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Rôle du sémaglutide dans le rétablissement de l'ovulation chez les jeunes et les adultes atteints du syndrome des ovaires polykystiques (RESTORE)

15 avril 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le syndrome des ovaires polykystiques est l'une des endocrinopathies les plus courantes chez les femmes, se présente avec une anovulation à l'adolescence et un dysfonctionnement de la reproduction est lié à un excès de poids. Après une période d'observation de 4 mois sans traitement médicamenteux ou à la metformine, les femmes âgées de 12 à 35 ans atteintes d'obésité et du syndrome des ovaires polykystiques recevront 10 mois d'un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon pour induire des changements métaboliques, une perte de poids et améliorer anomalies de la reproduction. Nous évaluerons la relation entre la perte de poids et la fonction reproductrice, et déterminerons si l'âge, les mesures hormonales et métaboliques ainsi que la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline prédisent la réponse au traitement par agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques est l'une des endocrinopathies les plus courantes chez les femmes, se présente avec une anovulation à l'adolescence et un dysfonctionnement de la reproduction est lié à un excès de poids. Après une période d'observation de 4 mois sans traitement médicamenteux ou à la metformine, les femmes âgées de 12 à 35 ans atteintes d'obésité et du syndrome des ovaires polykystiques recevront 10 mois d'un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon pour induire des changements métaboliques, une perte de poids et améliorer anomalies de la reproduction. Nous évaluerons la relation entre la perte de poids et la fonction reproductrice, et déterminerons si l'âge, les mesures hormonales et métaboliques ainsi que la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline prédisent la réponse au traitement par agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : SOPK -

Critères d'exclusion : diabète de type 1 ou de type 2

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine + Sémaglutide
Les participants atteints du SOPK qui sont actuellement sous metformine et qui n'ont toujours pas de règles régulières recevront 10 mois d'intervention au sémaglutide
Médicament: Metformine et Wegovy
Les participants déjà sous Metformine dans le cadre de leurs soins cliniques et ayant toujours des règles irrégulières seront inscrits dans le bras Metformine et Semaglutide. Le sémaglutide sera ajouté en plus de la metformine qu'ils prennent actuellement. 10 mois de sémaglutide, avec escalade de dose selon les recommandations du fabricant. La dose maximale utilisée sera de 1,7 mg
Autres noms:
  • Glucophage et sémaglutide
Expérimental: Sémaglutide
Les participants atteints du SOPK qui ne sont pas sous metformine ou hormonothérapie recevront 10 mois d'intervention au sémaglutide
Médicament: Produit injectable Wegovy
10 mois de sémaglutide, avec escalade de dose selon les recommandations du fabricant. La dose maximale utilisée sera de 1,7 mg
Autres noms:
  • Sémaglutide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: 60 mois
Nombre d'ovulations évaluées par la progestérone urinaire dans les 4 mois précédant et pendant le traitement
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-4941
  • R01HD108340 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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