Een wellnessprogramma na een beroerte versterken met ademhalingsspiertraining (REPS)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Een post-beroerte-welzijnsprogramma versterken met ademhalingsspiertraining: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de hypothese te testen dat de combinatie van ademhalingsspiertraining en een wellnessprogramma na een beroerte effectiever is dan een wellnessprogramma bij een beroerte alleen voor overlevenden van een beroerte met en zonder een voorgeschiedenis van blootstelling aan roken.
Deelnemers zullen deelnemen aan een Stroke Wellness-programma dat bestaat uit een kracht-, cardiovasculair en flexibiliteitstrainingsprogramma plus ademhalingsoefeningen gedurende 24 sessies (3x/week gedurende 8 weken).
Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken met die gerandomiseerd naar een ademhalingsversterkingsprogramma in vergelijking met een ontspanningstrainingsprogramma om te zien of degenen die ademhalingsversterking kregen een verbeterde maximale ademhalingsdruk, verbeterde fysieke activiteit en verbeterde kwaliteit van leven hadden in vergelijking met degenen die ontspanningstraining kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten en is in 25% van de gevallen direct toe te schrijven aan het roken van sigaretten.
Hoewel aanhoudende invaliditeit vaak wordt toegeschreven aan arm- of beenzwakte, belemmert zwakte van de ademhalingsspieren ook de revalidatie na een beroerte, vermindert de kwaliteit van leven en verhoogt het risico op gezondheidscomplicaties na een beroerte.
De centrale hypothese van de onderzoekers voor deze pilootstudie is dat een gecombineerd oefenprogramma (EP) met respiratoire krachttraining (RST) de resultaten op het gebied van fysiologie, activiteit en maatschappelijke participatie verbetert bij overlevenden van een chronische beroerte.
Personen met een chronische beroerte, met en zonder blootstelling aan rook, worden gerandomiseerd naar een experimentele EP + Respiratory Strength Training (RST)-groep of een actieve controle-EP + Respiratory Relaxation Training (RRT)-groep.
De EP bestaat uit versterkende, cardiovasculaire en rekoefeningen.
De experimentele RST bestaat uit weerstandsinademing en -uitademing met behulp van een trainingsapparaat met instelbare drempel.
De actieve controle RRT-deelnemers zullen een apparaat gebruiken dat is aangepast om de weerstand te minimaliseren.
De proefpersonen nemen deel aan 24 interventiesessies onder toezicht (3x/week gedurende 8 weken) en ondergaan beoordelingen van fysiologische systeemstoornissen (maximale inspiratoire en expiratoire druk, activiteit (aantal stappen per dag) en maatschappelijke participatie (aantal verplaatsingen buitenshuis) pre-interventie, halverwege de 4 weken en na de interventie na 9 weken.
De onderzoekers volgen de deelnemers gedurende 1 jaar via maandelijkse telefoontjes om de incidentie van respiratoire complicaties te beoordelen.
Om de interventie-effecten voor EP/RST versus EP/RRT te onderzoeken, zullen de onderzoekers een statistisch model met gemengde effecten gebruiken om rekening te houden met de correlatie van herhaalde metingen binnen elke deelnemer.
Dit innovatieve werk zal het eerste gecontroleerde, empirische bewijs leveren met betrekking tot de revalidatie-effecten van gecombineerde EP en RST bij mensen met en zonder blootstelling aan roken.
Deze gegevens zullen leerzaam zijn om te voorzien in een huidige onvervulde behoefte aan revalidatie, om patiëntgerichte zorg te bevorderen en bij te dragen aan het verminderen van morbiditeit en mortaliteit voor Floridianen na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte
- Meer dan 6 maanden na een beroerte
- Ondertekende brief van medische goedkeuring van de huisarts om deel te nemen aan dit onderzoek
- Gemeenschapswoning
- Mogelijkheid om 8 weken lang 3x/week het wellnessprogramma bij te wonen
- Mogelijkheid om instructies te volgen of oefeningen na te bootsen
- Mogelijkheid om nadelige effecten zoals pijn of vermoeidheid of de behoefte aan hulp te communiceren
- In staat om 20 voet te lopen met niet meer dan contactwachthulp, met of zonder een hulpmiddel of orthese
- In staat om zelfstandig of met hulp van een verzorger toegang te krijgen tot oefenapparatuur
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoening anders dan een beroerte, d.w.z. Ziekte van Parkinson, multiple sclerose
- Ernstige, functioneel beperkende artritis
- Orthopedische aandoening die mobiliteit beperkt
- Ernstige gewichtdragende pijn
- Huidige deelname aan andere fysieke revalidatiediensten of oefenprogramma's
- Ernstige hartaandoeningen (ziekenhuisopname voor een hartinfarct of hartoperatie in het afgelopen jaar, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, gedocumenteerde ernstige en instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina pectoris of kortademigheid in rust of tijdens dagelijkse activiteiten). Iedereen die voldoet aan de criteria van de New York Heart Association voor hartziekte klasse 3 of klasse 4, wordt uitgesloten
- Ernstige hypertensie: met systolische > 200 mmHg en diastolische > 110 mmHg in rust, die niet medisch onder controle kan worden gebracht binnen het rustbereik van 180/100 mmHg
- Gebruik van aanvullende zuurstof bij baseline
- Ernstige obstructieve longziekte (Classificatie van Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)39 3 of hoger, wat wijst op FEV1<50% voorspeld)
- Behandeling van longontsteking of infectie van de onderste luchtwegen in de afgelopen maand
- In staat om een kwart mijl te rennen zonder te stoppen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingskrachttraining
Naast het oefenprogramma voor flexibiliteit, versterking en cardiovasculaire training zullen proefpersonen die zijn toegewezen aan de groep Ademhalingskrachttraining een drempeltrainingsapparaat gebruiken om inspiratie en expiratie te weerstaan (Orygen Dual Valve, Forumed).
De ademhalingspoorten worden gesloten gehouden door verstelbare spanningsveren, en proefpersonen moeten de spanning overwinnen om lucht uit de longen in of uit te ademen.
De proefpersoon voltooit 5 sets van 5 maximale volume- en snelheidsademhalingen, en rust ongeveer 1 minuut tussen de sets.
Inspiratoire spiertraining (5 sets van 5 ademhalingen) en expiratoire spiertraining (5 sets van 5 ademhalingen) worden afzonderlijk uitgevoerd.
De initiële intensiteit zal 50-70% zijn van de maximale inspiratoire en expiratoire druk die de patiënt kan genereren.
|
Kracht, Flexibiliteit, Cardiovasculaire oefening + ademhalingskrachttraining
|
|
Actieve vergelijker: Ademhalingsontspanningstraining
Naast het oefenprogramma voor flexibiliteit, krachttraining en cardiovasculaire training krijgen proefpersonen die zijn toegewezen aan de ademhalingsontspanningstraininggroep het Threshold Positive Expiratory Pressure-trainingsapparaat dat is aangepast om de eenrichtingsklep gedeeltelijk te inactiveren om de weerstand te verwijderen.
Net als het apparaat voor ademhalingskrachttraining werd het RRT-apparaat geselecteerd vanwege zijn eenvoud en aanpassingsvermogen.
Dit apparaat is in eerdere gecontroleerde onderzoeken gebruikt als placebo-RST-apparaat.
De proefpersonen krijgen de instructie om langzaam door het apparaat te ademen, 5 sets van 5 ademhalingen, met ~1 minuut rust tussen de sets.
Deze "vijf sets van vijf ademhalingen" zullen twee keer voorkomen tijdens de interventiesessie, één aan het begin van de sessie en één aan het einde van de sessie.
Hoewel de effecten van ontspannings-ademhalingsoefeningen bij sommige hypertensieve patiënten een bescheiden verlaging van de systolische bloeddruk kunnen omvatten, dient deze groep in de eerste plaats als actieve controle.
|
Kracht, Flexibiliteit, Cardiovasculaire oefening + ademhalingsontspanningstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale verandering in inspiratiedruk
Tijdsspanne: Week 9
|
Maximale inspiratiedruk bereikt in vijf seconden; minimale waarde: 0; maximale waarde: 100; hogere waarde is beter.
|
Week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale verandering in uitademingsdruk
Tijdsspanne: Week 9
|
Maximale uitademingsdruk bereikt in vijf seconden; minimale waarde: 0; maximale waarde: 100; hogere waarde is beter.
|
Week 9
|
|
Piekverandering in de hoeststroom
Tijdsspanne: Week 9
|
Piekhoeststroom is de piekluchtstroom tijdens de uitademingsfase van een maximale, vrijwillige hoest.; minimale waarde: 0; maximale waarde: 100; hogere waarde is beter.
|
Week 9
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)/geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1) verandering
Tijdsspanne: Week 9
|
FEV1/FVC is een index afgeleid van de spirometrietest die de ernst van obstructieve longziekte weerspiegelt; minimale waarde: 0; maximale waarde: 100; hogere waarde is beter.
|
Week 9
|
|
Wijziging van de zes minuten looptest
Tijdsspanne: Week 9
|
Afstand gelopen in zes minuten; minimale waarde: 0; maximale waarde: onbeperkt; hogere waarde is beter.
|
Week 9
|
|
Vijf keer zitten om verandering te doorstaan
Tijdsspanne: Week 9
|
Tijd die nodig is om op te staan en te gaan zitten vanuit een stoel van standaardhoogte met de armen over de borst; minimale waarde: 0; maximale waarde: onbeperkt; lagere waarde is beter.
|
Week 9
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS) - Participatie (P) Verandering
Tijdsspanne: Week 9
|
De SIS-P-subsectie van het SIS kan onafhankelijk worden gebruikt en is representatief voor het participatiedomein van het model van de Wereldgezondheidsorganisatie - Internationale Classificatie van Functie (WHO-ICF); minimale waarde: 0; maximale waarde: 100; hogere waarde is beter.
|
Week 9
|
|
Functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten: verandering van dyspnoe
Tijdsspanne: Week 9
|
De proefpersonen vullen het korte FACIT-D-formulier in, een vragenlijst met 10 items die de ernst van de kortademigheid meet tijdens 10 veel voorkomende functionele activiteiten.; minimale waarde: 0; maximale waarde: 100; hogere waarde is beter.
|
Week 9
|
|
Functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten: verandering van vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 9
|
De proefpersonen vullen het korte FACIT-F-formulier in dat hun algehele vermoeidheid op een Likert-schaal beoordeelt tijdens activiteiten in het dagelijks leven; minimale waarde: 0; maximale waarde: 100; hogere waarde is beter.
|
Week 9
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) Verandering
Tijdsspanne: Week 9
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst waarin deelnemers op een schaal van 0 tot 3 beoordelen in hoeverre zij last hebben gehad van verschillende problemen; minimale waarde: 0; maximale waarde: 100; lagere waarde is beter.
|
Week 9
|
|
PROMIS-10 Verandering
Tijdsspanne: Week 9
|
Een mondiale levenskwaliteitsmaatstaf uit 10 items, aanbevolen door het International Consortium for Health Outcomes Measurement60 voor het beoordelen van de gezondheidsstatus na een beroerte; minimale waarde: 0; maximale waarde: 100; hogere waarde is beter.
|
Week 9
|
|
Verandering van neuro-kwaliteit
Tijdsspanne: Week 9
|
Neuro-QoL is een reeks zelfrapportagemetingen die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van volwassenen (en kinderen) met neurologische aandoeningen beoordeelt; minimale waarde: 0; maximale waarde: 100; hogere waarde is beter.
|
Week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20K08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .