Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхание при боковом амиотрофическом склерозе (2SLA)

7 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка влияния респираторной физиотерапии механическим ин-экспуффлятором на функцию дыхания у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом: экспериментальное исследование

Исследование направлено на оценку влияния механического инсуффлятора-эксуффлятора на дыхательные функции пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), оцениваемых с помощью измерений пиковой скорости выдоха при кашле (PEFC). Отслеживается эволюция их PEFC, чтобы увидеть, может ли лечебное управление оказать положительное влияние на последнюю.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — редкая нейродегенеративная патология, не требующая радикального лечения в настоящее время, исход в среднем летальный после 3–5 лет эволюции. Заболевание приводит к прогрессирующему параличу мышц, участвующих в произвольной моторике (прогрессирующее и сложное нарушение двигательной, фонационной и глотательной способности, а также вентиляционной функции). Во Франции лечение БАС основано на многопрофильном последующем наблюдении (физиотерапия, логопедия, трудотерапия, нейропсихология) в Референс-центре БАС совместно с городской сетью здравоохранения. Он сосредоточен на оценке и ранней компенсации различных симптомов, особенно проблем с дыханием.

Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния механического инсуффлятора-эксуффлятора на дыхательные функции этих пациентов, оцениваемого с помощью измерения пиковой скорости выдоха при кашле (CPEF).

Исследование проводится в сотрудничестве с физиотерапевтами каждого включенного пациента для оценки дыхательной функции по пиковой скорости выдоха при кашле (PEFC) после 4 недель лечения механическим ин-экспиратором (MIE) (3 сеанса в неделю в течение двух недель, затем один ежедневный сеанс в течение 2 недель) у пациентов с БАС с малоэффективным кашлем (PEFC между 160 и 255 л/мин) и имеющими признаки пунктуального МИЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thierry LAGARDE, PT
  • Номер телефона: +33561775570
  • Электронная почта: lagarde.t@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • SLA Center - Purpan University Hospital Toulouse, FRANCE
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный БАС классифицируется как вероятный или достоверный в соответствии с пересмотренными критериями Авадзи-Шима [27].
  • БАС спинальной, бульбарной или респираторной форм
  • Пикфлоуметрия от 160 до 255 л/мин (рекомендация МИЭ при перегрузке, с возможностью ежедневных сеансов)
  • Пациент, которому не помогло лечение MIE в течение последнего года (всего менее 10 сеансов)
  • Пациент, способный использовать MIE и выполнять сбор, или наличие лица, осуществляющего уход, которое может помочь
  • Пациент, получающий физиотерапевтическое лечение более или равно два раза в неделю

Критерий исключения:

  • Психиатрические (DSM-5) или когнитивные расстройства, несовместимые с участием в исследовании
  • Противопоказания к использованию МИЭ (например, пневмоторакс)
  • Недостаточный уровень французского языка для понимания исследования и заполнения анкет
  • Текущее или прошлое участие в другом инновационном исследовании или программе ухода, касающейся респираторных функций.
  • Чрезвычайная ситуация, для которой MIE должен быть создан менее чем за неделю

Исключение во время исследования:

  • Появление серьезных противопоказаний к практике МИЭ во время исследования (например, перелом ребер при падении)
  • Физиотерапевт пациента отказывается проводить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Механическая обработка ин-эксуффлятором
Устройство: Механическая обработка ин-эксуффлятором

Механический экссуффлятор (MIE) представляет собой устройство, которое попеременно вдыхает и выдыхает воздух и усиливает дыхательные циклы потока и давления. Ежедневно рекомендуется 15 дыхательных циклов (около 3 минут).

Пациенты будут практиковать MIE ежедневно самостоятельно и/или проводить его физиотерапевт (PT) во время сеансов PT.

MIE назначается неврологом или пульмонологом и покрывается системой социального обеспечения во Франции. Он предоставляется внешним поставщиком услуг.

Пикфлоу-кашель считается стандартизированной оценкой, сохраняющей лучшее из 3 последовательных измерений с помощью Peak-Flow, небольшого портативного устройства для личного пользования, которое измеряет максимальную скорость выдоха, достигаемую пациентом в момент, когда дыхание наиболее мощное. .

Пациент контролирует себя. В начале лечения пациент будет лечиться как обычно. Ему будет предложено прочитать показатели Peak-Flow Cough. ПТ также будет выполнять измерение пиковой скорости потока при каждом посещении пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кашель пиковая скорость выдоха эволюция
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения

Эволюция дыхательной функции по пиковой скорости выдоха при кашле (PEFC) после 4 недель лечения механическим ин-эксуффлятором (3 сеанса в неделю в течение двух недель, затем один ежедневный сеанс в течение 2 недель) у пациентов с БАС с малоэффективным кашлем (Пик кашля). Поток выдоха от 160 до 255) и наличие признаков пунктуального MIE.

Соотношение между PEFC через 4 недели после начала лечения и PEFC на исходном уровне может свидетельствовать о снижении дыхательной функции, если <1; усиление дыхательной функции, если >1, и сохранение дыхательной функции, если = 1.

Значение PEFC, остающееся в пределах 10 % от исходного значения (с округлением до ближайших десяти), считается немодифицированным.
Через 4 недели после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Thierry Lagarde, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/22/0411

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться