- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05819333
Utvide et velværeprogram etter slag med trening av pustemuskler (REPS)
Forsterke et velværeprogram etter slag med pustemuskeltrening: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å teste hypotesen om at kombinert åndedrettsmuskeltrening og et slagvelværeprogram er mer effektivt enn et slagvelværeprogram alene for slagoverlevere med og uten røykeksponering.
Deltakerne vil delta i et Stroke Wellness Program bestående av styrke-, kardiovaskulær- og fleksibilitetstreningsprogram pluss pustetrening i 24 økter (3x/uke i 8 uker).
Forskere vil sammenligne resultatene med de som er randomisert til et respiratorisk styrkeprogram sammenlignet med et avspenningstreningsprogram for å se om de som fikk respirasjonsstyrking hadde forbedret maksimalt respirasjonstrykk, forbedret fysisk aktivitet og forbedret livskvalitet sammenlignet med de som fikk avspenningstrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjerneslag
- Mer enn 6 måneder etter hjerneslag
- Signert brev om medisinsk godkjenning fra primærlege for å delta i denne forskningsstudien
- Fellesbolig
- Evne til å delta på velværeprogrammet 3x/uke i åtte uker
- Evne til å følge instruksjoner eller etterligne øvelser
- Evne til å kommunisere uønskede effekter som smerte eller tretthet eller behov for assistanse
- Kan bevege seg 20 fot med ikke mer enn kontaktvaktassistanse, med eller uten hjelpeapparat eller ortos
- Kunne få tilgang til treningsutstyr uavhengig eller med omsorgspersonell
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk tilstand annet enn hjerneslag, dvs. Parkinsons sykdom, multippel sklerose
- Alvorlig, funksjonsbegrensende leddgikt
- Ortopedisk tilstand som begrenser mobiliteten
- Sterke vektbærende smerter
- Nåværende deltakelse i andre fysiske rehabiliteringstjenester eller treningsopplegg
- Alvorlige hjertetilstander (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av det siste året, historie med kongestiv hjertesvikt, dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter). Alle som oppfyller New York Heart Associations kriterier for klasse 3 eller klasse 4 hjertesykdom vil bli ekskludert
- Alvorlig hypertensjon: med systolisk > 200 mmHg og diastolisk > 110 mmHg i hvile, som ikke kan kontrolleres medisinsk til hvileområdet 180/100 mmHg
- Bruk av ekstra oksygen ved baseline
- Alvorlig obstruktiv lungesykdom (Classification of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)39 3 eller høyere, noe som indikerer FEV1<50 % predikert)
- Behandling for lungebetennelse eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av den siste måneden
- Kunne løpe en kvart mil uten å stoppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Respiratorisk styrketrening
I tillegg til treningsprogrammet for fleksibilitet, styrking og kardiovaskulær trening, vil emner som er tildelt gruppen Respiratorisk styrketrening bruke et terskeltreningsapparat for å motstå inspirasjon og ekspirasjon (Orygen Dual Valve, Forumed).
Åndedrettsportene holdes lukket av justerbare spenningsfjærer, og forsøkspersonene må overvinne spenningen for å puste inn eller puste ut luft fra lungen.
Forsøkspersonene vil fullføre 5 sett med 5 maksimalt volum og hurtigpust, og hvile ~1 minutt mellom settene.
Inspiratorisk muskeltrening (5 sett med 5 pust) og ekspiratorisk muskeltrening (5 sett med 5 pust) vil bli gjennomført separat.
Initial intensitet vil være 50-70 % av det maksimale inspirasjons- og ekspirasjonstrykket individet kan generere.
|
Styrke, Fleksibilitet, Kardiovaskulær trening + respiratorisk styrketrening
|
|
Aktiv komparator: Respiratorisk avspenningstrening
I tillegg til treningsprogrammet for fleksibilitet, styrking og kardiovaskulær trening, vil emner som er tilordnet Respiratory Relaxation Training-gruppen få utstedt treningsapparatet Threshold Positive Expiratory Pressure modifisert for å delvis inaktivere enveisventilen for å fjerne motstand.
