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Papel da Semaglutida na Restauração da Ovulação em Jovens e Adultos com Síndrome dos Ovários Policísticos (RESTORE)

26 de agosto de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
A síndrome dos ovários policísticos é uma das endocrinopatias mais comuns na mulher, apresenta-se com anovulação na adolescência e a disfunção reprodutiva está relacionada ao excesso de peso. Após um período de observação de 4 meses sem medicação ou tratamento com metformina, mulheres de 12 a 35 anos com obesidade e síndrome do ovário policístico receberão 10 meses de um agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon para induzir alterações metabólicas, perda de peso e melhorar anormalidades reprodutivas. Avaliaremos a relação entre perda de peso e função reprodutiva, bem como identificaremos se a idade, medidas hormonais e metabólicas e tais sensibilidade e secreção de insulina predizem a resposta à terapia com agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos é uma das endocrinopatias mais comuns na mulher, apresenta-se com anovulação na adolescência e a disfunção reprodutiva está relacionada ao excesso de peso. Após um período de observação de 4 meses sem medicação ou tratamento com metformina, mulheres de 12 a 35 anos com obesidade e síndrome do ovário policístico receberão 10 meses de um agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon para induzir alterações metabólicas, perda de peso e melhorar anormalidades reprodutivas. Avaliaremos a relação entre perda de peso e função reprodutiva, bem como identificaremos se a idade, medidas hormonais e metabólicas e tais sensibilidade e secreção de insulina predizem a resposta à terapia com agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: SOP -

Critérios de exclusão: diabetes tipo 1 ou tipo 2

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOP não tratada

Participantes com SOP que não estão em uso de metformina ou terapia hormonal receberão 10 meses de intervenção semaglutida.

Os participantes receberão semaglutida como:

Wegovy: 0,25 mg por 4 semanas, 0,5 mg por 4 semanas, 1 mg por 4 semanas e 1,7 mg pelo restante do estudo.

ou

Ozempic: 0,25 mg por 4 semanas, 0,5 mg por 4 semanas, 1 mg por 4 semanas e Wegovy por 1,7 mg pelo restante do estudo.
Medicamento: Produto injetável de semaglutida (Wegovy e/ou Ozempic)
10 meses de semaglutida, com escalonamento de dose conforme recomendação do fabricante. A dose máxima utilizada será de 1,7 mg
Outros nomes:
  • Semaglutida (Wegovy e/ou Ozempic)
Experimental: SOP com metformina

Participantes com SOP que estão atualmente tomando metformina e ainda não menstruam regularmente receberão 10 meses de intervenção semaglutida. Os participantes deste braço continuarão a tomar metformina durante o ensaio.

Os participantes receberão semaglutida como:

Wegovy: 0,25 mg por 4 semanas, 0,5 mg por 4 semanas, 1 mg por 4 semanas e 1,7 mg pelo restante do estudo.

ou

Ozempic: 0,25 mg por 4 semanas, 0,5 mg por 4 semanas, 1 mg por 4 semanas e Wegovy por 1,7 mg pelo restante do estudo.
Medicamento: Produto injetável de semaglutida (Wegovy e/ou Ozempic)
10 meses de semaglutida, com escalonamento de dose conforme recomendação do fabricante. A dose máxima utilizada será de 1,7 mg
Outros nomes:
  • Semaglutida (Wegovy e/ou Ozempic)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência de ovulação antes e depois da semaglutida em mulheres com SOP
Prazo: 14 meses
A mudança na ovulação será medida no início do estudo e 6 a 10 meses após o tratamento com semaglutida a partir de metabólitos de progesterona urinários diários de 4 meses
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade à insulina em todo o corpo
Prazo: Linha de base e 10 meses
Os participantes serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas, e a sensibilidade à insulina de corpo inteiro será expressa como Si, calculada por meio do modelo oral mínimo usando o software SAMM II. Este software usa o peso do participante, as concentrações de glicose e insulina em vários momentos durante o teste oral de tolerância à glicose para calcular a sensibilidade à insulina do participante. Um valor Si positivo significa uma melhoria na sensibilidade à insulina.
Linha de base e 10 meses
Mudança na morfologia ovariana
Prazo: Linha de base e 10 meses
Os participantes farão uma ultrassonografia ovariana para medir a mudança na morfologia ovariana: tamanho ovariano e número de folículos pré/pós-tratamento com semaglutida
Linha de base e 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-4941
  • R01HD108340 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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