- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05819853
Rola semaglutydu w przywróceniu owulacji u młodzieży i dorosłych z zespołem policystycznych jajników (RESTORE)
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Zespół policystycznych jajników jest jedną z najczęstszych endokrynopatii u kobiet, objawia się brakiem owulacji w okresie dojrzewania, a zaburzenia rozrodcze są związane z nadwagą.
Po 4-miesięcznym okresie obserwacji bez leków lub leczenia metforminą, kobiety w wieku 12-35 lat z otyłością i zespołem policystycznych jajników otrzymają przez 10 miesięcy agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 w celu wywołania zmian metabolicznych, utraty wagi i poprawy nieprawidłowości rozrodcze.
Ocenimy związek między utratą masy ciała a funkcjami rozrodczymi, a także określimy, czy wiek, pomiary hormonalne i metaboliczne oraz taka wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny przewidują odpowiedź na terapię agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników jest jedną z najczęstszych endokrynopatii u kobiet, objawia się brakiem owulacji w okresie dojrzewania, a zaburzenia rozrodcze są związane z nadwagą.
Po 4-miesięcznym okresie obserwacji bez leków lub leczenia metforminą, kobiety w wieku 12-35 lat z otyłością i zespołem policystycznych jajników otrzymają przez 10 miesięcy agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 w celu wywołania zmian metabolicznych, utraty wagi i poprawy nieprawidłowości rozrodcze.
Ocenimy związek między utratą masy ciała a funkcjami rozrodczymi, a także określimy, czy wiek, pomiary hormonalne i metaboliczne oraz taka wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny przewidują odpowiedź na terapię agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yesenia Garcia-Reyes, MS
- Numer telefonu: 720-777-6984
- E-mail: PCOSresearch@cuanschutz.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: PCOS -
Kryteria wykluczenia: cukrzyca typu 1 lub typu 2
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Metformina + Semaglutyd
Uczestniczki z PCOS, które obecnie przyjmują metforminę i nadal nie miesiączkują, otrzymają 10-miesięczną interwencję semaglutydu
|
Uczestniczki, które już przyjmują metforminę w ramach opieki klinicznej i nadal mają nieregularne miesiączki, zostaną włączone do grupy otrzymującej metforminę i semaglutyd.
Semaglutyd zostanie dodany oprócz metforminy, którą obecnie przyjmują.
Semaglutyd przez 10 miesięcy, ze zwiększaniem dawki zgodnie z zaleceniami producenta.
Maksymalna stosowana dawka to 1,7 mg
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestniczki z PCOS, które nie przyjmują metforminy ani terapii hormonalnej, otrzymają 10-miesięczną interwencję semaglutydu
|
Semaglutyd przez 10 miesięcy, ze zwiększaniem dawki zgodnie z zaleceniami producenta.
Maksymalna stosowana dawka to 1,7 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość owulacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Liczba owulacji oceniana na podstawie progesteronu w moczu w ciągu 4 miesięcy przed iw trakcie leczenia
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-4941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwań Wegovy
-
Novo Nordisk A/SJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutującyPróchnica, stomatologiaIndyk
-
Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obestias Kliniek (NOK)Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Otyłość, chorobliwy | Przybranie na wadze
-
Rigmor Højland JensenOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of CopenhagenRekrutacyjnyOtyłość | Utrata masy ciała | Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe | Papilledema | Ciśnienie śródczaszkowe | Zespół rzekomego guza mózguDania
-
Suranaree University of TechnologyZakończonyZjawisko spadku oporu elektrycznego w komorach przewodzących, powodujące wzrost właściwości przewodzącychTajlandia
-
PfizerZakończony
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungZakończonySkładu ciała | Pomiary obwodu | Pomiary grubości tkankiStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNovo Nordisk A/SAktywny, nie rekrutującyOtyłośćStany Zjednoczone
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutacyjny