호흡근 훈련으로 뇌졸중 후 건강 프로그램 강화 (REPS)
2026년 8월 24일 업데이트: University of Florida
호흡근 훈련으로 뇌졸중 후 건강 프로그램 강화: 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 흡연 노출 이력이 있거나 없는 뇌졸중 생존자에게 호흡근 훈련과 뇌졸중 건강 프로그램을 결합하는 것이 뇌졸중 건강 프로그램 단독보다 더 효과적이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
참가자는 강화, 심혈관 및 유연성 훈련 프로그램과 24 세션 동안 호흡 운동으로 구성된 뇌졸중 건강 프로그램에 참여하게 됩니다(8주 동안 주 3회).
연구자들은 이완 훈련 프로그램과 비교하여 호흡 강화 프로그램에 무작위 배정된 결과를 비교하여 호흡 강화를 받은 사람들이 이완 훈련을 받은 사람들에 비해 최대 호흡압, 신체 활동 및 삶의 질이 개선되었는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 미국에서 장애의 주요 원인이며, 사례의 25%가 흡연에 직접적으로 기인합니다.
지속적인 장애는 종종 팔이나 다리의 쇠약에 기인하지만 호흡근 쇠약은 또한 뇌졸중 후 재활을 방해하고 삶의 질을 저하시키며 뇌졸중 후 건강 합병증의 위험을 증가시킵니다.
이 파일럿 연구에 대한 연구자의 중심 가설은 호흡 강화 훈련(RST)과 결합된 운동 프로그램(EP)이 만성 뇌졸중 생존자의 생리학적, 활동 및 사회적 참여 결과를 향상시킨다는 것입니다.
연기 노출 유무에 관계없이 만성 뇌졸중이 있는 개인은 무작위로 실험적 EP + 호흡 강화 훈련(RST) 그룹 또는 능동 통제 EP + 호흡 이완 훈련(RRT) 그룹으로 배정됩니다.
EP는 강화, 심혈관 및 스트레칭 운동으로 구성됩니다.
실험적 RST는 조정 가능한 역치 훈련 장치를 사용하여 저항된 흡기 및 만료로 구성됩니다.
활성 제어 RRT 참가자는 저항을 최소화하도록 수정된 장치를 사용합니다.
피험자는 24개의 감독 중재 세션(8주 동안 주당 3회)에 참여하고 생리적 시스템 손상(최대 흡기 및 호기 압력, 활동(하루 걸음 수) 및 사회적 참여(집 밖으로 나가는 횟수)에 대한 평가를 받습니다. 개입 전, 4주 중간점 및 개입 후 9주.
조사관은 호흡기 합병증 발병률을 평가하기 위해 월별 전화 통화를 통해 1년 동안 참가자를 추적할 것입니다.
EP/RST 대 EP/RRT에 대한 개입 효과를 조사하기 위해 조사관은 각 참가자 내 반복 측정의 상관 관계를 설명하기 위해 혼합 효과 통계 모델을 채택합니다.
이 혁신적인 작업은 흡연 노출 유무에 관계없이 EP와 RST를 결합한 재활 효과에 관한 최초의 통제된 경험적 증거를 제공할 것입니다.
이러한 데이터는 현재 충족되지 않은 재활 요구를 충족하고 환자 중심 치료를 촉진하며 뇌졸중 후 플로리디안의 이환율과 사망률 감소에 기여하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단
- 뇌졸중 후 6개월 이상
- 이 연구에 참여하기 위해 주치의가 서명한 의료 승인 서한
- 커뮤니티 주거
- 8주 동안 주 3회 웰빙 프로그램에 참석할 수 있는 능력
- 지시를 따르거나 운동을 모방하는 능력
- 통증이나 피로 또는 도움의 필요성과 같은 부작용을 전달할 수 있는 능력
- 보조 장치 또는 교정 장치를 사용하거나 사용하지 않고 접촉 가드 보조만으로 20피트를 걸을 수 있습니다.
- 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 운동 장비에 접근할 수 있음
- 18세 이상
제외 기준:
- 뇌졸중 이외의 신경학적 상태, 즉 파킨슨병, 다발성 경화증
- 중증의 기능 제한성 관절염
- 이동성을 제한하는 정형외과적 상태
- 심한 체중 부하 통증
- 기타 신체 재활 서비스 또는 운동 프로그램에 현재 참여 중
- 심각한 심장 상태(지난 1년 이내의 심근경색 또는 심장 수술로 인한 입원, 울혈성 심부전의 병력, 문서화된 심각하고 불안정한 심장 부정맥, 비대성 심근병증, 심각한 대동맥 협착증, 협심증 또는 휴식 중 또는 일상 생활 중 호흡곤란). Class 3 또는 Class 4 심장 질환에 대한 New York Heart Association 기준을 충족하는 사람은 제외됩니다.
- 중증 고혈압: 휴식 시 수축기 > 200 mmHg 및 이완기 > 110 mmHg, 의학적으로 안정기 범위 180/100 mmHg로 조절할 수 없는 경우
- 기준선에서 보충 산소 사용
- 중증폐쇄성폐질환
- 지난 한 달 이내에 폐렴 또는 하부 호흡기 감염 치료
- 멈추지 않고 4분의 1마일을 달릴 수 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 근력 훈련
유연성, 근력 강화 및 심혈관 훈련의 운동 프로그램 외에도 호흡 근력 훈련 그룹에 배정된 대상자는 흡기와 호기에 저항하는 역치 훈련 장치(Orygen Dual Valve, Forumed)를 사용합니다.
호흡구는 장력 조절 스프링으로 닫혀 있으며, 피험자는 폐에서 공기를 흡입하거나 내쉬기 위해 장력을 극복해야 합니다.
피험자는 최대 5회의 호흡량과 속도 호흡으로 구성된 5세트를 완료하고 세트 사이에 약 1분간 휴식을 취합니다.
흡기 근육 트레이닝(5회 5세트)과 호기 근육 트레이닝(5회 5세트)을 별도로 실시합니다.
초기 강도는 대상이 생성할 수 있는 최대 흡기 및 호기 압력의 50-70%입니다.
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근력, 유연성, 심혈관 운동 + 호흡 강화 훈련
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활성 비교기: 호흡 이완 훈련
유연성, 근력 강화 및 심혈관 훈련의 운동 프로그램 외에도 호흡 이완 훈련 그룹에 배정된 대상자에게는 저항을 제거하기 위해 일방향 밸브를 부분적으로 비활성화하도록 수정된 역치 호기 양압 훈련 장치가 발급됩니다.
호흡 강도 훈련 장치와 마찬가지로 RRT 장치는 단순성과 적응성을 이유로 선택되었습니다.
이 장치는 이전 대조 연구에서 위약 RST 장치로 사용되었습니다.
피험자에게 장치를 통해 천천히 호흡하도록 지시합니다. 5회 호흡을 5세트하고 세트 사이에 약 1분간 휴식을 취합니다.
이러한 "5회 호흡 5세트"는 개입 세션 동안 두 번 발생합니다. 한 번은 세션 시작 부분과 끝 부분에서 발생합니다.
이완 호흡 운동의 효과에는 일부 고혈압 환자의 수축기 혈압이 약간 낮아지는 것이 포함될 수 있지만, 이 그룹은 주로 활성 대조군 역할을 합니다.
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근력, 유연성, 심혈관 운동 + 호흡 이완 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압 변화
기간: 9주차
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5초 안에 최대 흡기압에 도달합니다. 최소값: 0; 최대값:100; 값이 높을수록 좋습니다.
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9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기압 변화
기간: 9주차
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5초 안에 도달하는 최대 호기압; 최소값: 0; 최대값:100; 값이 높을수록 좋습니다.
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9주차
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최대 기침 흐름 변화
기간: 9주차
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최대 기침 흐름은 최대 자발적 기침의 호기 단계 중 최대 공기 흐름입니다. 최소값: 0; 최대값:100; 값이 높을수록 좋습니다.
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9주차
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강제 폐활량(FVC)/1초 강제 호기량(FEV1) 변경
기간: 9주차
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FEV1/FVC는 폐쇄성 폐질환의 중증도를 반영하는 폐활량 측정 테스트에서 파생된 지수입니다. 최소값: 0; 최대값:100; 값이 높을수록 좋습니다.
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9주차
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6분 걷기 테스트 변경
기간: 9주차
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6분 동안 걸은 거리; 최소값: 0; 최대값:무제한; 값이 높을수록 좋습니다.
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9주차
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5회 앉았다 일어서기 변화
기간: 9주차
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팔을 가슴에 걸치고 표준 높이의 의자에서 일어섰다 앉는 데 필요한 시간. 최소값: 0; 최대값:무제한; 값이 낮을수록 좋습니다.
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9주차
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뇌졸중 영향 척도(SIS) - 참여도(P) 변경
기간: 9주차
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SIS의 SIS-P 하위 섹션은 독립적으로 사용될 수 있으며 세계보건기구 - 국제 기능 분류(WHO-ICF) 모델의 참여 영역을 대표합니다. 최소값: 0; 최대값:100; 값이 높을수록 좋습니다.
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9주차
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만성질환 치료의 기능적 평가: 호흡곤란 변화
기간: 9주차
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피험자는 10가지 일반적인 기능 활동 중 호흡 곤란의 심각도를 측정하는 10개 항목 설문지인 FACIT-D 짧은 양식을 작성합니다. 최소값: 0; 최대값:100; 값이 높을수록 좋습니다.
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9주차
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만성 질환 치료의 기능적 평가: 피로 변화
기간: 9주차
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피험자는 일상 생활 활동 중 리커트 척도로 전반적인 모든 피로를 평가하는 FACIT-F 짧은 양식을 작성합니다. 최소값: 0; 최대값:100; 값이 높을수록 좋습니다.
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9주차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 변경
기간: 9주차
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PHQ-9는 참가자들이 다양한 문제로 인해 얼마나 괴로움을 느꼈는지 0~3 척도로 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 최소값: 0; 최대값:100; 값이 낮을수록 좋습니다.
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9주차
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PROMIS-10 변경
기간: 9주차
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뇌졸중 후 건강 상태를 평가하기 위해 건강 결과 측정을 위한 국제 컨소시엄60에서 권장하는 10가지 항목으로 구성된 글로벌 삶의 질 측정, 최소값: 0; 최대값:100; 값이 높을수록 좋습니다.
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9주차
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신경-QoL 변화
기간: 9주차
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Neuro-QoL은 신경 장애가 있는 성인(및 아동)의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 일련의 자가 보고 척도입니다. 최소값: 0; 최대값:100; 값이 높을수록 좋습니다.
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9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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