner, der er tildelt gruppen Respiratory Relaxation Training, få udstedt træningsenheden Threshold Positive Expiratory Pressure modificeret til delvist at inaktivere envejsventilen for at fjerne modstand.
Ligesom Respiratory Strength Training-enheden blev RRT-enheden valgt på grund af sin enkelhed og tilpasningsevne.
Denne enhed er blevet brugt i tidligere kontrollerede undersøgelser som en placebo RST-anordning.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at trække vejret langsomt gennem enheden, 5 sæt af 5 vejrtrækninger, med ~1 minuts hvile mellem sættene.
Disse "5 sæt af 5 vejrtrækninger" vil forekomme to gange under interventionssessionen, en nær begyndelsen af sessionen og en nær slutningen.
Mens effekter af afspændende vejrtrækningsøvelser kan omfatte en beskeden sænkning af systolisk BP hos nogle hypertensive patienter, tjener denne gruppe primært som en aktiv kontrol.
|
Styrke, Fleksibilitet, Kardiovaskulær træning + respiratorisk afspændingstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ændring i inspiratorisk tryk
Tidsramme: Uge 9
|
Maksimalt indåndingstryk opnået på fem sekunder; min værdi: 0; max værdi:100; højere værdi er bedre.
|
Uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ekspiratorisk trykændring
Tidsramme: Uge 9
|
Maksimalt udåndingstryk opnået på fem sekunder; min værdi: 0; max værdi:100; højere værdi er bedre.
|
Uge 9
|
|
Højeste hosteflowændring
Tidsramme: Uge 9
|
Peak Cough Flow er den maksimale luftstrøm under den ekspiratoriske fase af en maksimal, frivillig hoste.; min værdi: 0; max værdi:100; højere værdi er bedre.
|
Uge 9
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)/Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) Change
Tidsramme: Uge 9
|
FEV1/FVC er et indeks afledt af spirometritesten, der afspejler sværhedsgraden af obstruktiv lungesygdom; min værdi: 0; max værdi:100; højere værdi er bedre.
|
Uge 9
|
|
Seks minutters gangtestændring
Tidsramme: Uge 9
|
Afstand gik på seks minutter; min værdi: 0; max værdi:ubegrænset; højere værdi er bedre.
|
Uge 9
|
|
Fem gange sidde at stå Skift
Tidsramme: Uge 9
|
Tid, der kræves til at stå op og sætte sig ned fra en stol i standardhøjde med armene hen over brystet; min værdi: 0; max værdi:ubegrænset; lavere værdi er bedre.
|
Uge 9
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) - Deltagelse (P) Ændring
Tidsramme: Uge 9
|
SIS-P underafsnittet af SIS kan bruges uafhængigt og er repræsentativt for deltagelsesdomænet for World Health Organization - International Classification of Function (WHO-ICF) model; min værdi: 0; max værdi:100; højere værdi er bedre.
|
Uge 9
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi: Dyspnøændring
Tidsramme: Uge 9
|
Forsøgspersoner vil udfylde den korte FACIT-D-formular, et spørgeskema med 10 punkter, der måler sværhedsgraden af dyspnø under 10 almindelige funktionelle aktiviteter. min værdi: 0; max værdi:100; højere værdi er bedre.
|
Uge 9
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi: Træthedsændring
Tidsramme: Uge 9
|
Forsøgspersoner vil udfylde den korte FACIT-F-formular, der vurderer deres samlede træthed på en Likert-skala under daglige aktiviteter; min værdi: 0; max værdi:100; højere værdi er bedre.
|
Uge 9
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Ændring
Tidsramme: Uge 9
|
PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema, hvor deltagerne vurderer, hvor generet de har været af forskellige problemer på en 0-3 skala; min værdi: 0; max værdi:100; lavere værdi er bedre.
|
Uge 9
|
|
PROMIS-10 Ændring
Tidsramme: Uge 9
|
Et globalt livskvalitetsmål på 10 punkter, anbefalet af International Consortium for Health Outcomes Measurement60 til vurdering af helbredsstatus efter slagtilfælde; min værdi: 0; max værdi:100; højere værdi er bedre.
|
Uge 9
|
|
Neuro-QoL ændring
Tidsramme: Uge 9
|
Neuro-QoL er et sæt af selvrapporterende mål, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for voksne (og børn) med neurologiske lidelser; min værdi: 0; max værdi:100; højere værdi er bedre.
|
Uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20K08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .