- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05819853
Role semaglutidu při obnově ovulace u mládeže a dospělých se syndromem polycystických vaječníků (RESTORE)
15. dubna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Syndrom polycystických ovarií je jednou z nejčastějších endokrinopatií u žen, projevuje se anovulací v dospívání a reprodukční dysfunkce souvisí s nadváhou.
Po 4měsíčním období pozorování bez medikace nebo léčby metforminem dostanou ženy ve věku 12-35 let s obezitou a syndromem polycystických ovarií 10 měsíců agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 k vyvolání metabolických změn, snížení hmotnosti a zlepšení reprodukční abnormality.
Posoudíme vztah mezi úbytkem hmotnosti a reprodukční funkcí a také určíme, zda věk, hormonální a metabolické ukazatele a taková citlivost na inzulín a sekrece inzulínu předpovídají odpověď na terapii agonisty glukagonu podobného peptidu-1.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií je jednou z nejčastějších endokrinopatií u žen, projevuje se anovulací v dospívání a reprodukční dysfunkce souvisí s nadváhou.
Po 4měsíčním období pozorování bez medikace nebo léčby metforminem dostanou ženy ve věku 12-35 let s obezitou a syndromem polycystických ovarií 10 měsíců agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 k vyvolání metabolických změn, snížení hmotnosti a zlepšení reprodukční abnormality.
Posoudíme vztah mezi úbytkem hmotnosti a reprodukční funkcí a také určíme, zda věk, hormonální a metabolické ukazatele a taková citlivost na inzulín a sekrece inzulínu předpovídají odpověď na terapii agonisty glukagonu podobného peptidu-1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yesenia Garcia-Reyes, MS
- Telefonní číslo: 720-777-6984
- E-mail: PCOSresearch@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
-
Kontakt:
- Yesenia Garcia Reyes
- Telefonní číslo: 720-777-6984
- E-mail: PCOSresearch@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí: PCOS -
Kritéria vyloučení: Diabetes typu 1 nebo typu 2
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Metformin + semaglutid
Účastníci s PCOS, kteří jsou v současné době na metforminu a stále nemají pravidelnou menstruaci, dostanou 10měsíční semaglutidovou intervenci
|
Účastníci, kteří již užívají metformin jako součást své klinické péče a stále mají nepravidelnou menstruaci, budou zařazeni do větve s metforminem a semaglutidem.
K metforminu, který v současné době užívají, bude přidán semaglutid.
10 měsíců semaglutidu, s eskalací dávky podle doporučení výrobce.
Maximální použitá dávka bude 1,7 mg
Ostatní jména:
|
Experimentální: Semaglutid
Účastníci s PCOS, kteří nejsou na metforminu nebo hormonální léčbě, dostanou 10měsíční semaglutidovou intervenci
|
10 měsíců semaglutidu, s eskalací dávky podle doporučení výrobce.
Maximální použitá dávka bude 1,7 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost ovulace
Časové okno: 60 měsíců
|
Počet ovulací podle progesteronu v moči za 4 měsíce před a během léčby
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1
- Metformin
- Semaglutid
Další identifikační čísla studie
- 21-4941
- R01HD108340 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wegovy injekční přípravek
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterNáborDiabetické onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeBeta-Talasémie závislá na transfuziČína
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy