Rozšíření wellness programu po mrtvici o trénink dýchacích svalů (REPS)
24. srpna 2026 aktualizováno: University of Florida
Rozšíření wellness programu po mrtvici o trénink dýchacích svalů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je otestovat hypotézu, že kombinovaný trénink respiračních svalů a wellness program pro mrtvici je u pacientů, kteří přežili mrtvici, s anamnézou kouření i bez něj, účinnější než samotný wellness program pro mrtvici.
Účastníci se zúčastní programu Stroke Wellness Program sestávajícího z posilovacího, kardiovaskulárního a flexibilního tréninkového programu plus dechového cvičení po dobu 24 sezení (3x týdně po dobu 8 týdnů).
Výzkumníci budou porovnávat výsledky s těmi, kteří byli randomizováni do programu na posílení dýchání ve srovnání s programem relaxačního tréninku, aby zjistili, zda ti, kteří absolvovali posilování dýchání, zlepšili maximální dechový tlak, zlepšili fyzickou aktivitu a zlepšili kvalitu života ve srovnání s těmi, kteří absolvovali relaxační trénink.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity ve Spojených státech a ve 25 % případů ji lze přímo připsat kouření cigaret.
Zatímco přetrvávající invalidita je často připisována slabosti paží nebo nohou, slabost dýchacích svalů také brání rehabilitaci po mrtvici, snižuje kvalitu života a zvyšuje riziko zdravotních komplikací po mrtvici.
Ústřední hypotézou výzkumníků pro tuto pilotní studii je, že kombinovaný cvičební program (EP) s tréninkem respirační síly (RST) zlepšuje fyziologické výsledky, aktivitu a výsledky společenské účasti u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici.
Jedinci s chronickou cévní mozkovou příhodou, s expozicí kouři a bez něj, budou randomizováni do experimentální skupiny EP + Respiratory Strength Training (RST) nebo aktivní kontrolní skupiny EP + Respiratory Relaxation training (RRT).
EP se skládá z posilovacích, kardiovaskulárních a protahovacích cvičení.
Experimentální RST sestává z rezistentního nádechu a výdechu pomocí nastavitelného prahového tréninkového zařízení.
Účastníci aktivního řízení RRT budou používat zařízení upravené tak, aby minimalizovalo odpor.
Subjekty se zúčastní 24 řízených intervenčních sezení (3x týdně po dobu 8 týdnů) a podstoupí hodnocení poškození fyziologického systému (maximální inspirační a výdechový tlak, aktivita (počet kroků za den) a společenská účast (počet cest mimo domov) před intervencí, ve 4. týdnu uprostřed a po intervenci v 9. týdnu.
Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky po dobu 1 roku prostřednictvím měsíčních telefonních hovorů, aby zhodnotili výskyt respiračních komplikací.
Aby vyšetřovatelé prozkoumali intervenční efekty pro EP/RST vs. EP/RRT, přijmou statistický model se smíšenými efekty, aby zohlednili korelaci opakovaných měření u každého účastníka.
Tato inovativní práce poskytne první kontrolované, empirické důkazy týkající se rehabilitačních účinků kombinovaného EP a RST u osob s expozicí kouření a bez něj.
Tyto údaje budou instruktivní pro splnění současné neuspokojené rehabilitační potřeby, pro podporu péče zaměřené na pacienta a přispějí ke snížení morbidity a úmrtnosti u Floriďanů po mrtvici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mrtvice
- Více než 6 měsíců po mrtvici
- Podepsaný lékařský souhlas lékaře primární péče k účasti na této výzkumné studii
- Komunitní obydlí
- Možnost navštěvovat wellness program 3x týdně po dobu osmi týdnů
- Schopnost dodržovat pokyny nebo mimická cvičení
- Schopnost komunikovat nepříznivé účinky, jako je bolest nebo únava nebo potřeba pomoci
- Schopný ujít 20 stop pouze s pomocí ochranného kontaktu, s nebo bez asistenčního zařízení nebo ortotického zařízení
- Schopný přistupovat k cvičebnímu zařízení samostatně nebo s pomocí pečovatele
- Věk starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neurologický stav jiný než mrtvice, tj. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza
- Těžká, funkci limitující artritida
- Ortopedický stav, který omezuje pohyblivost
- Těžká bolest spojená se zátěží
- Současná účast na jiných službách fyzické rehabilitace nebo cvičebních programech
- Závažné srdeční stavy (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo operaci srdce během posledního roku, městnavé srdeční selhání v anamnéze, dokumentované závažné a nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo při každodenních činnostech). Každý, kdo splňuje kritéria New York Heart Association pro srdeční onemocnění 3. nebo 4. třídy, bude vyloučen
- Těžká hypertenze: se systolickou > 200 mmHg a diastolickou > 110 mmHg v klidu, kterou nelze lékařsky kontrolovat do klidového rozsahu 180/100 mmHg
- Použití doplňkového kyslíku na začátku
- Těžká obstrukční plicní nemoc (Classification of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)39 3 nebo vyšší, indikující FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty)
- Léčba pneumonie nebo infekce dolních cest dýchacích během posledního měsíce
- Dokáže uběhnout čtvrt míle bez zastavení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Respirační silový trénink
Kromě cvičebního programu flexibility, posilování a kardiovaskulárního tréninku budou subjekty zařazené do skupiny tréninku respirační síly používat zařízení pro trénink prahu, aby odolali nádechu a výdechu (Orygen Dual Valve, Forumed).
Dýchací porty jsou drženy zavřené pružinami s nastavitelným napětím a subjekty musí překonat napětí, aby vdechly nebo vydechly vzduch z plic.
Subjekty dokončí 5 sérií 5 dechů s maximálním objemem a rychlostí a mezi sériemi odpočívají ~1 minutu.
Trénink inspiračních svalů (5 sérií po 5 dechech) a trénink výdechových svalů (5 sérií po 5 dechech) bude veden odděleně.
Počáteční intenzita bude 50-70 % maximálního inspiračního a výdechového tlaku, který může subjekt vytvořit.
|
Síla, Flexibilita, Kardiovaskulární cvičení + trénink dechové síly
|
|
Aktivní komparátor: Respirační relaxační trénink
Kromě Cvičebního programu Flexibilita, Posilování a Kardiovaskulární trénink bude subjektům zařazeným do skupiny Respirační relaxační trénink vydán tréninkový přístroj Threshold Positive Expiratory Pressure upravený tak, aby částečně inaktivoval jednocestnou chlopeň k odstranění odporu.
Stejně jako zařízení pro trénink respirační síly bylo zařízení RRT vybráno pro svou jednoduchost a přizpůsobivost.
Toto zařízení bylo použito v předchozích kontrolovaných studiích jako placebo RST zařízení.
Subjekty budou instruovány, aby dýchaly pomalu přes zařízení, 5 sérií po 5 dechech, s ~1 minutou odpočinku mezi sériemi.
Těchto „5 sérií po 5 dechech“ se během intervenčního sezení objeví dvakrát, jeden na začátku a jeden na konci.
Zatímco účinky relaxačních dechových cvičení mohou u některých hypertoniků zahrnovat mírné snížení systolického TK, tato skupina slouží především jako aktivní kontrola.
|
Síla, Flexibilita, Kardiovaskulární cvičení + nácvik relaxace dýchání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: 9. týden
|
Maximální inspirační tlak dosažen za pět sekund; min hodnota: 0; max hodnota:100; vyšší hodnota je lepší.
|
9. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního exspiračního tlaku
Časové okno: 9. týden
|
Maximální exspirační tlak dosažen za pět sekund; min hodnota: 0; max hodnota:100; vyšší hodnota je lepší.
|
9. týden
|
|
Vrcholová změna průtoku kašle
Časové okno: 9. týden
|
Špičkový průtok při kašli je maximální průtok vzduchu během výdechové fáze maximálního, dobrovolného kašle.; min hodnota: 0; max hodnota:100; vyšší hodnota je lepší.
|
9. týden
|
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC)/vynuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 9. týden
|
FEV1/FVC je index odvozený ze spirometrického testu, který odráží závažnost obstrukční plicní nemoci; min hodnota: 0; max hodnota:100; vyšší hodnota je lepší.
|
9. týden
|
|
Změna testu šestiminutové chůze
Časové okno: 9. týden
|
Uběhnutá vzdálenost za šest minut; min hodnota: 0; max hodnota:neomezeno; vyšší hodnota je lepší.
|
9. týden
|
|
Pětkrát sedět a stát změna
Časové okno: 9. týden
|
Čas potřebný k tomu, abyste vstali a posadili se ze židle standardní výšky s rukama přes hrudník; min hodnota: 0; max hodnota:neomezeno; nižší hodnota je lepší.
|
9. týden
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS) - Změna účasti (P).
Časové okno: 9. týden
|
Podsekci SIS-P v SIS lze používat nezávisle a je reprezentativní pro participační doménu Světové zdravotnické organizace – model Mezinárodní klasifikace funkcí (WHO-ICF); min hodnota: 0; max hodnota:100; vyšší hodnota je lepší.
|
9. týden
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění: Změna dušnosti
Časové okno: 9. týden
|
Subjekty vyplní krátký formulář FACIT-D, 10položkový dotazník, který měří závažnost dušnosti během 10 běžných funkčních aktivit.; min hodnota: 0; max hodnota:100; vyšší hodnota je lepší.
|
9. týden
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění: Únavová změna
Časové okno: 9. týden
|
Subjekty vyplní krátký formulář FACIT-F, který hodnotí jejich celkovou veškerou únavu na Likertově stupnici při činnostech každodenního života; min hodnota: 0; max hodnota:100; vyšší hodnota je lepší.
|
9. týden
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Změna
Časové okno: 9. týden
|
PHQ-9 je self-report dotazník, ve kterém účastníci hodnotí, jak je obtěžovaly různé problémy, na škále 0-3; min hodnota: 0; max hodnota:100; nižší hodnota je lepší.
|
9. týden
|
|
PROMIS-10 Změna
Časové okno: 9. týden
|
10bodové globální měřítko kvality života, doporučené Mezinárodním konsorciem pro měření zdravotních výsledků60 pro hodnocení zdravotního stavu po cévní mozkové příhodě; min hodnota: 0; max hodnota:100; vyšší hodnota je lepší.
|
9. týden
|
|
Neuro-QoL Změna
Časové okno: 9. týden
|
Neuro-QoL je soubor self-report opatření, která hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQOL) dospělých (a dětí) s neurologickými poruchami; min hodnota: 0; max hodnota:100; vyšší hodnota je lepší.
|
9. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20K08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .