Atmung bei Amyotropher Lateralsklerose (2SLA)
Bewertung der Wirkung der Atemphysiotherapie durch mechanischen In-Exsufflator auf die Atemfunktion bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine seltene neurodegenerative Pathologie ohne derzeitige kurative Behandlung, die im Durchschnitt nach 3 bis 5 Jahren Evolution tödlich endet. Die Krankheit führt zu einer fortschreitenden Lähmung der Muskeln, die an der willkürlichen Motorik beteiligt sind (fortschreitende und komplizierte Beeinträchtigung der Bewegungs-, Stimm- und Schluckfähigkeit sowie der Atmungsfunktion). In Frankreich basiert die Behandlung von ALS auf einer diversifizierten multidisziplinären Nachsorge (Physiotherapie, Logopädie, Ergotherapie, Neuropsychologie) im ALS-Referenzzentrum in Zusammenarbeit mit den städtischen Pflegenetzwerken. Im Mittelpunkt steht die Bewertung und frühzeitige Kompensation der verschiedenen Symptome, insbesondere der Atemprobleme.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung des mechanischen Insufflator-Exsufflators auf die Atmungsfunktionen dieser Patienten zu bewerten, die durch Hustenspitzen-Exspirationsflussmessungen (CPEF) bewertet werden.
Die Studie wird in Zusammenarbeit mit den Physiotherapeuten jedes aufgenommenen Patienten durchgeführt, um die Atmungsfunktion durch Peak Expiratory Flow on Husten (PEFC) nach 4-wöchiger Behandlung mit einem mechanischen In-Exsufflator (MIE) (3 wöchentliche Sitzungen für zwei Wochen, dann eine tägliche Sitzung für 2 Wochen) bei ALS-Patienten, die sich mit einem schlecht wirksamen Husten (PEFC zwischen 160 und 255 l/min) und Anzeichen einer punktuellen MIE vorstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thierry LAGARDE, PT
- Telefonnummer: +33561775570
- E-Mail: lagarde.t@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Floriane LLORENS
- E-Mail: llorens.fl@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31000
- Rekrutierung
- SLA Center - Purpan University Hospital Toulouse, FRANCE
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Kontakt:
- Floriane LLORENS
- E-Mail: llorens.fl@chu-toulouse.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte ALS, die gemäß den überarbeiteten Awaji-Shima-Kriterien als wahrscheinlich oder sicher eingestuft wurde [27].
- ALS spinaler, bulbärer oder respiratorischer Formen
- Peak-Flow-Messung zwischen 160 und 255 L/min (Empfehlung von MIE bei Staus, mit der Möglichkeit täglicher Sitzungen)
- Patient, der im vergangenen Jahr nicht von einer Behandlung durch MIE profitiert hat (insgesamt weniger als 10 Sitzungen)
- Patient, der in der Lage ist, die MIE zu verwenden und die Entnahme durchzuführen, oder eine Pflegekraft hat, die helfen kann
- Patient, der mehr als oder gleich zweimal pro Woche physiotherapeutisch behandelt wird
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische (DSM-5) oder kognitive Störungen, die mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar sind
- Kontraindikation für die Verwendung eines MIE (z. B. Pneumothorax)
- Unzureichende Französischkenntnisse, um die Studie zu verstehen und die Fragebögen auszufüllen
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an einem anderen innovativen Forschungs- oder Pflegeprogramm in Bezug auf Atemfunktionen
- Notfallsituation, für die die MIE innerhalb von weniger als einer Woche eingerichtet werden muss
Ausschluss während des Studiums:
- Auftreten einer schwerwiegenden Kontraindikation für die Ausübung der MIE während der Studie (z. B. Rippenbruch während eines Sturzes)
- Der Physiotherapeut des Patienten weigert sich, die Studie durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mechanische In-Exsufflator-Behandlung
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Der Mechanische In-Exsufflator (MIE) ist ein Gerät, das abwechselnd Luft ein- und ausatmet und die Atemzyklen in Fluss und Druck verstärkt. Täglich werden 15 Atemzyklen (ca. 3 Minuten) empfohlen. Der Patient übt die MIE täglich selbstständig und/oder wird von seinem Physiotherapeuten (PT) während der PT-Sitzungen durchgeführt. Die MIE wird vom Neurologen oder Pneumologen verschrieben und wird in Frankreich von der Sozialversicherung übernommen. Es wird von einem externen Dienstleister geschenkt. Der Peak-Flow-Husten wird als die standardisierte Punktzahl angesehen, die das Beste aus 3 aufeinanderfolgenden Messungen durch Peak-Flow, ein kleines tragbares Gerät für den persönlichen Gebrauch, beibehält, das den maximalen Ausatmungsfluss misst, den der Patient in dem Moment erreicht, in dem der Atemzug am stärksten ist . Der Patient ist seine eigene Kontrolle. Zu Beginn wird der Patient wie gewohnt behandelt. Er wird gebeten, die Peak-Flow-Hustenmessungen zu lesen. Der PT führt außerdem bei jedem Patientenbesuch die Peak-Flow-Messung durch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung des exspiratorischen Spitzenflusses beim Husten
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Entwicklung der Atemfunktion durch maximalen exspiratorischen Fluss beim Husten (PEFC) nach 4-wöchiger Behandlung mit mechanischem In-Exsufflator (3 wöchentliche Sitzungen für zwei Wochen, dann eine tägliche Sitzung für 2 Wochen) bei ALS-Patienten mit schlecht wirksamem Husten (Hustenpeak). Exspiratorischer Fluss zwischen 160 und 255) und Anzeichen einer pünktlichen MIE. Das Verhältnis zwischen PEFC 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und PEFC zu Studienbeginn kann eine Abnahme der Atemfunktion zeigen, wenn <1; Steigerung der Atemfunktion bei >1 und Erhaltung der Atemfunktion bei = 1. Ein PEFC, der innerhalb von 10 % seines Anfangswerts (auf die nächste Zehnerrunde gerundet) bleibt, gilt als unverändert |
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry Lagarde, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Motoneuron-Krankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Husten
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/22/0411
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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