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Ruolo di Semaglutide nel ripristino dell'ovulazione in giovani e adulti con sindrome dell'ovaio policistico (RESTORE)

26 agosto 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La sindrome dell'ovaio policistico è una delle endocrinopatie più comuni nelle donne, si presenta con anovulazione nell'adolescenza e la disfunzione riproduttiva è correlata all'eccesso di peso. Dopo un periodo di osservazione di 4 mesi senza trattamento farmacologico o con metformina, le donne di età compresa tra 12 e 35 anni con obesità e sindrome dell'ovaio policistico riceveranno 10 mesi di un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone per indurre cambiamenti metabolici, perdita di peso e migliorare anomalie riproduttive. Valuteremo la relazione tra perdita di peso e funzione riproduttiva, oltre a identificare se l'età, le misure ormonali e metaboliche e tale sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina predicono la risposta alla terapia con agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico è una delle endocrinopatie più comuni nelle donne, si presenta con anovulazione nell'adolescenza e la disfunzione riproduttiva è correlata all'eccesso di peso. Dopo un periodo di osservazione di 4 mesi senza trattamento farmacologico o con metformina, le donne di età compresa tra 12 e 35 anni con obesità e sindrome dell'ovaio policistico riceveranno 10 mesi di un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone per indurre cambiamenti metabolici, perdita di peso e migliorare anomalie riproduttive. Valuteremo la relazione tra perdita di peso e funzione riproduttiva, oltre a identificare se l'età, le misure ormonali e metaboliche e tale sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina predicono la risposta alla terapia con agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: PCOS -

Criteri di esclusione: diabete di tipo 1 o di tipo 2

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCOS non trattata

I partecipanti con PCOS che non assumono metformina o terapia ormonale riceveranno 10 mesi di intervento con semaglutide.

I partecipanti riceveranno semaglutide come:

Wegovy: 0,25 mg per 4 settimane, 0,5 mg per 4 settimane, 1 mg per 4 settimane e 1,7 mg per il resto dello studio.

O

Ozempic: 0,25 mg per 4 settimane, 0,5 mg per 4 settimane, 1 mg per 4 settimane e Wegovy per 1,7 mg per il resto dello studio.
Droga: Prodotto iniettabile semaglutide (Wegovy e/o Ozempic)
10 mesi di semaglutide, con aumento della dose come raccomandato dal produttore. La dose massima utilizzata sarà 1,7 mg
Altri nomi:
  • Semaglutide (Wegovy e/o Ozempic)
Sperimentale: PCOS con metformina

I partecipanti con PCOS che sono attualmente in terapia con metformina e non hanno ancora mestruazioni regolari, riceveranno 10 mesi di intervento con semaglutide. I partecipanti a questo braccio continueranno a prendere la metformina per tutta la durata dello studio.

I partecipanti riceveranno semaglutide come:

Wegovy: 0,25 mg per 4 settimane, 0,5 mg per 4 settimane, 1 mg per 4 settimane e 1,7 mg per il resto dello studio.

O

Ozempic: 0,25 mg per 4 settimane, 0,5 mg per 4 settimane, 1 mg per 4 settimane e Wegovy per 1,7 mg per il resto dello studio.
Droga: Prodotto iniettabile semaglutide (Wegovy e/o Ozempic)
10 mesi di semaglutide, con aumento della dose come raccomandato dal produttore. La dose massima utilizzata sarà 1,7 mg
Altri nomi:
  • Semaglutide (Wegovy e/o Ozempic)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza dell'ovulazione prima e dopo semaglutide nelle donne con PCOS
Lasso di tempo: 14 mesi
Il cambiamento nell'ovulazione sarà misurato al basale e 6-10 mesi dopo il trattamento con semaglutide dai metaboliti giornalieri del progesterone urinario a 4 mesi
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensibilità all'insulina dell'intero corpo
Lasso di tempo: Baseline e 10 mesi
I partecipanti verranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi e la sensibilità all'insulina dell'intero corpo sarà espressa come Si, calcolata tramite il modello minimo orale utilizzando il software SAMM II. Questo software utilizza il peso del partecipante, le concentrazioni di glucosio e di insulina in vari momenti durante il test di tolleranza al glucosio orale per calcolare la sensibilità all'insulina del partecipante. Un valore Si positivo significa un miglioramento della sensibilità all’insulina.
Baseline e 10 mesi
Cambiamento nella morfologia ovarica
Lasso di tempo: Baseline e 10 mesi
Ai partecipanti verrà eseguita un'ecografia ovarica per misurare il cambiamento nella morfologia ovarica: dimensione ovarica e numero di follicoli pre/post trattamento con semaglutide
Baseline e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-4941
  • R01HD108340 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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