多嚢胞性卵巣症候群の若者および成人における排卵の回復におけるセマグルチドの役割 (RESTORE)
2026年8月26日 更新者：University of Colorado, Denver
多嚢胞性卵巣症候群は、女性で最も一般的な内分泌障害の 1 つであり、青年期に無排卵を示し、生殖機能障害は過剰な体重に関連しています。
投薬なしまたはメトホルミン治療の4か月間の観察期間の後、肥満および多嚢胞性卵巣症候群の12〜35歳の女性は、代謝変化、体重減少および改善を誘発するためにグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストの10か月を受け取ります生殖異常。
体重減少と生殖機能との関係を評価し、年齢、ホルモン、代謝測定、およびそのようなインスリン感受性とインスリン分泌がグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト療法に対する反応を予測するかどうかを特定します.
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群は、女性で最も一般的な内分泌障害の 1 つであり、思春期に無排卵を示し、生殖機能障害は過剰な体重に関連しています。
投薬なしまたはメトホルミン治療の 4 か月間の観察期間の後、肥満および多嚢胞性卵巣症候群の 12 ～ 35 歳の女性は、代謝変化、体重減少および改善を誘発するためにグルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニストの 10 か月を受け取ります。生殖異常。
減量と生殖機能との関係を評価し、年齢、ホルモン、代謝測定、およびそのようなインスリン感受性とインスリン分泌がグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト療法に対する反応を予測するかどうかを特定します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yesenia Garcia-Reyes, MS
- 電話番号：720-777-6984
- メール：PCOSresearch@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
-
コンタクト：
- Yesenia Garcia Reyes
- 電話番号：720-777-6984
- メール：PCOSresearch@cuanschutz.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: PCOS -
除外基準：1型または2型糖尿病
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未治療のPCOS
メトホルミンまたはホルモン療法を受けていないPCOSの参加者は、10か月間のセマグルチド介入を受けることになります。 参加者は、次のいずれかのセマグルチドを入手します。 Wegovy: 0.25mgを4週間、0.5mgを4週間、1mgを4週間、そして研究の残りの期間は1.7mg。 または オゼンピック：0.25mgを4週間、0.5mgを4週間、1mgを4週間、ウィゴビーは残りの研究で1.7mg。 |
メーカーの推奨に従って用量を漸増しながら、セマグルチドを 10 か月間投与。
最大使用量は1.7mgとなります。
他の名前：
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実験的：PCOSとメトホルミン
現在メトホルミンを服用しているがまだ定期的な月経が来ていないPCOSの参加者は、10か月間のセマグルチド介入を受けることになる。 この治療群の参加者は治験期間中、メトホルミンの服用を継続します。 参加者は、次のいずれかのセマグルチドを入手します。 Wegovy: 0.25mgを4週間、0.5mgを4週間、1mgを4週間、そして研究の残りの期間は1.7mg。 または オゼンピック：0.25mgを4週間、0.5mgを4週間、1mgを4週間、ウィゴビーは残りの研究で1.7mg。 |
メーカーの推奨に従って用量を漸増しながら、セマグルチドを 10 か月間投与。
最大使用量は1.7mgとなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCOS女性におけるセマグルチド投与前後の排卵頻度の変化
時間枠：14ヶ月
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排卵の変化は、ベースライン時およびセマグルチドによる治療後 6 ～ 10 か月後に、4 か月間の毎日の尿中プロゲステロン代謝産物から測定されます。
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身のインスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインと 10 か月
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参加者は75グラムの経口ブドウ糖負荷試験を受け、全身のインスリン感受性はSAMM IIソフトウェアを使用した経口最小モデルによって計算されたSiとして表されます。
このソフトウェアは、経口ブドウ糖負荷試験中のさまざまな時点での参加者の体重、グルコース、およびインスリン濃度を使用して、参加者のインスリン感受性を計算します。
正の Si 値は、インスリン感受性の改善を意味します。
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ベースラインと 10 か月
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卵巣の形態の変化
時間枠：ベースラインと 10 か月
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参加者は、卵巣の形態の変化（セマグルチドによる治療前後の卵巣の大きさと卵胞の数）を測定するために卵巣超音波検査を受けます。
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ベースラインと 10 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melanie Cree-Green, MD,PhD、University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-4941
- R01HD108340 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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