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Ruolo di Semaglutide nel ripristino dell'ovulazione in giovani e adulti con sindrome dell'ovaio policistico (RESTORE)

15 aprile 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La sindrome dell'ovaio policistico è una delle endocrinopatie più comuni nelle donne, si presenta con anovulazione nell'adolescenza e la disfunzione riproduttiva è correlata all'eccesso di peso. Dopo un periodo di osservazione di 4 mesi senza trattamento farmacologico o con metformina, le donne di età compresa tra 12 e 35 anni con obesità e sindrome dell'ovaio policistico riceveranno 10 mesi di un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone per indurre cambiamenti metabolici, perdita di peso e migliorare anomalie riproduttive. Valuteremo la relazione tra perdita di peso e funzione riproduttiva, oltre a identificare se l'età, le misure ormonali e metaboliche e tale sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina predicono la risposta alla terapia con agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico è una delle endocrinopatie più comuni nelle donne, si presenta con anovulazione nell'adolescenza e la disfunzione riproduttiva è correlata all'eccesso di peso. Dopo un periodo di osservazione di 4 mesi senza trattamento farmacologico o con metformina, le donne di età compresa tra 12 e 35 anni con obesità e sindrome dell'ovaio policistico riceveranno 10 mesi di un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone per indurre cambiamenti metabolici, perdita di peso e migliorare anomalie riproduttive. Valuteremo la relazione tra perdita di peso e funzione riproduttiva, oltre a identificare se l'età, le misure ormonali e metaboliche e tale sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina predicono la risposta alla terapia con agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: PCOS -

Criteri di esclusione: diabete di tipo 1 o di tipo 2

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina + Semaglutide
I partecipanti con PCOS che sono attualmente in metformina e non hanno ancora mestruazioni regolari, riceveranno 10 mesi di intervento di semaglutide
Droga: Metformina e Wegovy
I partecipanti che già assumono metformina come parte della loro assistenza clinica e che hanno ancora periodi irregolari saranno arruolati nel braccio Metformina e Semaglutide. Semaglutide verrà aggiunto in aggiunta alla metformina che stanno attualmente assumendo. 10 mesi di semaglutide, con aumento della dose come raccomandato dal produttore. La dose massima utilizzata sarà di 1,7 mg
Altri nomi:
  • Glucophage e Semaglutide
Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti con PCOS che non sono in terapia con metformina o ormonale riceveranno 10 mesi di intervento con semaglutide
Droga: Prodotto iniettabile Wegovy
10 mesi di semaglutide, con aumento della dose come raccomandato dal produttore. La dose massima utilizzata sarà di 1,7 mg
Altri nomi:
  • Semaglutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 60 mesi
Numero di ovulazioni valutate dal progesterone urinario nei 4 mesi prima e durante il trattamento
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-4941
  • R01HD108340 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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