다낭성난소증후군이 있는 청소년 및 성인의 배란회복에 있어 세마글루타이드의 역할 (RESTORE)
2026년 8월 26일 업데이트: University of Colorado, Denver
다낭성 난소 증후군은 여성에서 가장 흔한 내분비병증 중 하나로, 청소년기에 무배란이 나타나며, 생식 기능 장애는 과체중과 관련이 있습니다.
4개월의 무약물 또는 메트포르민 치료의 관찰 기간 후 비만 및 다낭성 난소 증후군이 있는 12-35세 여성에게 10개월 동안 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제를 투여하여 대사 변화, 체중 감소 및 개선을 유도합니다. 생식 이상.
우리는 체중 감소와 생식 기능 사이의 관계를 평가할 뿐만 아니라 연령, 호르몬 및 대사 측정, 인슐린 감수성과 인슐린 분비가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 요법에 대한 반응을 예측하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군은 여성에서 가장 흔한 내분비병증 중 하나로, 청소년기에 무배란이 나타나며, 생식 기능 장애는 과체중과 관련이 있습니다.
4개월의 무약물 또는 메트포르민 치료의 관찰 기간 후 비만 및 다낭성 난소 증후군이 있는 12-35세 여성에게 10개월 동안 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제를 투여하여 대사 변화, 체중 감소 및 개선을 유도합니다. 생식 이상.
우리는 체중 감소와 생식 기능 사이의 관계를 평가할 뿐만 아니라 연령, 호르몬 및 대사 측정, 인슐린 감수성과 인슐린 분비가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 요법에 대한 반응을 예측하는지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yesenia Garcia-Reyes, MS
- 전화번호: 720-777-6984
- 이메일: PCOSresearch@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
-
연락하다:
- Yesenia Garcia Reyes
- 전화번호: 720-777-6984
- 이메일: PCOSresearch@cuanschutz.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: PCOS -
제외 기준: 제1형 또는 제2형 당뇨병
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료되지 않은 PCOS
메트포르민이나 호르몬 치료를 받고 있지 않은 PCOS 참가자는 10개월간 세마글루타이드 개입을 받게 됩니다. 참가자는 다음 중 하나의 세마글루타이드를 받게 됩니다. Wegovy: 4주 동안 0.25mg, 4주 동안 0.5mg, 4주 동안 1mg, 나머지 연구 기간 동안 1.7mg. 또는 오젬픽: 4주 동안 0.25mg, 4주 동안 0.5mg, 4주 동안 1mg, 나머지 연구 기간 동안 Wegovy 1.7mg. |
제조사가 권장하는 대로 용량을 증량하여 10개월간 세마글루타이드를 투여합니다.
사용되는 최대 복용량은 1.7mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민의 PCOS
현재 메트포르민을 복용 중이고 여전히 정기적인 월경을 하지 않는 PCOS 참가자는 10개월간 세마글루타이드 개입을 받게 됩니다. 이 부문의 참가자는 시험 기간 동안 계속해서 메트포르민을 복용하게 됩니다. 참가자는 다음 중 하나의 세마글루타이드를 받게 됩니다. Wegovy: 4주 동안 0.25mg, 4주 동안 0.5mg, 4주 동안 1mg, 나머지 연구 기간 동안 1.7mg. 또는 오젬픽: 4주 동안 0.25mg, 4주 동안 0.5mg, 4주 동안 1mg, 나머지 연구 기간 동안 Wegovy 1.7mg. |
제조사가 권장하는 대로 용량을 증량하여 10개월간 세마글루타이드를 투여합니다.
사용되는 최대 복용량은 1.7mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCOS가 있는 여성의 세마글루티드 전후 배란 빈도의 변화
기간: 14개월
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배란의 변화는 기준 시점과 세마글루타이드 치료 후 6~10개월에 매일 소변 프로게스테론 대사산물로부터 4개월 동안 측정됩니다.
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 인슐린 민감도의 변화
기간: 기준선 및 10개월
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참가자는 75g 경구 포도당 내성 테스트를 받게 되며 전신 인슐린 민감도는 SAMM II 소프트웨어를 사용하여 경구 최소 모델을 통해 계산된 Si로 표시됩니다.
이 소프트웨어는 경구 포도당 내성 테스트 중 다양한 시점에서 참가자의 체중, 포도당 및 인슐린 농도를 사용하여 참가자의 인슐린 민감도를 계산합니다.
양의 Si 값은 인슐린 민감도가 향상되었음을 의미합니다.
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기준선 및 10개월
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난소 형태의 변화
기간: 기준선 및 10개월
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참가자는 난소 형태의 변화(세마글루타이드 치료 전후의 난소 크기 및 난포 수)를 측정하기 위해 난소 초음파를 실시하게 됩니다.
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기준선 및 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-4941
- R01HD108340 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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