Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid's rolle i genoprettelse af ægløsning hos unge og voksne med polycystisk ovariesyndrom (RESTORE)

26. august 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Polycystisk ovariesyndrom er en af ​​de mest almindelige endokrinopatier hos kvinder, viser sig med anovulation i teenageårene, og reproduktiv dysfunktion er relateret til overvægt. Efter en 4-måneders observationsperiode med enten ingen medicin eller metforminbehandling, vil kvinder i alderen 12-35 år med fedme og polycystisk ovariesyndrom modtage 10 måneder af en glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist for at inducere metaboliske ændringer, vægttab og forbedre reproduktive abnormiteter. Vi vil vurdere sammenhængen mellem vægttab og reproduktiv funktion, samt identificere om alder, hormonelle og metaboliske mål og sådan insulinfølsomhed og insulinsekretion forudsiger responsen på glucagon-lignende peptid-1 receptor agonist terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom er en af ​​de mest almindelige endokrinopatier hos kvinder, viser sig med anovulation i teenageårene, og reproduktiv dysfunktion er relateret til overvægt. Efter en 4-måneders observationsperiode med enten ingen medicin eller metforminbehandling, vil kvinder i alderen 12-35 år med fedme og polycystisk ovariesyndrom modtage 10 måneder af en glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist for at inducere metaboliske ændringer, vægttab og forbedre reproduktive abnormiteter. Vi vil vurdere sammenhængen mellem vægttab og reproduktiv funktion, samt identificere om alder, hormonelle og metaboliske mål og sådan insulinfølsomhed og insulinsekretion forudsiger responsen på glucagon-lignende peptid-1 receptor agonist terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: PCOS -

Eksklusionskriterier: Type 1- eller Type 2-diabetes

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubehandlet PCOS

Deltagere med PCOS, som ikke er i metformin- eller hormonbehandling, vil modtage 10 måneders semaglutid-intervention.

Deltagerne får enten semaglutid som enten:

Wegovy: 0,25 mg i 4 uger, 0,5 mg i 4 uger, 1 mg 4 uger og 1,7 mg i resten af ​​undersøgelsen.

eller

Ozempic: 0,25 mg i 4 uger, 0,5 mg i 4 uger, 1 mg 4 uger og Wegovy i 1,7 mg i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Semaglutid injicerbart produkt (Wegovy og/eller Ozempic)
10 måneders semaglutid med dosiseskalering som anbefalet af producenten. Den maksimale anvendte dosis vil være 1,7 mg
Andre navne:
  • Semaglutid (Wegovy og/eller Ozempic)
Eksperimentel: PCOS på Metformin

Deltagere med PCOS, som i øjeblikket er på metformin og stadig ikke har regelmæssig menstruation, vil modtage 10 måneders semaglutid-intervention. Deltagerne i denne arm vil fortsætte med at tage deres metformin under hele forsøget.

Deltagerne får enten semaglutid som enten:

Wegovy: 0,25 mg i 4 uger, 0,5 mg i 4 uger, 1 mg 4 uger og 1,7 mg i resten af ​​undersøgelsen.

eller

Ozempic: 0,25 mg i 4 uger, 0,5 mg i 4 uger, 1 mg 4 uger og Wegovy i 1,7 mg i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Semaglutid injicerbart produkt (Wegovy og/eller Ozempic)
10 måneders semaglutid med dosiseskalering som anbefalet af producenten. Den maksimale anvendte dosis vil være 1,7 mg
Andre navne:
  • Semaglutid (Wegovy og/eller Ozempic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ægløsningsfrekvens før og efter semaglutid hos kvinder med PCOS
Tidsramme: 14 måneder
Ændringen i ægløsning vil blive målt ved baseline og 6-10 måneder efter behandling med semaglutid fra 4 måneders daglige urinprogesteronmetabolitter
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 10 måneder
Deltagerne vil gennemgå en 75 grams oral glucosetolerancetest, og hele kroppens insulinfølsomhed vil blive udtrykt som Si, beregnet via den orale minimalmodel ved hjælp af SAMM II-software. Denne software bruger deltagerens vægt, glucose og insulinkoncentrationer på forskellige tidspunkter under den orale glucosetolerancetest til at beregne deltagerens insulinfølsomhed. En positiv Si-værdi betyder en forbedring af insulinfølsomheden.
Baseline og 10 måneder
Ændring i ovariemorfologi
Tidsramme: Baseline og 10 måneder
Deltagerne vil få foretaget en ovarie-ultralyd for at måle ændring i ovariemorfologi: ovariestørrelse og antal follikler før/efter behandling med semaglutid
Baseline og 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-4941
  • R01HD108340 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner