- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05819853
Rolle von Semaglutid bei der Wiederherstellung des Eisprungs bei Jugendlichen und Erwachsenen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (RESTORE)
15. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das polyzystische Ovarialsyndrom ist eine der häufigsten Endokrinopathien bei Frauen, die mit Anovulation in der Adoleszenz einhergeht, und reproduktive Dysfunktion hängt mit Übergewicht zusammen.
Nach einer 4-monatigen Beobachtungsphase ohne Medikation oder Metforminbehandlung erhalten Frauen im Alter von 12 bis 35 Jahren mit Adipositas und polyzystischem Ovarialsyndrom 10 Monate lang einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten, um Stoffwechselveränderungen und Gewichtsverlust herbeizuführen und zu verbessern reproduktive Anomalien.
Wir werden die Beziehung zwischen Gewichtsverlust und Reproduktionsfunktion bewerten und feststellen, ob Alter, hormonelle und metabolische Maßnahmen und solche Insulinsensitivität und Insulinsekretion das Ansprechen auf eine Therapie mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom ist eine der häufigsten Endokrinopathien bei Frauen, die mit Anovulation in der Adoleszenz einhergeht, und reproduktive Dysfunktion hängt mit Übergewicht zusammen.
Nach einer 4-monatigen Beobachtungsphase ohne Medikation oder Metforminbehandlung erhalten Frauen im Alter von 12 bis 35 Jahren mit Adipositas und polyzystischem Ovarialsyndrom 10 Monate lang einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten, um Stoffwechselveränderungen und Gewichtsverlust herbeizuführen und zu verbessern reproduktive Anomalien.
Wir werden die Beziehung zwischen Gewichtsverlust und Reproduktionsfunktion bewerten und feststellen, ob Alter, hormonelle und metabolische Maßnahmen und solche Insulinsensitivität und Insulinsekretion das Ansprechen auf eine Therapie mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten vorhersagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yesenia Garcia-Reyes, MS
- Telefonnummer: 720-777-6984
- E-Mail: PCOSresearch@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
-
Kontakt:
- Yesenia Garcia Reyes
- Telefonnummer: 720-777-6984
- E-Mail: PCOSresearch@cuanschutz.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: PCOS -
Ausschlusskriterien: Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metformin + Semaglutid
Teilnehmer mit PCOS, die derzeit Metformin einnehmen und immer noch keine regelmäßige Menstruation haben, erhalten eine 10-monatige Semaglutid-Intervention
|
Teilnehmer, die im Rahmen ihrer klinischen Behandlung bereits Metformin einnehmen und immer noch unregelmäßige Monatsblutungen haben, werden in den Metformin- und Semaglutid-Arm aufgenommen.
Semaglutid wird zusätzlich zu dem derzeit eingenommenen Metformin hinzugefügt.
10 Monate Semaglutid, mit Dosiserhöhung gemäß Herstellerempfehlung.
Die maximale verwendete Dosis beträgt 1,7 mg
Andere Namen:
|
Experimental: Semaglutid
Teilnehmer mit PCOS, die keine Metformin- oder Hormontherapie erhalten, erhalten eine 10-monatige Semaglutid-Intervention
|
10 Monate Semaglutid, mit Dosiseskalation wie vom Hersteller empfohlen.
Die maximale verwendete Dosis beträgt 1,7 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ovulationsrate
Zeitfenster: 60 Monate
|
Anzahl der Ovulationen, bestimmt anhand des Progesterons im Urin in den 4 Monaten vor und während der Behandlung
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Metformin
- Semaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-4941
- R01HD108340 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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