筋萎縮性側索硬化症による呼吸 (2SLA)
筋萎縮性側索硬化症患者の呼吸機能に対する機械的吸入器による呼吸理学療法の効果の評価：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、現在のところ根治治療のないまれな神経変性疾患であり、平均して 3 ～ 5 年の進化の後に致命的になります。 この疾患は、随意運動に関与する筋肉の進行性麻痺をもたらす（自発運動、発声および嚥下能力ならびに換気機能の進行性かつ複雑な障害）。 フランスでは、ALS の管理は、市のケア ネットワークと連携した ALS レファレンス センターでの多様な集学的フォローアップ (理学療法、言語療法、作業療法、神経心理学) に基づいています。 それは、様々な症状、特に呼吸器系の問題の評価と早期の補償に重点を置いています。
したがって、この研究は、咳のピーク呼気流量測定 (CPEF) を介して評価された、これらの患者の呼吸機能に対する機械的吸入器-排気器の効果を評価することを目的としています。
この研究は、登録された各患者の理学療法士と協力して実施され、機械式吸入器 (MIE) による 4 週間の治療 (週 3 回のセッションを 2 週間、その後、効果の低い咳 (PEFC 160 ～ 255 L/分) を呈し、時間厳守の MIE の徴候がある ALS 患者に 2 週間、1 日 1 回のセッション)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thierry LAGARDE, PT
- 電話番号：+33561775570
- メール：lagarde.t@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Floriane LLORENS
- メール：llorens.fl@chu-toulouse.fr
研究場所
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、フランス、31000
- 募集
- SLA Center - Purpan University Hospital Toulouse, FRANCE
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コンタクト：
- Floriane LLORENS
- メール：llorens.fl@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 改訂された淡路島基準[27]に従って、可能性が高いまたは確実であると分類された確定ALS。
- 脊髄、延髄または呼吸器型の ALS
- 160 ～ 255 L/min のピーク フロー測定 (混雑の場合は MIE を推奨、毎日のセッションの可能性あり)
- 過去1年間にMIEによる治療の恩恵を受けていない患者（合計10セッション未満）
- 患者が MIE を使用して収集を実行できるか、介護者が手伝ってくれる
- 理学療法士による週2回以上の治療を受けている患者
除外基準:
- -精神医学（DSM-5）または認知障害 研究への参加と両立しない
- MIEの使用に対する禁忌（気胸など）
- 研究を理解し、アンケートに記入するためのフランス語のレベルが不十分
- 呼吸機能に関連する別の革新的な研究またはケアプログラムへの現在または過去の参加
- MIE を 1 週間以内に設定する必要がある緊急事態
試験中の除外 :
- 研究中のMIEの実施に対する重大な禁忌の出現（例えば、転倒中の肋骨骨折）
- 研究を行うことを拒否する患者の理学療法士
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械式吐気管内治療
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機械式吸入器 (MIE) は、空気を交互に吸入および吐き出し、流れと圧力の呼吸サイクルを増幅する装置です。 毎日 15 回の呼吸サイクル (約 3 分) が推奨されます。 患者は、PT セッション中に自分の理学療法士 (PT) によって MIE を毎日単独で練習するか、実行されます。 MIE は神経内科医または呼吸器内科医によって処方され、フランスでは社会保障でカバーされています。 これは、外部のサービス プロバイダーから贈られたものです。 Peak-Flow Cough は、呼吸が最も強力な瞬間に患者が到達する最大呼気流量を測定する、個人用の小型ポータブル デバイスである Peak-Flow による 3 つの連続した測定値の最高値を保持する標準化されたスコアと見なされます。 . 患者は彼自身のコントロールです。 ベースラインでは、患者は通常どおりに治療されます。 彼はピークフロー咳対策を読むように求められます。 PT は、各患者の来院時にピークフロー測定も実行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳のピーク呼気流量の変化
時間枠：治療開始から4週間後
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効果の低い咳（咳のピーク）を呈するALS患者における機械的吸気装置による4週間の治療（2週間に3回の週に1回のセッション、2週間に1回の毎日のセッション）後の咳時のピーク呼気流量（PEFC）による呼吸機能の進化呼気流量が 160 から 255 の間）、時間通りの MIE の兆候がある。 治療開始から 4 週間後の PEFC とベースライン時の PEFC の比が 1 未満の場合、呼吸機能の低下を示す可能性があります。 >1 の場合は呼吸機能の増加、= 1 の場合は呼吸機能の維持。 初期値の 10% 以内に残っている PEFC (10 の位を四捨五入) は未変更とみなされます。 |
治療開始から4週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thierry Lagarde、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。