Дополнение программы оздоровления после инсульта тренировкой дыхательных мышц (REPS)
24 августа 2026 г. обновлено: University of Florida
Дополнение оздоровительной программы после инсульта тренировкой дыхательных мышц: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического испытания является проверка гипотезы о том, что комбинация тренировки дыхательных мышц и программы оздоровления при инсульте более эффективна, чем одна только программа оздоровления при инсульте, для выживших после инсульта с курением в анамнезе и без него.
Участники примут участие в оздоровительной программе при инсульте, состоящей из программы силовых, сердечно-сосудистых и гибких тренировок, а также дыхательных упражнений в течение 24 сеансов (3 раза в неделю в течение 8 недель).
Исследователи будут сравнивать результаты для тех, кто был рандомизирован в программу укрепления дыхания, по сравнению с программой обучения релаксации, чтобы увидеть, улучшилось ли у тех, кто получил усиление дыхания, максимальное респираторное давление, улучшилась ли физическая активность и улучшилось ли качество жизни по сравнению с теми, кто прошел обучение релаксации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инсульт является ведущей причиной инвалидности в США и в 25% случаев напрямую связан с курением сигарет.
В то время как стойкая инвалидность часто связана со слабостью рук или ног, слабость дыхательных мышц также препятствует постинсультной реабилитации, снижает качество жизни и увеличивает риск постинсультных осложнений.
Центральная гипотеза исследователей для этого экспериментального исследования заключается в том, что комбинированная программа физических упражнений (EP) с силовой дыхательной тренировкой (RST) улучшает физиологические, активные и социальные результаты у выживших после хронического инсульта.
Лица с хроническим инсультом, с воздействием дыма и без него, будут случайным образом распределены в экспериментальную группу EP + тренировка силы дыхания (RST) или группу активного контроля EP + тренировка дыхательной релаксации (RRT).
ОП состоит из силовых, сердечно-сосудистых упражнений и упражнений на растяжку.
Экспериментальный RST состоит из вдоха и выдоха с сопротивлением с использованием тренировочного устройства с регулируемым порогом.
Участники RRT с активным контролем будут использовать устройство, модифицированное для минимизации сопротивления.
Субъекты примут участие в 24 контролируемых интервенционных сеансах (3 раза в неделю в течение 8 недель) и пройдут оценку нарушений физиологической системы (максимальное давление вдоха и выдоха, активность (количество шагов в день) и участие в жизни общества (количество поездок вне дома). до вмешательства, в середине 4-й недели и после вмешательства через 9 недель.
Исследователи будут следить за участниками в течение 1 года посредством ежемесячных телефонных звонков для оценки частоты респираторных осложнений.
Чтобы исследовать эффекты вмешательства для EP / RST по сравнению с EP / RRT, исследователи примут статистическую модель смешанных эффектов для учета корреляции повторных измерений у каждого участника.
Эта инновационная работа предоставит первые контролируемые эмпирические данные о реабилитационном эффекте комбинированного EP и RST у тех, кто подвергался курению и не курил.
Эти данные будут полезны для удовлетворения текущих неудовлетворенных потребностей в реабилитации, для продвижения ориентированного на пациента ухода и будут способствовать снижению заболеваемости и смертности среди жителей Флориды, перенесших инсульт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инсульта
- Более 6 месяцев после инсульта
- Подписанное письмо о медицинском одобрении от врача первичной медико-санитарной помощи для участия в этом исследовании.
- Общественное жилье
- Возможность посещать оздоровительную программу 3 раза в неделю в течение восьми недель.
- Способность следовать инструкциям или имитировать упражнения
- Способность сообщать о побочных эффектах, таких как боль или усталость, или о необходимости помощи
- Способен пройти 20 футов с помощью не более чем контактной защиты, со вспомогательным устройством или ортопедическим устройством или без него.
- Возможность доступа к тренажерам самостоятельно или с помощью опекуна
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Неврологическое состояние, отличное от инсульта, т.е. Болезнь Паркинсона, рассеянный склероз
- Тяжелый, функционально ограничивающий артрит
- Ортопедическое состояние, ограничивающее подвижность
- Сильная боль при нагрузке
- Текущее участие в других услугах физической реабилитации или программах упражнений
- Серьезные сердечные заболевания (госпитализация по поводу инфаркта миокарда или операции на сердце в течение последнего года, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, подтвержденные серьезные и нестабильные сердечные аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз, стенокардия или одышка в покое или во время повседневной деятельности). Любой, кто соответствует критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации для сердечных заболеваний класса 3 или класса 4, будет исключен.
- Тяжелая гипертензия: с систолическим > 200 мм рт. ст. и диастолическим > 110 мм рт. ст. в покое, не поддающаяся медикаментозному контролю в диапазоне 180/100 мм рт. ст.
- Использование дополнительного кислорода на исходном уровне
- Тяжелая обструктивная болезнь легких (Классификация Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)39 3 или выше, что указывает на ОФВ1<50% от должного)
- Лечение пневмонии или инфекции нижних дыхательных путей в течение последнего месяца
- Способен пробежать четверть мили без остановки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силовая тренировка дыхания
В дополнение к программе упражнений на гибкость, укрепление и сердечно-сосудистую тренировку субъекты, включенные в группу силовых тренировок дыхания, будут использовать устройство для тренировки пороговых значений для сопротивления вдоху и выдоху (Orygen Dual Valve, Forumed).
Дыхательные порты удерживаются закрытыми пружинами с регулируемым натяжением, и субъекты должны преодолеть напряжение, чтобы вдохнуть или выдохнуть воздух из легких.
Субъекты выполняют 5 подходов по 5 максимальных объемов и скоростей дыхания и отдыхают между подходами примерно 1 минуту.
Тренировка мышц вдоха (5 подходов по 5 вдохов) и тренировка мышц выдоха (5 подходов по 5 вдохов) будут проводиться отдельно.
Начальная интенсивность будет составлять 50-70% от максимального давления на вдохе и выдохе, которое может создать субъект.
|
Сила, гибкость, сердечно-сосудистые упражнения + дыхательные силовые тренировки
|
|
Активный компаратор: Тренинг по дыхательной релаксации
В дополнение к программе упражнений по гибкости, укреплению и сердечно-сосудистой тренировке субъектам, включенным в группу обучения дыхательной релаксации, будет выдано устройство для тренировки порогового положительного давления выдоха, модифицированное для частичной инактивации одностороннего клапана для устранения сопротивления.
Как и устройство для силовой тренировки дыхания, устройство RRT было выбрано из-за его простоты и адаптируемости.
Это устройство использовалось в предыдущих контролируемых исследованиях в качестве плацебо-устройства RST.
Субъектам будет предложено медленно дышать через устройство, 5 подходов по 5 вдохов с перерывом примерно в 1 минуту между подходами.
Эти «5 подходов по 5 вдохов» будут повторяться дважды во время сеанса вмешательства: один в начале сеанса и один в конце.
Хотя эффекты релаксирующих дыхательных упражнений могут включать умеренное снижение систолического АД у некоторых пациентов с гипертонической болезнью, эта группа в первую очередь служит активным контролем.
|
Сила, гибкость, сердечно-сосудистые упражнения + тренировка дыхательной релаксации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное изменение давления на вдохе
Временное ограничение: Неделя 9
|
Максимальное давление вдоха достигается за пять секунд; минимальное значение: 0; максимальное значение: 100; чем выше значение, тем лучше.
|
Неделя 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное изменение давления на выдохе
Временное ограничение: Неделя 9
|
Максимальное давление выдоха достигается за пять секунд; минимальное значение: 0; максимальное значение: 100; чем выше значение, тем лучше.
|
Неделя 9
|
|
Изменение пиковой скорости кашля
Временное ограничение: Неделя 9
|
Пиковая кашлевая скорость — это пиковый поток воздуха во время фазы выдоха при максимальном произвольном кашле; минимальное значение: 0; максимальное значение: 100; чем выше значение, тем лучше.
|
Неделя 9
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)/объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Неделя 9
|
ОФВ1/ФЖЕЛ — это индекс, полученный на основе спирометрического теста, который отражает тяжесть обструктивного заболевания легких; минимальное значение: 0; максимальное значение: 100; чем выше значение, тем лучше.
|
Неделя 9
|
|
Изменение теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 9
|
Расстояние, пройденное за шесть минут; минимальное значение: 0; максимальное значение: неограниченно; чем выше значение, тем лучше.
|
Неделя 9
|
|
Пять раз сесть, чтобы встать, измениться
Временное ограничение: Неделя 9
|
Время, необходимое для того, чтобы встать и сесть на стул стандартной высоты, скрестив руки на груди; минимальное значение: 0; максимальное значение: неограниченно; меньшее значение лучше.
|
Неделя 9
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) – участие (P) Изменение
Временное ограничение: Неделя 9
|
Подраздел SIS-P SIS может использоваться независимо и является репрезентативным для области участия модели Всемирной организации здравоохранения — Международной классификации функций (WHO-ICF); минимальное значение: 0; максимальное значение: 100; чем выше значение, тем лучше.
|
Неделя 9
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний: изменение одышки
Временное ограничение: Неделя 9
|
Субъекты заполняют короткую форму FACIT-D, опросник из 10 пунктов, который измеряет тяжесть одышки во время 10 распространенных функциональных действий.; минимальное значение: 0; максимальное значение: 100; чем выше значение, тем лучше.
|
Неделя 9
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний: изменение усталости
Временное ограничение: Неделя 9
|
Субъекты заполняют короткую форму FACIT-F, которая оценивает их общую утомляемость по шкале Лайкерта во время повседневной деятельности; минимальное значение: 0; максимальное значение: 100; чем выше значение, тем лучше.
|
Неделя 9
|
|
Изменение Анкеты о здоровье пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 9
|
PHQ-9 — это анкета для самооценки, в которой участники оценивают, насколько их беспокоят различные проблемы, по шкале от 0 до 3; минимальное значение: 0; максимальное значение: 100; меньшее значение лучше.
|
Неделя 9
|
|
ПРОМИС-10 Изменение
Временное ограничение: Неделя 9
|
Глобальный показатель качества жизни из 10 пунктов, рекомендованный Международным консорциумом по измерению результатов в области здравоохранения60 для оценки состояния здоровья после инсульта; минимальное значение: 0; максимальное значение: 100; чем выше значение, тем лучше.
|
Неделя 9
|
|
Изменение нейро-качества жизни
Временное ограничение: Неделя 9
|
Neuro-QoL — это набор показателей самооценки, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) взрослых (и детей) с неврологическими расстройствами; минимальное значение: 0; максимальное значение: 100; чем выше значение, тем лучше.
|
Неделя 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20K08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .