Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola semaglutydu w przywróceniu owulacji u młodzieży i dorosłych z zespołem policystycznych jajników (RESTORE)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Zespół policystycznych jajników jest jedną z najczęstszych endokrynopatii u kobiet, objawia się brakiem owulacji w okresie dojrzewania, a zaburzenia rozrodcze są związane z nadwagą. Po 4-miesięcznym okresie obserwacji bez leków lub leczenia metforminą, kobiety w wieku 12-35 lat z otyłością i zespołem policystycznych jajników otrzymają przez 10 miesięcy agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 w celu wywołania zmian metabolicznych, utraty wagi i poprawy nieprawidłowości rozrodcze. Ocenimy związek między utratą masy ciała a funkcjami rozrodczymi, a także określimy, czy wiek, pomiary hormonalne i metaboliczne oraz taka wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny przewidują odpowiedź na terapię agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników jest jedną z najczęstszych endokrynopatii u kobiet, objawia się brakiem owulacji w okresie dojrzewania, a zaburzenia rozrodcze są związane z nadwagą. Po 4-miesięcznym okresie obserwacji bez leków lub leczenia metforminą, kobiety w wieku 12-35 lat z otyłością i zespołem policystycznych jajników otrzymają przez 10 miesięcy agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 w celu wywołania zmian metabolicznych, utraty wagi i poprawy nieprawidłowości rozrodcze. Ocenimy związek między utratą masy ciała a funkcjami rozrodczymi, a także określimy, czy wiek, pomiary hormonalne i metaboliczne oraz taka wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny przewidują odpowiedź na terapię agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: PCOS -

Kryteria wykluczenia: cukrzyca typu 1 lub typu 2

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieleczone PCOS

Uczestnicy z PCOS, którzy nie stosują metforminy ani terapii hormonalnej, otrzymają 10-miesięczną terapię semaglutydem.

Uczestnicy otrzymają semaglutyd jako:

Wegovy: 0,25 mg przez 4 tygodnie, 0,5 mg przez 4 tygodnie, 1 mg przez 4 tygodnie i 1,7 mg przez pozostałą część badania.

Lub

Ozempic: 0,25 mg przez 4 tygodnie, 0,5 mg przez 4 tygodnie, 1 mg przez 4 tygodnie i Wegovy przez 1,7 mg przez pozostałą część badania.
Lek: Produkt do wstrzykiwania semaglutydu (Wegovy i/lub Ozempic)
Semaglutyd przez 10 miesięcy, ze zwiększaniem dawki zgodnie z zaleceniami producenta. Maksymalna stosowana dawka wyniesie 1,7 mg
Inne nazwy:
  • Semaglutyd (Wegovy i/lub Ozempic)
Eksperymentalny: PCOS na metforminie

Uczestniczki z PCOS, które obecnie przyjmują metforminę i nadal nie miesiączkują regularnie, otrzymają 10-miesięczną terapię semaglutydem. Uczestnicy tej grupy będą nadal przyjmować metforminę przez cały okres badania.

Uczestnicy otrzymają semaglutyd jako:

Wegovy: 0,25 mg przez 4 tygodnie, 0,5 mg przez 4 tygodnie, 1 mg przez 4 tygodnie i 1,7 mg przez pozostałą część badania.

Lub

Ozempic: 0,25 mg przez 4 tygodnie, 0,5 mg przez 4 tygodnie, 1 mg przez 4 tygodnie i Wegovy przez 1,7 mg przez pozostałą część badania.
Lek: Produkt do wstrzykiwania semaglutydu (Wegovy i/lub Ozempic)
Semaglutyd przez 10 miesięcy, ze zwiększaniem dawki zgodnie z zaleceniami producenta. Maksymalna stosowana dawka wyniesie 1,7 mg
Inne nazwy:
  • Semaglutyd (Wegovy i/lub Ozempic)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości owulacji przed i po semaglutydzie u kobiet z PCOS
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana w owulacji będzie mierzona na początku leczenia i 6–10 miesięcy po leczeniu semaglutydem pochodzącym z metabolitów progesteronu wydawanych codziennie w moczu przez 4 miesiące
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 miesięcy
Uczestnicy zostaną poddani doustnemu testowi tolerancji glukozy 75 gramów, a wrażliwość całego organizmu na insulinę zostanie wyrażona jako Si, obliczona za pomocą minimalnego modelu doustnego przy użyciu oprogramowania SAMM II. Oprogramowanie to wykorzystuje wagę uczestnika, stężenie glukozy i insuliny w różnych punktach czasowych podczas doustnego testu tolerancji glukozy w celu obliczenia wrażliwości uczestnika na insulinę. Dodatnia wartość Si oznacza poprawę wrażliwości na insulinę.
Wartość bazowa i 10 miesięcy
Zmiana morfologii jajników
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 miesięcy
U uczestniczek zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne jajników w celu zmierzenia zmian w morfologii jajników: wielkości jajników i liczby pęcherzyków przed/po leczeniu semaglutydem
Wartość bazowa i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-4941
  • R01HD108340 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj