Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semaglutides rolle i å gjenopprette eggløsning hos ungdom og voksne med polycystisk ovariesyndrom (RESTORE)

26. august 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Polycystisk ovariesyndrom er en av de vanligste endokrinopatiene hos kvinner, viser seg med anovulasjon i ungdomsårene, og reproduktiv dysfunksjon er relatert til overvekt. Etter en 4-måneders observasjonsperiode med enten ingen medisiner eller metforminbehandling, vil kvinner i alderen 12-35 år med fedme og polycystisk ovariesyndrom få 10 måneder med en glukagon-lignende peptid-1 reseptoragonist for å indusere metabolske endringer, vekttap og forbedre reproduktive abnormiteter. Vi vil vurdere sammenhengen mellom vekttap og reproduktiv funksjon, samt identifisere om alder, hormonelle og metabolske mål og slik insulinfølsomhet og insulinsekresjon forutsier responsen på glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonistbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom er en av de vanligste endokrinopatiene hos kvinner, viser seg med anovulasjon i ungdomsårene, og reproduktiv dysfunksjon er relatert til overvekt. Etter en 4-måneders observasjonsperiode med enten ingen medisiner eller metforminbehandling, vil kvinner i alderen 12-35 år med fedme og polycystisk ovariesyndrom få 10 måneder med en glukagon-lignende peptid-1 reseptoragonist for å indusere metabolske endringer, vekttap og forbedre reproduktive abnormiteter. Vi vil vurdere sammenhengen mellom vekttap og reproduktiv funksjon, samt identifisere om alder, hormonelle og metabolske mål og slik insulinfølsomhet og insulinsekresjon forutsier responsen på glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonistbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: PCOS -

Eksklusjonskriterier: Type 1 eller Type 2 diabetes

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubehandlet PCOS

Deltakere med PCOS som ikke er på metformin eller hormonbehandling, vil motta 10 måneders semaglutidintervensjon.

Deltakerne vil få enten semaglutid som enten:

Wegovy: 0,25 mg i 4 uker, 0,5 mg i 4 uker, 1 mg 4 uker og 1,7 mg for resten av studien.

eller

Ozempic: 0,25 mg i 4 uker, 0,5 mg i 4 uker, 1 mg 4 uker og Wegovy i 1,7 mg for resten av studien.
Legemiddel: Semaglutid injiserbart produkt (Wegovy og/eller Ozempic)
10 måneder med semaglutid, med doseøkning som anbefalt av produsenten. Maksimal dose som brukes vil være 1,7 mg
Andre navn:
  • Semaglutid (Wegovy og/eller Ozempic)
Eksperimentell: PCOS på Metformin

Deltakere med PCOS som for øyeblikket bruker metformin og fortsatt ikke har regelmessig menstruasjon, vil motta 10 måneders semaglutid-intervensjon. Deltakere i denne armen vil fortsette å ta metforminet sitt gjennom hele forsøket.

Deltakerne vil få enten semaglutid som enten:

Wegovy: 0,25 mg i 4 uker, 0,5 mg i 4 uker, 1 mg 4 uker og 1,7 mg for resten av studien.

eller

Ozempic: 0,25 mg i 4 uker, 0,5 mg i 4 uker, 1 mg 4 uker og Wegovy i 1,7 mg for resten av studien.
Legemiddel: Semaglutid injiserbart produkt (Wegovy og/eller Ozempic)
10 måneder med semaglutid, med doseøkning som anbefalt av produsenten. Maksimal dose som brukes vil være 1,7 mg
Andre navn:
  • Semaglutid (Wegovy og/eller Ozempic)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eggløsningsfrekvens før og etter semaglutid hos kvinner med PCOS
Tidsramme: 14 måneder
Endringen i eggløsning vil bli målt ved baseline og 6-10 måneder etter behandling med semaglutid fra 4 måneders daglige urinprogesteronmetabolitter
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hele kroppens insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 10 måneder
Deltakerne vil gjennomgå en oral glukosetoleransetest på 75 gram, og hele kroppens insulinfølsomhet vil bli uttrykt som Si, beregnet via den orale minimalmodellen ved bruk av SAMM II-programvare. Denne programvaren bruker deltakervekt, glukose og insulinkonsentrasjoner på forskjellige tidspunkter under den orale glukosetoleransetesten for å beregne deltakerens insulinfølsomhet. En positiv Si-verdi betyr en forbedring av insulinfølsomheten.
Baseline og 10 måneder
Endring i ovariemorfologi
Tidsramme: Baseline og 10 måneder
Deltakerne vil få utført en ovarieultralyd for å måle endring i ovariemorfologi: ovariestørrelse og antall follikler før/etter behandling med semaglutid
Baseline og 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-4941
  • R01HD108340 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere