Aumentare un programma di benessere post-ictus con l'allenamento dei muscoli respiratori (REPS)
24 agosto 2026 aggiornato da: University of Florida
Aumentare un programma di benessere post-ictus con l'allenamento dei muscoli respiratori: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'ipotesi che la combinazione di allenamento dei muscoli respiratori e un programma di benessere per l'ictus sia più efficace del solo programma di benessere per l'ictus per i sopravvissuti all'ictus con e senza una storia di esposizione al fumo.
I partecipanti parteciperanno a un programma di benessere per l'ictus composto da rafforzamento, programma di allenamento cardiovascolare e di flessibilità più esercizio respiratorio per 24 sessioni (3 volte a settimana per 8 settimane).
I ricercatori confronteranno i risultati con quelli randomizzati a un programma di rafforzamento respiratorio rispetto a un programma di allenamento di rilassamento per vedere se coloro che hanno ricevuto il rafforzamento respiratorio hanno migliorato la pressione respiratoria massima, migliorato l'attività fisica e migliorato la qualità della vita rispetto a coloro che hanno ricevuto un allenamento di rilassamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di disabilità negli Stati Uniti e nel 25% dei casi è direttamente attribuibile al fumo di sigaretta.
Mentre la disabilità persistente è spesso attribuita alla debolezza delle braccia o delle gambe, la debolezza dei muscoli respiratori impedisce anche la riabilitazione post-ictus, riduce la qualità della vita e aumenta il rischio di complicanze post-ictus.
L'ipotesi centrale dei ricercatori per questo studio pilota è che un programma di esercizi (EP) combinato con l'allenamento della forza respiratoria (RST) migliori i risultati fisiologici, di attività e di partecipazione sociale nei sopravvissuti a ictus cronico.
Gli individui con ictus cronico, con e senza esposizione al fumo saranno randomizzati a un gruppo sperimentale EP + Respiratory Strength Training (RST) o un gruppo di controllo attivo EP + Respiratory Relaxation training (RRT).
L'EP consiste in esercizi di rafforzamento, cardiovascolari e stretching.
L'RST sperimentale consiste in inspirazione ed espirazione resistite utilizzando un dispositivo di allenamento a soglia regolabile.
I partecipanti RRT di controllo attivo utilizzeranno un dispositivo modificato per ridurre al minimo la resistenza.
I soggetti parteciperanno a 24 sessioni di intervento supervisionate (3x/settimana per 8 settimane) e saranno sottoposti a valutazioni della compromissione del sistema fisiologico (pressione massima inspiratoria ed espiratoria, attività (numero di passi al giorno) e partecipazione sociale (numero di viaggi fuori casa) pre-intervento, al punto medio di 4 settimane e post-intervento a 9 settimane.
Gli investigatori seguiranno i partecipanti per 1 anno tramite telefonate mensili per valutare l'incidenza delle complicanze respiratorie.
Per studiare gli effetti dell'intervento per EP/RST rispetto a EP/RRT, i ricercatori adotteranno un modello statistico a effetti misti per tenere conto della correlazione delle misurazioni ripetute all'interno di ciascun partecipante.
Questo lavoro innovativo fornirà la prima prova empirica controllata riguardante gli effetti riabilitativi di EP e RST combinati in quelli con e senza esposizione al fumo.
Questi dati saranno istruttivi per soddisfare un'attuale esigenza riabilitativa insoddisfatta, per promuovere un'assistenza centrata sul paziente e contribuire a ridurre la morbilità e la mortalità per i floridiani post-ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus
- Più di 6 mesi dopo l'ictus
- Lettera firmata di approvazione medica dal medico di base per partecipare a questo studio di ricerca
- Abitazione comunitaria
- Possibilità di partecipare al programma benessere 3 volte a settimana per otto settimane
- Capacità di seguire le istruzioni o di imitare gli esercizi
- Capacità di comunicare effetti avversi come dolore o affaticamento o necessità di assistenza
- In grado di deambulare per 20 piedi con non più dell'assistenza della guardia di contatto, con o senza un dispositivo di assistenza o un dispositivo ortotico
- In grado di accedere alle attrezzature per esercizi in modo indipendente o con l'assistenza del caregiver
- Maggiore di 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Condizione neurologica diversa dall'ictus, ad es. Malattia di Parkinson, sclerosi multipla
- Grave artrite funzionale limitante
- Condizione ortopedica che limita la mobilità
- Forte dolore al carico
- Partecipazione attuale ad altri servizi di riabilitazione fisica o programmi di esercizi
- Gravi condizioni cardiache (ricovero per infarto miocardico o cardiochirurgia nell'ultimo anno, storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache gravi e instabili documentate, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana). Chiunque soddisfi i criteri della New York Heart Association per le malattie cardiache di Classe 3 o Classe 4 sarà escluso
- Ipertensione grave: con sistolica > 200 mmHg e diastolica > 110 mmHg a riposo, che non può essere controllata dal punto di vista medico nell'intervallo a riposo di 180/100 mmHg
- Uso di ossigeno supplementare al basale
- Malattia polmonare ostruttiva grave (Classification of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)39 3 o superiore, indicante FEV1<50% del predetto)
- Trattamento per polmonite o infezione delle vie respiratorie inferiori nell'ultimo mese
- In grado di correre un quarto di miglio senza fermarsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento per la forza respiratoria
Oltre al programma di esercizi di flessibilità, rafforzamento e allenamento cardiovascolare, i soggetti assegnati al gruppo di allenamento per la forza respiratoria utilizzeranno un dispositivo di allenamento a soglia per resistere all'inspirazione e all'espirazione (Orygen Dual Valve, Forumed).
Le porte respiratorie sono tenute chiuse da molle a tensione regolabile e i soggetti devono superare la tensione per inspirare o espirare l'aria dal polmone.
I soggetti completeranno 5 serie da 5 respiri a volume massimo e velocità e riposeranno circa 1 minuto tra le serie.
L'allenamento dei muscoli inspiratori (5 serie da 5 respiri) e l'allenamento dei muscoli espiratori (5 serie da 5 respiri) saranno condotti separatamente.
L'intensità iniziale sarà pari al 50-70% delle pressioni inspiratorie ed espiratorie massime che il soggetto può generare.
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Forza, flessibilità, esercizio cardiovascolare + allenamento della forza respiratoria
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Comparatore attivo: Allenamento sul rilassamento respiratorio
Oltre al programma di esercizi di flessibilità, rafforzamento e allenamento cardiovascolare, ai soggetti assegnati al gruppo di allenamento al rilassamento respiratorio verrà fornito il dispositivo di allenamento con soglia di pressione espiratoria positiva modificato per inattivare parzialmente la valvola unidirezionale per rimuovere la resistenza.
Proprio come il dispositivo per l’allenamento della forza respiratoria, il dispositivo RRT è stato selezionato per la sua semplicità e adattabilità.
Questo dispositivo è stato utilizzato in precedenti studi controllati come dispositivo RST placebo.
Ai soggetti verrà chiesto di respirare lentamente attraverso il dispositivo, 5 serie da 5 respiri, con circa 1 minuto di riposo tra le serie.
Queste "5 serie da 5 respiri" verranno eseguite due volte durante la sessione di intervento, una verso l'inizio della sessione e una verso la fine.
Sebbene gli effetti degli esercizi di respirazione rilassata possano includere un modesto abbassamento della pressione arteriosa sistolica in alcuni pazienti ipertesi, questo gruppo funge principalmente da controllo attivo.
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Forza, flessibilità, esercizio cardiovascolare + allenamento di rilassamento respiratorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione massima della pressione inspiratoria
Lasso di tempo: Settimana 9
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Pressione inspiratoria massima raggiunta in cinque secondi; valore minimo: 0; valore massimo:100; un valore più alto è migliore.
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Settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima variazione della pressione espiratoria
Lasso di tempo: Settimana 9
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Pressione espiratoria massima raggiunta in cinque secondi; valore minimo: 0; valore massimo:100; un valore più alto è migliore.
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Settimana 9
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Modifica del picco del flusso della tosse
Lasso di tempo: Settimana 9
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Il picco del flusso della tosse è il flusso d'aria di picco durante la fase espiratoria di una tosse massimale e volontaria.; valore minimo: 0; valore massimo:100; un valore più alto è migliore.
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Settimana 9
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Modifica della capacità vitale forzata (FVC)/volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Settimana 9
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FEV1/FVC è un indice derivato dal test spirometrico che riflette la gravità della malattia polmonare ostruttiva; valore minimo: 0; valore massimo:100; un valore più alto è migliore.
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Settimana 9
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Modifica del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Settimana 9
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Distanza percorsa in sei minuti; valore minimo: 0; valore massimo: illimitato; un valore più alto è migliore.
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Settimana 9
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Cinque volte il cambiamento da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Settimana 9
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Tempo necessario per alzarsi e sedersi da una sedia di altezza standard con le braccia sul petto; valore minimo: 0; valore massimo: illimitato; il valore più basso è migliore.
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Settimana 9
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Stroke Impact Scale (SIS) - Partecipazione (P) Cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 9
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La sottosezione SIS-P del SIS può essere utilizzata in modo indipendente ed è rappresentativa del dominio di partecipazione del modello Organizzazione Mondiale della Sanità - Classificazione Internazionale delle Funzioni (WHO-ICF); valore minimo: 0; valore massimo:100; un valore più alto è migliore.
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Settimana 9
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Valutazione funzionale della terapia della malattia cronica: cambiamento della dispnea
Lasso di tempo: Settimana 9
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I soggetti completeranno il modulo breve FACIT-D, un questionario di 10 voci che misura la gravità della dispnea durante 10 attività funzionali comuni.; valore minimo: 0; valore massimo:100; un valore più alto è migliore.
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Settimana 9
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Valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche: cambiamento della fatica
Lasso di tempo: Settimana 9
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I soggetti completeranno il breve modulo FACIT-F che valuta la loro fatica complessiva su una scala Likert durante le attività della vita quotidiana; valore minimo: 0; valore massimo:100; un valore più alto è migliore.
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Settimana 9
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Modifica al Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Settimana 9
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Il PHQ-9 è un questionario self-report in cui i partecipanti valutano quanto sono stati infastiditi da vari problemi su una scala da 0 a 3; valore minimo: 0; valore massimo:100; il valore più basso è migliore.
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Settimana 9
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PROMIS-10 Cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 9
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Una misura globale della qualità della vita composta da 10 elementi, raccomandata dall’International Consortium for Health Outcomes Measurement60 per valutare lo stato di salute dopo l’ictus; valore minimo: 0; valore massimo:100; un valore più alto è migliore.
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Settimana 9
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Cambiamento della Neuro-QoL
Lasso di tempo: Settimana 9
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Neuro-QoL è un insieme di misure di autovalutazione che valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) di adulti (e bambini) con disturbi neurologici; valore minimo: 0; valore massimo:100; un valore più alto è migliore.
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Settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20K08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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