- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05819853
Semaglutidin rooli ovulaation palauttamisessa nuorilla ja aikuisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (RESTORE)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä on yksi yleisimmistä naisten endokrinopatioista, se ilmenee anovulaationa murrosiässä ja lisääntymishäiriöt liittyvät ylipainoon.
4 kuukauden tarkkailujakson jälkeen joko ilman lääkitystä tai metformiinihoitoa, 12–35-vuotiaat naiset, joilla on lihavuus ja munasarjojen monirakkulatauti saavat 10 kuukauden ajan glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptorin agonistia, joka saa aikaan aineenvaihdunnan muutoksia, painonpudotusta ja paranemista. lisääntymishäiriöt.
Arvioimme painonpudotuksen ja lisääntymistoimintojen välistä suhdetta sekä selvitämme, ennustavatko ikä, hormonaaliset ja aineenvaihduntatoimenpiteet sekä insuliiniherkkyys ja insuliinin eritys vastetta glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin agonistihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä on yksi yleisimmistä naisten endokrinopatioista, se ilmenee anovulaationa murrosiässä ja lisääntymishäiriöt liittyvät ylipainoon.
4 kuukauden tarkkailujakson jälkeen joko ilman lääkitystä tai metformiinihoitoa, 12–35-vuotiaat naiset, joilla on lihavuus ja munasarjojen monirakkulatauti saavat 10 kuukauden ajan glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptorin agonistia, joka saa aikaan aineenvaihdunnan muutoksia, painonpudotusta ja paranemista. lisääntymishäiriöt.
Arvioimme painonpudotuksen ja lisääntymistoimintojen välistä suhdetta sekä selvitämme, ennustavatko ikä, hormonaaliset ja aineenvaihduntatoimenpiteet sekä insuliiniherkkyys ja insuliinin eritys vastetta glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin agonistihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yesenia Garcia-Reyes, MS
- Puhelinnumero: 720-777-6984
- Sähköposti: PCOSresearch@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
-
Ottaa yhteyttä:
- Yesenia Garcia Reyes
- Puhelinnumero: 720-777-6984
- Sähköposti: PCOSresearch@cuanschutz.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: PCOS -
Poissulkemiskriteerit: tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Metformiini + semaglutidi
PCOS-potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä metformiinia ja joilla ei vieläkään ole säännöllisiä kuukautisia, saavat 10 kuukauden semaglutidihoitoa
|
Osallistujat, jotka jo käyttävät metformiinia osana kliinistä hoitoaan ja joilla on edelleen epäsäännölliset kuukautiset, rekisteröidään Metformin- ja Semaglutidi-ryhmään.
Semaglutidia lisätään sen metformiinin lisäksi, jota he tällä hetkellä käyttävät.
10 kuukautta semaglutidia, annosta nostetaan valmistajan suosittelemalla tavalla.
Suurin käytetty annos on 1,7 mg
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Semaglutidi
PCOS-potilaat, jotka eivät saa metformiinia tai hormonihoitoa, saavat 10 kuukauden semaglutidihoitoa
|
10 kuukautta semaglutidia, annosta nostetaan valmistajan suosittelemalla tavalla.
Suurin käytetty annos on 1,7 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Ovulaatioiden määrä virtsan progesteronilla arvioituna 4 kuukauden aikana ennen hoitoa ja sen aikana
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Metformiini
- Semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-4941
- R01HD108340 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen
-
National University of MalaysiaEi vielä rekrytointiaTäydellinen laskimonsisäinen anestesia, Eleveld-malli, Obes
Kliiniset tutkimukset Wegovy injektoitava tuote
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SEi vielä rekrytointia
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationRekrytointiRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obestias Kliniek (NOK)Ei vielä rekrytointiaLihavuus | Liikalihavuus, sairas | Painonnousu
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis