Respirer avec la sclérose latérale amyotrophique (2SLA)
Évaluation de l'effet de la physiothérapie respiratoire par in-exsufflateur mécanique sur la fonction respiratoire chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) est une pathologie neurodégénérative rare sans traitement curatif à l'heure actuelle, l'issue est fatale après 3 à 5 ans d'évolution en moyenne. La maladie se traduit par une paralysie progressive des muscles impliqués dans la motricité volontaire (altération progressive et complexe des capacités locomotrices, phonatoires et de déglutition ainsi que de la fonction ventilatoire). En France, la prise en charge de la SLA repose sur un suivi pluridisciplinaire diversifié (kinésithérapie, orthophonie, ergothérapie, neuropsychologie) dans le Centre de Référence SLA en lien avec les réseaux de soins de ville. Elle est centrée sur l'évaluation, et la compensation précoce des différents symptômes, notamment les problèmes respiratoires.
Ainsi, cette étude vise à évaluer l'effet de l'insufflateur-exsufflateur mécanique sur les fonctions respiratoires de ces patients, évalué via des mesures de débit expiratoire de pointe de la toux (CPEF).
L'étude est menée en collaboration avec les kinésithérapeutes de chaque patient enrôlé, pour évaluer la fonction respiratoire par débit expiratoire de pointe à la toux (PEFC) après 4 semaines de traitement par In-Exsufflateur Mécanique (MIE) (3 séances hebdomadaires pendant deux semaines, puis une séance quotidienne pendant 2 semaines) chez des patients SLA présentant une toux peu efficace (PEFC entre 160 et 255 L/min) et ayant une indication d'EMI ponctuel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thierry LAGARDE, PT
- Numéro de téléphone: +33561775570
- E-mail: lagarde.t@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Floriane LLORENS
- E-mail: llorens.fl@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, France, 31000
- Recrutement
- SLA Center - Purpan University Hospital Toulouse, FRANCE
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Contact:
- Floriane LLORENS
- E-mail: llorens.fl@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SLA confirmée classée comme probable ou certaine selon les critères révisés d'Awaji-Shima [27].
- SLA des formes spinales, bulbaires ou respiratoires
- Mesure du Peak Flow entre 160 et 255 L/min (recommandation du MIE en cas d'encombrement, avec possibilité de séances quotidiennes)
- Patient n'ayant pas bénéficié de traitement par MIE dans l'année écoulée (moins de 10 séances au total)
- Patient capable d'utiliser le MIE et d'effectuer le prélèvement, ou ayant un soignant capable de l'aider
- Patient recevant un traitement de physiothérapie supérieur ou égal à deux fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques (DSM-5) ou cognitifs incompatibles avec la participation à l'étude
- Contre-indication à l'utilisation d'un MIE (pneumothorax par exemple)
- Niveau de français insuffisant pour comprendre l'étude et remplir les questionnaires
- Participation actuelle ou passée à un autre programme de recherche ou de soins innovant lié aux fonctions respiratoires
- Situation d'urgence pour laquelle le MIE doit être mis en place en moins d'une semaine
Exclusion pendant l'étude :
- Apparition d'une contre-indication grave à la pratique du MIE au cours de l'étude (par exemple fracture de côte lors d'une chute)
- Le physiothérapeute du patient refuse de faire l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement In-Exsufflateur mécanique
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L'In-Exsufflateur Mécanique (MIE) est un appareil qui inhale et expire de l'air alternativement et amplifie les cycles respiratoires en débit et en pression. 15 cycles respiratoires (environ 3 minutes) sont recommandés chaque jour. Le patient pratiquera quotidiennement le MIE en autonomie et/ou réalisé par son kinésithérapeute (PT) lors des séances de PT. Le MIE est prescrit par le neurologue ou le pneumologue et est pris en charge par la sécurité sociale en France. Il est offert par un prestataire externe. Le Peak-Flow Cough est considéré comme le score standardisé retenant la meilleure des 3 mesures consécutives par Peak-Flow, un petit appareil portable à usage personnel, qui mesure le débit expiratoire maximal atteint par le patient au moment où la respiration est la plus puissante. . Le patient est son propre contrôle. Au départ, le patient sera traité comme d'habitude. Il lui sera demandé de lire les mesures Peak-Flow Cough. Le PT effectuera également la mesure du débit de pointe à chaque visite du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évolution du débit expiratoire de pointe de la toux
Délai: 4 semaines après le début du traitement
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évolution de la fonction respiratoire par pic de débit expiratoire à la toux (PEFC) après 4 semaines de traitement par In-Exsufflateur Mécanique (3 séances hebdomadaires pendant 2 semaines puis 1 séance quotidienne pendant 2 semaines) chez des patients SLA présentant une toux peu efficace (Cough Peak Débit expiratoire entre 160 et 255) et ayant une indication de MIE ponctuel. Le rapport entre le PEFC 4 semaines après le début du traitement et le PEFC à l'inclusion peut montrer une diminution de la fonction respiratoire si < 1 ; augmentation des fonctions respiratoires si >1 et conservation de la fonction respiratoire si = 1. Un PEFC restant à moins de 10% de sa valeur initiale (arrondie à la dizaine la plus proche) est considéré comme non modifié |
4 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Lagarde, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies neurodégénératives
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Maladie du motoneurone
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- La sclérose latérale amyotrophique
- Toux
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/22/0411
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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