Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin rooli ovulaation palauttamisessa nuorilla ja aikuisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (RESTORE)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä on yksi yleisimmistä naisten endokrinopatioista, se ilmenee anovulaationa murrosiässä ja lisääntymishäiriöt liittyvät ylipainoon. 4 kuukauden tarkkailujakson jälkeen joko ilman lääkitystä tai metformiinihoitoa, 12–35-vuotiaat naiset, joilla on lihavuus ja munasarjojen monirakkulatauti saavat 10 kuukauden ajan glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptorin agonistia, joka saa aikaan aineenvaihdunnan muutoksia, painonpudotusta ja paranemista. lisääntymishäiriöt. Arvioimme painonpudotuksen ja lisääntymistoimintojen välistä suhdetta sekä selvitämme, ennustavatko ikä, hormonaaliset ja aineenvaihduntatoimenpiteet sekä insuliiniherkkyys ja insuliinin eritys vastetta glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin agonistihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä on yksi yleisimmistä naisten endokrinopatioista, se ilmenee anovulaationa murrosiässä ja lisääntymishäiriöt liittyvät ylipainoon. 4 kuukauden tarkkailujakson jälkeen joko ilman lääkitystä tai metformiinihoitoa, 12–35-vuotiaat naiset, joilla on lihavuus ja munasarjojen monirakkulatauti saavat 10 kuukauden ajan glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptorin agonistia, joka saa aikaan aineenvaihdunnan muutoksia, painonpudotusta ja paranemista. lisääntymishäiriöt. Arvioimme painonpudotuksen ja lisääntymistoimintojen välistä suhdetta sekä selvitämme, ennustavatko ikä, hormonaaliset ja aineenvaihduntatoimenpiteet sekä insuliiniherkkyys ja insuliinin eritys vastetta glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin agonistihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: PCOS -

Poissulkemiskriteerit: tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitamaton PCOS

PCOS-potilaat, jotka eivät saa metformiinia tai hormonihoitoa, saavat 10 kuukauden semaglutidihoitoa.

Osallistujat saavat joko semaglutidin joko:

Wegovy: 0,25 mg 4 viikon ajan, 0,5 mg 4 viikon ajan, 1 mg 4 viikon ajan ja 1,7 mg tutkimuksen loppuosan ajan.

tai

Ozempic: 0,25 mg 4 viikon ajan, 0,5 mg 4 viikon ajan, 1 mg 4 viikon ajan ja Wegovy 1,7 mg loppujakson ajan.
Lääke: Injektoitava semaglutidivalmiste (Wegovy ja/tai Ozempic)
10 kuukautta semaglutidia, annosta nostetaan valmistajan suosittelemalla tavalla. Suurin käytetty annos on 1,7 mg
Muut nimet:
  • Semaglutidi (Wegovy ja/tai Ozempic)
Kokeellinen: PCOS metformiinilla

PCOS-potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä metformiinia ja joilla ei vieläkään ole säännöllisiä kuukautisia, saavat 10 kuukauden semaglutidihoitoa. Tämän ryhmän osallistujat jatkavat metformiinin ottamista koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat saavat joko semaglutidin joko:

Wegovy: 0,25 mg 4 viikon ajan, 0,5 mg 4 viikon ajan, 1 mg 4 viikon ajan ja 1,7 mg tutkimuksen loppuosan ajan.

tai

Ozempic: 0,25 mg 4 viikon ajan, 0,5 mg 4 viikon ajan, 1 mg 4 viikon ajan ja Wegovy 1,7 mg loppujakson ajan.
Lääke: Injektoitava semaglutidivalmiste (Wegovy ja/tai Ozempic)
10 kuukautta semaglutidia, annosta nostetaan valmistajan suosittelemalla tavalla. Suurin käytetty annos on 1,7 mg
Muut nimet:
  • Semaglutidi (Wegovy ja/tai Ozempic)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ovulaation tiheydessä ennen ja jälkeen semaglutidin naisilla, joilla on PCOS
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Ovulaation muutos mitataan lähtötilanteessa ja 6-10 kuukautta semaglutidihoidon jälkeen 4 kuukauden päivittäisistä virtsan progesteronimetaboliiteista.
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koko kehon insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 kuukautta
Osallistujille tehdään 75 gramman suun glukoositoleranssitesti, ja koko kehon insuliiniherkkyys ilmaistaan ​​Si:nä, joka lasketaan oraalisen minimimallin avulla SAMM II -ohjelmistolla. Tämä ohjelmisto käyttää osallistujan painoa, glukoosi- ja insuliinipitoisuuksia eri ajankohtina suun glukoosinsietotestin aikana laskeakseen osallistujan insuliiniherkkyyden. Positiivinen Si-arvo tarkoittaa insuliiniherkkyyden paranemista.
Perustaso ja 10 kuukautta
Muutos munasarjojen morfologiassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 kuukautta
Osallistujille tehdään munasarjojen ultraääni, jossa mitataan muutoksia munasarjojen morfologiassa: munasarjojen koko ja follikkelien lukumäärä ennen/jälkeen semaglutidihoidon
Perustaso ja 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-4941
  • R01HD108340 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa