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Papel de la semaglutida en la restauración de la ovulación en jóvenes y adultas con síndrome de ovario poliquístico (RESTORE)

15 de abril de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
El síndrome de ovario poliquístico es una de las endocrinopatías más comunes en la mujer, se presenta con anovulación en la adolescencia y la disfunción reproductiva se relaciona con el exceso de peso. Después de un período de observación de 4 meses sin medicación o tratamiento con metformina, las mujeres de 12 a 35 años con obesidad y síndrome de ovario poliquístico recibirán 10 meses de un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón para inducir cambios metabólicos, pérdida de peso y mejorar anomalías reproductivas. Evaluaremos la relación entre la pérdida de peso y la función reproductiva, así como también identificaremos si la edad, las medidas hormonales y metabólicas y la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina predicen la respuesta a la terapia con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico es una de las endocrinopatías más comunes en la mujer, se presenta con anovulación en la adolescencia y la disfunción reproductiva se relaciona con el exceso de peso. Después de un período de observación de 4 meses sin medicación o tratamiento con metformina, las mujeres de 12 a 35 años con obesidad y síndrome de ovario poliquístico recibirán 10 meses de un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón para inducir cambios metabólicos, pérdida de peso y mejorar anomalías reproductivas. Evaluaremos la relación entre la pérdida de peso y la función reproductiva, así como también identificaremos si la edad, las medidas hormonales y metabólicas y la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina predicen la respuesta a la terapia con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: SOP -

Criterios de exclusión: diabetes tipo 1 o tipo 2

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina + Semaglutida
Las participantes con SOP que actualmente toman metformina y aún no tienen menstruaciones regulares, recibirán 10 meses de intervención con semaglutida
Droga: Metformina y Wegovy
Los participantes que ya toman metformina como parte de su atención clínica y aún tienen períodos irregulares se inscribirán en el brazo de metformina y semaglutida. Se agregará semaglutida además de la metformina que están tomando actualmente. 10 meses de semaglutida, con escalada de dosis según lo recomendado por el fabricante. La dosis máxima utilizada será de 1,7 mg.
Otros nombres:
  • Glucophage y semaglutida
Experimental: Semaglutida
Los participantes con SOP que no toman metformina ni terapia hormonal recibirán 10 meses de intervención con semaglutida
Droga: Producto inyectable Wegovy
10 meses de semaglutida, con escalada de dosis según lo recomendado por el fabricante. La dosis máxima utilizada será de 1,7 mg.
Otros nombres:
  • Semaglutida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 60 meses
Número de ovulación evaluado por progesterona urinaria en 4 meses antes y durante el tratamiento
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-4941
  • R01HD108340 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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