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다낭성난소증후군이 있는 청소년 및 성인의 배란회복에 있어 세마글루타이드의 역할 (RESTORE)

2024년 4월 15일 업데이트: University of Colorado, Denver
다낭성 난소 증후군은 여성에서 가장 흔한 내분비병증 중 하나로, 청소년기에 무배란이 나타나며, 생식 기능 장애는 과체중과 관련이 있습니다. 4개월의 무약물 또는 메트포르민 치료의 관찰 기간 후 비만 및 다낭성 난소 증후군이 있는 12-35세 여성에게 10개월 동안 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제를 투여하여 대사 변화, 체중 감소 및 개선을 유도합니다. 생식 이상. 우리는 체중 감소와 생식 기능 사이의 관계를 평가할 뿐만 아니라 연령, 호르몬 및 대사 측정, 인슐린 감수성과 인슐린 분비가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 요법에 대한 반응을 예측하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군은 여성에서 가장 흔한 내분비병증 중 하나로, 청소년기에 무배란이 나타나며, 생식 기능 장애는 과체중과 관련이 있습니다. 4개월의 무약물 또는 메트포르민 치료의 관찰 기간 후 비만 및 다낭성 난소 증후군이 있는 12-35세 여성에게 10개월 동안 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제를 투여하여 대사 변화, 체중 감소 및 개선을 유도합니다. 생식 이상. 우리는 체중 감소와 생식 기능 사이의 관계를 평가할 뿐만 아니라 연령, 호르몬 및 대사 측정, 인슐린 감수성과 인슐린 분비가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 요법에 대한 반응을 예측하는지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: PCOS -

제외 기준: 제1형 또는 제2형 당뇨병

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 + 세마글루타이드
현재 메트포르민을 복용 중이고 여전히 정기적인 월경을 하지 않는 PCOS 참가자는 10개월 동안 세마글루타이드 중재를 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민과 위고비
임상 치료의 일환으로 이미 메트포르민을 사용하고 있고 여전히 생리 기간이 불규칙한 참가자는 메트포르민 및 세마글루타이드 부문에 등록됩니다. 현재 복용 중인 메트포르민 외에 세마글루타이드가 추가될 예정이다. 세마글루타이드 10개월, 제조업체 권장 용량 증량. 사용되는 최대 용량은 1.7mg입니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지와 세마글루타이드
실험적: 세마글루타이드
메트포르민이나 호르몬 요법을 받고 있지 않은 PCOS 참가자는 10개월 동안 세마글루타이드 중재를 받게 됩니다.
의약품: Wegovy 주사제
세마글루타이드 10개월, 제조업체 권장 용량 증량. 사용되는 최대 용량은 1.7mg입니다.
다른 이름들:
  • 세마글루타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란률
기간: 60개월
치료 전과 치료 중 4개월 동안 소변 프로게스테론으로 평가한 배란 횟수
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-4941
  • R01HD108340 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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