Respiración con esclerosis lateral amiotrófica (2SLA)
Evaluación del efecto de la fisioterapia respiratoria mediante exsuflador mecánico sobre la función respiratoria en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) es una patología neurodegenerativa rara sin tratamiento curativo en la actualidad, el desenlace es fatal después de 3 a 5 años de evolución en promedio. La enfermedad provoca una parálisis progresiva de los músculos implicados en la motricidad voluntaria (deterioro progresivo e intrincado de las capacidades locomotoras, de fonación y deglución, así como de la función ventilatoria). En Francia, el manejo de la ELA se basa en un seguimiento multidisciplinario diversificado (fisioterapia, logopedia, terapia ocupacional, neuropsicología) en el Centro de Referencia de ELA en conjunto con las redes de atención de la ciudad. Se centra en la evaluación y la compensación temprana de los diversos síntomas, especialmente los problemas respiratorios.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del insuflador-exsuflador mecánico en las funciones respiratorias de estos pacientes, evaluadas a través de mediciones de flujo espiratorio máximo de tos (CPEF).
El estudio se realiza en colaboración con los fisioterapeutas de cada paciente inscrito, para evaluar la función respiratoria por pico de flujo espiratorio al toser (PEFC) tras 4 semanas de tratamiento con Mechanical In-Exsufflator (MIE) (3 sesiones semanales durante dos semanas, luego una sesión diaria durante 2 semanas) en pacientes con ELA que presenten una tos poco eficaz (PEFC entre 160 y 255 L/min) y que tengan un indicio de EMI puntual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thierry LAGARDE, PT
- Número de teléfono: +33561775570
- Correo electrónico: lagarde.t@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Floriane LLORENS
- Correo electrónico: llorens.fl@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
- Reclutamiento
- SLA Center - Purpan University Hospital Toulouse, FRANCE
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Contacto:
- Floriane LLORENS
- Correo electrónico: llorens.fl@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ELA confirmada categorizada como probable o cierta según los criterios revisados de Awaji-Shima [27].
- ELA de formas espinal, bulbar o respiratoria
- Medida de Flujo Pico entre 160 y 255 L/min (recomendación de MIE en caso de congestión, con posibilidad de sesiones diarias)
- Paciente que no se ha beneficiado de tratamiento por MIE en el último año (menos de 10 sesiones en total)
- Paciente capaz de usar el MIE y realizar la recolección, o tener un cuidador capaz de ayudar
- Paciente que recibe tratamiento de fisioterapeuta mayor o igual a dos veces por semana
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos (DSM-5) o cognitivos incompatibles con la participación en el estudio
- Contraindicación para el uso de un MIE (neumotórax por ejemplo)
- Nivel de francés insuficiente para comprender el estudio y cumplimentar los cuestionarios
- Participación actual o pasada en otro programa innovador de investigación o atención relacionado con las funciones respiratorias
- Situación de emergencia para la que se debe montar el MIE en menos de una semana
Exclusión durante el estudio:
- Aparición de una contraindicación grave para la práctica de MIE durante el estudio (por ejemplo fractura de costilla durante una caída)
- El fisioterapeuta del paciente se niega a realizar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento mecánico In-Exsufflator
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El In-Exsufflator Mecánico (MIE) es un dispositivo que inhala y exhala alternativamente aire y amplifica los ciclos respiratorios en flujo y presión. Se recomiendan 15 ciclos de respiración (alrededor de 3 minutos) cada día. Los pacientes practicarán el MIE diariamente de forma independiente y/o realizado por su fisioterapeuta (PT) durante las sesiones de PT. El MIE lo prescribe el neurólogo o el neumólogo y está cubierto por la seguridad social en Francia. Es dotado por un proveedor de servicios externo. El Peak-Flow Tough se considera como la puntuación estandarizada que retiene lo mejor de 3 mediciones consecutivas por Peak-Flow, un pequeño dispositivo portátil de uso personal, que mide el flujo espiratorio máximo alcanzado por el paciente en el momento en que la respiración es más potente. . El paciente es su propio control. Al inicio del estudio, el paciente será tratado como de costumbre. Se le pedirá que lea las medidas de tos de flujo máximo. El PT también realizará la medición del flujo máximo en cada visita del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evolución del flujo espiratorio máximo de tos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
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evolución de la función respiratoria por flujo espiratorio máximo al toser (PEFC) después de 4 semanas de tratamiento con Mechanical In-Exsufflator (3 sesiones semanales durante dos semanas y luego una sesión diaria durante 2 semanas) en pacientes con ELA que presentan una tos poco efectiva (Cough Peak Flujo Espiratorio entre 160 y 255) y con indicación de MIE puntual. La relación entre el PEFC 4 semanas después del inicio del tratamiento y el PEFC al inicio puede mostrar una disminución de la función respiratoria si <1; aumento de las funciones respiratorias si >1 y conservación de la función respiratoria si = 1. Un PEFC que permanece dentro del 10% de su valor inicial (redondeado a la decena más cercana) se considera no modificado |
4 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lagarde, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades neurodegenerativas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Tos
Otros números de identificación del estudio
- RC31/22/0411
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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