Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role semaglutidu při obnově ovulace u mládeže a dospělých se syndromem polycystických vaječníků (RESTORE)

26. srpna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Syndrom polycystických ovarií je jednou z nejčastějších endokrinopatií u žen, projevuje se anovulací v dospívání a reprodukční dysfunkce souvisí s nadváhou. Po 4měsíčním období pozorování bez medikace nebo léčby metforminem dostanou ženy ve věku 12-35 let s obezitou a syndromem polycystických ovarií 10 měsíců agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 k vyvolání metabolických změn, snížení hmotnosti a zlepšení reprodukční abnormality. Posoudíme vztah mezi úbytkem hmotnosti a reprodukční funkcí a také určíme, zda věk, hormonální a metabolické ukazatele a taková citlivost na inzulín a sekrece inzulínu předpovídají odpověď na terapii agonisty glukagonu podobného peptidu-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií je jednou z nejčastějších endokrinopatií u žen, projevuje se anovulací v dospívání a reprodukční dysfunkce souvisí s nadváhou. Po 4měsíčním období pozorování bez medikace nebo léčby metforminem dostanou ženy ve věku 12-35 let s obezitou a syndromem polycystických ovarií 10 měsíců agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 k vyvolání metabolických změn, snížení hmotnosti a zlepšení reprodukční abnormality. Posoudíme vztah mezi úbytkem hmotnosti a reprodukční funkcí a také určíme, zda věk, hormonální a metabolické ukazatele a taková citlivost na inzulín a sekrece inzulínu předpovídají odpověď na terapii agonisty glukagonu podobného peptidu-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: PCOS -

Kritéria vyloučení: Diabetes typu 1 nebo typu 2

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neléčený PCOS

Účastníci s PCOS, kteří nejsou léčeni metforminem nebo hormonální terapií, dostanou 10měsíční intervenci semaglutidem.

Účastníci dostanou buď semaglutid jako:

Wegovy: 0,25 mg po dobu 4 týdnů, 0,5 mg po dobu 4 týdnů, 1 mg po dobu 4 týdnů a 1,7 mg po zbytek studie.

nebo

Ozempic: 0,25 mg po dobu 4 týdnů, 0,5 mg po dobu 4 týdnů, 1 mg po dobu 4 týdnů a Wegovy po dobu 1,7 mg po zbytek studie.
Lék: Semaglutid Injectable Product (Wegovy a/nebo Ozempic)
10 měsíců semaglutidu, s eskalací dávky podle doporučení výrobce. Maximální použitá dávka bude 1,7 mg
Ostatní jména:
  • Semaglutid (Wegovy a/nebo Ozempic)
Experimentální: PCOS na Metforminu

Účastníci s PCOS, kteří jsou v současné době na metforminu a stále nemají pravidelnou menstruaci, dostanou 10 měsíců semaglutidové intervence. Účastníci této větve budou i nadále užívat metformin po celou dobu studie.

Účastníci dostanou buď semaglutid jako:

Wegovy: 0,25 mg po dobu 4 týdnů, 0,5 mg po dobu 4 týdnů, 1 mg po dobu 4 týdnů a 1,7 mg po zbytek studie.

nebo

Ozempic: 0,25 mg po dobu 4 týdnů, 0,5 mg po dobu 4 týdnů, 1 mg po dobu 4 týdnů a Wegovy po dobu 1,7 mg po zbytek studie.
Lék: Semaglutid Injectable Product (Wegovy a/nebo Ozempic)
10 měsíců semaglutidu, s eskalací dávky podle doporučení výrobce. Maximální použitá dávka bude 1,7 mg
Ostatní jména:
  • Semaglutid (Wegovy a/nebo Ozempic)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence ovulace před a po semaglutidu u žen s PCOS
Časové okno: 14 měsíců
Změna ovulace bude měřena na začátku a 6–10 měsíců po léčbě semaglutidem z metabolitů progesteronu v moči 4 měsíce denně
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celotělové citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 10 měsíců
Účastníci podstoupí 75 gramový orální glukózový toleranční test a celotělová citlivost na inzulín bude vyjádřena jako Si, vypočítaná pomocí orálního minimálního modelu pomocí softwaru SAMM II. Tento software využívá hmotnost účastníka, koncentraci glukózy a inzulinu v různých časových bodech během orálního glukózového tolerančního testu k výpočtu citlivosti účastníka na inzulin. Kladná hodnota Si znamená zlepšení citlivosti na inzulín.
Výchozí stav a 10 měsíců
Změna morfologie vaječníků
Časové okno: Výchozí stav a 10 měsíců
Účastníkům bude proveden ultrazvuk vaječníků, aby se změřila změna morfologie vaječníků: velikost vaječníků a počet folikulů před/po léčbě semaglutidem
Výchozí stav a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-4941
  • R01HD108340 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit