Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddychanie ze stwardnieniem zanikowym bocznym (2SLA)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena wpływu fizjoterapii oddechowej za pomocą mechanicznego wydmuchu powietrza na czynność oddechową u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym: badanie pilotażowe

Badanie ma na celu ocenę wpływu mechanicznego insuflatora-exsufflatora na funkcje oddechowe pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) oceniane za pomocą pomiarów szczytowego przepływu wydechowego podczas kaszlu (PEFC). Ewolucja ich PEFC jest monitorowana, aby sprawdzić, czy postępowanie lecznicze może mieć pozytywny wpływ na te ostatnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest rzadką patologią neurodegeneracyjną, której obecnie nie leczy się, a jej wynik jest śmiertelny średnio po 3 do 5 latach ewolucji. Choroba powoduje postępujący paraliż mięśni zaangażowanych w motorykę dobrowolną (postępujące i skomplikowane upośledzenie funkcji ruchowych, fonacyjnych i połykania oraz funkcji wentylacyjnej). We Francji leczenie ALS opiera się na zróżnicowanej wielodyscyplinarnej obserwacji (fizjoterapia, logopedia, terapia zajęciowa, neuropsychologia) w ośrodku referencyjnym ALS we współpracy z miejskimi sieciami opieki. Koncentruje się na ocenie i wczesnej kompensacji różnych objawów, zwłaszcza problemów z oddychaniem.

Zatem badanie to ma na celu ocenę wpływu mechanicznego insuflatora-exsufflatora na funkcje oddechowe tych pacjentów, oceniane za pomocą szczytowych pomiarów wydechowego przepływu kaszlu (CPEF).

Badanie jest prowadzone we współpracy z fizjoterapeutami każdego zakwalifikowanego pacjenta, w celu oceny czynności oddechowej na podstawie szczytowego przepływu wydechowego podczas kaszlu (PEFC) po 4 tygodniach leczenia Mechanicznym Odsysaczem Wdechowym (MIE) (3 sesje co tydzień przez dwa tygodnie, a następnie jedna sesja dziennie przez 2 tygodnie) u pacjentów z ALS ze słabo skutecznym kaszlem (PEFC między 160 a 255 l/min) i ze wskazaniem na punktowy MIE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • SLA Center - Purpan University Hospital Toulouse, FRANCE
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony ALS sklasyfikowany jako prawdopodobny lub pewny zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami Awaji-Shima [27].
  • ALS postaci rdzeniowych, opuszkowych lub oddechowych
  • Pomiar szczytowego przepływu między 160 a 255 l/min (zalecenie MIE w przypadku zatoru, z możliwością codziennych sesji)
  • Pacjent, który nie skorzystał z leczenia MIE w ciągu ostatniego roku (łącznie mniej niż 10 sesji)
  • Pacjent zdolny do korzystania z MIE i wykonywania pobierania lub posiadający opiekuna zdolnego do pomocy
  • Pacjent otrzymujący leczenie fizjoterapeutyczne co najmniej dwa razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne (DSM-5) lub poznawcze nie do pogodzenia z udziałem w badaniu
  • Przeciwwskazania do stosowania MIE (np. odma opłucnowa)
  • Niewystarczający poziom znajomości języka francuskiego do zrozumienia badania i wypełnienia kwestionariuszy
  • Obecny lub przeszły udział w innym innowacyjnym programie badawczym lub opiekuńczym dotyczącym funkcji układu oddechowego
  • Sytuacja awaryjna, dla której MIE musi zostać powołana w ciągu mniej niż tygodnia

Wykluczenie podczas badania:

  • Pojawienie się poważnego przeciwwskazania do wykonywania MIE podczas badania (np. złamanie żebra podczas upadku)
  • Fizjoterapeuta pacjenta odmawia wykonania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mechaniczna obróbka w ekssufflatorze
Urządzenie: Mechaniczna obróbka w ekssufflatorze

Mechaniczny wydmuch powietrza (MIE) to urządzenie, które naprzemiennie wdycha i wydycha powietrze oraz wzmacnia cykle oddechowe pod względem przepływu i ciśnienia. Zaleca się 15 cykli oddychania (około 3 minuty) każdego dnia.

Pacjenci będą codziennie ćwiczyć MIE niezależnie i/lub przeprowadzane przez jego fizjoterapeutę (PT) podczas sesji PT.

MIE jest przepisywany przez neurologa lub pulmonologa i jest objęty ubezpieczeniem społecznym we Francji. Jest ona przekazywana przez zewnętrznego usługodawcę.

Szczytowy przepływ kaszlu jest uznawany za znormalizowany wynik, który zachowuje najlepsze z 3 kolejnych pomiarów przeprowadzonych przez Peak-Flow, małe przenośne urządzenie do użytku osobistego, które mierzy maksymalny przepływ wydechowy osiągany przez pacjenta w momencie, gdy oddech jest najmocniejszy .

Pacjent sam sobie kontroluje. Na początku leczenia pacjent będzie traktowany jak zwykle. Zostanie poproszony o odczytanie pomiarów kaszlu z przepływem szczytowym. PT wykona również pomiar szczytowego przepływu podczas każdej wizyty pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja szczytowego przepływu wydechowego kaszlu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

ewolucja czynności układu oddechowego na podstawie szczytowego przepływu wydechowego podczas kaszlu (PEFC) po 4 tygodniach leczenia mechanicznym odsysaczem (3 sesje co tydzień przez dwa tygodnie, a następnie jedna sesja codziennie przez 2 tygodnie) u pacjentów z ALS ze słabo skutecznym kaszlem (szczyt kaszlu Przepływ wydechowy między 160 a 255) i ze wskazaniem punktualnego MIE.

Stosunek między PEFC 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia a PEFC na początku leczenia może wskazywać na pogorszenie czynności oddechowej, jeśli <1; wzrost funkcji oddechowych, jeśli >1 i zachowanie funkcji oddechowych, jeśli = 1.

PEFC pozostający w granicach 10% swojej wartości początkowej (w zaokrągleniu do najbliższej dziesiątki) jest uważany za niezmodyfikowany
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Lagarde, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/22/0411

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj