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Ergänzung eines Wellness-Programms nach einem Schlaganfall mit Atemmuskeltraining (REPS)

17. April 2024 aktualisiert von: University of Florida

Erweiterung eines Wellness-Programms nach einem Schlaganfall mit Atemmuskeltraining: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Kombination aus Atemmuskeltraining und einem Schlaganfall-Wohlfühlprogramm bei Schlaganfall-Überlebenden mit und ohne Rauchererfahrung wirksamer ist als ein Schlaganfall-Wohlfühlprogramm allein.

Die Teilnehmer nehmen an einem Schlaganfall-Wellnessprogramm teil, das aus einem Kräftigungs-, Herz-Kreislauf- und Flexibilitätstrainingsprogramm sowie Atemübungen für 24 Sitzungen (3x/Woche für 8 Wochen) besteht.

Die Forscher werden die Ergebnisse mit denen vergleichen, die für ein Atemstärkungsprogramm randomisiert wurden, im Vergleich zu einem Entspannungstrainingsprogramm, um festzustellen, ob diejenigen, die eine Atemstärkung erhielten, einen verbesserten maximalen Atemdruck, eine verbesserte körperliche Aktivität und eine verbesserte Lebensqualität im Vergleich zu denen hatten, die ein Entspannungstraining erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten und in 25 % der Fälle direkt dem Zigarettenrauchen zuzuschreiben. Während anhaltende Behinderungen häufig Arm- oder Beinschwäche zugeschrieben werden, behindert die Schwäche der Atemmuskulatur auch die Rehabilitation nach einem Schlaganfall, verringert die Lebensqualität und erhöht das Risiko für gesundheitliche Komplikationen nach einem Schlaganfall. Die zentrale Hypothese der Forscher für diese Pilotstudie ist, dass ein kombiniertes Trainingsprogramm (EP) mit Atemkrafttraining (RST) die physiologischen, Aktivitäts- und gesellschaftlichen Teilhabeergebnisse bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls verbessert. Personen mit chronischem Schlaganfall mit und ohne Rauchexposition werden randomisiert einer Versuchsgruppe mit EP + Atemkrafttraining (RST) oder einer aktiven Kontrollgruppe mit EP + Atementspannungstraining (RRT) zugeteilt. Die EP besteht aus Kräftigungs-, Herz-Kreislauf- und Dehnungsübungen. Der experimentelle RST besteht aus Ein- und Ausatmen mit Widerstand unter Verwendung eines Trainingsgeräts mit einstellbarer Schwelle. Die RRT-Teilnehmer mit aktiver Kontrolle verwenden ein modifiziertes Gerät, um den Widerstand zu minimieren. Die Probanden nehmen an 24 überwachten Interventionssitzungen (3x/Woche für 8 Wochen) teil und werden einer Bewertung der Beeinträchtigung des physiologischen Systems unterzogen (maximaler Einatmungs- und Ausatmungsdruck, Aktivität (Anzahl der Schritte pro Tag) und gesellschaftliche Teilhabe (Anzahl der Fahrten außerhalb des Hauses) vor dem Eingriff, in der Mitte von 4 Wochen und nach dem Eingriff in 9 Wochen. Die Ermittler werden die Teilnehmer 1 Jahr lang über monatliche Telefonanrufe begleiten, um das Auftreten von Atemwegskomplikationen zu beurteilen. Um die Interventionseffekte für EP/RST vs. EP/RRT zu untersuchen, werden die Ermittler ein statistisches Modell mit gemischten Effekten anwenden, um die Korrelation wiederholter Messungen bei jedem Teilnehmer zu berücksichtigen. Diese innovative Arbeit wird den ersten kontrollierten, empirischen Beweis für die rehabilitativen Wirkungen von kombiniertem EP und RST bei Personen mit und ohne Rauchexposition liefern. Diese Daten werden aufschlussreich sein, um einen derzeit ungedeckten Rehabilitationsbedarf zu decken, eine patientenzentrierte Versorgung zu fördern und zur Verringerung der Morbidität und Mortalität für Floridianer nach einem Schlaganfall beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Schlaganfall
  • Länger als 6 Monate nach Schlaganfall
  • Unterschriebenes ärztliches Genehmigungsschreiben des Hausarztes zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie
  • Wohngemeinschaft
  • Möglichkeit zur Teilnahme am Wellnessprogramm 3x/Woche für acht Wochen
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Übungen nachzuahmen
  • Fähigkeit, Nebenwirkungen wie Schmerzen oder Müdigkeit oder die Notwendigkeit von Hilfe zu kommunizieren
  • Kann 20 Fuß mit nicht mehr als Kontaktschutzunterstützung gehen, mit oder ohne Hilfsgerät oder orthopädisches Gerät
  • Kann selbstständig oder mit Hilfe einer Pflegekraft auf Trainingsgeräte zugreifen
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Anderer neurologischer Zustand als Schlaganfall, d.h. Parkinson, Multiple Sklerose
  • Schwere, funktionsbeschränkende Arthritis
  • Orthopädischer Zustand, der die Mobilität einschränkt
  • Starke Belastungsschmerzen
  • Aktuelle Teilnahme an anderen körperlichen Rehabilitationsdiensten oder Trainingsprogrammen
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb des letzten Jahres, dekompensierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, dokumentierte schwere und instabile Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens). Jeder, der die Kriterien der New York Heart Association für eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder Klasse 4 erfüllt, wird ausgeschlossen
  • Schwere Hypertonie: mit systolisch > 200 mmHg und diastolisch > 110 mmHg in Ruhe, die medizinisch nicht in den Ruhebereich von 180/100 mmHg einregulierbar ist
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff zu Studienbeginn
  • Schwere obstruktive Lungenerkrankung (Klassifizierung der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)39 3 oder höher, was auf FEV1<50 % des Sollwerts hinweist)
  • Behandlung einer Lungenentzündung oder einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb des letzten Monats
  • Kann eine Viertelmeile laufen, ohne anzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemkrafttraining
Zusätzlich zum Übungsprogramm für Flexibilität, Kräftigung und Herz-Kreislauf-Training verwenden Probanden, die der Gruppe Atemkrafttraining zugeordnet sind, ein Schwellentrainingsgerät, um Ein- und Ausatmung zu widerstehen (Orygen Dual Valve, Forumed). Die Atemöffnungen werden durch Federn mit einstellbarer Spannung geschlossen gehalten, und die Probanden müssen die Spannung überwinden, um Luft aus der Lunge ein- oder auszuatmen. Die Probanden absolvieren 5 Sätze mit 5 Atemzügen mit maximalem Volumen und maximaler Geschwindigkeit und ruhen zwischen den Sätzen ca. 1 Minute. Das Training der Inspirationsmuskulatur (5 Sätze à 5 Atemzüge) und das Training der Exspirationsmuskulatur (5 Sätze à 5 Atemzüge) werden getrennt durchgeführt. Die anfängliche Intensität beträgt 50–70 % des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks, den die Person erzeugen kann.
Sonstiges: Bewegungsprogramm + Atemkrafttraining
Kraft, Flexibilität, Herz-Kreislauf-Training + Atemkrafttraining
Aktiver Komparator: Atementspannungstraining
Zusätzlich zum Übungsprogramm für Flexibilität, Kräftigung und Herz-Kreislauf-Training erhalten Probanden, die der Trainingsgruppe „Atmungsentspannung“ zugeordnet sind, das Trainingsgerät „Threshold Positive Expiratory Pressure“ (Schwellenwert für positiven Ausatmungsdruck), das so modifiziert ist, dass es das Einwegventil teilweise inaktiviert, um den Widerstand zu beseitigen. Ähnlich wie das Atemkrafttrainingsgerät wurde das RRT-Gerät aufgrund seiner Einfachheit und Anpassungsfähigkeit ausgewählt. Dieses Gerät wurde in früheren kontrollierten Studien als Placebo-RST-Gerät verwendet. Die Probanden werden angewiesen, langsam durch das Gerät zu atmen, 5 Sätze mit je 5 Atemzügen, mit ca. 1 Minute Pause zwischen den Sätzen. Diese „5 Sätze mit je 5 Atemzügen“ werden während der Interventionssitzung zweimal durchgeführt, einer zu Beginn der Sitzung und einer gegen Ende. Während die Wirkung von Entspannungsatemübungen bei manchen Bluthochdruckpatienten zu einer geringfügigen Senkung des systolischen Blutdrucks führen kann, dient diese Gruppe in erster Linie der aktiven Kontrolle.
Sonstiges: Bewegungsprogramm + Atementspannungstraining
Kraft-, Beweglichkeits-, Herz-Kreislauf-Training + Atementspannungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Inspirationsdruckänderung
Zeitfenster: Woche 9
Maximaler Inspirationsdruck wird in fünf Sekunden erreicht; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Ein höherer Wert ist besser.
Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung des Ausatmungsdrucks
Zeitfenster: Woche 9
Maximaler Ausatmungsdruck wird in fünf Sekunden erreicht; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Ein höherer Wert ist besser.
Woche 9
Spitzenveränderung des Hustenflusses
Zeitfenster: Woche 9
Der maximale Hustenfluss ist der maximale Luftstrom während der Ausatmungsphase eines maximalen, willkürlichen Hustens.; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Ein höherer Wert ist besser.
Woche 9
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)/des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: Woche 9
FEV1/FVC ist ein aus dem Spirometrietest abgeleiteter Index, der den Schweregrad einer obstruktiven Lungenerkrankung widerspiegelt; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Ein höherer Wert ist besser.
Woche 9
Sechs-Minuten-Gehtestwechsel
Zeitfenster: Woche 9
In sechs Minuten zurückgelegte Strecke; Mindestwert: 0; Maximalwert:unbegrenzt; Ein höherer Wert ist besser.
Woche 9
Fünfmal Wechsel vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Woche 9
Erforderliche Zeit zum Aufstehen und Hinsetzen von einem Stuhl mit Standardhöhe und den Armen vor der Brust; Mindestwert: 0; Maximalwert:unbegrenzt; Ein niedrigerer Wert ist besser.
Woche 9
Stroke Impact Scale (SIS) – Änderung der Teilnahme (P).
Zeitfenster: Woche 9
Der SIS-P-Unterabschnitt des SIS kann unabhängig verwendet werden und ist repräsentativ für den Beteiligungsbereich des WHO-ICF-Modells (International Classification of Function) der Weltgesundheitsorganisation. Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Ein höherer Wert ist besser.
Woche 9
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten: Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Woche 9
Die Probanden füllen das FACIT-D-Kurzformular aus, einen 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Atemnot während 10 häufigen funktionellen Aktivitäten misst.; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Ein höherer Wert ist besser.
Woche 9
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten: Müdigkeitsveränderung
Zeitfenster: Woche 9
Die Probanden füllen das FACIT-F-Kurzformular aus, das ihre Gesamtmüdigkeit auf einer Likert-Skala bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Ein höherer Wert ist besser.
Woche 9
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Woche 9
Der PHQ-9 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, in dem die Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 3 einschätzen, wie sehr sie sich von verschiedenen Problemen gestört fühlen. Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Ein niedrigerer Wert ist besser.
Woche 9
PROMIS-10 Änderung
Zeitfenster: Woche 9
Ein 10-Punkte umfassendes globales Maß für die Lebensqualität, empfohlen vom International Consortium for Health Outcomes Measurement60 zur Beurteilung des Gesundheitszustands nach einem Schlaganfall; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Ein höherer Wert ist besser.
Woche 9
Neuro-QoL-Änderung
Zeitfenster: Woche 9
Neuro-QoL ist eine Reihe von Selbstberichtsmaßen, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) von Erwachsenen (und Kindern) mit neurologischen Störungen bewerten; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Ein höherer Wert ist besser.
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20K08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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