På samme måte som Respiratory Strength Training-enheten, ble RRT-enheten valgt for sin enkelhet og tilpasningsevne.
Denne enheten har blitt brukt i tidligere kontrollerte studier som en placebo RST-enhet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste sakte gjennom enheten, 5 sett med 5 pust, med ~1 minutt hvile mellom settene.
Disse "5 settene med 5 pust" vil skje to ganger i løpet av intervensjonsøkten, en nær begynnelsen av økten og en nær slutten.
Mens effekter av avslappende pusteøvelser kan inkludere en beskjeden reduksjon av systolisk blodtrykk hos noen hypertensive pasienter, fungerer denne gruppen først og fremst som en aktiv kontroll.
|
Styrke, Fleksibilitet, Kardiovaskulær trening + respiratorisk avspenningstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal inspirasjonstrykkendring
Tidsramme: Uke 9
|
Maksimalt inspirasjonstrykk oppnådd på fem sekunder; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
|
Uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ekspiratorisk trykkendring
Tidsramme: Uke 9
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk oppnådd på fem sekunder; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
|
Uke 9
|
|
Høyeste hosteflytendring
Tidsramme: Uke 9
|
Peak Cough Flow er den maksimale luftstrømmen under ekspirasjonsfasen av en maksimal, frivillig hoste.; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
|
Uke 9
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)/Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) endring
Tidsramme: Uke 9
|
FEV1/FVC er en indeks utledet fra spirometritesten som gjenspeiler alvorlighetsgraden av obstruktiv lungesykdom; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
|
Uke 9
|
|
Endring av seks minutters gangetest
Tidsramme: Uke 9
|
Avstand gikk på seks minutter; min verdi: 0; maks verdi:ubegrenset; høyere verdi er bedre.
|
Uke 9
|
|
Fem ganger sitte å stå Bytt
Tidsramme: Uke 9
|
Tid som kreves for å reise seg og sette seg ned fra en standardhøydestol med armene over brystet; min verdi: 0; maks verdi:ubegrenset; lavere verdi er bedre.
|
Uke 9
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) - Deltakelse (P) Endring
Tidsramme: Uke 9
|
SIS-P-underdelen av SIS kan brukes uavhengig og er representativ for deltakelsesdomenet til World Health Organization - International Classification of Function (WHO-ICF)-modellen; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
|
Uke 9
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi: Dyspnéendring
Tidsramme: Uke 9
|
Forsøkspersonene vil fylle ut kortskjemaet FACIT-D, et 10-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av dyspné under 10 vanlige funksjonelle aktiviteter.; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
|
Uke 9
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi: Tretthetsendring
Tidsramme: Uke 9
|
Forsøkspersonene vil fylle ut FACIT-F-kortskjemaet som vurderer deres generelle all tretthet på en Likert-skala under aktiviteter i dagliglivet; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
|
Uke 9
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) Endring
Tidsramme: Uke 9
|
PHQ-9 er et selvrapporterende spørreskjema der deltakerne vurderer hvor plaget de har vært av ulike problemer på en 0-3 skala; min verdi: 0; maks verdi:100; lavere verdi er bedre.
|
Uke 9
|
|
PROMIS-10 Endring
Tidsramme: Uke 9
|
Et 10-elements globalt livskvalitetsmål, anbefalt av International Consortium for Health Outcomes Measurement60 for vurdering av helsestatus etter hjerneslag; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
|
Uke 9
|
|
Neuro-QoL endring
Tidsramme: Uke 9
|
Neuro-QoL er et sett med selvrapporteringsmål som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) til voksne (og barn) med nevrologiske lidelser; min verdi: 0; maks verdi:100; høyere verdi er bedre.
|
Uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20K08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .