Améliorer un programme de bien-être post-AVC avec un entraînement des muscles respiratoires (REPS)
24 août 2026 mis à jour par: University of Florida
Améliorer un programme de bien-être post-AVC avec un entraînement des muscles respiratoires : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'hypothèse selon laquelle la combinaison de l'entraînement des muscles respiratoires et d'un programme de bien-être de l'AVC est plus efficace qu'un programme de bien-être de l'AVC seul pour les survivants d'un AVC avec et sans antécédents d'exposition au tabagisme.
Les participants participeront à un programme de bien-être après un AVC comprenant un programme d'entraînement de renforcement, cardiovasculaire et de flexibilité ainsi qu'un exercice respiratoire pendant 24 séances (3x/semaine pendant 8 semaines).
Les chercheurs compareront les résultats à ceux randomisés dans un programme de renforcement respiratoire par rapport à un programme d'entraînement à la relaxation pour voir si ceux qui ont reçu un renforcement respiratoire avaient une pression respiratoire maximale améliorée, une activité physique améliorée et une meilleure qualité de vie par rapport à ceux qui ont reçu un entraînement à la relaxation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la principale cause d'invalidité aux États-Unis et, dans 25 % des cas, directement attribuable au tabagisme.
Alors que l'incapacité persistante est souvent attribuée à la faiblesse des bras ou des jambes, la faiblesse des muscles respiratoires entrave également la réadaptation post-AVC, réduit la qualité de vie et augmente le risque de complications de santé post-AVC.
L'hypothèse centrale des chercheurs pour cette étude pilote est qu'un programme d'exercices (PE) combiné à un entraînement de la force respiratoire (RST) améliore les résultats physiologiques, d'activité et de participation sociétale chez les survivants d'un AVC chronique.
Les personnes ayant subi un AVC chronique, avec et sans exposition à la fumée, seront randomisées dans un groupe expérimental EP + entraînement de la force respiratoire (RST) ou un groupe témoin actif EP + entraînement de relaxation respiratoire (RRT).
L'EP consiste en des exercices de renforcement, cardiovasculaires et d'étirements.
Le RST expérimental consiste en une inspiration et une expiration résistées à l'aide d'un dispositif d'entraînement à seuil réglable.
Les participants au RRT de contrôle actif utiliseront un appareil modifié pour minimiser la résistance.
Les sujets participeront à 24 séances d'intervention supervisées (3x/semaine pendant 8 semaines) et subiront des évaluations de l'altération du système physiologique (pression inspiratoire et expiratoire maximale, activité (nombre de pas par jour) et participation sociétale (nombre de déplacements à l'extérieur de la maison) avant l'intervention, à mi-parcours de 4 semaines et après l'intervention à 9 semaines.
Les enquêteurs suivront les participants pendant 1 an via des appels téléphoniques mensuels pour évaluer l'incidence des complications respiratoires.
Pour étudier les effets de l'intervention pour EP/RST vs EP/RRT, les enquêteurs adopteront un modèle statistique à effets mixtes pour tenir compte de la corrélation des mesures répétées au sein de chaque participant.
Ce travail innovant fournira les premières preuves empiriques contrôlées concernant les effets de réhabilitation de l'EP et du RST combinés chez les personnes avec et sans exposition au tabagisme.
Ces données seront instructives pour répondre à un besoin actuel non satisfait en matière de réadaptation, pour promouvoir des soins centrés sur le patient et contribuer à réduire la morbidité et la mortalité des Floridiens après un AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVC
- Plus de 6 mois après l'AVC
- Lettre d'approbation médicale signée du médecin de premier recours pour participer à cette étude de recherche
- Habitation communautaire
- Possibilité d'assister au programme de bien-être 3x/semaine pendant huit semaines
- Capacité à suivre des instructions ou à imiter des exercices
- Capacité à communiquer les effets indésirables tels que la douleur ou la fatigue ou le besoin d'assistance
- Capable de se déplacer sur une distance de 20 pieds sans plus qu'une assistance de garde de contact, avec ou sans appareil d'assistance ou appareil orthopédique
- Capable d'accéder à l'équipement d'exercice indépendamment ou avec l'aide d'un soignant
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Affection neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral, c'est-à-dire Maladie de Parkinson, sclérose en plaques
- Arthrite sévère limitant les fonctions
- Condition orthopédique qui limite la mobilité
- Douleur intense à la mise en charge
- Participation actuelle à d'autres services de réadaptation physique ou programmes d'exercice
- Maladies cardiaques graves (hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours de la dernière année, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques graves et instables documentées, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique sévère, angine ou dyspnée au repos ou pendant les activités de la vie quotidienne). Toute personne répondant aux critères de la New York Heart Association pour les maladies cardiaques de classe 3 ou 4 sera exclue
- Hypertension sévère : avec systolique > 200 mmHg et diastolique > 110 mmHg au repos, qui ne peut pas être contrôlée médicalement dans la plage de repos de 180/100 mmHg
- Utilisation d'oxygène supplémentaire au départ
- Maladie pulmonaire obstructive sévère (Classification of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)39 3 ou plus, indiquant VEMS <50 % prévu)
- Traitement d'une pneumonie ou d'une infection des voies respiratoires inférieures au cours du dernier mois
- Capable de courir un quart de mile sans s'arrêter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de force respiratoire
En plus du programme d'exercices de flexibilité, de renforcement et d'entraînement cardiovasculaire, les sujets affectés au groupe d'entraînement de force respiratoire utiliseront un appareil d'entraînement à seuil pour résister à l'inspiration et à l'expiration (Orygen Dual Valve, Forumed).
Les ports respiratoires sont maintenus fermés par des ressorts à tension réglable, et les sujets doivent surmonter la tension pour inspirer ou expirer l'air des poumons.
Les sujets effectueront 5 séries de 5 respirations maximales à volume et vitesse, et se reposeront environ 1 minute entre les séries.
L'entraînement musculaire inspiratoire (5 séries de 5 respirations) et l'entraînement musculaire expiratoire (5 séries de 5 respirations) seront effectués séparément.
L'intensité initiale sera de 50 à 70 % des pressions inspiratoires et expiratoires maximales que le sujet peut générer.
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Force, Flexibilité, Exercice cardiovasculaire + entraînement de la force respiratoire
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Comparateur actif: Entraînement à la relaxation respiratoire
En plus du programme d'exercices de flexibilité, de renforcement et d'entraînement cardiovasculaire, les sujets affectés au groupe d'entraînement à la relaxation respiratoire recevront le dispositif d'entraînement à seuil de pression expiratoire positive modifié pour inactiver partiellement la valve unidirectionnelle pour éliminer la résistance.
Tout comme l’appareil de musculation respiratoire, l’appareil RRT a été sélectionné pour sa simplicité et son adaptabilité.
Cet appareil a été utilisé dans des études contrôlées antérieures comme dispositif placebo RST.
Les sujets seront invités à respirer lentement à travers l'appareil, 5 séries de 5 respirations, avec environ 1 minute de repos entre les séries.
Ces « 5 séries de 5 respirations » se produiront deux fois au cours de la séance d'intervention, une vers le début de la séance et une vers la fin.
Bien que les effets des exercices de respiration de relaxation puissent inclure une légère diminution de la tension artérielle systolique chez certains patients hypertendus, ce groupe sert principalement de contrôle actif.
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Force, Flexibilité, Exercice cardiovasculaire + entraînement de relaxation respiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pression inspiratoire maximale
Délai: Semaine 9
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Pression inspiratoire maximale atteinte en cinq secondes ; valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 100 ; une valeur plus élevée est meilleure.
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Semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pression expiratoire maximale
Délai: Semaine 9
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Pression expiratoire maximale atteinte en cinq secondes ; valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 100 ; une valeur plus élevée est meilleure.
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Semaine 9
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Changement du débit de toux maximal
Délai: Semaine 9
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Le débit de toux maximal est le débit d'air maximal pendant la phase expiratoire d'une toux maximale et volontaire. valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 100 ; une valeur plus élevée est meilleure.
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Semaine 9
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Changement de capacité vitale forcée (CVF)/volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: Semaine 9
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FEV1/FVC est un indice dérivé du test de spirométrie qui reflète la gravité de la maladie pulmonaire obstructive ; valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 100 ; une valeur plus élevée est meilleure.
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Semaine 9
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Modification du test de marche de six minutes
Délai: Semaine 9
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Distance parcourue en six minutes ; valeur minimale : 0 ; valeur maximale : illimitée ; une valeur plus élevée est meilleure.
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Semaine 9
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Cinq fois assis pour supporter le changement
Délai: Semaine 9
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Temps nécessaire pour se lever et s'asseoir sur une chaise de hauteur standard, les bras croisés sur la poitrine ; valeur minimale : 0 ; valeur maximale : illimitée ; une valeur inférieure est meilleure.
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Semaine 9
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS) - Changement de participation (P)
Délai: Semaine 9
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La sous-section SIS-P du SIS peut être utilisée indépendamment et est représentative du domaine de participation du modèle Organisation mondiale de la santé - Classification internationale des fonctions (OMS-ICF) ; valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 100 ; une valeur plus élevée est meilleure.
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Semaine 9
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques : changement de dyspnée
Délai: Semaine 9
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Les sujets rempliront le formulaire court FACIT-D, un questionnaire en 10 éléments qui mesure la gravité de la dyspnée au cours de 10 activités fonctionnelles courantes. valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 100 ; une valeur plus élevée est meilleure.
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Semaine 9
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques : changement de fatigue
Délai: Semaine 9
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Les sujets rempliront le formulaire court FACIT-F qui évalue leur fatigue globale sur une échelle de Likert pendant les activités de la vie quotidienne ; valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 100 ; une valeur plus élevée est meilleure.
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Semaine 9
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Modification du Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine 9
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Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation dans lequel les participants évaluent sur une échelle de 0 à 3 à quel point ils ont été dérangés par divers problèmes ; valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 100 ; une valeur inférieure est meilleure.
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Semaine 9
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Changement PROMIS-10
Délai: Semaine 9
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Une mesure globale de la qualité de vie en 10 éléments, recommandée par le Consortium international pour la mesure des résultats en matière de santé60 pour évaluer l'état de santé après un AVC ; valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 100 ; une valeur plus élevée est meilleure.
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Semaine 9
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Changement Neuro-QdV
Délai: Semaine 9
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Neuro-QoL est un ensemble de mesures d'auto-évaluation qui évaluent la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des adultes (et des enfants) atteints de troubles neurologiques ; valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 100 ; une valeur plus élevée est meilleure.
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Semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20K08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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