Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide et velværeprogram etter slag med trening av pustemuskler (REPS)

24. august 2026 oppdatert av: University of Florida

Forsterke et velværeprogram etter slag med pustemuskeltrening: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å teste hypotesen om at kombinert åndedrettsmuskeltrening og et slagvelværeprogram er mer effektivt enn et slagvelværeprogram alene for slagoverlevere med og uten røykeksponering.

Deltakerne vil delta i et Stroke Wellness Program bestående av styrke-, kardiovaskulær- og fleksibilitetstreningsprogram pluss pustetrening i 24 økter (3x/uke i 8 uker).

Forskere vil sammenligne resultatene med de som er randomisert til et respiratorisk styrkeprogram sammenlignet med et avspenningstreningsprogram for å se om de som fikk respirasjonsstyrking hadde forbedret maksimalt respirasjonstrykk, forbedret fysisk aktivitet og forbedret livskvalitet sammenlignet med de som fikk avspenningstrening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming i USA, og i 25 % av tilfellene kan den direkte tilskrives sigarettrøyking. Mens vedvarende funksjonshemming ofte tilskrives arm- eller bensvakhet, hindrer svakhet i åndedrettsmuskelen også rehabilitering etter hjerneslag, reduserer livskvaliteten og øker risikoen for helsekomplikasjoner etter hjerneslag. Etterforskernes sentrale hypotese for denne pilotstudien er at et kombinert treningsprogram (EP) med respiratorisk styrketrening (RST) forbedrer fysiologiske, aktivitets- og samfunnsdeltakelsesresultater hos overlevende av kronisk slag. Personer med kronisk hjerneslag, med og uten røykeksponering vil bli randomisert til en eksperimentell gruppe med EP + Respiratory Strength Training (RST) eller en aktiv kontrollgruppe EP + Respiratory Relaxation Training (RRT). EP-en består av styrke-, kardiovaskulære og strekkøvelser. Den eksperimentelle RST består av motstandsdyktig inspirasjon og ekspirasjon ved hjelp av en justerbar terskeltreningsenhet. De aktive kontroll-RRT-deltakerne vil bruke en enhet modifisert for å minimere motstanden. Forsøkspersonene vil delta i 24 overvåket intervensjonsøkter (3x/uke i 8 uker) og gjennomgå vurderinger av fysiologisk systemsvikt (maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk, aktivitet (antall trinn per dag) og samfunnsdeltakelse (antall turer utenfor hjemmet) pre-intervensjon, ved 4-ukers midtpunkt og post-intervensjon ved 9 uker. Etterforskerne vil følge deltakerne i 1 år via månedlige telefonsamtaler for å vurdere respirasjonskomplikasjoner. For å undersøke intervensjonseffektene for EP/RST vs EP/RRT, vil etterforskerne ta i bruk en statistisk modell med blandede effekter for å ta hensyn til korrelasjonen av gjentatte målinger innen hver deltaker. Dette innovative arbeidet vil gi det første kontrollerte, empiriske beviset angående de rehabiliterende effektene av kombinert EP og RST hos de med og uten røykeeksponering. Disse dataene vil være lærerike for å møte et nåværende udekket rehabiliteringsbehov, for å fremme pasientsentrert omsorg og bidra til å redusere sykelighet og dødelighet for floridianere etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hjerneslag
  • Mer enn 6 måneder etter hjerneslag
  • Signert brev om medisinsk godkjenning fra primærlege for å delta i denne forskningsstudien
  • Fellesbolig
  • Evne til å delta på velværeprogrammet 3x/uke i åtte uker
  • Evne til å følge instruksjoner eller etterligne øvelser
  • Evne til å kommunisere uønskede effekter som smerte eller tretthet eller behov for assistanse
  • Kan bevege seg 20 fot med ikke mer enn kontaktvaktassistanse, med eller uten hjelpeapparat eller ortos
  • Kunne få tilgang til treningsutstyr uavhengig eller med omsorgspersonell
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk tilstand annet enn hjerneslag, dvs. Parkinsons sykdom, multippel sklerose
  • Alvorlig, funksjonsbegrensende leddgikt
  • Ortopedisk tilstand som begrenser mobiliteten
  • Sterke vektbærende smerter
  • Nåværende deltakelse i andre fysiske rehabiliteringstjenester eller treningsopplegg
  • Alvorlige hjertetilstander (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av det siste året, historie med kongestiv hjertesvikt, dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter). Alle som oppfyller New York Heart Associations kriterier for klasse 3 eller klasse 4 hjertesykdom vil bli ekskludert
  • Alvorlig hypertensjon: med systolisk > 200 mmHg og diastolisk > 110 mmHg i hvile, som ikke kan kontrolleres medisinsk til hvileområdet 180/100 mmHg
  • Bruk av ekstra oksygen ved baseline
  • Alvorlig obstruktiv lungesykdom (Classification of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)39 3 eller høyere, noe som indikerer FEV1<50 % predikert)
  • Behandling for lungebetennelse eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av den siste måneden
  • Kunne løpe en kvart mil uten å stoppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Respiratorisk styrketrening
I tillegg til treningsprogrammet for fleksibilitet, styrking og kardiovaskulær trening, vil emner som er tildelt gruppen Respiratorisk styrketrening bruke et terskeltreningsapparat for å motstå inspirasjon og ekspirasjon (Orygen Dual Valve, Forumed). Åndedrettsportene holdes lukket av justerbare spenningsfjærer, og forsøkspersonene må overvinne spenningen for å puste inn eller puste ut luft fra lungen. Forsøkspersonene vil fullføre 5 sett med 5 maksimalt volum og hurtigpust, og hvile ~1 minutt mellom settene. Inspiratorisk muskeltrening (5 sett med 5 pust) og ekspiratorisk muskeltrening (5 sett med 5 pust) vil bli gjennomført separat. Initial intensitet vil være 50-70 % av det maksimale inspirasjons- og ekspirasjonstrykket individet kan generere.
Styrke, Fleksibilitet, Kardiovaskulær trening + respiratorisk styrketrening
Aktiv komparator: Respiratorisk avspenningstrening
I tillegg til treningsprogrammet for fleksibilitet, styrking og kardiovaskulær trening, vil emner som er tilordnet Respiratory Relaxation Training-gruppen få utstedt treningsapparatet Threshold Positive Expiratory Pressure modifisert for å delvis inaktivere enveisventilen for å fjerne motstand. På samme måte som Respiratory Strength Training-enheten, ble RRT-enheten valgt for sin enkelhet og tilpasningsevne. Denne enheten har blitt brukt i tidligere kontrollerte studier som en placebo RST-enhet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste sakte gjennom enheten, 5 sett med 5 pust, med ~1 minutt hvile mellom settene. Disse "5 settene med 5 pust" vil skje to ganger i løpet av intervensjonsøkten, en nær begynnelsen av økten og en nær slutten. Mens effekter av avslappende pusteøvelser kan inkludere en beskjeden reduksjon av systolisk blodtrykk hos noen hypertensive pasienter, fungerer denne gruppen først og fremst som en aktiv kontroll.
Styrke, Fleksibilitet, Kardiovaskulær trening + respiratorisk avspenningstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal inspirasjonstrykkendring
Tidsramme: Uke 9
Maksimalt inspirasjonstrykk oppnådd på fem sekunder; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
Uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ekspiratorisk trykkendring
Tidsramme: Uke 9
Maksimalt ekspirasjonstrykk oppnådd på fem sekunder; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
Uke 9
Høyeste hosteflytendring
Tidsramme: Uke 9
Peak Cough Flow er den maksimale luftstrømmen under ekspirasjonsfasen av en maksimal, frivillig hoste.; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
Uke 9
Forsert vitalkapasitet (FVC)/Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) endring
Tidsramme: Uke 9
FEV1/FVC er en indeks utledet fra spirometritesten som gjenspeiler alvorlighetsgraden av obstruktiv lungesykdom; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
Uke 9
Endring av seks minutters gangetest
Tidsramme: Uke 9
Avstand gikk på seks minutter; min verdi: 0; maks verdi:ubegrenset; høyere verdi er bedre.
Uke 9
Fem ganger sitte å stå Bytt
Tidsramme: Uke 9
Tid som kreves for å reise seg og sette seg ned fra en standardhøydestol med armene over brystet; min verdi: 0; maks verdi:ubegrenset; lavere verdi er bedre.
Uke 9
Stroke Impact Scale (SIS) - Deltakelse (P) Endring
Tidsramme: Uke 9
SIS-P-underdelen av SIS kan brukes uavhengig og er representativ for deltakelsesdomenet til World Health Organization - International Classification of Function (WHO-ICF)-modellen; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
Uke 9
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi: Dyspnéendring
Tidsramme: Uke 9
Forsøkspersonene vil fylle ut kortskjemaet FACIT-D, et 10-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av dyspné under 10 vanlige funksjonelle aktiviteter.; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
Uke 9
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi: Tretthetsendring
Tidsramme: Uke 9
Forsøkspersonene vil fylle ut FACIT-F-kortskjemaet som vurderer deres generelle all tretthet på en Likert-skala under aktiviteter i dagliglivet; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
Uke 9
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) Endring
Tidsramme: Uke 9
PHQ-9 er et selvrapporterende spørreskjema der deltakerne vurderer hvor plaget de har vært av ulike problemer på en 0-3 skala; min verdi: 0; maks verdi:100; lavere verdi er bedre.
Uke 9
PROMIS-10 Endring
Tidsramme: Uke 9
Et 10-elements globalt livskvalitetsmål, anbefalt av International Consortium for Health Outcomes Measurement60 for vurdering av helsestatus etter hjerneslag; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
Uke 9
Neuro-QoL endring
Tidsramme: Uke 9
Neuro-QoL er et sett med selvrapporteringsmål som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) til voksne (og barn) med nevrologiske lidelser; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
Uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere