Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль семаглутида в восстановлении овуляции у молодых и взрослых с синдромом поликистозных яичников (RESTORE)

26 августа 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Синдром поликистозных яичников является одной из наиболее частых эндокринопатий у женщин, проявляется ановуляцией в подростковом возрасте, а репродуктивная дисфункция связана с избыточным весом. После 4-месячного периода наблюдения либо без лекарств, либо с метформином, женщины в возрасте 12-35 лет с ожирением и синдромом поликистозных яичников будут получать 10 месяцев агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1, чтобы вызвать метаболические изменения, потерю веса и улучшение состояния. репродуктивные аномалии. Мы оценим взаимосвязь между потерей веса и репродуктивной функцией, а также определим, предсказывают ли возраст, гормональные и метаболические показатели и такая чувствительность к инсулину и секреция инсулина ответ на терапию агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников является одной из наиболее частых эндокринопатий у женщин, проявляется ановуляцией в подростковом возрасте, а репродуктивная дисфункция связана с избыточным весом. После 4-месячного периода наблюдения либо без лекарств, либо с метформином, женщины в возрасте 12-35 лет с ожирением и синдромом поликистозных яичников будут получать 10 месяцев агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1, чтобы вызвать метаболические изменения, потерю веса и улучшение состояния. репродуктивные аномалии. Мы оценим взаимосвязь между потерей веса и репродуктивной функцией, а также определим, предсказывают ли возраст, гормональные и метаболические показатели и такая чувствительность к инсулину и секреция инсулина ответ на терапию агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yesenia Garcia-Reyes, MS
  • Номер телефона: 720-777-6984
  • Электронная почта: PCOSresearch@cuanschutz.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: СПКЯ -

Критерии исключения: диабет 1 или 2 типа.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нелеченный СПКЯ

Участники с СПКЯ, которые не принимают метформин или гормональную терапию, получат 10-месячное лечение семаглутидом.

Участники получат либо семаглутид, либо:

Wegovy: 0,25 мг в течение 4 недель, 0,5 мг в течение 4 недель, 1 мг в течение 4 недель и 1,7 мг до конца исследования.

или

Оземпик: 0,25 мг в течение 4 недель, 0,5 мг в течение 4 недель, 1 мг в течение 4 недель и Вегови в течение 1,7 мг до конца исследования.
Лекарство: Семаглутид для инъекций (Wegovy и/или Ozempic)
Семаглутид в течение 10 месяцев с увеличением дозы в соответствии с рекомендациями производителя. Максимальная используемая доза составит 1,7 мг.
Другие имена:
  • Семаглутид (Веговий и/или Оземпик)
Экспериментальный: СПКЯ на метформине

Участники с СПКЯ, которые в настоящее время принимают метформин и у которых до сих пор нет регулярных менструаций, получат 10-месячное лечение семаглутидом. Участники этой группы будут продолжать принимать метформин на протяжении всего исследования.

Участники получат либо семаглутид, либо:

Wegovy: 0,25 мг в течение 4 недель, 0,5 мг в течение 4 недель, 1 мг в течение 4 недель и 1,7 мг до конца исследования.

или

Оземпик: 0,25 мг в течение 4 недель, 0,5 мг в течение 4 недель, 1 мг в течение 4 недель и Вегови в течение 1,7 мг до конца исследования.
Лекарство: Семаглутид для инъекций (Wegovy и/или Ozempic)
Семаглутид в течение 10 месяцев с увеличением дозы в соответствии с рекомендациями производителя. Максимальная используемая доза составит 1,7 мг.
Другие имена:
  • Семаглутид (Веговий и/или Оземпик)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты овуляций до и после семаглутида у женщин с СПКЯ
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение овуляции будет измеряться на исходном уровне и через 6–10 месяцев после лечения семаглутидом с помощью метаболитов прогестерона в моче в течение 4 месяцев ежедневно.
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности всего тела к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 месяцев
Участники пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе с дозой 75 граммов, а чувствительность всего организма к инсулину будет выражена как Si, рассчитанная с помощью минимальной оральной модели с использованием программного обеспечения SAMM II. Это программное обеспечение использует вес участника, концентрации глюкозы и инсулина в различные моменты времени во время перорального теста на толерантность к глюкозе для расчета чувствительности участника к инсулину. Положительное значение Si означает улучшение чувствительности к инсулину.
Исходный уровень и 10 месяцев
Изменение морфологии яичников
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 месяцев
Участникам будет проведено УЗИ яичников для измерения изменений в морфологии яичников: размера яичников и количества фолликулов до и после лечения семаглутидом.
Исходный уровень и 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-4941
  • R01HD108340 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться