- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05819853
Papel da Semaglutida na Restauração da Ovulação em Jovens e Adultos com Síndrome dos Ovários Policísticos (RESTORE)
15 de agosto de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
A síndrome dos ovários policísticos é uma das endocrinopatias mais comuns na mulher, apresenta-se com anovulação na adolescência e a disfunção reprodutiva está relacionada ao excesso de peso.
Após um período de observação de 4 meses sem medicação ou tratamento com metformina, mulheres de 12 a 35 anos com obesidade e síndrome do ovário policístico receberão 10 meses de um agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon para induzir alterações metabólicas, perda de peso e melhorar anormalidades reprodutivas.
Avaliaremos a relação entre perda de peso e função reprodutiva, bem como identificaremos se a idade, medidas hormonais e metabólicas e tais sensibilidade e secreção de insulina predizem a resposta à terapia com agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos é uma das endocrinopatias mais comuns na mulher, apresenta-se com anovulação na adolescência e a disfunção reprodutiva está relacionada ao excesso de peso.
Após um período de observação de 4 meses sem medicação ou tratamento com metformina, mulheres de 12 a 35 anos com obesidade e síndrome do ovário policístico receberão 10 meses de um agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon para induzir alterações metabólicas, perda de peso e melhorar anormalidades reprodutivas.
Avaliaremos a relação entre perda de peso e função reprodutiva, bem como identificaremos se a idade, medidas hormonais e metabólicas e tais sensibilidade e secreção de insulina predizem a resposta à terapia com agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yesenia Garcia-Reyes, MS
- Número de telefone: 720-777-6984
- E-mail: PCOSresearch@cuanschutz.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: SOP -
Critérios de exclusão: diabetes tipo 1 ou tipo 2
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Metformina + Semaglutida
As participantes com SOP que estão atualmente tomando metformina e ainda não menstruam regularmente receberão 10 meses de intervenção com semaglutida
|
As participantes que já usam metformina como parte de seus cuidados clínicos e ainda apresentam períodos irregulares serão incluídas no braço de metformina e semaglutida.
A semaglutida será adicionada além da metformina que estão tomando atualmente.
10 meses de semaglutida, com escalonamento de dose conforme recomendação do fabricante.
A dose máxima utilizada será de 1,7 mg
Outros nomes:
|
Experimental: Semaglutida
Participantes com SOP que não estão usando metformina ou terapia hormonal receberão 10 meses de intervenção com semaglutida
|
10 meses de semaglutida, com escalonamento de dose conforme recomendação do fabricante.
A dose máxima utilizada será de 1,7 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ovulação
Prazo: 60 meses
|
Número de ovulações avaliadas pela progesterona urinária em 4 meses antes e durante o tratamento
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 21-4941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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