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Rolle von Semaglutid bei der Wiederherstellung des Eisprungs bei Jugendlichen und Erwachsenen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (RESTORE)

26. August 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das polyzystische Ovarialsyndrom ist eine der häufigsten Endokrinopathien bei Frauen, die mit Anovulation in der Adoleszenz einhergeht, und reproduktive Dysfunktion hängt mit Übergewicht zusammen. Nach einer 4-monatigen Beobachtungsphase ohne Medikation oder Metforminbehandlung erhalten Frauen im Alter von 12 bis 35 Jahren mit Adipositas und polyzystischem Ovarialsyndrom 10 Monate lang einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten, um Stoffwechselveränderungen und Gewichtsverlust herbeizuführen und zu verbessern reproduktive Anomalien. Wir werden die Beziehung zwischen Gewichtsverlust und Reproduktionsfunktion bewerten und feststellen, ob Alter, hormonelle und metabolische Maßnahmen und solche Insulinsensitivität und Insulinsekretion das Ansprechen auf eine Therapie mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist eine der häufigsten Endokrinopathien bei Frauen, die mit Anovulation in der Adoleszenz einhergeht, und reproduktive Dysfunktion hängt mit Übergewicht zusammen. Nach einer 4-monatigen Beobachtungsphase ohne Medikation oder Metforminbehandlung erhalten Frauen im Alter von 12 bis 35 Jahren mit Adipositas und polyzystischem Ovarialsyndrom 10 Monate lang einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten, um Stoffwechselveränderungen und Gewichtsverlust herbeizuführen und zu verbessern reproduktive Anomalien. Wir werden die Beziehung zwischen Gewichtsverlust und Reproduktionsfunktion bewerten und feststellen, ob Alter, hormonelle und metabolische Maßnahmen und solche Insulinsensitivität und Insulinsekretion das Ansprechen auf eine Therapie mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: PCOS -

Ausschlusskriterien: Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unbehandeltes PCOS

Teilnehmer mit PCOS, die weder Metformin noch eine Hormontherapie erhalten, erhalten eine 10-monatige Semaglutid-Intervention.

Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid als:

Wegovy: 0,25 mg für 4 Wochen, 0,5 mg für 4 Wochen, 1 mg für 4 Wochen und 1,7 mg für den Rest der Studie.

oder

Ozempic: 0,25 mg für 4 Wochen, 0,5 mg für 4 Wochen, 1 mg für 4 Wochen und Wegovy für 1,7 mg für den Rest der Studie.
Arzneimittel: Injizierbares Semaglutid-Produkt (Wegovy und/oder Ozempic)
10 Monate Semaglutid, mit Dosiserhöhung gemäß Herstellerempfehlung. Die maximale verwendete Dosis beträgt 1,7 mg
Andere Namen:
  • Semaglutid (Wegovy und/oder Ozempic)
Experimental: PCOS unter Metformin

Teilnehmer mit PCOS, die derzeit Metformin einnehmen und immer noch keine regelmäßige Menstruation haben, erhalten eine 10-monatige Semaglutid-Intervention. Teilnehmer in diesem Arm werden während der gesamten Studie weiterhin Metformin einnehmen.

Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid als:

Wegovy: 0,25 mg für 4 Wochen, 0,5 mg für 4 Wochen, 1 mg für 4 Wochen und 1,7 mg für den Rest der Studie.

oder

Ozempic: 0,25 mg für 4 Wochen, 0,5 mg für 4 Wochen, 1 mg für 4 Wochen und Wegovy für 1,7 mg für den Rest der Studie.
Arzneimittel: Injizierbares Semaglutid-Produkt (Wegovy und/oder Ozempic)
10 Monate Semaglutid, mit Dosiserhöhung gemäß Herstellerempfehlung. Die maximale verwendete Dosis beträgt 1,7 mg
Andere Namen:
  • Semaglutid (Wegovy und/oder Ozempic)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ovulationshäufigkeit vor und nach Semaglutid bei Frauen mit PCOS
Zeitfenster: 14 Monate
Die Veränderung des Eisprungs wird zu Studienbeginn und 6–10 Monate nach der Behandlung mit Semaglutid aus 4 Monaten täglichen Progesteronmetaboliten im Urin gemessen
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Monate
Die Teilnehmer werden einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest unterzogen und die Insulinsensitivität des gesamten Körpers wird als Si ausgedrückt, berechnet über das orale Minimalmodell mit der SAMM II-Software. Diese Software verwendet das Gewicht, die Glukose- und Insulinkonzentrationen der Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten während des oralen Glukosetoleranztests, um die Insulinsensitivität des Teilnehmers zu berechnen. Ein positiver Si-Wert bedeutet eine Verbesserung der Insulinsensitivität.
Ausgangswert und 10 Monate
Veränderung der Eierstockmorphologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Monate
Bei den Teilnehmern wird eine Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke durchgeführt, um die Veränderung der Eierstockmorphologie zu messen: Größe der Eierstöcke und Anzahl der Follikel vor/nach der Behandlung mit Semaglutid
Ausgangswert und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-4941
  • R01HD108340 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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