Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Puste med amyotrofisk lateral sklerose (2SLA)

7. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av effekten av respiratorisk fysioterapi av mekanisk in-exsufflator på respirasjonsfunksjonen hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose: en pilotstudie

Studien tar sikte på å evaluere effekten av mekanisk insufflator-ekssufflator på respirasjonsfunksjonene til pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) evaluert via peak ekspiratorisk flow på hoste (PEFC) målinger. Utviklingen av deres PEFC overvåkes for å se om den kurative ledelsen kan ha en positiv innvirkning på sistnevnte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en sjelden nevrodegenerativ patologi uten kurativ behandling for tiden, utfallet er dødelig etter 3 til 5 års utvikling i gjennomsnitt. Sykdommen resulterer i progressiv lammelse av musklene involvert i frivillig motrisitet (progressiv og intrikat svekkelse av bevegelses-, fonasjons- og svelgeevne samt ventilasjonsfunksjon). I Frankrike er ledelsen av ALS basert på en diversifisert tverrfaglig oppfølging (fysioterapi, logopedi, ergoterapi, nevropsykologi) i ALS Referansesenter i forbindelse med byens omsorgsnettverk. Det er sentrert om evalueringen, og tidlig kompensasjon av de ulike symptomene, spesielt luftveisproblemene.

Denne studien tar derfor sikte på å evaluere effekten av mekanisk insufflator-ekssufflator på respirasjonsfunksjonene til disse pasientene, evaluert via hoste peak ekspiratoriske flowmålinger (CPEF).

Studien er utført i samarbeid med fysioterapeutene til hver enkelt pasient som er registrert, for å evaluere respirasjonsfunksjonen ved maksimal ekspirasjonsstrøm ved hoste (PEFC) etter 4 ukers behandling med Mechanical In-Exsufflator (MIE) (3 ukentlige økter i to uker, deretter én daglig økt i 2 uker) hos ALS-pasienter med dårlig effektiv hoste (PEFC mellom 160 og 255 l/min) og som har en indikasjon på punktlig MIE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • SLA Center - Purpan University Hospital Toulouse, FRANCE
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet ALS kategorisert som sannsynlig eller sikker i henhold til de reviderte Awaji-Shima-kriteriene [27].
  • ALS av spinal, bulbar eller luftveisformer
  • Peak Flow-mål mellom 160 og 255 L/min (anbefaling av MIE ved overbelastning, med mulighet for daglige økter)
  • Pasient som ikke har hatt nytte av behandling med MIE det siste året (mindre enn 10 økter totalt)
  • Pasienten kan bruke MIE og utføre innsamlingen, eller ha en omsorgsperson som kan hjelpe
  • Pasient som får fysioterapeutbehandling mer enn eller lik to ganger i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske (DSM-5) eller kognitive lidelser som er uforenlige med deltakelse i studien
  • Kontraindikasjon for bruk av en MIE (for eksempel pneumothorax)
  • Utilstrekkelig nivå i fransk for å forstå studien og fylle ut spørreskjemaene
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i et annet innovativt forsknings- eller omsorgsprogram knyttet til luftveisfunksjoner
  • Nødsituasjon som MIE må settes opp for innen mindre enn en uke

Ekskludering under studien:

  • Utseendet til en alvorlig kontraindikasjon for utøvelse av MIE under studien (for eksempel ribbeinsbrudd under et fall)
  • Pasientens fysioterapeut nekter å gjøre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekanisk In-Exsufflator behandling
Enhet: Mekanisk In-Exsufflator behandling

Mechanical In-Exsufflator (MIE) er en enhet som vekselvis inhalerer og puster ut luft og forsterker respirasjonssyklusene i strømning og trykk. 15 pustesykluser (ca. 3 minutter) anbefales hver dag.

Pasienter vil praktisere MIE daglig uavhengig og/eller utført av fysioterapeuten (PT) under PT økter.

MIE er foreskrevet av nevrologen eller lungelegen og er dekket av trygden i Frankrike. Det er begavet av en ekstern tjenesteleverandør.

Peak-Flow Cough regnes som den standardiserte poengsummen som beholder det beste av 3 påfølgende målinger av Peak-Flow, en liten bærbar enhet for personlig bruk, som måler den maksimale ekspirasjonsstrømmen som pasienten når i det øyeblikket pusten er kraftigst .

Pasienten er sin egen kontroll. Ved baseline vil pasienten bli behandlet som vanlig. Han vil bli bedt om å lese Peak-Flow Cough-tiltakene. PT vil også utføre Peak flow-målingen ved hvert pasientbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hoste topp ekspiratorisk flow evolusjon
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart

utvikling av åndedrettsfunksjon ved maksimal ekspirasjonsstrøm ved hoste (PEFC) etter 4 ukers behandling med Mechanical In-Exsufflator (3 ukentlige økter i to uker, deretter én daglig økt i 2 uker) hos ALS-pasienter med dårlig effektiv hoste (Cough Peak Ekspirasjonsstrøm mellom 160 og 255) og har en indikasjon på punktlig MIE.

Forholdet mellom PEFC 4 uker etter behandlingsstart og PEFC ved baseline kan vise reduksjon i respirasjonsfunksjon hvis <1; økning i åndedrettsfunksjoner hvis >1 og en bevaring av åndedrettsfunksjonen hvis = 1.

En PEFC som forblir innenfor 10 % av den opprinnelige verdien (avrundet til nærmeste ti) regnes som uendret
4 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Lagarde, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/22/0411

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere