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Papel de la semaglutida en la restauración de la ovulación en jóvenes y adultas con síndrome de ovario poliquístico (RESTORE)

26 de agosto de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
El síndrome de ovario poliquístico es una de las endocrinopatías más comunes en la mujer, se presenta con anovulación en la adolescencia y la disfunción reproductiva se relaciona con el exceso de peso. Después de un período de observación de 4 meses sin medicación o tratamiento con metformina, las mujeres de 12 a 35 años con obesidad y síndrome de ovario poliquístico recibirán 10 meses de un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón para inducir cambios metabólicos, pérdida de peso y mejorar anomalías reproductivas. Evaluaremos la relación entre la pérdida de peso y la función reproductiva, así como también identificaremos si la edad, las medidas hormonales y metabólicas y la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina predicen la respuesta a la terapia con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico es una de las endocrinopatías más comunes en la mujer, se presenta con anovulación en la adolescencia y la disfunción reproductiva se relaciona con el exceso de peso. Después de un período de observación de 4 meses sin medicación o tratamiento con metformina, las mujeres de 12 a 35 años con obesidad y síndrome de ovario poliquístico recibirán 10 meses de un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón para inducir cambios metabólicos, pérdida de peso y mejorar anomalías reproductivas. Evaluaremos la relación entre la pérdida de peso y la función reproductiva, así como también identificaremos si la edad, las medidas hormonales y metabólicas y la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina predicen la respuesta a la terapia con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: SOP -

Criterios de exclusión: diabetes tipo 1 o tipo 2

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOP no tratado

Los participantes con síndrome de ovario poliquístico que no estén tomando metformina ni terapia hormonal recibirán 10 meses de intervención con semaglutida.

Los participantes recibirán semaglutida como:

Wegovy: 0,25 mg durante 4 semanas, 0,5 mg durante 4 semanas, 1 mg durante 4 semanas y 1,7 mg durante el resto del estudio.

o

Ozempic: 0,25 mg durante 4 semanas, 0,5 mg durante 4 semanas, 1 mg 4 semanas y Wegovy 1,7 mg durante el resto del estudio.
Droga: Producto inyectable de semaglutida (Wegovy y/u Ozempic)
10 meses de semaglutida, con aumento de dosis según lo recomendado por el fabricante. La dosis máxima utilizada será de 1,7 mg.
Otros nombres:
  • Semaglutida (Wegovy y/o Ozempic)
Experimental: SOP con metformina

Las participantes con síndrome de ovario poliquístico que actualmente toman metformina y aún no tienen menstruaciones regulares recibirán 10 meses de intervención con semaglutida. Los participantes de este grupo continuarán tomando metformina durante todo el ensayo.

Los participantes recibirán semaglutida como:

Wegovy: 0,25 mg durante 4 semanas, 0,5 mg durante 4 semanas, 1 mg durante 4 semanas y 1,7 mg durante el resto del estudio.

o

Ozempic: 0,25 mg durante 4 semanas, 0,5 mg durante 4 semanas, 1 mg 4 semanas y Wegovy 1,7 mg durante el resto del estudio.
Droga: Producto inyectable de semaglutida (Wegovy y/u Ozempic)
10 meses de semaglutida, con aumento de dosis según lo recomendado por el fabricante. La dosis máxima utilizada será de 1,7 mg.
Otros nombres:
  • Semaglutida (Wegovy y/o Ozempic)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de ovulación antes y después de semaglutida en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Periodo de tiempo: 14 meses
El cambio en la ovulación se medirá al inicio del estudio y entre 6 y 10 meses después del tratamiento con semaglutida a partir de los metabolitos de progesterona urinarios diarios durante 4 meses.
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 meses.
Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos y la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se expresará como Si, calculada mediante el modelo mínimo oral utilizando el software SAMM II. Este software utiliza el peso del participante, las concentraciones de glucosa e insulina en varios momentos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa para calcular la sensibilidad a la insulina del participante. Un valor de Si positivo significa una mejora en la sensibilidad a la insulina.
Línea de base y 10 meses.
Cambio en la morfología ovárica.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 meses.
A las participantes se les realizará una ecografía ovárica para medir el cambio en la morfología ovárica: tamaño del ovario y número de folículos antes y después del tratamiento con semaglutida.
Línea de base y 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-4941
  • R01HD108340 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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