Respirazione con sclerosi laterale amiotrofica (2SLA)
Valutazione dell'effetto della fisioterapia respiratoria mediante inesufflatore meccanico sulla funzione respiratoria in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) è una rara patologia neurodegenerativa attualmente senza trattamento curativo, l'esito è in media fatale dopo 3-5 anni di evoluzione. La malattia provoca una progressiva paralisi dei muscoli coinvolti nella motricità volontaria (progressiva e complessa compromissione delle capacità locomotoria, fonazione e deglutizione, nonché della funzione ventilatoria). In Francia, la gestione della SLA si basa su un follow-up multidisciplinare diversificato (fisioterapia, logopedia, terapia occupazionale, neuropsicologia) presso il Centro di riferimento ALS in collaborazione con le reti di assistenza cittadina. È incentrato sulla valutazione e sulla compensazione precoce dei vari sintomi, in particolare i problemi respiratori.
Pertanto, questo studio si propone di valutare l'effetto dell'insufflatore-esufflatore meccanico sulle funzioni respiratorie di questi pazienti, valutato tramite misurazioni del flusso espiratorio del picco di tosse (CPEF).
Lo studio è condotto in collaborazione con i fisioterapisti di ciascun paziente arruolato, per valutare la funzione respiratoria mediante il picco di flusso espiratorio sulla tosse (PEFC) dopo 4 settimane di trattamento con In-Exsufflator meccanico (MIE) (3 sessioni settimanali per due settimane, poi una seduta giornaliera per 2 settimane) in pazienti con SLA che presentano una tosse scarsamente efficace (PEFC tra 160 e 255 L/min) e che hanno un'indicazione di MIE puntuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thierry LAGARDE, PT
- Numero di telefono: +33561775570
- Email: lagarde.t@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Floriane LLORENS
- Email: llorens.fl@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
- Reclutamento
- SLA Center - Purpan University Hospital Toulouse, FRANCE
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Contatto:
- Floriane LLORENS
- Email: llorens.fl@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SLA confermata classificata come probabile o certa secondo i criteri Awaji-Shima rivisti [27].
- SLA di forma spinale, bulbare o respiratoria
- Misura di Peak Flow tra 160 e 255 L/min (raccomandazione di MIE in caso di congestione, con possibilità di sessioni giornaliere)
- Paziente che non ha beneficiato di trattamento da MIE nell'ultimo anno (meno di 10 sedute in totale)
- Paziente in grado di utilizzare il MIE ed eseguire la raccolta, o avere un caregiver in grado di aiutare
- Paziente che riceve un trattamento fisioterapista maggiore o uguale a due volte a settimana
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici (DSM-5) o cognitivi incompatibili con la partecipazione allo studio
- Controindicazione all'uso di un MIE (pneumotorace per esempio)
- Livello di francese insufficiente per comprendere lo studio e completare i questionari
- Partecipazione attuale o passata a un altro programma innovativo di ricerca o cura relativo alle funzioni respiratorie
- Situazione di emergenza per la quale il MIE deve essere allestito entro meno di una settimana
Esclusione durante lo studio:
- Comparsa di una grave controindicazione alla pratica del MIE durante lo studio (ad esempio frattura costale durante una caduta)
- Il fisioterapista del paziente si rifiuta di fare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento meccanico In-Exsufflator
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Il Mechanical In-Exsufflator (MIE) è un dispositivo che alternativamente inspira ed espira aria e amplifica i cicli respiratori in flusso e pressione. Si consigliano 15 cicli respiratori (circa 3 minuti) al giorno. I pazienti praticheranno il MIE quotidianamente in modo indipendente e/o svolto dal suo fisioterapista (PT) durante le sessioni di PT. Il MIE è prescritto dal neurologo o dal pneumologo ed è coperto dalla previdenza sociale in Francia. È dotato di un fornitore di servizi esterno. Il Peak-Flow Cough è considerato come il punteggio standardizzato che conserva il meglio di 3 misurazioni consecutive effettuate da Peak-Flow, un piccolo dispositivo portatile per uso personale, che misura il massimo flusso espiratorio raggiunto dal paziente nel momento in cui il respiro è più potente . Il paziente è il suo controllo. Al basale, il paziente verrà trattato come al solito. Gli verrà chiesto di leggere le misurazioni della tosse di picco-flusso. Il PT eseguirà anche la misurazione del flusso di picco ad ogni visita del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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evoluzione del flusso espiratorio del picco della tosse
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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evoluzione della funzione respiratoria mediante il picco di flusso espiratorio alla tosse (PEFC) dopo 4 settimane di trattamento con In-Exsufflator meccanico (3 sessioni settimanali per due settimane poi una sessione giornaliera per 2 settimane) in pazienti con SLA che presentano una tosse scarsamente efficace (Cough Peak Flusso espiratorio compreso tra 160 e 255) e con indicazione di MIE puntuale. Il rapporto tra il PEFC 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e il PEFC al basale può mostrare una diminuzione della funzione respiratoria se <1; aumento delle funzioni respiratorie se >1 e conservazione della funzione respiratoria se = 1. Un PEFC che rimane entro il 10% del suo valore iniziale (arrotondato alla decina più vicina) è considerato non modificato |
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Lagarde, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie Neurodegenerative
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattia del motoneurone
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Tosse
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0411
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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