Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola semaglutydu w przywróceniu owulacji u młodzieży i dorosłych z zespołem policystycznych jajników (RESTORE)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Zespół policystycznych jajników jest jedną z najczęstszych endokrynopatii u kobiet, objawia się brakiem owulacji w okresie dojrzewania, a zaburzenia rozrodcze są związane z nadwagą. Po 4-miesięcznym okresie obserwacji bez leków lub leczenia metforminą, kobiety w wieku 12-35 lat z otyłością i zespołem policystycznych jajników otrzymają przez 10 miesięcy agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 w celu wywołania zmian metabolicznych, utraty wagi i poprawy nieprawidłowości rozrodcze. Ocenimy związek między utratą masy ciała a funkcjami rozrodczymi, a także określimy, czy wiek, pomiary hormonalne i metaboliczne oraz taka wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny przewidują odpowiedź na terapię agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników jest jedną z najczęstszych endokrynopatii u kobiet, objawia się brakiem owulacji w okresie dojrzewania, a zaburzenia rozrodcze są związane z nadwagą. Po 4-miesięcznym okresie obserwacji bez leków lub leczenia metforminą, kobiety w wieku 12-35 lat z otyłością i zespołem policystycznych jajników otrzymają przez 10 miesięcy agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 w celu wywołania zmian metabolicznych, utraty wagi i poprawy nieprawidłowości rozrodcze. Ocenimy związek między utratą masy ciała a funkcjami rozrodczymi, a także określimy, czy wiek, pomiary hormonalne i metaboliczne oraz taka wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny przewidują odpowiedź na terapię agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: PCOS -

Kryteria wykluczenia: cukrzyca typu 1 lub typu 2

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina + Semaglutyd
Uczestniczki z PCOS, które obecnie przyjmują metforminę i nadal nie miesiączkują, otrzymają 10-miesięczną interwencję semaglutydu
Uczestniczki, które już przyjmują metforminę w ramach opieki klinicznej i nadal mają nieregularne miesiączki, zostaną włączone do grupy otrzymującej metforminę i semaglutyd. Semaglutyd zostanie dodany oprócz metforminy, którą obecnie przyjmują. Semaglutyd przez 10 miesięcy, ze zwiększaniem dawki zgodnie z zaleceniami producenta. Maksymalna stosowana dawka to 1,7 mg
Inne nazwy:
  • Glukofag i Semaglutyd
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestniczki z PCOS, które nie przyjmują metforminy ani terapii hormonalnej, otrzymają 10-miesięczną interwencję semaglutydu
Semaglutyd przez 10 miesięcy, ze zwiększaniem dawki zgodnie z zaleceniami producenta. Maksymalna stosowana dawka to 1,7 mg
Inne nazwy:
  • Semaglutyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość owulacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Liczba owulacji oceniana na podstawie progesteronu w moczu w ciągu 4 miesięcy przed iw trakcie leczenia
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwań Wegovy

3
Subskrybuj